Bedufora

Prospecto: Información para el usuario

Bedufora, (200 microgramos + 6 microgramos)/dosis medida, aerosol inhalado, solución
Beclometasoni dipropionas + Formoteroli fumaras dihydricus
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Bedufora y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de usar Bedufora
3. Cómo usar Bedufora
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bedufora
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Bedufora y para qué se utiliza

Bedufora es un medicamento en forma de solución para aerosol inhalado que contiene dos principios activos que se inhalan por la boca y se administran directamente a los pulmones.
El medicamento contiene dos principios activos: dipropionato de beclometasona y fumarato de formoterol dihidrato.
El dipropionato de beclometasona pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides, que actúan reduciendo la inflamación al disminuir la hinchazón e irritación en los pulmones.
El fumarato de formoterol dihidrato pertenece a un grupo de medicamentos broncodilatadores de acción prolongada que relajan los músculos de las vías respiratorias y facilitan la respiración.
Ambos principios activos juntos facilitan la respiración al aliviar síntomas como: dificultad para respirar, sibilancias y tos en pacientes con asma, y también ayudan a prevenir los síntomas del asma.
Bedufora está indicado para el tratamiento del asma en adultos.
Bedufora se utiliza en pacientes en los que:

• los síntomas del asma no están suficientemente controlados con corticosteroides inhalados y un broncodilatador de acción rápida utilizado según necesidad

o

• se ha logrado un control adecuado de los síntomas del asma con corticosteroides inhalados y broncodilatadores de acción prolongada.

2. Información importante antes de usar el medicamento Bedufora

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Bedufora:

• si el paciente es alérgico al dipropionato de beclometasona, al fumarato de formoterol dihidratado o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Bedufora, debe hablar con el médico, farmacéutico o
enfermero:

• si el paciente padece enfermedades del corazón, tales como angina de pecho (dolor de pecho, dolor en el tórax), insuficiencia cardíaca, estenosis de las arterias coronarias, enfermedades de las válvulas cardíacas o cualquier otra enfermedad cardíaca;
• si el paciente tiene hipertensión arterial o un aneurisma diagnosticado (dilatación anormal de la pared de un vaso sanguíneo);
• si el paciente padece trastornos del ritmo cardíaco, como latidos rápidos o irregulares del corazón, taquicardia o palpitaciones, o si ha tenido alguna vez información sobre un ritmo cardíaco anormal;
• si el paciente padece hipertiroidismo;
• si el paciente tiene bajo nivel de potasio en sangre;
• si el paciente padece enfermedad hepática o renal;
• si el paciente tiene diabetes (la inhalación de altas dosis de formoterol puede provocar un aumento de la glucosa en sangre, por lo que puede ser necesario realizar análisis de sangre adicionales antes de comenzar el tratamiento y periódicamente durante el mismo para medir los niveles de azúcar en sangre);
• si el paciente tiene un feocromocitoma (tumor de la médula suprarrenal);
• si el paciente va a someterse a anestesia general. Dependiendo del tipo de anestesia, puede ser necesario suspender el uso del medicamento Bedufora al menos 12 horas antes de la anestesia;
• si el paciente está siendo tratado o ha sido tratado anteriormente por tuberculosis pulmonar, o si padece una infección vírica o micótica en el tórax;
• si el paciente debe evitar el consumo de alcohol por cualquier motivo.

Antes de usar el medicamento Bedufora, debe informar siempre al médico si alguno de los
advertencias anteriores le afecta.
Antes de usar este medicamento, debe consultar al médico, farmacéutico o enfermero si actualmente padece o ha padecido anteriormente algún problema de salud o alergias, o si tiene dudas sobre si el medicamento Bedufora puede ser utilizado.
El médico puede solicitar periódicamente un análisis para medir la concentración de potasio en sangre, especialmente en pacientes con asma grave. Al igual que otros medicamentos broncodilatadores, Bedufora puede provocar una disminución repentina de la concentración de potasio en suero (hipokalemia). Esto está relacionado con la falta de oxígeno en la sangre provocada por la administración simultánea de otros medicamentos junto con Bedufora, lo que puede agravar la disminución del potasio en sangre.
Si el paciente está tomando altas dosis de corticosteroides inhalados durante un período prolongado, puede tener una mayor necesidad de recibir corticosteroides durante períodos de estrés. Entre las situaciones de estrés se incluyen: ingreso hospitalario tras un accidente, un traumatismo grave o la espera de una intervención quirúrgica. En tales casos, el médico decidirá si es necesario aumentar la dosis de corticosteroides o recomendará otros esteroides en forma de comprimidos o inyecciones.
Si es necesario un tratamiento hospitalario, el paciente debe recordar llevar consigo todos sus medicamentos e inhaladores, incluido el medicamento Bedufora, así como los medicamentos adquiridos sin receta, si es posible, en sus envases originales.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con el
médico.
Niños y adolescentes
El medicamento Bedufora no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Interacción del medicamento Bedufora con otros medicamentos

• Debe informar al médico, farmacéutico o enfermero sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluidos los medicamentos sin receta. Esto es necesario porque Bedufora puede influir en el efecto de otros medicamentos. Del mismo modo, algunos medicamentos pueden influir en el efecto de Bedufora.

En particular, debe informar al médico, farmacéutico o enfermero si el paciente está tomando los
siguientes medicamentos:

• algunos medicamentos pueden potenciar el efecto de Bedufora y el médico puede desear vigilar cuidadosamente al paciente que toma estos medicamentos (incluidos ciertos medicamentos contra el VIH: ritonavir, cobicistat);
• medicamentos bloqueadores de los receptores beta-adrenérgicos. Los bloqueadores beta-adrenérgicos son medicamentos utilizados en el tratamiento de diversas enfermedades, incluidas enfermedades cardíacas, hipertensión arterial y glaucoma (presión ocular elevada). Si es necesario administrar bloqueadores beta-adrenérgicos (incluidas gotas oculares), el efecto del formoterol puede reducirse o el formoterol puede no funcionar en absoluto;
• medicamentos estimulantes de los receptores beta-adrenérgicos (medicamentos que actúan de forma similar al formoterol): pueden potenciar el efecto del formoterol;
• medicamentos utilizados para tratar arritmias cardíacas (quinidina, disopiramida, procainamida);
• medicamentos utilizados para tratar alergias (antihistamínicos);
• medicamentos utilizados para tratar síntomas de depresión o trastornos psiquiátricos, tales como inhibidores de la monoaminooxidasa (por ejemplo, fenelzina e isocarboxazida), antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, amitriptilina e imipramina), fenotiazinas;
• medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson (L-dopa);
• medicamentos utilizados para tratar hipotiroidismo (L-tiroxina);
• medicamentos que contienen oxitocina (que provocan contracciones uterinas);
• medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos, como inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o medicamentos con propiedades similares, como furazolidona y procarbazina;
• medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas (digoxina);
• otros medicamentos utilizados para tratar el asma (teofilina, aminofilina o esteroides);
• diuréticos.

También debe informar al médico si el paciente tiene previsto someterse a anestesia general para una
intervención quirúrgica o un procedimiento dental.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No existen datos clínicos sobre el uso del medicamento Bedufora durante el embarazo.
No debe utilizarse el medicamento Bedufora si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, o si está amamantando, salvo que el médico decida lo contrario.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Es poco probable que el medicamento Bedufora afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.
El medicamento Bedufora contiene alcohol
El medicamento Bedufora contiene 9 mg de alcohol (etanol) en cada pulverización, lo que equivale a 0,25 mg/kg de peso corporal por dosis, al administrar dos pulverizaciones. La cantidad de alcohol en dos pulverizaciones de este medicamento equivale a menos de 1 mL de cerveza o 1 mL de vino. La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no causará efectos notables.

3. Cómo utilizar el medicamento Bedufora

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El médico tratante comprobará regularmente si el paciente está tomando la dosis óptima del medicamento Bedufora.
El médico determinará la dosis más baja que permita controlar adecuadamente los síntomas del asma.
Dosificación:
Adultos y personas de edad avanzada:
La dosis recomendada del medicamento es de dos pulverizaciones dos veces al día.
La dosis diaria máxima es de 4 pulverizaciones.
Debe recordarse: Siempre debe llevarse consigo un medicamento inhalado de acción rápida que alivie los síntomas
para tratar el empeoramiento de los síntomas del asma o un ataque agudo de asma.
Grupos especiales de pacientes:
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada. No existen datos disponibles sobre el uso del medicamento Bedufora en pacientes con alteraciones de la función hepática o renal.
Uso en niños y adolescentes menores de 18 años:
Este medicamento NO debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
La dosis de dipropionato de beclometasona contenida en el medicamento Bedufora, que es eficaz en el tratamiento del asma, puede ser menor que la dosis contenida en otros medicamentos inhalados que contienen dipropionato de beclometasona. Si el paciente ha utilizado previamente otro medicamento inhalado que contiene dipropionato de beclometasona, el médico indicará la dosis adecuada de Bedufora que debe utilizarse para tratar el asma.
No debe aumentarse la dosis.
Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento es insuficiente, debe consultarse siempre al médico
antes de aumentar la dosis del medicamento.
En caso de empeoramiento de los síntomas del asma:
Si los síntomas empeoran o son difíciles de controlar (por ejemplo, si el paciente necesita utilizar con mayor frecuencia otro medicamento inhalado de alivio) o si el medicamento inhalado de alivio no alivia los síntomas, debe informarse inmediatamente al médico tratante. Esto podría indicar un empeoramiento del asma, y el médico podría decidir modificar la dosis del medicamento Bedufora o iniciar otro tratamiento.
Instrucciones de administración:
El medicamento Bedufora está destinado a la inhalación.
Este medicamento se encuentra en un recipiente a presión, alojado en una carcasa de plástico con boquilla.
En la parte posterior del inhalador hay un contador de dosis para 120 dosis y un indicador de dosis para 180 dosis, que informa sobre el número de dosis restantes.
En el caso del envase que contiene 120 dosis, cada pulsación del recipiente libera una dosis del medicamento y el contador disminuye en una unidad. Debe tenerse cuidado de no dejar caer el inhalador, ya que esto podría provocar un recuento erróneo.
En el caso del envase que contiene 180 dosis, el indicador de dosis muestra el número aproximado de usos (pulverizaciones) restantes en el recipiente. La ventana del indicador de dosis muestra el número de pulverizaciones restantes en el inhalador en grupos de veinte (por ejemplo, 180, 120, 100, 80, etc.). Cuando queden 20 dosis y aparezca el número 20 en la pantalla, significa que el recipiente está próximo al final de su vida útil.
Cuando se hayan realizado 180 pulverizaciones, aparecerá el número 0 en la pantalla.
El indicador se detendrá en «0».
Prueba del inhalador:
Antes de utilizar por primera vez el inhalador, o si no se ha utilizado durante 14 días o más, debe realizarse una prueba del inhalador para asegurarse de que funciona correctamente.

• Retire la tapa protectora de la boquilla.
• Mantenga el recipiente en posición vertical con la boquilla hacia abajo.
• Oriente la boquilla hacia fuera de usted y presione firmemente el recipiente para liberar una pulverización.
• Si el inhalador no ha sido utilizado durante 14 días o más, presione firmemente el recipiente para liberar una pulverización.
• Si se utiliza el inhalador por primera vez, presione firmemente el recipiente una vez para liberar una pulverización.
• En el caso del envase que contiene 120 dosis, compruebe el contador de dosis. Si se realiza la prueba por primera vez, el contador debe indicar 120.
• En el caso del envase que contiene 180 dosis, compruebe el indicador de dosis. Si se realiza la prueba por primera vez, el contador debe indicar 180.

Cómo utilizar el inhalador:
Si es posible, durante la inhalación debe mantenerse de pie o sentado en posición erguida.
Antes de comenzar la inhalación, compruebe el contador de dosis o el indicador de dosis, que indica cuántas
dosis quedan. Si el contador de dosis o el indicador de dosis muestra «0», no quedan más dosis: debe desecharse el inhalador y adquirir uno nuevo.

1. Retire la tapa protectora de la boquilla y compruebe que la boquilla esté limpia y libre de polvo u otras impurezas (Figura 1).
2. Exhale tan profundamente y lentamente como sea posible (Figura 2).
3. Mantenga el recipiente en posición vertical, con la parte superior hacia arriba, e introduzca la boquilla entre los labios. No apriete los dientes sobre ella (Figura 3).
4. Inspire profundamente y lentamente por la boca. Justo al comenzar la inhalación, presione firmemente la parte superior del inhalador para liberar una pulverización del medicamento. A las personas con poca fuerza de agarre les resultará más fácil sostener el inhalador con ambas manos: en este caso, coloque ambos dedos índices sobre la parte superior del inhalador y ambos pulgares sobre la base (Figura 4).
5. Mantenga la respiración todo el tiempo que pueda, luego retire el inhalador de la boca y exhale lentamente. No exhale dentro del inhalador (Figura 5).

Si se planea tomar otra dosis del medicamento, mantenga el inhalador en posición vertical durante aproximadamente medio minuto y luego repita los pasos descritos en los puntos del 2 al 5.
Importante: No realice los pasos del 2 al 5 demasiado rápidamente.
Después de usarlo, coloque la tapa protectora y compruebe el contador de dosis para el envase de 120 dosis o el indicador de dosis para el envase de 180 dosis.
Con el fin de reducir el riesgo de infección fúngica de la boca y la garganta, enjuáguese la boca o la garganta con agua o lávese los dientes inmediatamente después de cada inhalación.
Cuándo debe reemplazarse el inhalador
Cuando el contador o el indicador de dosis muestre el número 20, debe tener listo un nuevo inhalador de repuesto.
Debe dejar de utilizar el inhalador cuando el indicador muestre el número 0, ya que el medicamento restante en el recipiente podría no liberar la dosis completa.
Si aparece una «neblina» desde la parte superior del inhalador o desde los lados de la boca, significa que el medicamento Bedufora no llega adecuadamente a los pulmones. Debe tomar otra pulverización siguiendo las instrucciones, comenzando nuevamente desde el punto 2.
Si tiene la impresión de que el efecto del medicamento Bedufora es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar al médico o al farmacéutico.
Si tiene dificultades para utilizar el inhalador durante la inhalación, puede usar una cámara de inhalación (espaciador) AeroChamber Plus. Consulte al médico o al farmacéutico sobre este dispositivo.
Es importante leer cuidadosamente el prospecto que se incluye con el espaciador AeroChamber Plus y seguir las instrucciones de uso y las recomendaciones sobre la limpieza.
Limpieza
El inhalador debe limpiarse una vez por semana.
Durante la limpieza, no retire el recipiente de la carcasa de plástico y no utilice agua ni otros líquidos para limpiar el inhalador.
Instrucciones para la limpieza del inhalador:

1. Retire la tapa protectora de la boquilla deslizándola del inhalador.
2. Limpie la boquilla y el dispensador por dentro y por fuera con un paño o toallita seca.
3. Vuelva a colocar la tapa protectora.

Si se toma una dosis mayor de la recomendada del medicamento Bedufora:

• La administración de una dosis mayor de la recomendada de formoterol puede provocar los siguientes síntomas: náuseas, vómitos, aceleración del latido cardíaco, palpitaciones, alteraciones del ritmo cardíaco, cambios en el electrocardiograma (registro de la actividad cardíaca), dolor de cabeza, temblores, somnolencia, exceso de productos ácidos en la sangre, disminución de la concentración de potasio en sangre y aumento de la concentración de glucosa en sangre. El médico podría recomendar un análisis de sangre para comprobar la concentración de potasio y glucosa en sangre.
• La administración de una dosis excesiva de dipropionato de beclometasona puede provocar alteraciones transitorias de la función de las glándulas suprarrenales. Esta situación mejorará en unos días, aunque el médico podría recomendar un análisis de sangre para comprobar la concentración de cortisol en suero sanguíneo.

Si aparece alguno de estos síntomas, debe informarse al médico.
Olvido de tomar el medicamento Bedufora
Debe tomarse la dosis olvidada tan pronto como sea posible. Si se acerca la hora de la siguiente dosis, no debe tomarse la dosis olvidada, sino la siguiente dosis en el momento habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Bedufora
Incluso si mejora el estado de salud, no debe interrumpirse el tratamiento con el medicamento Bedufora ni reducirse la dosis sin consultar al médico. Es muy importante tomar el medicamento Bedufora regularmente, incluso cuando los síntomas de la enfermedad hayan desaparecido.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como con cualquier medicamento, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Del mismo modo que con otros medicamentos administrados por inhalación, existe el riesgo de empeoramiento de la disnea y
silbidos al respirar inmediatamente después de la administración del medicamento Bedufor, lo que se conoce como broncoespasmo paradójico.
En tal caso, debe INTERROMPIRSE INMEDIATAMENTE la administración del medicamento Bedufor y debe utilizarse un medicamento inhalado de acción rápida que dilate los bronquios para aliviar los síntomas de disnea y silbidos al respirar.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico responsable.
Debe informar inmediatamente al médico si aparecen cualesquiera reacciones de hipersensibilidad, tales como:
erupciones alérgicas cutáneas, picor de la piel, erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel, hinchazón de la piel o de las membranas mucosas, especialmente de los ojos, la cara, los labios y la garganta.

Otros posibles efectos adversos se enumeran a continuación según su frecuencia de aparición.

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas):

• infecciones fúngicas (de la boca y la garganta),
• dolor de cabeza,
• disfonía,
• dolor de garganta.

No frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas):

• palpitaciones, latidos cardíacos anormalmente rápidos y alteraciones del ritmo cardíaco,
• cambios en el electrocardiograma (ECG),
• aumento de la presión arterial,
• síntomas similares a los de la gripe,
• sinusitis,
• rinitis,
• otitis,
• irritación de la garganta,
• tos y tos con expectoración,
• crisis de asma,
• infecciones fúngicas vaginales,
• náuseas,
• trastornos del gusto,
• escozor de los labios,
• sequedad de la mucosa oral,
• dificultad para tragar,
• dispepsia,
• trastornos gastrointestinales,
• diarrea,
• dolor muscular y calambres musculares,
• enrojecimiento de la cara y la garganta,
• aumento del flujo sanguíneo en ciertos tejidos,
• sudoración excesiva,
• temblores,
• inquietud, especialmente motora,
• mareos,
• urticaria,
• alteraciones en los valores de algunos parámetros sanguíneos:
  o disminución del número de glóbulos blancos,
  o aumento del número de plaquetas,
  o disminución de la concentración de potasio en sangre,
  o aumento de la concentración de glucosa en sangre,
  o aumento de la concentración de insulina, ácidos grasos libres y cuerpos cetónicos en sangre.

Los siguientes efectos adversos también se han notificado como "no frecuentes" en pacientes con
enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC):

• neumonía: debe informar al médico si aparece alguno de los siguientes síntomas: aumento en la producción de esputo, cambio en el color del esputo, fiebre, tos intensificada, mayor dificultad para respirar,
• disminución de la concentración de cortisol en sangre, causada por el efecto de los corticosteroides sobre las glándulas suprarrenales,
• latidos cardíacos irregulares.

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 1000 personas):

• sensación de opresión en el pecho,
• alteraciones del ritmo cardíaco (provocadas por una contracción prematura de los ventrículos),
• disminución de la presión arterial,
• nefritis,
• hinchazón de la piel y de la membrana mucosa que persiste durante varios días.

Muy poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 000 personas):

• disnea,
• empeoramiento del asma,
• disminución del número de plaquetas,
• hinchazón de manos y pies.

La administración prolongada de corticosteroides inhalados en dosis elevadas puede provocar, en casos muy raros, efectos sistémicos.
Entre ellos se incluyen:

• alteraciones de la función suprarrenal (supresión de la función suprarrenal),
• disminución de la densidad mineral ósea (adelgazamiento óseo),
• retraso del crecimiento en niños y adolescentes,
• aumento de la presión intraocular (glaucoma),
• cataratas.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• trastornos del sueño,
• depresión o sensación de tristeza,
• nerviosismo,
• excitación excesiva o irritabilidad.

Estos efectos adversos son más probables en niños, aunque la frecuencia de aparición es desconocida.

• visión borrosa.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Dispositivos Médicos y Productos Biotecnológicos,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Bedufora

Mantener el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
Envase individual que contiene un inhalador con 120 dosis o 180 dosis
Para el farmacéutico
Conservar en nevera (2°C – 8°C) durante un máximo de 18 meses.
Debe anotarse la fecha de entrega al paciente en la etiqueta autoadhesiva del envase y colocar dicha etiqueta en el inhalador.
Debe asegurarse de que el período comprendido entre la fecha de entrega y la fecha de caducidad impresa en el envase sea de al menos 3 meses.
Para el paciente
No conservar el inhalador a temperaturas superiores a 25°C.
No utilizar el medicamento Bedufora más de 3 meses después de la fecha en que el paciente recibió el inhalador del farmacéutico, y nunca después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en la etiqueta tras «EXP». La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Envases dobles o triples que contienen dos o tres inhaladores de 120 o 180 dosis
Antes del primer uso: conservar los inhaladores en nevera (2°C – 8°C) durante un máximo de 18 meses.
Después del primer uso: no conservar los inhaladores a temperaturas superiores a 25°C. Conservar durante un máximo de 3 meses. Cada vez que se comience a utilizar un inhalador, debe anotarse la fecha del primer uso en una de las etiquetas autoadhesivas y colocar dicha etiqueta en el inhalador.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en la etiqueta tras «EXP». La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No congelar.
Si el inhalador ha estado expuesto a temperaturas muy bajas, debe calentarse durante unos minutos en las manos antes de su uso. Nunca utilizar otros métodos para calentar el recipiente.
Advertencia: El recipiente contiene un líquido a presión. No exponerlo a temperaturas superiores a 50°C. No perforar el recipiente.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Bedufora:
Las sustancias activas del medicamento son: dipropionato de beclometasona y fumarato de formoterol dihidrato.
Cada dosis medida del inhalador contiene 200 microgramos de dipropionato de beclometasona y 6 microgramos de fumarato de formoterol dihidrato. Esto corresponde a la dosis entregada a través del espiráculo, que contiene 177,7 microgramos de dipropionato de beclometasona y 5,1 microgramos de fumarato de formoterol dihidrato.
Los demás componentes son: norflurano (HFA-134a), etanol anhidro, ácido clorhídrico concentrado.
Este medicamento contiene gases fluorados de efecto invernadero.
Cada inhalador con 120 dosis contiene 10,35 g de HFA-134a, lo que equivale a 0,015 toneladas de equivalente de CO₂ (factor de calentamiento global GWP = 1,430).
Cada inhalador con 180 dosis contiene 14,24 g de HFA-134a, lo que equivale a 0,020 toneladas de equivalente de CO₂ (factor de calentamiento global GWP = 1,430).

Aspecto del medicamento Bedufora y contenido del envase:
El medicamento Bedufora está disponible en forma de solución para inhalación contenida en un recipiente a presión de aluminio recubierto, equipado con una válvula dosificadora y un dosificador de plástico de polipropileno que incluye un contador de dosis (envase de 120 dosis) o un indicador de dosis (envase de 180 dosis), junto con un espiráculo y una tapa protectora de plástico verde.
Cada envase contiene:

• 1 recipiente a presión que contiene 120 dosis, o
• 2 recipientes a presión, cada uno con 120 dosis, o
• 3 recipientes a presión, cada uno con 120 dosis, o
• 1 recipiente a presión que contiene 180 dosis, o
• 3 recipientes a presión, cada uno con 180 dosis.

No todos los tamaños de envases pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania

Fabricante:
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Fisciano
Italia

Para obtener información detallada, diríjase al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Varsovia
Tel. +48 22 737 79 20

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Beclometason/Formoterol STADA 200 Mikrogramm /6 Mikrogramm pro Sprühstoß, Druckgasinhalation, Lösung
Bélgica Beclometasona/Formoterol EG 200 microgramos/dosis, aerosol, solución
Croacia Laberon 200 microgramos por pulverización, inhalador a presión, solución
República Checa Oreto
Dinamarca Laberon
Estonia Bedufora
Grecia Beclometasona+Formoterol / STADA
Finlandia Oparta 200 mikrog / 6 mikrog/dosis, solución para inhalación en aerosol
Francia BECLOMETASONE / FORMOTEROL EG 200 / 6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé
Islandia Laberon
Lituania Bedufora 200 mikrogramų/6 mikrogramai/spūsnyje, suspensija įkvepiamajai sistemai, po slėgiu
Letonia Bedufora 200 mikrogrami/6 mikrogrami izsmidzinājumā, aerosols inhalācijām, zem spiediena, šķīdums
Noruega Laberon
Alemania Beclometason/Formoterol AL 200 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Inhalation, Druckgasinhalation, Lösung
Países Bajos Beclometason/Formoterol CF 200/6 microgram/dosis, aerosol, oplossing
Polonia Bedufora
Rumanía Beclometazonă /Formoterol Stada, 200/6 micrograme pe doză, soluţie de inhalat presurizată
Suecia Oparta 200 mikrogram/6 mikrogram per dos inhalationsspray, lösning
Eslovaquia Beklometazón/Formoterol STADA 200/6 mikrogramov/dávka
Italia BECLOMETASONE E FORMOTEROLO EG