Бегиракс

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Бегиракс, 50 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Мирабегрон
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит информацию, важную для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Бегиракс и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Бегиракс
3. Как применять лекарственное средство Бегиракс
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Бегиракс
6. Содержимое упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарственное средство Бегиракс и для чего оно применяется

Действующим веществом препарата Бегиракс является мирабегрон. Это лекарственное средство, расслабляющее мышцы мочевого пузыря (так называемый агонист бета-3-адренергических рецепторов), которое снижает активность гиперактивного мочевого пузыря и лечит связанные с ним симптомы.
Препарат Бегиракс применяется у взрослых для лечения симптомов гиперактивного мочевого пузыря, таких как:

• внезапная потребность в мочеиспускании (так называемое императивное позывы)
• необходимость мочеиспускания чаще, чем обычно (так называемая поллакиурия)
• потеря контроля над мочеиспусканием (так называемое императивное недержание мочи)

2. Важная информация перед применением препарата Бегиракс

В каких случаях не применять препарат Бегиракс:

• если у пациента имеется аллергия на мирбегрон или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента имеется очень высокое, неконтролируемое артериальное давление.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Бегиракс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеются проблемы с опорожнением мочевого пузыря или слабый поток мочи, или если пациент принимает другие лекарства, предназначенные для лечения симптомов гиперактивного мочевого пузыря, такие как антихолинергические препараты;
• если у пациента имеются проблемы с почками или печенью. Врач может снизить дозу препарата, которую принимает пациент, либо посоветовать не применять препарат Бегиракс, особенно если пациент принимает другие лекарства, такие как: итраконазол, кетоконазол (при грибковых инфекциях), ритонавир (ВИЧ/СПИД) или кларитромицин (бактериальные инфекции). Следует сообщить врачу обо всех принимаемых лекарствах;
• если у пациента выявлены нарушения на ЭКГ (электрокардиограмме сердца), известные как удлинение интервала QT, или если пациент принимает другие лекарства, удлиняющие интервал QT, такие как: препараты, применяемые при лечении нарушений ритма сердца, например: хинидин, соталол, прокаинамид, ибутилид, флекаинид, дофетилид и амиодарон; препараты, применяемые при аллергическом рините; психотропные препараты (применяемые при лечении психических заболеваний), такие как: тиоридазин, мезоридазин, галоперидол и хлорпромазин; препараты, применяемые при инфекциях, такие как: пентамидин, моксифлоксацин, эритромицин и кларитромицин.

Мирбегрон может вызывать повышение артериального давления или усугублять уже существующее гипертоническое заболевание. Рекомендуется, чтобы врач измерял артериальное давление во время применения этого препарата.

Дети и подростки
Не применять данный препарат у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата в этой возрастной группе до настоящего времени не установлены.

Взаимодействие Бегиракса с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Бегиракс может влиять на действие других лекарств, а также другие препараты могут влиять на действие препарата Бегиракс.

• Следует сообщить врачу, если пациент принимает тиоридазин (препарат, применяемый при психических заболеваниях), пропафенон или флекаинид (препараты, применяемые при нарушениях ритма сердца), имипрамин или дезипрамин (препараты, применяемые при депрессии). Может потребоваться корректировка дозы этих препаратов врачом.
• Следует сообщить врачу, если пациент принимает дигоксин (препарат, применяемый при сердечной недостаточности и нарушениях ритма сердца). Врач контролирует концентрацию дигоксина в крови. Если концентрация в крови является ненормальной, врач может скорректировать дозу дигоксина у пациента.
• Следует сообщить врачу, если пациент принимает этексилат дабигатрана (препарат, применяемый для снижения риска тромбоэмболии в головном мозге и организме, вызванной образованием тромбов у взрослых пациентов с фибрилляцией предсердий и дополнительными факторами риска). Может потребоваться корректировка дозы этого препарата врачом.

Беременность и грудное вскармливание
Во время беременности, при подозрении на беременность или при планировании беременности не следует применять препарат Бегиракс.
В период грудного вскармливания перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Этот препарат, вероятно, проникает в грудное молоко.
Пациентка вместе с врачом должна принять решение о применении препарата Бегиракс или о кормлении грудью.
Не следует одновременно кормить грудью и принимать этот препарат.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Нет данных, свидетельствующих о влиянии препарата Бегиракс на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Бегиракс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — одна таблетка 50 мг, принимаемая внутрь один раз в сутки. Если у пациента имеются нарушения функции почек или печени, лечащий врач может снизить дозу до одной таблетки 25 мг, принимаемой внутрь один раз в сутки. В случае, если врач назначит применение мирабегрона в дозе 25 мг, следует использовать другой доступный на рынке препарат, содержащий 25 мг мирабегрона.
Таблетки 50 мг не следует делить, поскольку это может повлиять на механизм действия таблетки.
Таблетку препарата следует принимать, запивая жидкостью, и проглатывать целиком. Таблетки нельзя разгрызать и жевать. Препарат Бегиракс можно принимать независимо от приёма пищи.
Приём дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Бегиракс
При случайном приёме большего количества таблеток, чем рекомендовано, или если таблетки случайно были приняты другим человеком, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту либо вызвать скорую медицинскую помощь.
Симптомы передозировки могут включать ощущение сильного сердцебиения, учащение пульса или повышение артериального давления.
Пропуск приёма препарата Бегиракс
Если была пропущена доза препарата, её следует принять как можно скорее. Если до следующего приёма осталось менее 6 часов, пропущенную дозу принимать не следует — необходимо продолжить приём препарата в обычное время.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. При пропуске нескольких доз препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Прекращение приёма препарата Бегиракс
Не следует прекращать приём препарата Бегиракс в начальный период лечения, если пациент не замечает его действия. Адаптация мочевого пузыря к препарату может потребовать времени. Необходимо продолжать приём таблеток. Не следует прекращать приём препарата после улучшения симптомов со стороны мочевого пузыря. Прекращение лечения может привести к возвращению симптомов гиперактивного мочевого пузыря.
Не следует прекращать приём препарата Бегиракс без предварительной консультации с врачом, поскольку симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут вернуться.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Самым тяжелым побочным действием является нерегулярный ритм сердца (мерцательная аритмия). Это
побочное действие возникает нечасто (может встречаться реже, чем у 1 из 100 пациентов).
Если появляется этот симптом, необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу.
Если возникает головная боль, особенно внезапная, пульсирующая, напоминающая мигрень, следует сообщить об этом врачу. Это может быть признаком значительного повышения артериального давления.

Остальные побочные действия:

Часто возникающие побочные действия (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• учащённый ритм сердца (тахикардия)
• инфекция мочевыводящих путей
• тошнота
• запор
• головная боль
• диарея
• головокружение

Нечасто возникающие побочные действия (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• инфекция мочевого пузыря (цистит)
• ощущение сердцебиения (перебои в работе сердца)
• инфекция влагалища
• диспепсия
• инфекция желудка (гастрит)
• отёк суставов
• зуд наружных половых органов или влагалища (зуд наружных половых органов и влагалища)
• повышение артериального давления
• повышение активности печеночных ферментов (ГГТ, АсАТ и АлАТ)
• зуд, сыпь или крапивница (крапивница, сыпь, макулярная сыпь, папулёзная сыпь, зуд)

Редко возникающие побочные действия (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов):

• отёк век
• отёк губ
• отёк глубоких слоёв кожи, который может возникать в различных частях тела, в том числе на лице, языке, в горле, вызванный накоплением жидкости и способный вызывать затруднения при дыхании (ангионевротический отёк)
• мелкие пурпурные пятна на коже (пурпура)
• воспаление мелких кровеносных сосудов, преимущественно кожи (аллергический васкулит)
• невозможность полного опорожнения мочевого пузыря (задержка мочи)

Очень редко возникающие побочные действия (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• гипертонический криз

Частота неизвестна: частота не может быть установлена на основании имеющихся данных

• бессонница
• дезориентация

Если у пациента имеется сужение мочевыводящих путей из мочевого пузыря или если пациент принимает другие лекарства, используемые для лечения симптомов гиперактивного мочевого пузыря, лекарство Бегиракc может увеличить риск задержки мочи (пациент не сможет опорожнить мочевой пузырь). Если пациент не может опорожнить мочевой пузырь, он должен немедленно сообщить об этом врачу.

Сообщение о побочных действиях

Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов:
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Бегирах

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной
упаковке после надписи EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Бегиракc

• Действующим веществом является мирабегрон. Каждая таблетка содержит 50 мг мирабегрона.
• Прочие компоненты: ядро таблетки: макрогол 2 000 000, целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза тип 2208, К100; гидроксипропилцеллюлоза, бутилгидрокситолуол (Е 321), стеарат магния, кремнекислота коллоидная безводная.
  Покрытие таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк, оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарство Бегиракc и что содержит упаковка
Лекарство Бегиракc, 50 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением — это светло-жёлтые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, размером около 6 мм на 13 мм.
Лекарство Бегиракc доступно в блистерах алюминий/ОПА/алюминий/ПВХ в картонной пачке.
Размеры упаковки:
10, 30, 50, 90 или 100 таблеток с пролонгированным высвобождением.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ул. Ба́летова 30
02-867 Варшава
тел.: +48 22 855 40 93

Производитель
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Паола, PLA 3000
Мальта
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann Industrial Estate
San Gwann, SGN 3000
Мальта

Этот препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Исландия, Чехия, Польша Бегиракc