Бедуфора

Інструкція для користувача

Бедуфора, (200 мікрограмів + 6 мікрограмів)/доза, інгаляційний аерозоль, розчин
Beclometasoni dipropionas + Formoteroli fumaras dihydricus
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте усю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Бедуфора і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бедуфора
3. Як застосовувати лікарський засіб Бедуфора
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Бедуфора
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Бедуфора і для чого його застосовують

Лікарський засіб Бедуфора є розчином у вигляді інгаляційного аерозолю, що містить дві діючі речовини, які вдихаються ротом і надходять безпосередньо до легень.
Засіб містить дві діючі речовини: беклометазону дипропіонат і формотеролу фумарат двоводний.
Беклометазону дипропіонат належить до групи лікарських засобів, які називаються кортикостероїдами, що діють протизапально, зменшуючи набряк і подразнення легень.
Формотеролу фумарат двоводний належить до групи бронходилататорів тривалої дії, які розслаблюють м’язи дихальних шляхів і полегшують дихання.
Обидві ці діючі речовини разом полегшують дихання, зменшуючи симптоми, такі як: задишка, свистяче дихання та кашель у пацієнтів із астмою, а також допомагають запобігти симптомам астми.
Лікарський засіб Бедуфора призначено для лікування астми у дорослих.
Засіб Бедуфора застосовують у пацієнтів, у яких:

• симптоми астми недостатньо контролюються за допомогою інгаляційних кортикостероїдів та короткодіючих бронходилататорів, що застосовуються за необхідності,

або

• досягнуто адекватного контролю симптомів астми за допомогою інгаляційних кортикостероїдів та довготривалих бронходилататорів.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Бедуфора

Коли не застосовувати лік Бедуфора:

• якщо пацієнт має алергію на беклометазону дипропіонат або формотеролу фумарат дигідрат або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в пункті 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Бедуфора слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою:

• якщо у пацієнта є захворювання серця, такі як: стенокардія (болі в серці, біль у грудній клітці), серцева недостатність, стеноз коронарних артерій, пороки серцевих клапанів або будь-які інші захворювання серця
• якщо пацієнт має підвищений артеріальний тиск або діагностований аневризм (неправильне розширення стінки судини)
• якщо у пацієнта виникають порушення серцевого ритму, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, прискорене серцебиття або серцебиття, або при будь-яких підозрах на неправильний серцевий ритм
• якщо у пацієнта є гіпертиреоз
• якщо у пацієнта низький рівень калію в крові
• якщо у пацієнта є захворювання печінки або нирок
• якщо пацієнт має цукровий діабет (інгаляція великих доз формотеролу може призвести до підвищення рівня глюкози в крові, тому перед початком застосування цього ліку, а також періодично під час лікування, може знадобитися додатковий аналіз крові на визначення рівня цукру в крові)
• якщо пацієнт має феохромоцитому (пухлина мозкової речовини надниркових залоз)
• якщо у пацієнта планується загальне знеболення. Залежно від виду знеболення, може знадобитися припинити застосування ліку Бедуфора принаймні за 12 годин до процедури
• якщо пацієнт лікувався або коли-небудь лікувався від туберкульозу легень або якщо у пацієнта є вірусне або грибкове інфекційне ураження грудної клітки
• якщо пацієнт повинен уникати споживання алкоголю з будь-якої причини.

Перед застосуванням ліку Бедуфора слід завжди повідомляти лікаря, якщо будь-яке з
вищезазначених попереджень стосується пацієнта.
Перед застосуванням цього ліку слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри, якщо зараз або раніше у пацієнта були будь-які проблеми зі здоров’ям або алергії, або якщо пацієнт сумнівається, чи можна застосовувати лік Бедуфора.
Лікар може періодично призначати аналіз крові на визначення рівня калію, особливо у
пацієнтів із тяжким перебігом астми. Як і інші бронходилататори, лік Бедуфора може призвести до раптового зниження рівня калію в сироватці (гіпокаліємія). Це пов’язано з гіпоксією крові, спричиненою прийомом інших ліків одночасно з ліком Бедуфора, що може посилювати зниження рівня калію в крові.
Якщо пацієнт приймає великі дози інгаляційних кортикостероїдів протягом тривалого часу,
він може більше потребувати введення кортикостероїдів у період стресу. До стресових ситуацій можуть належати: госпіталізація після нещасного випадку, серйозна травма або очікування на хірургічну операцію. У таких випадках лікар вирішить, чи потрібно збільшити дозу кортикостероїдів, або може призначити інші стероїди у вигляді таблеток або ін’єкцій.
Якщо необхідне лікування в лікарні, пацієнт повинен пам’ятати про те, щоб взяти з собою усі ліки та інгалятори, включаючи лік Бедуфора, а також ліки, придбані без рецепта, якщо це можливо, у оригінальній упаковці.
Якщо у пацієнта виникнуть розмитість зору або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.

Діти та підлітки
Лік Бедуфора не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Лік Бедуфора та інші ліки

• Слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, включаючи ті, що продаються без рецепта. Це необхідно, оскільки лік Бедуфора може впливати на дію деяких інших ліків. Аналогічно, деякі ліки можуть впливати на дію ліку Бедуфора.

Зокрема, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо пацієнт приймає
такі ліки:

• деякі ліки можуть посилювати дію ліку Бедуфора, і лікар може захотіти уважно спостерігати за станом пацієнта, який приймає такі ліки (зокрема, деякі ліки від ВІЛ: ритонавір, кобіцистат);
• ліки, що блокують бета-адренергічні рецептори. Ці ліки використовуються для лікування багатьох захворювань, зокрема захворювань серця, підвищеного артеріального тиску та глаукоми (підвищений тиск у очному яблуці). Якщо необхідно застосування бета-блокаторів (включаючи краплі в очі), дія формотеролу може бути знижена або формотерол може взагалі не діяти;
• ліки, що стимулюють бета-адренергічні рецептори (ліки, що діють так само, як формотерол) — можуть посилювати дію формотеролу;
• ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (хінідин, дисопірамід, прокаїнамід);
• ліки, що використовуються для лікування алергії (антигістамінні засоби);
• ліки, що використовуються для лікування симптомів депресії або психічних розладів, такі як інгібітори моноаміноксидази (наприклад, фенелзин і ізокарбоксазид), трициклічні антидепресанти (наприклад, амітриптилін і іміпримін), фенотіазини;
• ліки, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона (L-допа);
• ліки, що використовуються для лікування гіпотиреозу (L-тироксин);
• ліки, що містять окситоцин (які викликають скорочення матки);
• ліки, що використовуються для лікування психічних розладів, такі як інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) або ліки з подібними властивостями, такі як фуразолідон і прокарбазин;
• ліки, що використовуються для лікування захворювань серця (дигоксин);
• інші ліки, що використовуються для лікування астми (теофілін, амінофілін або стероїди);
• діуретики.

Також слід повідомити лікареві, якщо пацієнт планує застосування загального знеболення
під час операції або стоматологічної процедури.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Немає клінічних даних щодо застосування ліку Бедуфора під час вагітності.
Лік Бедуфора не слід застосовувати, якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, планує вагітність або годує грудьми, якщо тільки лікар не вирішить інакше.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає великої ймовірності, що лік Бедуфора впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лік Бедуфора містить алкоголь
Лік Бедуфора містить 9 мг алкоголю (етанолу) в кожному розпиленні, що еквівалентно 0,25 мг/кг маси тіла на дозу при застосуванні двох розпилів. Кількість алкоголю в двох розпилах цього ліку еквівалентна менш ніж 1 мл пива або 1 мл вина. Невелика кількість алкоголю в цьому ліку не призведе до помітних наслідків.

3. Як застосовувати лік Бедуфора

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар буде регулярно перевіряти, чи пацієнт приймає оптимальну дозу ліку Бедуфора.
Лікар визначить найменшу дозу, яка забезпечує найкращий контроль симптомів астми.
Дозування:
Дорослі та особи похилого віку:
Рекомендована доза ліку — два розпилення двічі на добу.
Максимальна добова доза — 4 розпилення.
Потрібно пам’ятати: завжди слід мати при собі швидкодіючий інгаляційний лік, що полегшує стан,
для лікування загострення симптомів астми або раптового нападу астми.
Особливі групи пацієнтів:
Немає необхідності коригувати дозування у пацієнтів похилого віку. Відсутня інформація
щодо застосування ліку Бедуфора у пацієнтів із порушеннями функції печінки або нирок.
Застосування у дітей та молоді віком до 18 років:
Цей лік НЕ можна застосовувати у дітей та молоді віком до 18 років.
Доза беклометазону дипропіонату, що міститься в ліку Бедуфора і є ефективною при лікуванні
астми, може бути меншою, ніж доза, що міститься в інших інгаляційних ліках, що містять
беклометазону дипропіонат. Якщо пацієнт раніше застосовував інший інгаляційний лік, що містить
беклометазону дипропіонат, лікар призначить відповідну дозу ліку Бедуфора для лікування астми.
Не слід збільшувати дозу.
У разі відчуття, що дія ліку недостатня, слід завжди звернутися до лікаря,
перш ніж збільшувати дозу ліку.
У разі загострення симптомів астми:
У разі загострення симптомів хвороби або труднощів із їх контролем (наприклад, якщо пацієнт частіше
змушений застосовувати інший інгаляційний лік, що полегшує стан) або коли інгаляційний лік, що полегшує стан, не зменшує
симптоми, слід негайно повідомити про це лікаря. Це може свідчити про
загострення астми, і лікар може вирішити про необхідність зміни дозування ліку Бедуфора або
застосування іншого лікування.
Спосіб застосування:
Лік Бедуфора призначений для інгаляційного застосування.
Цей лік міститься в аерозольному балончику, у корпусі з пластмаси, з мундштуком.
Ззаду інгалятора розташований лічильник доз на 120 доз і вказівник доз на 180 доз, який
повідомляє про кількість залишкових доз.
У разі упаковки, що містить 120 доз, кожне натискання балончика призводить до вивільнення
дози ліку, а лічильник відлічує на одиницю. Слід уникати падіння інгалятора, оскільки це може
призвести до відліку.
У разі упаковки, що містить 180 доз, вказівник доз показує приблизну кількість залишкових
інгаляцій (розпилення). Вікно вказівника доз відображає кількість залишкових розпилення
у групах по двадцять (наприклад, 180, 120, 100, 80 тощо). Коли залишиться 20 доз, і на дисплеї
з’явиться цифра 20, це означає, що балончик майже закінчився.
Коли буде виконано 180 доз, на дисплеї з’явиться цифра 0.
Вказівник зупиниться на «0».
Тестування інгалятора:
Перед першим використанням інгалятора або якщо інгалятор не використовувався протягом 14 днів або довше, слід
провести тестування інгалятора, щоб переконатися, що він працює належним чином.

• Зніміть захисний ковпачок з мундштука.
• Тримайте балончик у вертикальному положенні, мундштуком донизу.
• Направте мундштук «від себе» і сильно натисніть на балончик, щоб вивільнити одне розпилення.
• Якщо інгалятор не використовувався протягом 14 днів або довше, сильно натисніть на балончик, щоб вивільнити одне розпилення.
• Якщо інгалятор використовується вперше, сильно натисніть на балончик 1 раз, щоб вивільнити розпилення.
• У разі упаковки на 120 доз перевірте лічильник доз. Якщо інгалятор тестується вперше, лічильник має показувати 120.
• У разі упаковки на 180 доз перевірте вказівник доз. Якщо інгалятор тестується вперше, лічильник має показувати 180.

Як застосовувати інгалятор:
Якщо можливо, під час інгаляції слід стояти або сидіти у прямій позі.
Перед початком інгаляції слід перевірити лічильник доз або вказівник доз, щоб дізнатися, скільки
доз залишилося. Якщо лічильник доз або вказівник доз показує «0», дози закінчилися —
слід викинути інгалятор і придбати новий.

1. Зніміть захисний ковпачок з мундштука і перевірте, чи чистий мундштук і чи немає пилу або інших забруднень (Малюнок 1).
2. Виконайте видих якомога глибший і повільний (Малюнок 2).
3. Тримайте балончик у вертикальному положенні, донизу донизу, і помістіть мундштук між губами. Не стискайте його зубами (Малюнок 3).
4. Зробіть глибокий і повільний вдих через рот. Відразу після початку вдиху міцно натисніть верхню частину інгалятора, щоб вивільнити одне розпилення ліку. Особам із слабким захопленням буде легше тримати інгалятор обома руками: при цьому слід розмістити обидва вказівні пальці на верхній частині інгалятора, а обидва великі пальці — на його дні (Малюнок 4).
5. Затримайте дихання якомога довше, потім вийміть інгалятор із рота і повільно видихніть. Не видихайте в інгалятор (Малюнок 5).

Якщо планується прийняти наступну дозу ліку, інгалятор слід тримати в вертикальному положенні
приблизно пів хвилини, а потім повторити дії, описані в пунктах з 2 по 5.
Важливо: дії, описані в пунктах з 2 по 5, не слід виконувати надто швидко.
Після використання слід надіти захисний ковпачок і перевірити лічильник доз для упаковки на 120
доз та вказівник доз для упаковки на 180 доз.
Для зменшення ризику розвитку грибкової інфекції порожнини рота та горла безпосередньо після
кожної інгаляції слід прополоскати ротову порожнину або горло водою або почистити зуби.
Коли слід замінити інгалятор
Якщо лічильник або вказівник доз показує 20, слід мати підготовлений новий інгалятор.
Слід припинити використання інгалятора, якщо вказівник показує 0, оскільки залишок у балончику
може не забезпечити повну дозу.
Якщо з’являється «туман» з верхньої частини інгалятора або з боків рота, це означає,
що лік Бедуфора не потрапляє до легень так, як має. Слід прийняти наступне розпилення, дотримуючись
інструкції, починаючи знову з пункту 2.
У разі відчуття, що дія ліку Бедуфора надто сильна або надто слабка, слід звернутися до
лікаря або фармацевта.
У разі труднощів із використанням інгалятора під час вдиху можна користуватися інгаляційною камерою
(спейсером) AeroChamber Plus. Слід запитати лікаря або фармацевта про цей пристрій.
Важливо уважно ознайомитися з інструкцією, що додається до спейсера AeroChamber Plus, і дотримуватися рекомендацій щодо використання та очищення.
Очищення
Інгалятор слід очищати раз на тиждень.
Під час очищення не слід виймати балончик з пластмасового корпусу, не слід використовувати
воду або інші рідини для очищення інгалятора.
Очищення інгалятора:

1. Зніміть захисний ковпачок з мундштука, стягнувши його з інгалятора.
2. Протріть сухою тканиною або серветкою мундштук і дозатор зсередини та ззовні.
3. Надіньте захисний ковпачок.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Бедуфора:

• застосування більшої, ніж рекомендована, дози формотеролу може призвести до таких симптомів: нудота, блювання, прискорене серцебиття, серцебиття, порушення ритму серця, зміни на електрокардіограмі (запис роботи серця), головний біль, тремтіння, сонливість, надмірну кількість кислих продуктів обміну в крові, зниження концентрації калію в крові, підвищення концентрації глюкози в крові. Лікар може рекомендувати зробити аналіз крові, щоб перевірити рівень калію та глюкози в крові.
• застосування надмірної дози беклометазону дипропіонату може призвести до короткотривалих порушень функції надниркових залоз. Цей стан покращиться протягом декількох днів, але лікар може рекомендувати аналіз крові для перевірки рівня кортизолу в сироватці крові.

У разі виникнення будь-яких із цих симптомів слід повідомити лікаря.
Пропуск застосування ліку Бедуфора
Слід якнайшвидше прийняти пропущену дозу ліку. Якщо наближається час прийому наступної дози, не
слід приймати пропущену дозу, а лише наступну дозу у звичайний запланований час. Не слід
застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Припинення застосування ліку Бедуфора
Навіть у разі покращення самопочуття не слід припиняти застосування ліку Бедуфора або
зменшувати дозу без попередньої консультації з лікарем. Дуже важливо регулярно приймати
лік Бедуфора, навіть якщо симптоми хвороби зникли.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані явища

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати небажані явища, хоча вони не виникають у кожного.
Так само, як і при застосуванні інших інгаляційних ліків, існує ризик загострення задишки та
свистячого дихання безпосередньо після прийому препарату Бедуфора, що називається парадоксальний спазм
бронхів. У такому разі необхідно НЕМЕДЛЯ ПРИПИНИТИ застосування препарату Бедуфора та застосувати швидкодіючий інгаляційний бронходилятатор для полегшення симптомів задишки та свистячого
дихання. Необхідно негайно звернутися до лікаря.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які алергічні реакції, такі
як: алергія шкіри, свербіж шкіри, висипання на шкірі, почервоніння шкіри, набряк шкіри або слизових
оболонок, особливо очей, обличчя, губ та горла.
Інші можливі небажані явища перелічені нижче залежно від частоти
їх виникнення.
Часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 осіб):

• грибкові інфекції (порожнини рота та горла),
• головний біль,
• охриплість,
• біль у горлі.

Не дуже часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 100 осіб):

• серцебиття, незвичайно швидке серцебиття та порушення серцевого ритму,
• зміни на електрокардіограмі (ЕКГ),
• підвищення артеріального тиску,
• симптоми, схожі на грип,
• синусит,
• запалення слизової оболонки носа,
• отит,
• подразнення горла,
• кашель та кашель із виділенням мокротиння,
• напад астми,
• грибкові інфекції вагіни,
• нудота,
• порушення смаку,
• печіння губ,
• сухість слизової оболонки порожнини рота,
• труднощі при ковтанні,
• диспепсія,
• розлад шлунка,
• діарея,
• біль у м’язах та судоми,
• почервоніння обличчя та горла,
• підвищений притік крові до певних тканин,
• підвищена пітливість,
• тремтіння,
• тривожність, особливо рухова,
• запаморочення,
• кропив’янка,
• зміна значень певних параметрів крові:
  o зменшення кількості білих кров’яних тілець,
  o збільшення кількості тромбоцитів,
  o зниження концентрації калію в крові,
  o підвищення концентрації цукру в крові,
  o підвищення концентрації інсуліну, вільних жирних кислот та кетонових тіл у крові.

Наступні небажані явища також повідомлялися як «не дуже часті» у пацієнтів із
хронічною обструктивною хворобою легень:

• пневмонія: необхідно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів: збільшення утворення мокротиння, зміна забарвлення мокротиння, лихоманка, загострення кашлю, посилення труднощів із диханням,
• зниження концентрації кортизолу в крові, що викликане дією кортикостероїдів на наднирки,
• нерегулярне серцебиття.

Рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 1000 осіб):

• відчуття тиску в грудній клітці,
• порушення серцевого ритму (викликане передчасним скороченням шлуночків серця),
• зниження артеріального тиску,
• запалення нирок,
• набряк шкіри та слизової оболонки, що триває кілька днів.

Дуже рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 000 осіб):

• задишка,
• загострення астми,
• зниження кількості тромбоцитів,
• набряк долонь та стоп.

Тривале застосування інгаляційних кортикостероїдів у великих дозах протягом тривалого часу може призвести
у дуже рідких випадках до виникнення системних ефектів. До них належать:

• порушення функції наднироків (пригнічення функції наднироків),
• зниження мінеральної щільності кісток (розвиток остеопорозу),
• затримка росту у дітей та підлітків,
• підвищення внутрішньоочного тиску (глазур),
• катаракта.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

• порушення сну,
• депресія або почуття пригнічення,
• нервозність,
• надмірне збудження або подразливість.

Ці небажані явища більш імовірні у дітей, але частота їх виникнення невідома.

• нечітке зору.

Повідомлення про небажані явища
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не вказані в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі.
Небажані явища можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані явища також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про небажані явища можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Бедуфора

Ліки слід зберігати в місці, недоступному для дітей і непомітному для них.
Одинарна упаковка, що містить один інгалятор з 120 дозами або 180 дозами
Фармацевту
Зберігати в холодильнику (2°C – 8°C) не більше 18 місяців.
Необхідно вказати дату видачі пацієнту на самоклеючій етикетці на упаковці та наклеїти етикетку на
інгаляторі.
Переконайтеся, що період між датою видачі та датою закінчення терміну придатності, вказаною на упаковці,
становить щонайменше 3 місяці.
Пацієнту
Не зберігати інгалятор при температурі вище 25°C.
Не застосовувати ліки Бедуфора довше 3 місяців з моменту отримання інгалятора від фармацевта і ніколи
не використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та етикетці після «EXP». Термін
придатності означає останній день зазначеного місяця.
Подвійна або потрійна упаковка, що містить два або три інгалятори по 120 або 180 доз
Перед першим використанням: інгалятори зберігати в холодильнику (2°C – 8°C) не більше 18
місяців.
Після першого використання: не зберігати інгалятори при температурі вище 25°C. Зберігати
не більше 3 місяців. Кожного разу, коли розпочинається використання інгалятора, необхідно вказати дату першого використання на одній із самоклеючих етикеток і наклеїти цю етикетку на
інгаляторі.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та етикетці після EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не заморожувати.
Якщо інгалятор піддавався дії дуже низьких температур, перед використанням необхідно протягом
кількох хвилин нагріти його в долонях. Ніколи не застосовувати інші способи нагрівання
балистона.
Увага: Балистон містить рідину під тиском. Не піддавати дії температури вище 50°C. Балистон не слід проколювати.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Бедуфора:
Діючими речовинами ліків є: беклометазону дипропіонат та формотеролу фумарат двоводний.
Кожна доза, відміряна з інгалятора, містить 200 мікрограмів беклометазону дипропіонату та 6
мікрограмів формотеролу фумарату двоводного. Це відповідає дозі, що доставляється через насадку,
яка містить 177,7 мікрограма беклометазону дипропіонату та 5,1 мікрограма формотеролу фумарату
двоводного.
Інші складові: норфлуран (HFA-134a), етанол безводний, кислота хлориста концентрована.
Ці ліки містять фторовані парникові гази.
Кожен інгалятор, що містить 120 доз, містить 10,35 г HFA-134a, що відповідає 0,015 тони
еквіваленту CO₂ (коефіцієнт глобального потепління GWP = 1, 430).
Кожен інгалятор, що містить 180 доз, містить 14,24 г HFA-134a, що відповідає 0,020 тони
еквіваленту CO₂ (коефіцієнт глобального потепління GWP = 1, 430).
Як виглядають ліки Бедуфора та що містить упаковка:
Ліки Бедуфора доступні у вигляді розчину для інгаляції, який міститься в ємності під
тиском, алюмінієвій з полімерним покриттям, з дозувальним клапаном, оснащеним дозатором із
поліпропіленового пластику, який має лічильник доз (упаковка 120 доз) або індикатор дози
(упаковка 180 доз) з насадкою та зеленим захисним пластиковим ковпачком.
Кожна упаковка містить:

• 1 ємність під тиском, що містить 120 доз або
• 2 ємності під тиском, кожна з яких містить по 120 доз або
• 3 ємності під тиском, кожна з яких містить по 120 доз або
• 1 ємність під тиском, що містить 180 доз або
• 3 ємності під тиском, кожна з яких містить по 180 доз.

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
Виробник:
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Fisciano
Італія
Для отримання детальної інформації звертайтеся до місцевого представника
суб’єкта, відповідального за випуск:
Stada Pharm Sp. z o.o.
вул. Krakowiaków 44
02-255 Варшава
Тел. +48 22 737 79 20
Ці ліки зареєстровані до обігу в країнах — учасницях Європейського економічного
простору під такими назвами:
Австрія Beclometason/Formoterol STADA 200 Mikrogramm /6
Mikrogramm pro Sprühstoß, Druckgasinhalation, Lösung
Бельгія Beclometason/Formoterol EG 200 microgram/dosis aerosol,
oplossing
Хорватія Laberon 200/6 mikrograma po potisku, stlačeni inhalat, otopina
Чехія Oreto
Данія Laberon
Естонія Bedufora
Греція Beclometasone+Formoterol / STADA
Фінляндія Oparta 200 mikrog / 6 mikrog/annos inhalaatiosumute, liuos
Франція BECLOMETASONE / FORMOTEROL EG 200 / 6
microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon
pressurisé
Ісландія Laberon
Литва Bedufora 200 mikrogramų/6 mikrogramai/spūsnyje suslėgtasis
įkvepiamasis tirpalas
Латвія Bedufora 200 mikrogrami/6 mikrogrami izsmidzinājumā
aerosols inhalācijām, zem spiediena, šķīdums
Норвегія Laberon
Німеччина Beclometason/Formoterol AL 200 Mikrogramm/6 Mikrogramm
pro Inhalation Druckgasinhalation, Lösung
Нідерланди Beclometason/Formoterol CF 200/6 microgram/dosis, aërosol,
oplossing
Польща Bedufora
Румунія Beclometazonă /Formoterol Stada, 200/6 micrograme pe doză,
soluţie de inhalat presurizată
Швеція Oparta 200 mikrogram/6 mikrogram per dos inhalationsspray,
lösning
Словаччина Beklometazón/Formoterol STADA 200/6 mikrogramov/dávka
Італія BECLOMETASONE E FORMOTEROLO EG