Інструкція, що додається до упаковки: Інформація для користувача

Ібандронова кислота Синтон, вкриті оболонкою таблетки, 50 мг
Acidum ibandronicum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію,
оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було звернутися до неї знову.
У разі виникнення будь-яких запитань зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції :

Що таке лікарський засіб Ібандронова кислота Синтон 50 мг і для чого його застосовують.
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Ібандронова кислота Синтон 50 мг.
Як застосовувати лікарський засіб Ібандронова кислота Синтон 50 мг.
Можливі побічні ефекти.
Як зберігати лікарський засіб Ібандронова кислота Синтон 50 мг.
Вміст упаковки та інша інформація.

1 Що таке лікарський засіб Ібандронова кислота Синтон 50 мг і для чого його
застосовують
Лікарський засіб Ібандронова кислота Синтон 50 мг містить активну речовину — кислоту
ібандронову. Ібандронова кислота Синтон належить до групи лікарських засобів, які називаються
бісфосфонатами.
Ібандронова кислота Синтон 50 мг застосовується у дорослих у разі, коли у
пацієнта виявлено рак молочної залози, який поширився на кістки (так звані
метастази у кістках).

Допомагає запобігти переломам кісток.
Допомагає запобігти ускладненням у кістках, які потребують хірургічного лікування або променевої терапії.

Дія лікарського засобу Ібандронова кислота Синтон 50 мг полягає у пригніченні підвищеної
втрати кальцію з кісток. Це запобігає послабленню кісток.
M1.3.1_03.IBE.sod.mhy.tab50.001.12.PL.1825.01
2 Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Ібандронова кислота Синтон
50 мг
Коли не застосовувати лікарський засіб Ібандронова кислота Синтон 50 мг:

якщо у пацієнта є алергія на кислоту ібандронову або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо у пацієнта є порушення стравоходу (труби, що з'єднує ротову порожнину зі шлунком), такі як звуження або утруднене ковтання
якщо пацієнт не може утримувати вертикальне положення (стоячи або сидячи) безперервно принаймні протягом однієї години (60 хвилин)
якщо у пацієнта є або була низька концентрація кальцію в крові.

Не слід приймати лікарський засіб у разі наявності будь-якого з
перелічених симптомів. Перед застосуванням лікарського засобу Ібандронова кислота Синтон 50
мг слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом у разі виникнення сумнівів.
Попередження та заходи обережності
Побічний ефект, що називається некроз кістки щелепи та (або) нижньої щелепи
(пошкодження кістки щелепи та (або) нижньої щелепи), дуже рідко повідомлявся у
пацієнтів, які приймали лікарський засіб Ібандронова кислота Синтон у зв'язку з захворюваннями,
пов'язаними з онкологічним захворюванням, після його введення в обіг.
Некроз кістки щелепи або нижньої щелепи може виникнути навіть після завершення
лікування.
Важливо вжити заходів для запобігання розвитку некрозу кістки щелепи або нижньої щелепи,
оскільки це може бути болісним станом і важким для лікування. Щоб зменшити ризик виникнення некрозу кістки щелепи та (або)
нижньої щелепи, слід дотримуватися відповідних заходів обережності.
Перед початком лікування пацієнт повинен повідомити
лікаря/медсестру (працівника охорони здоров'я):

якщо у нього є будь-які захворювання порожнини рота або зубів, такі як поганий стан зубів, захворювання ясен або планована екстракція зуба
якщо він не користується звичайною стоматологічною допомогою або давно не проходив профілактичних стоматологічних оглядів
якщо він палить (це може збільшувати ризик стоматологічних захворювань)
якщо раніше лікувався бісфосфонатами (що застосовувалися для лікування або профілактики захворювань кісток)
якщо приймає лікарські засоби, що називаються кортикостероїдами (наприклад, преднізолон або дексаметазон)
якщо у нього діагностовано рак.

Лікар може порадити пацієнту пройти стоматологічне обстеження перед
початком застосування лікарського засобу Ібандронова кислота Синтон.
Під час лікування слід дотримуватися належної гігієни порожнини рота (включаючи
регулярне чищення зубів) та проходити профілактичні стоматологічні огляди.
Якщо пацієнт використовує зубні протези, слід забезпечити їх належне підганяння. Пацієнти під час стоматологічного лікування або
пацієнти перед стоматологічними процедурами (наприклад, екстракцією зубів) повинні
повідомити про це лікаря та сказати стоматологу, що
вони приймають лікарський засіб Ібандронова кислота Синтон.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які скарги у порожнині рота або
зубах, такі як випадання зубів, біль або набряк, незагоюючі виразки
або наявність виділення, слід негайно звернутися до лікаря
та стоматолога, оскільки це можуть бути симптоми
некрозу кістки щелепи та (або) нижньої щелепи.
У пацієнтів, які отримують тривале лікування ібандронатом,
також повідомляли про нетипові переломи довгих кісток, таких як кістка
передпліччя (ліктьова) та великогомілкова кістка. Переломи
виникають після мінімального травмування або без травмування, і деякі пацієнти відчувають біль
у місці перелому до виникнення повного перелому.
Перед початком прийому лікарського засобу Ібандронова кислота Синтон слід обговорити це з лікарем, фармацевтом:

якщо у пацієнта є алергія на інші бісфосфонати
у разі наявності будь-яких порушень, пов'язаних з ковтанням або травленням
у разі високого або низького рівня вітаміну D або іншого порушення мінерального обміну
у разі наявності захворювання нирок

Може виникнути подразнення, запалення або виразки стравоходу, що проявляється часто
сильним болем у грудній клітці, сильним болем після ковтання
їжі або напою, сильними нудотами або блювотою, особливо у
випадку, коли пацієнт не випив повного склянки води і(або) коли ліг
протягом години після прийому лікарського засобу Ібандронова кислота Синтон. Якщо виникнуть
перелічені симптоми, слід припинити застосування лікарського засобу Ібандронова кислота Синтон і
негайно звернутися до лікаря (див. розділ 3 і 4).
Діти та підлітки
Ібандронову кислоту Синтон не слід застосовувати дітям та підліткам віком
до 18 років.
Лікарський засіб Ібандронова кислота Синтон та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби,
які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує
приймати. Лікарський засіб Ібандронова кислота Синтон може впливати на дію інших
лікарських засобів. Так само, інші лікарські засоби можуть змінювати дію лікарського засобу Ібандронова кислота Синтон.
Зокрема, слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо
приймається будь-який із нижче перелічених лікарських засобів:

добавки, що містять кальцій, магній, залізо або алюміній

M1.3.1_03.IBE.sod.mhy.tab50.001.12.PL.1825.01

ацетилсаліцилову кислоту та нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен або напроксен. НПЗЗ та Ібандронова кислота Синтон можуть спричиняти подразнення шлунка та кишечника
антибіотик ін'єкційної форми з групи аміноглікозидів, наприклад, гентаміцин. Під час одночасного застосування аміноглікозидів та лікарського засобу Ібандронова кислота Синтон 50 мг може виникнути зниження концентрації кальцію в сироватці.

Прийом лікарських засобів, що зменшують кислотність шлункового соку, наприклад,
циметидину та ранітидину, може незначно посилювати дію лікарського засобу Ібандронова кислота Синтон 50 мг.
Ібандронова кислота Синтон з їжею та напоями
Не застосовувати продукт Ібандронова кислота Синтон з їжею або будь-якими
іншими напоями, крім води, оскільки Ібандронова кислота Синтон є менш
ефективним, якщо приймати його з їжею або напоєм (див. розділ 3).
Лікарський засіб Ібандронова кислота Синтон слід приймати принаймні через 6 годин після
останнього прийому їжі, напою, іншого лікарського засобу або добавки (наприклад, продукту,
що містить кальцій (молоко), алюміній, магній та залізо), крім води. Після
прийому таблетки слід почекати принаймні 30 хвилин. Потім можна вживати
перший прийом їжі та напої, а також приймати лікарські засоби або добавки (див. розділ
3).
Вагітність та годування грудьми
Не слід застосовувати лікарський засіб Ібандронова кислота Синтон 50 мг у жінок, які вагітні,
планують завагітніти, та у жінок, які годують грудьми. Слід проконсультуватися з
лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Можна керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми, оскільки лікарський засіб Ібандронова кислота Синтон не має впливу або має незначний вплив на здатність
керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Слід
повідомити лікаря, якщо пацієнт планує керувати транспортними засобами, обслуговувати
механізми або обладнання в русі.
Лікарський засіб Ібандронова кислота Синтон містить лактозу та натрій
Якщо раніше у пацієнта встановлювали непереносимість деяких цукрів, пацієнт
повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається
«без натрію».
3 Як застосовувати лікарський засіб Ібандронова кислота Синтон 50 мг
Цей лікарський засіб слід приймати строго за вказівками лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
M1.3.1_03.IBE.sod.mhy.tab50.001.12.PL.1825.01
Лікарський засіб Ібандронова кислота Синтон слід приймати принаймні через 6 годин після
останнього прийому їжі, напою, іншого лікарського засобу або добавки, крім
води. Не слід використовувати воду з високим вмістом кальцію. Якщо є підозра, що у воді з крана високий вміст кальцію (так звана «жорстка вода»),
рекомендується використовувати воду з низьким вмістом мінеральних солей.
Лікар може призначати регулярні дослідження крові під час лікування лікарським засобом Ібандронова кислота Синтон 50 мг. Дослідження проводяться, щоб переконатися, що призначена
доза лікарського засобу є правильною.
Застосування цього лікарського засобу
Важливо приймати лікарський засіб Ібандронова кислота Синтон 50 мг у правильний
час і правильним чином. Це пов'язано з можливістю виникнення
подразнення, запалення або виразки стравоходу.
Щоб зменшити ризик, слід дотримуватися наступних інструкцій:

Таблетку слід приймати відразу після прокидання вранці, перед прийомом першої протягом дня їжі, напою або іншого лікарського засобу чи добавки.
Таблетку слід приймати, запиваючи виключно повним склянком води (приблизно 200 мл). Не слід приймати таблетку з будь-яким іншим напоєм, крім води.
Таблетку слід проковтнути цілком. Не можна жувати, смоктати, розчавлювати або дозволяти, щоб таблетка розчинилася в роті.
Після прийому таблетки слід почекати принаймні 30 хвилин. Потім пацієнт може прийняти свій перший прийом їжі, напій або інший лікарський засіб чи добавку.
Під час прийому таблетки слід бути у вертикальному положенні (сидячи або стоячи) і залишатися у вертикальному положенні принаймні протягом однієї години (60 хвилин) після прийому таблетки. В іншому випадку частина лікарського засобу може повернутися назад у стравохід.

Яку дозу лікарського засобу слід приймати
Зазвичай приймають одну таблетку лікарського засобу Ібандронова кислота Синтон 50 мг
щодня. У разі помірної ниркової недостатності лікар може
знизити дозу до однієї таблетки через день. У разі тяжкого
захворювання нирок лікар може знизити дозу до однієї таблетки на тиждень.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Ібандронова кислота Синтон 50
мг
У разі випадкового прийому надмірної кількості таблеток слід негайно звернутися
до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги лікарні.
Перед виходом випити повний склянок молока. Не провокувати блювоту. Не лягати.
Пропущена доза лікарського засобу Ібандронова кислота Синтон 50 мг
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.
Якщо пацієнт приймає одну таблетку щодня, слід повністю пропустити
забуту дозу. З наступного дня приймати лікарський засіб як зазвичай. У
разі, коли лікарський засіб пацієнт приймає через день або раз на тиждень, слід
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
M1.3.1_03.IBE.sod.mhy.tab50.001.12.PL.1825.01
Припинення застосування лікарського засобу Ібандронова кислота Синтон 50 мг
Слід продовжувати приймати лікарський засіб Ібандронова кислота Синтон 50 мг так
довго, як це рекомендує лікар. Лікарський засіб є ефективним лише тоді, коли його
приймають регулярно.
Продовження прийому Ібандронової кислоти Синтон 50 мг
Важливо продовжувати приймати Ібандронову кислоту Синтон 50 мг щомісяця, так
довго, як це рекомендує лікар. Через 3–5 років застосування Ібандронової кислоти Синтон 50 мг, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем щодо того, чи слід продовжувати
прийом Ібандронової кислоти Синтон 50 мг.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього
лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.
4 Можливі побічні ефекти
Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають
у кожного.
Слід негайно повідомити медсестру або лікаря, якщо виникнуть
будь-які з наступних тяжких побічних ефектів, оскільки може знадобитися
невідкладна медична допомога:
Часто (можуть стосуватися 1 з 10 осіб):

нудота, підвищена кислотність та дискомфорт під час ковтання (запалення стравоходу/труби, якою проходить їжа)

Не часто (можуть стосуватися менше ніж 1 з 100 пацієнтів):

сильний біль у животі. Може бути симптомом виразки початкового відділу кишечника (дванадцятипалої кишки) з кровотечею або запалення шлунка

Рідко (можуть стосуватися 1 з 1000 осіб):

хронічний біль та запалення очей
новий біль, слабкість або відчуття дискомфорту в області стегна, тазу або паху. Можуть виникнути ранні симптоми, що вказують на можливість нетипових переломів стегнової кістки

Дуже рідко (можуть стосуватися 1 з 10 000 осіб):

біль або виразки в порожнині рота, щелепи або нижньої щелепи. Можуть виникнути ранні симптоми серйозних захворювань у щелепі або нижній щелепі (некроз (мертва кісткова тканина) у кістці щелепи або нижньої щелепи)
Якщо у пацієнта виникне біль у вусі, виділення з вуха та (або) інфекція вуха, слід повідомити про це лікаря. Це можуть бути симптоми ушкодження кісткової тканини у вусі.
свербіж, набряк обличчя, губ, язика та горла, з утрудненням дихання. Може свідчити про виникнення тяжкої, потенційно загрожуючої життю алергійної реакції
тяжкі небажані реакції на шкірі

M1.3.1_03.IBE.sod.mhy.tab50.001.12.PL.1825.01
Невідома частота (частоту, яку не можна визначити на підставі наявних
даних):

напад астми

Інші можливі побічні ефекти
Часто (можуть стосуватися 1 з 10 осіб):

болі в животі, погане травлення
низька концентрація кальцію в крові
втому

Не часто (можуть стосуватися менше ніж 1 з 100 осіб ):

біль у грудній клітці
відчуття свербіння або поколювання шкіри (парестезії)
симптоми, схожі на грип, погане самопочуття та біль
сухість у роті, порушення смаку або утруднення ковтання
анемія (малокров'я)
підвищений рівень сечовини та підвищена активність гормону паращитовидної залози в крові.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі побічні ефекти,
не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або
фармацевту, або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти можна повідомляти також суб'єкту-відповідальному.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше
інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.
5 Як зберігати лікарський засіб Ібандронова кислота Синтон 50 мг
Лікарський засіб слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та
картонній упаковці після позначення: EXP. Термін придатності означає останній день
зазначеного місяця.
Спеціальних вказівок щодо зберігання немає.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для
відходів. Слід запитати фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які вже не використовуються.
Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.
M1.3.1_03.IBE.sod.mhy.tab50.001.12.PL.1825.01
6 Вміст упаковки та інша інформація
Що містить лікарський засіб Ібандронова кислота Синтон, 50 мг

Активною речовиною є 50 мг кислоти ібандронової у вигляді 56,25 мг моно-гідрату натрію ібандронату.
Інші компоненти лікарського засобу: лактоза моногідрат, кросповідон (E1202), мікрокристалічна целюлоза (E460), безводний колоїдний діоксид кремнію (E551), натрію стеарилфумарат; полівініловий спирт, макрогол/PEG 3350, тальк (E553b) та діоксид титану (E171) (оболонка таблетки).

Як виглядає лікарський засіб Ібандронова кислота Синтон 50 мг і що містить упаковка
Лікарський засіб Ібандронова кислота Синтон, таблетки — це білі або білуваті подовжені таблетки з
відбитим написом «I9BE» на одній стороні та «50» на іншій стороні.
Таблетки в блистерах по 1, 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 100,
126, 168 і 210 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб'єкт-відповідальний та виробник
Суб'єкт-відповідальний:
Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM, Неймеген, Нідерланди
Виробники:
Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM, Неймеген, Нідерланди
Synthon Hispania S.L., castello 1, Poligono Las Salinas, 08830 Sant Boi de
Llobregat, Іспанія
Цей лікарський засіб допущений до обігу в країнах — членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Естонія Ibandronic acid Synthon 50 mg
Угорщина Ibandronsav Synthon 50 mg
Латвія Ibandronic acid Synthon 50 mg apvalkotās tabletes
Нідерланди Ibandroninezuur Synthon 50 mg, filmohulde tabletten
Польща Ibandronic acid Synthon
Словенія Ibandronska kislina Synthon 50 mg filmsko obložene tablete
Дата останнього оновлення інструкції: 25/06/2025
M1.3.1_03.IBE.sod.mhy.tab50.001.12.PL.1825.01