Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Begirax, 50 mg, compresse a rilascio prolungato
Mirabegronum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in un secondo momento.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone: anche se i sintomi fossero uguali, potrebbe nuocere a qualcun altro.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Begirax e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Begirax
Come prendere Begirax
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Begirax
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Begirax e a cosa serve

La sostanza attiva di Begirax è il mirabegron. È un medicinale che rilassa i muscoli della vescica urinaria (cosiddetto agonista del recettore beta-3 adrenergico), che riduce l’attività della vescica iperreattiva e tratta i sintomi ad essa associati.
Begirax è usato negli adulti per il trattamento dei sintomi della vescica iperreattiva, come:

improvvisa necessità di urinare (chiamata impellente urgente)
necessità di urinare più spesso del solito (chiamata pollachiuria)
perdita di controllo durante la minzione (chiamata incontinenza da urgenza)

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Begirax

Quando non utilizzare il medicinale Begirax:

se il paziente è allergico alla mirabegrona o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente ha una pressione sanguigna molto alta e non controllata.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Begirax, è necessario discuterne con il medico o il farmacista:

se il paziente ha problemi a svuotare la vescica o se il flusso urinario è debole, oppure se il paziente assume altri medicinali per il trattamento dei sintomi della vescica iperattiva, come i farmaci anticolinergici;
se il paziente ha problemi ai reni o al fegato. Il medico potrebbe ridurre la dose assunta dal paziente o consigliare di non assumere il medicinale Begirax, specialmente se il paziente assume altri medicinali come: itriconazolo, ketoconazolo (per infezioni fungine), ritonavir (HIV/AIDS) o claritromicina (infezioni batteriche). È necessario informare il medico di tutti i medicinali assunti;
se al paziente è stato diagnosticato un'anomalia nell'esame ECG (elettrocardiogramma) nota come prolungamento dell'intervallo QT, oppure se il paziente assume altri medicinali che prolungano l'intervallo QT, come: farmaci utilizzati nel trattamento delle aritmie cardiache, come chinidina, sotalolo, procainamide, ibutilide, flecainide, dofetilide e amiodarone; farmaci utilizzati nella rinite allergica; farmaci antipsicotici (utilizzati nel trattamento delle malattie mentali), come tioridazina, mesoridazina, aloperidolo e clorpromazina; farmaci utilizzati per le infezioni, come: pentamidina, moxifloxacina, eritromicina e claritromicina.

La mirabegrona può causare un aumento della pressione sanguigna o aggravare l'ipertensione arteriosa preesistente. Si raccomanda che il medico controlli la pressione sanguigna durante il trattamento con questo medicinale.

Bambini e adolescenti
Non utilizzare questo medicinale nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, poiché la sicurezza e l'efficacia di questo medicinale non sono state ancora stabilite in questa fascia d'età.

Begirax e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
Il medicinale Begirax può influenzare l'effetto di altri medicinali e, allo stesso modo, altri medicinali possono influenzare l'effetto del medicinale Begirax.

Informare il medico se il paziente assume tioridazina (un medicinale utilizzato per malattie mentali), propafenone o flecainide (medicinali utilizzati per le aritmie cardiache), imipramina o desipramina (medicinali utilizzati per la depressione). Potrebbe essere necessario che il medico aggiusti la dose di questi medicinali.
Informare il medico se il paziente assume digossina (un medicinale utilizzato nell'insufficienza cardiaca e nelle aritmie). Il medico monitorerà la concentrazione di digossina nel sangue. Se la concentrazione nel sangue non è normale, il medico potrebbe aggiustare la dose di digossina.
Informare il medico se il paziente assume etexilato di dabigatrano (un medicinale utilizzato per ridurre il rischio di ostruzioni dei vasi sanguigni nel cervello e nel corpo dovute alla formazione di coaguli nel sangue in adulti con fibrillazione atriale e ulteriori fattori di rischio). Potrebbe essere necessario che il medico aggiusti la dose di questo medicinale.

Gravidanza e allattamento
Durante la gravidanza, in caso di sospetto di gravidanza o se si sta pianificando una gravidanza, non si deve assumere il medicinale Begirax.
Durante l'allattamento al seno, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Questo medicinale probabilmente passa nel latte materno.
La paziente e il medico dovranno decidere se assumere il medicinale Begirax o allattare al seno. Non si deve allattare al seno e assumere questo medicinale contemporaneamente.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non vi sono dati che indichino un effetto del medicinale Begirax sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come prendere il medicinale Begirax

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è di una compressa da 50 mg da assumere per via orale una volta al giorno. Se il paziente presenta alterazioni della funzionalità renale o epatica, il medico curante potrebbe ridurre la dose a una compressa da 25 mg da assumere per via orale una volta al giorno. Nel caso in cui il medico prescriva mirabegron 25 mg, si dovrà assumere un altro medicinale disponibile in commercio contenente 25 mg di mirabegron.
Le compresse da 50 mg non devono essere divise, poiché ciò potrebbe influire sul modo in cui la compressa agisce.
La compressa deve essere assunta con un liquido e ingoiata intera. Le compresse non devono essere masticate né frantumate. Il medicinale Begirax può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Begirax
In caso di assunzione di un numero di compresse superiore a quello raccomandato o se accidentalmente un’altra persona assume le compresse, è necessario contattare immediatamente il medico, il farmacista o chiamare il servizio di emergenza.
I sintomi di sovradosaggio possono includere sensazione di battito cardiaco molto forte, accelerazione del battito cardiaco o aumento della pressione arteriosa.
Dimenticanza di una dose di Begirax
Se si dimentica di assumere una dose, la si deve prendere non appena ci si ricorda. Tuttavia, se mancano meno di 6 ore all’assunzione della dose successiva, non si deve assumere la dose dimenticata, ma proseguire con l’assunzione del medicinale all’ora abituale.
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. In caso di dimenticanza di più dosi, è necessario consultare il medico.
Interruzione del trattamento con Begirax
Non si deve interrompere il trattamento con Begirax durante le prime fasi della terapia, anche se il paziente non nota alcun effetto. L’adattamento della vescica al medicinale potrebbe richiedere del tempo. Si deve continuare ad assumere le compresse. Non si deve interrompere l’assunzione del medicinale dopo il miglioramento dei sintomi a carico della vescica. L’interruzione del trattamento potrebbe causare la ricomparsa dei sintomi di vescica iperattiva.
Non si deve interrompere il trattamento con Begirax senza aver prima consultato il medico, poiché i sintomi di vescica iperattiva potrebbero ricomparire.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
L'effetto indesiderato più grave è il battito cardiaco irregolare (fibrillazione atriale). Si tratta di un effetto indesiderato
che si verifica non comunemente (può verificarsi meno di 1 volta su 100 pazienti); se si dovesse manifestare,
è necessario interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico.
In caso di mal di testa, specialmente se improvviso e pulsante, di tipo emicranico, è necessario informare il medico.
Ciò potrebbe essere un segno di un significativo aumento della pressione arteriosa.
Altri effetti indesiderati:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi non più di 1 volta su 10 pazienti):

accelerazione del battito cardiaco (tachicardia)
infezione delle vie urinarie
nausea
stitichezza
mal di testa
diarrea
capogiri.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi non più di 1 volta su 100 pazienti):

infezione della vescica (cistite)
percezione del battito cardiaco (palpitazioni)
infezione vaginale
dispepsia
infezione dello stomaco (gastrite)
gonfiore delle articolazioni
prurito della vulva o della vagina (prurito vulvare e vaginale)
aumento della pressione arteriosa
aumento dell'attività degli enzimi epatici (GGT, AST e ALT)
prurito, eruzione cutanea o orticaria (orticaria, eruzione cutanea, eruzione maculosa, eruzione papulosa, prurito).

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi non più di 1 volta su 1000 pazienti):

gonfiore delle palpebre (edema palpebrale)
gonfiore delle labbra (edema delle labbra)
gonfiore degli strati profondi della pelle, che può manifestarsi in diverse parti del corpo, tra cui viso, lingua, gola, causato dall'accumulo di liquidi e potenzialmente in grado di causare difficoltà respiratorie (angioedema)
piccole macchie purpuree sulla pelle (purpura)
infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, principalmente della pelle (vasculite allergica)
incapacità di svuotare completamente la vescica (ritenzione urinaria).

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi non più di 1 volta su 10 000 pazienti):

crisi ipertensiva.

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

insonnia
disorientamento.

Nei pazienti con restringimento del deflusso urinario dalla vescica o nei pazienti che assumono altri medicinali utilizzati nel trattamento dei sintomi della vescica iperattiva, il medicinale Begirax può aumentare il rischio di ritenzione urinaria (il paziente non sarà in grado di svuotare la vescica). Se il paziente non riesce a svuotare la vescica, deve informare immediatamente il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Begirax

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sul
contenitore di cartone dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere
l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Begirax

La sostanza attiva è mirabegron. Ogni compressa contiene 50 mg di mirabegron.
Altri componenti sono: Nucleo della compressa: polietilenglicole 2 000 000, cellulosa microcristallina, ipromellosa tipo 2208, K100; idrossipropilcellulosa, butilidrossitoluene (E 321), stearato di magnesio, silice colloidale anidra. Rivestimento della compressa: alcol polivinilico, biossido di titanio (E 171), polietilenglicole 3350, talco, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172).

Aspetto del medicinale Begirax e contenuto della confezione
Il medicinale Begirax 50 mg compresse a rilascio prolungato è costituito da compresse rivestite di colore giallo chiaro, ovali, biconvesse, di dimensioni circa 6 mm per 13 mm.
Begirax è disponibile in blister in alluminio/OPA/alluminio/PVC confezionati in scatole di cartone.
Formati della confezione:
10, 30, 50, 90 o 100 compresse a rilascio prolungato.
Non tutti i formati della confezione possono essere commercializzati.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Varsavia
tel: +48 22 855 40 93
Produttore
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann Industrial Estate
San Gwann, SGN 3000
Malta
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Islanda, Repubblica Ceca, Polonia Begirax