Acido ibandronico Synthon

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore

Ibandronic acid Synthon, compresse rivestite con film, 50 mg
Acidum ibandronicum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale
perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di consultarla in seguito.
• Se ha qualsiasi dubbio, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da lei.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Ibandronic acid Synthon 50 mg e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ibandronic acid Synthon 50 mg.
3. Come prendere Ibandronic acid Synthon 50 mg.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Ibandronic acid Synthon 50 mg.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1 Che cos'è Ibandronic acid Synthon 50 mg e a cosa serve
Ibandronic acid Synthon 50 mg contiene il principio attivo acido ibandronico. Ibandronic acid Synthon appartiene a un gruppo di medicinali chiamati bisfosfonati.
Ibandronic acid Synthon 50 mg è utilizzato negli adulti con cancro al seno che si è diffuso alle ossa (cosiddette metastasi ossee).

• Aiuta a prevenire le fratture ossee.
• Aiuta a prevenire complicanze ossee che richiedono trattamento chirurgico o radioterapia.

L'effetto di Ibandronic acid Synthon 50 mg consiste nell'inibire la perdita eccessiva di calcio dalle ossa. Questo aiuta a prevenire l'indebolimento delle ossa.
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2 Cosa deve sapere prima di prendere Ibandronic acid Synthon 50 mg
Quando non deve prendere Ibandronic acid Synthon 50 mg:

• se è allergico all'acido ibandronico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se ha disturbi dell'esofago (il tubo che collega la bocca allo stomaco), come restringimento o difficoltà di deglutizione.
• se non è in grado di rimanere in posizione eretta (seduto o in piedi) ininterrottamente per almeno un'ora (60 minuti).
• se ha o ha mai avuto bassi livelli di calcio nel sangue.

Non prenda questo medicinale se ha manifestato uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati. Prima di prendere Ibandronic acid Synthon 50 mg, contatti il medico o il farmacista se ha dubbi.
Avvertenze e precauzioni
Un effetto indesiderato chiamato osteonecrosi della mandibola e (o) della mascella (danno osseo alla mandibola e (o) alla mascella) è stato riportato molto raramente in pazienti che assumevano Ibandronic acid Synthon per malattie tumorali, dopo l'introduzione del medicinale sul mercato.
L'osteonecrosi della mandibola o della mascella può verificarsi anche dopo la fine del trattamento.
È importante prendere provvedimenti per prevenire lo sviluppo di osteonecrosi della mandibola o della mascella, poiché può essere una condizione dolorosa e difficile da trattare. Per ridurre il rischio di osteonecrosi della mandibola e (o) della mascella, si devono adottare adeguate precauzioni.
Prima di iniziare il trattamento, informi il medico/l'infermiere (operatore sanitario):

• se ha problemi orali o dentali, come cattive condizioni dei denti, malattie gengivali o un'estrazione dentale programmata.
• se non riceve cure odontoiatriche regolari o non si è sottoposto a controlli odontoiatrici da molto tempo.
• se fuma (ciò può aumentare il rischio di malattie orali).
• se in precedenza è stato trattato con un bisfosfonato (usato per trattare o prevenire malattie ossee).
• se assume medicinali chiamati corticosteroidi (ad es. prednisolone o desametasone).
• se ha una diagnosi di cancro.

Il medico potrebbe consigliarle di sottoporsi a un controllo odontoiatrico prima di iniziare a prendere Ibandronic acid Synthon.
Durante il trattamento, mantenga un'adeguata igiene orale (incluso il regolare spazzolamento dei denti) e si sottoponga a controlli odontoiatrici regolari. Se usa protesi dentarie, assicuri un corretto adattamento. I pazienti durante il trattamento odontoiatrico o i pazienti prima di procedure odontoiatriche (ad es. estrazione di denti) devono informare il medico curante e l'odontoiatra che stanno assumendo Ibandronic acid Synthon.
Se sviluppa sintomi orali o dentali, come mobilità dei denti, dolore o gonfiore, ulcere non cicatrizzanti o secrezioni, contatti immediatamente il medico curante e l'odontoiatra, poiché potrebbero essere sintomi di osteonecrosi della mandibola e (o) della mascella.
In pazienti sottoposti a un trattamento prolungato con ibandronato sono stati segnalati anche fratture atipiche delle ossa lunghe, come l'ulna (osso dell'avambraccio) e il perone. Queste fratture si verificano con trauma minimo o senza trauma, e alcuni pazienti avvertono dolore nell'area della frattura prima che si verifichi la frattura completa.
Prima di iniziare a prendere Ibandronic acid Synthon, discuta con il medico o il farmacista:

• se è allergico ad altri bisfosfonati.
• se ha disturbi della deglutizione o della digestione.
• se ha livelli elevati o bassi di vitamina D o un altro disturbo del metabolismo minerale.
• se ha una malattia renale.

Potrebbe verificarsi irritazione, infiammazione o ulcera dell'esofago, spesso caratterizzata da forte dolore al torace, forte dolore dopo aver deglutito cibo o (e) bevande, forti nausea o vomito, specialmente se il paziente non ha bevuto un bicchiere pieno d'acqua e (o) si è sdraiato entro un'ora dall'assunzione di Ibandronic acid Synthon. Se si verificano questi sintomi, interrompa l'assunzione di Ibandronic acid Synthon e contatti immediatamente il medico (vedere punto 3 e 4).
Bambini e adolescenti
Ibandronic acid Synthon non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Ibandronic acid Synthon e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo, ha recentemente assunto o prevede di assumere. Ibandronic acid Synthon può influenzare l'effetto di altri medicinali. Allo stesso modo, altri medicinali possono modificare l'effetto di Ibandronic acid Synthon.
Informi in particolare il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• integratori contenenti calcio, magnesio, ferro o alluminio.

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• acido acetilsalicilico e farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come acido acetilsalicilico, ibuprofene o naprossene. I FANS e Ibandronic acid Synthon possono causare irritazione allo stomaco e all'intestino.
• un antibiotico aminoglicoside somministrato per iniezione, ad es. gentamicina. L'uso contemporaneo di aminoglicosidi e Ibandronic acid Synthon 50 mg può causare una riduzione dei livelli di calcio nel siero.

L'assunzione di medicinali che riducono l'acidità dello stomaco, come cimetidina e ranitidina, può aumentare leggermente l'effetto di Ibandronic acid Synthon 50 mg.
Ibandronic acid Synthon con cibi e bevande
Non prenda Ibandronic acid Synthon con cibo o con altre bevande se non acqua, poiché Ibandronic acid Synthon è meno efficace se assunto con cibo o bevande (vedere punto 3).
Ibandronic acid Synthon deve essere assunto almeno 6 ore dopo l'ultimo pasto, bevanda, assunzione di un altro medicinale o supplemento (ad es. un prodotto contenente calcio (latte), alluminio, magnesio e ferro), ad eccezione dell'acqua. Dopo aver assunto la compressa, attenda almeno 30 minuti. Quindi può assumere il primo pasto e bevande, nonché altri medicinali o supplementi (vedere punto 3).
Gravidanza e allattamento
Non prenda Ibandronic acid Synthon 50 mg se è incinta, se prevede di rimanere incinta o se sta allattando al seno. Si consulti con il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Può guidare veicoli e usare macchinari, poiché Ibandronic acid Synthon non ha alcun effetto o ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Informi il medico se prevede di guidare veicoli, usare macchinari o dispositivi in movimento.
Ibandronic acid Synthon contiene lattosio e sodio
Se in precedenza le è stata diagnosticata un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è considerato "privo di sodio".
3 Come prendere Ibandronic acid Synthon 50 mg
Prenda sempre questo medicinale esattamente come indicato dal medico. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.
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Ibandronic acid Synthon deve essere assunto almeno 6 ore dopo l'ultimo pasto, bevanda, assunzione di un altro medicinale o supplemento, ad eccezione dell'acqua. Non si deve usare acqua con alto contenuto di calcio. Se si teme che l'acqua del rubinetto abbia un alto contenuto di calcio (acqua dura), si raccomanda di usare acqua con basso contenuto di sali minerali.
Il medico potrebbe richiederle esami del sangue regolari durante il trattamento con Ibandronic acid Synthon 50 mg. Gli esami vengono effettuati per assicurarsi che la dose assunta sia corretta.
Come prendere questo medicinale
È importante assumere Ibandronic acid Synthon 50 mg nel momento giusto e nel modo corretto. Questo perché potrebbe verificarsi irritazione, infiammazione o ulcera dell'esofago.
Per ridurre il rischio, segua queste istruzioni:

• Prenda la compressa subito dopo essersi alzato al mattino, prima di assumere il primo pasto, bevanda o altro medicinale o supplemento dietetico della giornata.
• Prenda la compressa con un bicchiere pieno d'acqua (circa 200 ml). Non prenda la compressa con nessun'altra bevanda se non acqua.
• Inghiotti la compressa intera. Non mastichi, non succhi, non frantumi né lasci che la compressa si sciolga in bocca.
• Dopo aver assunto la compressa, attenda almeno 30 minuti. A quel punto potrà assumere il primo pasto, bevande o altri medicinali o supplementi dietetici.
• Durante l'assunzione della compressa, si mantenga in posizione eretta (seduto o in piedi) e rimanga in posizione eretta per almeno un'ora (60 minuti) dopo aver assunto la compressa. Altrimenti, parte del medicinale potrebbe tornare nell'esofago.

Quanta dose assumere
Solitamente si assume una compressa di Ibandronic acid Synthon 50 mg al giorno. In caso di insufficienza renale moderata, il medico potrebbe ridurre la dose a una compressa ogni due giorni. In caso di grave malattia renale, il medico potrebbe ridurre la dose a una compressa alla settimana.
Assunzione di una dose maggiore di Ibandronic acid Synthon 50 mg rispetto a quella raccomandata
Se accidentalmente assume troppe compresse, contatti immediatamente il medico o si rechi al reparto di emergenza dell'ospedale.
Prima di uscire, beva un bicchiere pieno di latte. Non provochi il vomito. Non si sdrai.
Salto di una dose di Ibandronic acid Synthon 50 mg
Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se assume una compressa al giorno, salti completamente la dose dimenticata. Riprenda il trattamento come al solito il giorno successivo. Se il medicinale viene assunto ogni due giorni o una volta alla settimana, si consulti con il medico o il farmacista.
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Interruzione del trattamento con Ibandronic acid Synthon 50 mg
Continui a prendere Ibandronic acid Synthon 50 mg per tutto il tempo indicato dal medico. Il medicinale è efficace solo se assunto regolarmente.
Continuazione dell'assunzione di Ibandronic acid Synthon 50 mg
È importante continuare a prendere Ibandronic acid Synthon 50 mg ogni mese per tutto il tempo indicato dal medico. Dopo 3-5 anni di trattamento con Ibandronic acid Synthon 50 mg, si consulti con il medico per verificare se deve continuare a prendere Ibandronic acid Synthon 50 mg.
Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4 Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutte le persone.
Informi immediatamente l'infermiere o il medico se manifesta uno dei seguenti eventi avversi gravi, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico immediato:
Frequente (può riguardare fino a 1 persona su 10):

• nausea, bruciore di stomaco e disagio durante la deglutizione (infiammazione dell'esofago/tubo attraverso cui passa il cibo)

Non comune (può riguardare meno di 1 persona su 100):

• forte dolore addominale. Potrebbe essere un segno di ulcera nell'intestino tenue (duodeno) con sanguinamento o infiammazione dello stomaco.

Raro (può riguardare 1 persona su 1.000):

• dolore cronico e infiammazione agli occhi.
• nuovo dolore, debolezza o sensazione di disagio all'anca, al fianco o all'inguine. Potrebbero essere segni precoci di fratture atipiche del femore.

Molto raro (può riguardare 1 persona su 10.000):

• dolore o ulcere nella bocca, mascella o mandibola. Potrebbero essere segni precoci di gravi malattie della mascella o della mandibola (necrosi (tessuto osseo morto) nell'osso della mascella o della mandibola).
• Se manifesta dolore all'orecchio, secrezioni dall'orecchio e (o) infezione all'orecchio, informi il medico. Potrebbero essere sintomi di danno al tessuto osseo nell'orecchio.
• prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola, con difficoltà respiratorie. Potrebbe indicare una reazione allergica grave, potenzialmente letale.
• gravi reazioni cutanee indesiderate.

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Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• attacco di asma.

Altri possibili effetti indesiderati
Frequente (può riguardare 1 persona su 10):

• dolore addominale, dispepsia.
• bassi livelli di calcio nel sangue.
• affaticamento.

Non comune (può riguardare meno di 1 persona su 100 ):

• dolore al petto.
• sensazione di prurito o formicolio della pelle (parestesie).
• sintomi simil-influenzali, malessere generale e dolore.
• bocca secca, alterazioni del gusto o difficoltà di deglutizione.
• anemia (carenza di globuli rossi).
• elevati livelli di urea e alta attività dell'ormone paratiroideo nel sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Segnalando gli effetti indesiderati, si contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5 Come conservare Ibandronic acid Synthon 50 mg
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla blister e sulla confezione cartonata dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione.
Non getti i medicinali nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non usa più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
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6 Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Ibandronic acid Synthon, 50 mg

• Il principio attivo è acido ibandronico 50 mg sotto forma di ibandronato sodico monoidrato 56,25 mg.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, crospovidone (E1202), cellulosa microcristallina (E460), silice colloidale anidra (E551), stearilfumarato sodico; alcol polivinilico, macrogol/PEG 3350, talco (E553b) e biossido di titanio (E171) (rivestimento della compressa).

Come si presenta Ibandronic acid Synthon 50 mg e contenuto della confezione
Ibandronic acid Synthon compresse sono compresse bianche o biancastre, di forma ovale, con impresso "I9BE" su un lato e "50" sull'altro.
Le compresse sono confezionate in blister da 1, 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 126, 168 e 210 compresse.
Non tutte le confezioni sono disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM, Nijmegen, Paesi Bassi
Produttori:
Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM, Nijmegen, Paesi Bassi
Synthon Hispania S.L., castello 1, Poligono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Spagna
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi dell'Area Economica Europea con i seguenti nomi:
Estonia Ibandronic acid Synthon 50 mg
Ungheria Ibandronsav Synthon 50 mg
Lettonia Ibandronic acid Synthon 50 mg apvalkotās tabletes
Paesi Bassi Ibandroninezuur Synthon 50 mg, filmohulde tabletten
Polonia Ibandronic acid Synthon
Slovenia Ibandronska kislina Synthon 50 mg filmsko obložene tablete
Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: 25/06/2025
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