Bedufora

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Bedufora, (200 microgrammi + 6 microgrammi)/dose erogata, aerosol inalatorio, soluzione
Beclometasoni dipropionas + Formoteroli fumaras dihydricus
Leggere attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone alle quali non è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Bedufora e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Bedufora
3. Come usare Bedufora
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bedufora
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Bedufora e a cosa serve

Bedufora è un aerosol inalatorio in forma di soluzione contenente due principi attivi che vengono inalati per bocca e somministrati direttamente ai polmoni.
Il medicinale contiene due principi attivi: beclometasone dipropionato e fumarato di formoterolo diidrato.
Il beclometasone dipropionato appartiene a un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi, che agiscono riducendo l'infiammazione, il gonfiore e l'irritazione nei polmoni.
Il fumarato di formoterolo diidrato appartiene a un gruppo di medicinali broncodilatatori a lunga durata d'azione, che rilassano i muscoli delle vie respiratorie e facilitano la respirazione.
Questi due principi attivi agendo insieme migliorano la respirazione alleviando sintomi come:
dispnea, respiro sibilante e tosse nei pazienti con asma, contribuendo inoltre alla prevenzione delle crisi asmatiche.
Bedufora è indicato per il trattamento dell'asma negli adulti.
Bedufora viene utilizzato nei pazienti nei quali:

• i sintomi asmatici non sono sufficientemente controllati con corticosteroidi inalatori e con un broncodilatatore a breve durata d'azione usato secondo necessità

oppure

• è stato ottenuto un adeguato controllo dei sintomi asmatici con l'uso combinato di corticosteroidi inalatori e broncodilatatori a lunga durata d'azione.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Bedufora

Quando non utilizzare il medicinale Bedufora:

• se il paziente è allergico al beclometasone dipropionato o al formoterolo fumarato diidrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Bedufora, è necessario discutere con il medico, il farmacista o
l’infermiere:

• se il paziente soffre di malattie cardiache, come: angina pectoris (dolore al petto, dolore toracico), insufficienza cardiaca, restringimento delle arterie cardiache, malformazioni delle valvole cardiache o qualsiasi altra malattia cardiaca
• se il paziente ha ipertensione arteriosa o un’aneurisma diagnosticata (dilatazione anomala della parete di un vaso sanguigno)
• se il paziente presenta aritmie cardiache, come battito cardiaco accelerato o irregolare, tachicardia o palpitazioni, oppure se ha ricevuto in precedenza una diagnosi di ritmo cardiaco anomalo
• se il paziente soffre di ipertiroidismo
• se il paziente ha bassi livelli di potassio nel sangue
• se il paziente soffre di malattie epatiche o renali
• se il paziente ha il diabete (l’inalazione di alte dosi di formoterolo può aumentare la glicemia; pertanto, prima di iniziare il trattamento e periodicamente durante lo stesso, potrebbe essere necessario effettuare ulteriori esami del sangue per misurare il livello di zucchero nel sangue)
• se il paziente ha un feocromocitoma (tumore del midollo surrenale)
• se il paziente deve sottoporsi a un’anestesia generale. A seconda del tipo di anestesia, potrebbe essere necessario sospendere l’assunzione del medicinale Bedufora almeno 12 ore prima dell’anestesia
• se il paziente è stato trattato o è stato trattato in passato per la tubercolosi polmonare o se presenta un’infezione virale o fungina nel torace
• se il paziente deve evitare l’assunzione di alcol per qualsiasi motivo.

Prima di utilizzare il medicinale Bedufora, è sempre necessario informare il medico se uno qualsiasi di
questi avvertenze riguarda il paziente.
Prima di utilizzare questo medicinale, è necessario consultare il medico, il farmacista o l’infermiere se il paziente ha o ha avuto in passato problemi di salute o allergie, oppure se ha dubbi sull’utilizzo del medicinale Bedufora.
Il medico curante potrebbe prescrivere periodicamente un esame del livello di potassio nel sangue, in particolare nei pazienti con asma grave. Come per altri medicinali broncodilatatori, il medicinale Bedufora può causare una rapida diminuzione della concentrazione di potassio nel siero (ipokaliemia). Questo fenomeno è correlato alla carenza di ossigeno nel sangue causata dall’assunzione contemporanea di altri farmaci insieme al medicinale Bedufora, il che può aggravare la riduzione del potassio nel sangue.
Se il paziente assume alte dosi di corticosteroidi inalatori per un lungo periodo, potrebbe avere un maggiore bisogno di assumere corticosteroidi durante i periodi di stress. Le situazioni di stress possono includere: ricovero ospedaliero dopo un incidente, un trauma grave o l’attesa di un intervento chirurgico. In tali casi, il medico curante deciderà se aumentare la dose di corticosteroidi o prescrivere altri steroidi sotto forma di compresse o iniezioni.
Se è necessario un ricovero ospedaliero, il paziente deve ricordarsi di portare con sé tutti i farmaci e gli inalatori, compreso il medicinale Bedufora, nonché tutti i medicinali acquistati senza ricetta, se possibile negli imballaggi originali.
Se il paziente dovesse notare disturbi visivi come visione offuscata o altri disturbi della vista, deve contattare il medico.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Bedufora non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Interazioni tra Bedufora e altri medicinali

• Informare il medico, il farmacista o l’infermiere su tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, compresi quelli senza prescrizione medica. Questo è importante perché il medicinale Bedufora può influenzare l’effetto di alcuni altri farmaci. Allo stesso modo, alcuni medicinali possono influenzare l’effetto del medicinale Bedufora.

In particolare, informare il medico, il farmacista o l’infermiere se il paziente sta assumendo
i seguenti medicinali:

• alcuni farmaci possono potenziare l’effetto del medicinale Bedufora e il medico potrebbe voler monitorare attentamente il paziente durante l’assunzione di tali medicinali (tra cui alcuni farmaci per l’HIV: ritonavir, cobicistat);
• farmaci beta-bloccanti. I beta-bloccanti sono medicinali utilizzati per trattare diverse malattie, tra cui malattie cardiache, ipertensione arteriosa e glaucoma (aumento della pressione intraoculare). Se l’assunzione di beta-bloccanti è necessaria (inclusi colliri), l’effetto del formoterolo potrebbe essere ridotto o il formoterolo potrebbe non funzionare affatto;
• farmaci stimolanti dei recettori beta-adrenergici (medicinali che agiscono nello stesso modo del formoterolo) – possono potenziare l’effetto del formoterolo;
• medicinali utilizzati per il trattamento delle aritmie cardiache (chinidina, disopiramide, procainamide);
• farmaci utilizzati per il trattamento delle allergie (antistaminici);
• medicinali utilizzati per il trattamento dei sintomi della depressione o di disturbi psichici, come inibitori della monoaminoossidasi (ad es. fenelzina e isocarbossazide), antidepressivi triciclici (ad es. amitriptilina e imipramina), fenotiazine;
• farmaci utilizzati per il trattamento del morbo di Parkinson (L-dopa);
• medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipotiroidismo (L-tiroxina);
• medicinali contenenti ossitocina (che causano contrazioni uterine);
• farmaci utilizzati per il trattamento di disturbi psichici come gli inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) o medicinali con proprietà simili, come furazolidone e procarbazina;
• farmaci utilizzati per il trattamento delle malattie cardiache (digossina);
• altri medicinali utilizzati per il trattamento dell’asma (teofillina, aminofillina o steroidi);
• diuretici.

È inoltre necessario informare il medico se il paziente deve sottoporsi a un’anestesia generale per un intervento chirurgico o una procedura odontoiatrica.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Non esistono dati clinici sull’uso del medicinale Bedufora durante la gravidanza.
Il medicinale Bedufora non deve essere utilizzato se la paziente è incinta, sospetta di esserlo o prevede di diventare incinta, o se sta allattando al seno, a meno che il medico non decida diversamente.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che il medicinale Bedufora influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Il medicinale Bedufora contiene alcol
Il medicinale Bedufora contiene 9 mg di alcol (etanolo) per ogni erogazione, pari a una quantità di 0,25 mg/kg di peso corporeo per dose, quando si utilizzano due erogazioni. La quantità di alcol in due erogazioni di questo medicinale equivale a meno di 1 mL di birra o 1 mL di vino. La piccola quantità di alcol contenuta in questo medicinale non provocherà effetti visibili.

3. Come utilizzare il medicinale Bedufora

Questo medicinale deve sempre essere usato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico curante verificherà regolarmente se il paziente sta assumendo la dose ottimale di Bedufora.
Il medico stabilirà la dose minima necessaria per ottenere il miglior controllo dei sintomi dell'asma.

Dosaggio:
Adulti e anziani:
La dose raccomandata di Bedufora è di due erogazioni due volte al giorno.
La dose massima giornaliera è di 4 erogazioni.

È importante ricordare: si deve sempre avere a portata di mano un medicinale inalatorio ad azione rapida per il sollievo immediato
in caso di peggioramento dei sintomi dell'asma o di un attacco acuto di asma.

Gruppi di pazienti particolari:
Non è necessario adattare il dosaggio nei pazienti anziani. Non sono disponibili informazioni sull'uso di Bedufora nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale.

Uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni:
Questo medicinale NON deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

La dose di beclometasone dipropionato contenuta in Bedufora efficace nel trattamento dell'asma può essere inferiore rispetto alla dose contenuta in altri medicinali inalatori contenenti beclometasone dipropionato. Se il paziente ha precedentemente utilizzato un altro medicinale inalatore contenente beclometasone dipropionato, il medico indicherà la dose appropriata di Bedufora da assumere per il trattamento dell'asma.

Non aumentare la dose.
Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale non sia sufficiente, rivolgersi sempre al medico prima di aumentare la dose.

In caso di peggioramento dei sintomi dell'asma:
In caso di peggioramento dei sintomi della malattia o di difficoltà nel controllarli (ad esempio se il paziente deve utilizzare più frequentemente un altro medicinale inalatorio per il sollievo) o se il medicinale inalatorio per il sollievo non allevia i sintomi, informare immediatamente il medico curante. Ciò potrebbe indicare un peggioramento dell'asma e il medico potrebbe decidere di modificare il dosaggio di Bedufora o di adottare un altro trattamento.

Modalità di somministrazione:
Bedufora è destinato all'inalazione.
Questo medicinale è contenuto in un contenitore pressurizzato, inserito in un alloggiamento in materiale plastico con bocchino.
Sul retro dell'inhalatore è presente un contatore di dose per 120 dosi e un indicatore di dose per 180 dosi, che indica il numero di dosi rimanenti.

Nel caso di confezione da 120 dosi, ogni pressione del contenitore rilascia una dose del medicinale e il contatore si riduce di una unità. È necessario fare attenzione a non far cadere l'inhalatore, poiché ciò potrebbe causare un conteggio errato.

Nel caso di confezione da 180 dosi, l'indicatore di dose mostra il numero approssimativo di erogazioni (spruzzi) rimanenti nel contenitore. La finestra dell'indicatore di dose visualizza il numero di erogazioni rimanenti nell'inhalatore in unità di venti (ad esempio 180, 120, 100, 80, ecc.). Quando rimangono 20 dosi e sul display appare il numero 20, significa che il contenitore è quasi esaurito.
Dopo 180 erogazioni, sul display apparirà lo 0.
L'indicatore si fermerà su "0".

Test dell'inhalatore:
Prima della prima utilizzazione dell'inhalatore o se non è stato usato per 14 giorni o più, è necessario effettuare un test per assicurarsi che funzioni correttamente.

• Rimuovere il cappuccio protettivo dal bocchino.
• Tenere il contenitore in posizione verticale con il bocchino rivolto verso il basso.
• Orientare il bocchino lontano da sé e premere con decisione sul contenitore per rilasciare un'erogazione.
• Se l'inhalatore non è stato usato per 14 giorni o più, premere con decisione sul contenitore per rilasciare un'erogazione.
• Se si utilizza l'inhalatore per la prima volta, premere con decisione sul contenitore una volta per rilasciare un'erogazione.
• Nel caso di confezione da 120 dosi, verificare il contatore di dose. Se l'inhalatore viene testato per la prima volta, il contatore deve indicare 120.
• Nel caso di confezione da 180 dosi, verificare l'indicatore di dose. Se l'inhalatore viene testato per la prima volta, l'indicatore deve indicare 180.

Come utilizzare l'inhalatore:
Se possibile, durante l'inalazione si dovrebbe stare in piedi o seduti in posizione eretta.
Prima di iniziare l'inalazione, verificare il contatore o l'indicatore di dose per sapere quante dosi rimangono. Se il contatore o l'indicatore di dose indica "0", non ci sono più dosi disponibili: gettare via l'inhalatore e acquistarne uno nuovo.

1. Rimuovere il cappuccio protettivo dal bocchino e verificare che il bocchino sia pulito e privo di polvere o altre impurità (Figura 1).
2. Espirare il più profondamente e lentamente possibile (Figura 2).
3. Tenere il contenitore in posizione verticale con la parte superiore rivolta verso l'alto, quindi inserire il bocchino tra le labbra. Non stringere con i denti (Figura 3).
4. Inspirare profondamente e lentamente attraverso la bocca. Subito dopo aver iniziato l'inspirazione, premere con decisione sulla parte superiore dell'inhalatore per rilasciare un'erogazione del medicinale. Ai pazienti con una presa debole sarà più facile tenere l'inhalatore con entrambe le mani: posizionare entrambi gli indici sulla parte superiore dell'inhalatore e entrambi i pollici sul fondo (Figura 4).
5. Trattenere il respiro il più a lungo possibile, quindi rimuovere l'inhalatore dalla bocca ed espirare lentamente. Non espirare nell'inhalatore (Figura 5).

Se si prevede di assumere un'altra dose, mantenere l'inhalatore in posizione verticale per circa mezzo minuto, quindi ripetere le operazioni descritte ai punti da 2 a 5.
Importante: le operazioni descritte ai punti da 2 a 5 non devono essere eseguite troppo rapidamente.
Dopo l'uso, rimettere il cappuccio protettivo e verificare il contatore di dose per la confezione da 120 dosi o l'indicatore di dose per la confezione da 180 dosi.

Per ridurre il rischio di infezione fungina del cavo orale e della gola, dopo ogni inalazione sciacquare la bocca o la gola con acqua o lavarsi i denti.

Quando sostituire l'inhalatore:
Quando il contatore o l'indicatore di dose mostra il numero 20, è necessario avere già pronto un nuovo inhalatore di riserva.
Interrompere l'uso dell'inhalatore quando l'indicatore mostra 0, poiché il medicinale rimasto nel contenitore potrebbe non garantire il rilascio della dose completa.

Se si nota una nebbiolina che esce dalla parte superiore dell'inhalatore o dai lati della bocca, significa che il medicinale Bedufora non raggiunge i polmoni come dovrebbe. In questo caso, assumere un'altra erogazione seguendo le istruzioni, ricominciando dal punto 2.

Se si ha l'impressione che l'effetto di Bedufora sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.

In caso di difficoltà nell'uso dell'inhalatore durante l'inspirazione, si può utilizzare una camera di espansione (spacer) AeroChamber Plus. Chiedere al medico o al farmacista informazioni su questo dispositivo.
È importante leggere attentamente il foglietto illustrativo fornito con lo spacer AeroChamber Plus e seguire le istruzioni per l'uso e per la pulizia.

Pulizia:
L'inhalatore deve essere pulito una volta alla settimana.
Durante la pulizia non rimuovere il contenitore dall'alloggiamento in plastica e non usare acqua né altri liquidi per pulire l'inhalatore.

Pulizia dell'inhalatore:

1. Rimuovere il cappuccio protettivo dal bocchino tirandolo via dall'inhalatore.
2. Pulire con un panno o un fazzoletto asciutto l'interno e l'esterno del bocchino e del dosatore.
3. Rimettere il cappuccio protettivo.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Bedufora:

• L'assunzione di una dose eccessiva di formoterolo può causare i seguenti sintomi: nausea, vomito, aumento della frequenza cardiaca, palpitazioni, disturbi del ritmo cardiaco, alterazioni nell'elettrocardiogramma (ECG), mal di testa, tremori, sonnolenza, aumento di sostanze acide nel sangue, diminuzione della concentrazione di potassio nel sangue, aumento della concentrazione di glucosio nel sangue. Il medico potrebbe consigliare un esame del sangue per verificare i livelli di potassio e glucosio.
• L'assunzione di una dose eccessiva di beclometasone dipropionato può causare un temporaneo disturbo della funzione del surrene. Questo stato migliorerà entro pochi giorni, ma il medico potrebbe consigliare un esame del sangue per verificare i livelli di cortisolo nel siero.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, informare immediatamente il medico.

Dimenticanza di una dose di Bedufora:
Assumere la dose dimenticata il più presto possibile. Se è quasi l'ora della dose successiva, non assumere la dose dimenticata, ma assumere la dose successiva all'orario previsto. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Bedufora:
Anche in caso di miglioramento del benessere, non interrompere il trattamento con Bedufora né ridurre la dose senza consultare il medico. È fondamentale assumere regolarmente Bedufora, anche quando i sintomi della malattia scompaiono.

Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardante l'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non in tutte le persone.
Come per altri medicinali somministrati per via inalatoria, esiste il rischio di un peggioramento della dispnea e del sibilo respiratorio immediatamente dopo l'assunzione di Bedufor, noto come broncospasmo paradossale. In tal caso, è necessario INTERROMPERE IMMEDIATAMENTE l'assunzione di Bedufor e utilizzare un medicinale inalatorio a rapido effetto broncodilatatore per alleviare i sintomi di dispnea e sibilo respiratorio. È necessario contattare immediatamente il medico curante.
È necessario informare immediatamente il medico se dovessero manifestarsi qualsiasi tipo di reazioni di ipersensibilità, come: reazioni allergiche cutanee, prurito, eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, gonfiore della pelle o delle membrane mucose, in particolare occhi, viso, labbra e gola.
Altri possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito in base alla frequenza di comparsa.

Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone):

• infezioni fungine (della bocca e della gola),
• cefalea,
• raucedine,
• dolore alla gola.

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone):

• palpitazioni, battito cardiaco rapido e irregolare e aritmie,
• alterazioni dell'elettrocardiogramma (ECG),
• aumento della pressione arteriosa,
• sintomi simil-influenzali,
• sinusite,
• infiammazione della mucosa nasale,
• otite,
• irritazione della gola,
• tosse e tosse con espettorazione,
• attacco d'asma,
• infezioni fungine vaginali,
• nausea,
• disturbi del gusto,
• bruciore delle labbra,
• secchezza della mucosa orale,
• difficoltà di deglutizione,
• dispepsia,
• disturbi gastrici,
• diarrea,
• dolore muscolare e crampi muscolari,
• arrossamento del viso e della gola,
• aumento del flusso sanguigno verso alcuni tessuti,
• sudorazione eccessiva,
• tremori,
• irrequietezza, in particolare motoria,
• vertigini,
• orticaria,
• variazioni di alcuni parametri ematici: o diminuzione del numero dei globuli bianchi, o aumento del numero delle piastrine, o diminuzione della concentrazione di potassio nel sangue, o aumento della concentrazione di glucosio nel sangue, o aumento della concentrazione di insulina, acidi grassi liberi e corpi chetonici nel sangue.

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati come "non comuni" anche nei pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO):

• polmonite: informare il medico se si manifestano uno o più dei seguenti sintomi: aumento della produzione di espettorato, cambiamento del colore dell'espettorato, febbre, tosse intensa, peggioramento della respirazione,
• diminuzione della concentrazione di cortisolo nel sangue, causata dall'azione dei corticosteroidi sulle ghiandole surrenali,
• battito cardiaco irregolare.

Rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone):

• sensazione di oppressione al torace,
• aritmie cardiache (causate da contrazioni ventricolari premature),
• diminuzione della pressione sanguigna,
• nefrite,
• gonfiore della pelle e delle membrane mucose, persistente per alcuni giorni.

Molto rari (possono verificarsi in non più di 1 su 10 000 persone):

• dispnea,
• peggioramento dell'asma,
• riduzione del numero di piastrine,
• gonfiore delle mani e dei piedi.

L'uso prolungato di corticosteroidi inalatori a dosi elevate può causare, in casi molto rari,
effetti sistemici. Tra questi rientrano:

• alterazioni della funzionalità surrenale (soppressione della funzione surrenale),
• riduzione della densità minerale ossea (assottigliamento delle ossa),
• ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti,
• aumento della pressione intraoculare (glaucoma),
• cataratta.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• disturbi del sonno,
• depressione o sensazione di tristezza,
• nervosismo,
• eccitazione eccessiva o irritabilità.

Questi effetti indesiderati sono più probabili nei bambini, ma la frequenza di comparsa non è nota.

• visione offuscata.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Bedufora

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Confezione singola contenente un inalatore con 120 o 180 erogazioni
Per il farmacista
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C) per un massimo di 18 mesi.
Scrivere la data di consegna al paziente sull'etichetta autoadesiva presente sulla confezione e applicare l'etichetta sull'inalatore.
Assicurarsi che l'intervallo tra la data di consegna e la data di scadenza indicata sulla confezione sia di almeno 3 mesi.
Per il paziente
Non conservare l'inalatore a una temperatura superiore a 25°C.
Non utilizzare il medicinale Bedufora per più di 3 mesi a partire dalla data di ricezione dell'inalatore dal farmacista e mai dopo la data di scadenza indicata sulla scatola e sull'etichetta dopo "EXP". La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Confezione doppia o tripla contenente due o tre inalatori da 120 o 180 erogazioni
Prima del primo utilizzo: conservare gli inalatori in frigorifero (2°C – 8°C) per un massimo di 18 mesi.
Dopo il primo utilizzo: non conservare gli inalatori a una temperatura superiore a 25°C. Conservare per un massimo di 3 mesi. Ogni volta che si inizia a utilizzare un inalatore, scrivere la data del primo utilizzo su una delle etichette autoadesive e applicarla sull'inalatore.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola e sull'etichetta dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non congelare.
Se l'inalatore è stato esposto a temperature molto basse, riscaldarlo per alcuni minuti tra le mani prima dell'uso. Non utilizzare mai altri metodi per riscaldare il contenitore.
Avvertenza: Il contenitore contiene un liquido sotto pressione. Non esporlo a temperature superiori a 50°C. Non perforare il contenitore.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Bedufora:
I principi attivi del medicinale sono: beclometasone dipropionato e formoterolo fumarato diidrato.
Ogni dose erogata dall’inhalatore contiene 200 microgrammi di beclometasone dipropionato e 6
microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. Questo corrisponde alla dose erogata attraverso il boccaglio,
contenente 177,7 microgrammi di beclometasone dipropionato e 5,1 microgrammi di formoterolo fumarato
diidrato.
Gli altri componenti sono: norflurano (HFA-134a), etanolo anidro, acido cloridrico concentrato.
Questo medicinale contiene gas serra fluorurati.
Ogni inhalatore contenente 120 dosi contiene 10,35 g di HFA-134a, corrispondente a 0,015 tonnellate
di equivalente CO₂ (potenziale di riscaldamento globale GWP = 1.430).
Ogni inhalatore contenente 180 dosi contiene 14,24 g di HFA-134a, corrispondente a 0,020 tonnellate
di equivalente CO₂ (potenziale di riscaldamento globale GWP = 1.430).
Aspetto del medicinale Bedufora e contenuto della confezione:
Il medicinale Bedufora è disponibile come soluzione per inalazione contenuta in un contenitore sotto
pressione, rivestito in alluminio, dotato di valvola dosatrice, provvisto di un erogatore in materiale
polipropilenico che contiene un contadose (confezione da 120 dosi) o un indicatore di dose
(confezione da 180 dosi), con boccaglio e un tappo protettivo verde in plastica.
Ogni confezione contiene:

• 1 contenitore sotto pressione contenente 120 dosi oppure
• 2 contenitori sotto pressione, ciascuno contenente 120 dosi oppure
• 3 contenitori sotto pressione, ciascuno contenente 120 dosi oppure
• 1 contenitore sotto pressione contenente 180 dosi oppure
• 3 contenitori sotto pressione, ciascuno contenente 180 dosi.

Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Germania
Produttore:
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Fisciano
Italia
Per ottenere informazioni dettagliate, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Warszawa
Tel. +48 22 737 79 20
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria Beclometason/Formoterol STADA 200 Mikrogramm /6
Mikrogramm pro Sprühstoß, Druckgasinhalation, Lösung
Belgio Beclometasone/Formoterol EG 200 microgram/dosis aerosol,
oplossing
Croazia Laberon 200 mikrograma po potisku, stlačeni inhalat, otopina
Repubblica Ceca Oreto
Danimarca Laberon
Estonia Bedufora
Grecia Beclometasone+Formoterol / STADA
Finlandia Oparta 200 mikrog / 6 mikrog/annos inhalaatiosumute, liuos
Francia BECLOMETASONE / FORMOTEROL EG 200 / 6
microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon
pressurisé
Islanda Laberon
Lituania Bedufora 200 mikrogramų/6 mikrogramai/spūsnyje suslėgtasis
įkvepiamasis tirpalas
Lettonia Bedufora 200 mikrogrami/6 mikrogrami izsmidzinājumā
aerosols inhalācijām, zem spiediena, šķīdums
Norvegia Laberon
Germania Beclometason/Formoterol AL 200 Mikrogramm/6 Mikrogramm
pro Inhalation Druckgasinhalation, Lösung
Olanda Beclometason/Formoterol CF 200/6 microgram/dosis, aërosol,
oplossing
Polonia Bedufora
Romania Beclometazonă /Formoterol Stada, 200/6 micrograme pe doză,
soluţie de inhalat presurizată
Svezia Oparta 200 mikrogram/6 mikrogram per dos inhalationsspray,
lösning
Slovacchia Beklometazón/Formoterol STADA 200/6 mikrogramov/dávka
Italia BECLOMETASONE E FORMOTEROLO EG