Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пользователя

Ибандроновая кислота Синтон, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг
Acidum ibandronicum
Перед применением лекарственного средства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции,
так как она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
При возникновении любых побочных эффектов, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

Что такое лекарственное средство Ибандроновая кислота Синтон 50 мг и для чего оно применяется.
Важная информация перед применением лекарственного средства Ибандроновая кислота Синтон 50 мг.
Как применять лекарственное средство Ибандроновая кислота Синтон 50 мг.
Возможные побочные действия.
Как хранить лекарственное средство Ибандроновая кислота Синтон 50 мг.
Содержимое упаковки и другая информация.

1 Что такое лекарственное средство Ибандроновая кислота Синтон 50 мг и для чего оно применяется
Лекарственное средство Ибандроновая кислота Синтон 50 мг содержит активное вещество — ибандроновую кислоту. Ибандроновая кислота Синтон относится к группе лекарственных средств, называемых бисфосфонатами.
Ибандроновая кислота Синтон 50 мг применяется у взрослых в случае, если у пациента диагностирован рак молочной железы, который распространился на кости (так называемые метастазы в кости).

Помогает предотвратить переломы костей.
Помогает предотвратить осложнения костей, требующие хирургического лечения или лучевой терапии.

Действие лекарственного средства Ибандроновая кислота Синтон 50 мг заключается в подавлении повышенной потери кальция из костей. Это предотвращает ослабление костей.
M1.3.1_03.IBE.sod.mhy.tab50.001.12.PL.1825.01
2 Важная информация перед применением лекарственного средства Ибандроновая кислота Синтон 50 мг
Когда не следует применять лекарственное средство Ибандроновая кислота Синтон 50 мг:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к ибандроновой кислоте или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в пункте 6).
если у пациента имеются нарушения пищевода (трубка, соединяющая ротовую полость с желудком), такие как сужение или затруднённое глотание
если пациент не может сохранять вертикальное положение (стоя или сидя) непрерывно по крайней мере в течение одного часа (60 минут)
если у пациента имеется или ранее имело место низкое содержание кальция в крови.

Не следует принимать лекарственное средство в случае наличия любого из перечисленных симптомов. Перед применением лекарственного средства Ибандроновая кислота Синтон 50 мг следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом в случае возникновения сомнений.
Предупреждения и меры предосторожности
Побочное действие, называемое остеонекрозом челюстной и (или) нижней челюстной кости (повреждение кости челюсти и (или) нижней челюсти), было очень редко сообщено у пациентов, принимавших лекарственное средство Ибандроновая кислота Синтон по поводу заболеваний, связанных с онкологическим заболеванием, после его введения в обращение.
Остеонекроз челюстной или нижней челюстной кости может возникнуть также после завершения лечения.
Важно принять меры для предотвращения развития остеонекроза челюстной или нижней челюстной кости, поскольку это может быть болезненным и трудноизлечимым заболеванием. Чтобы снизить риск возникновения остеонекроза челюстной и (или) нижней челюстной кости, следует соблюдать соответствующие меры предосторожности.
Перед началом лечения пациент должен сообщить врачу/медсестре (работнику здравоохранения):

если у него имеются какие-либо заболевания полости рта или зубов, такие как плохое состояние зубов, заболевание десен или планируемое удаление зуба
если он не пользуется регулярной стоматологической помощью или давно не проходил контрольных стоматологических осмотров
если он курит (это может увеличить риск стоматологических заболеваний)
если ранее он лечился бисфосфонатами (применявшимися для лечения или профилактики заболеваний костей)
если он принимает лекарства, называемые кортикостероидами (например, преднизолон или дексаметазон)
если у него установлен диагноз рака.

Врач может порекомендовать пациенту пройти стоматологическое обследование перед началом применения лекарственного средства Ибандроновая кислота Синтон.
Во время лечения необходимо соблюдать надлежащую гигиену полости рта (включая регулярную чистку зубов) и проходить регулярные контрольные
M1.3.1_03.IBE.sod.mhy.tab50.001.12.PL.1825.01
стоматологические осмотры. Если пациент носит зубные протезы, необходимо обеспечить их правильную подгонку. Пациенты во время стоматологического лечения или пациенты перед стоматологическими процедурами (например, удалением зубов) должны сообщить об этом лечащему врачу, а также сообщить стоматологу, что они принимают лекарственное средство Ибандроновая кислота Синтон.
Если у пациента возникнут какие-либо жалобы в области полости рта или зубов, такие как расшатывание зубов, боль или отёк, незаживающие язвы или наличие выделений, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу и стоматологу, поскольку это могут быть симптомы остеонекроза челюстной и (или) нижней челюстной кости.
У пациентов, получающих длительное лечение ибандронатом, также сообщалось о нетипичных переломах длинных костей, таких как локтевая кость и большеберцовая кость. Эти переломы возникают после минимальной травмы или без травмы, и некоторые пациенты испытывают боль в месте перелома до возникновения полного перелома.
Перед началом приёма лекарственного средства Ибандроновая кислота Синтон следует обсудить с врачом, фармацевтом:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к другим бисфосфонатам
при наличии каких-либо нарушений, связанных с глотанием или пищеварением
при наличии высокого или низкого содержания витамина D или другого нарушения минерального обмена
при наличии заболевания почек

Может возникнуть раздражение, воспаление или язвы пищевода, проявляющиеся часто сильной болью в грудной клетке, сильной болью после проглатывания пищи и (или) напитка, сильной тошнотой или рвотой, особенно в случае, если пациент не выпил полный стакан воды и (или) если лег в течение часа после приёма лекарственного средства Ибандроновая кислота Синтон. Если возникнут указанные симптомы, необходимо прекратить применение лекарственного средства Ибандроновая кислота Синтон и немедленно обратиться к врачу (см. пункт 3 и 4).
Дети и подростки
Ибандроновая кислота Синтон не должна применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Лекарственное средство Ибандроновая кислота Синтон и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарствах, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Лекарственное средство Ибандроновая кислота Синтон может влиять на действие других лекарств. Также другие лекарства могут изменять действие лекарственного средства Ибандроновая кислота Синтон.
В частности, следует сообщить врачу или фармацевту, если принимаются какие-либо из нижеперечисленных лекарств:

добавки, содержащие кальций, магний, железо или алюминий

M1.3.1_03.IBE.sod.mhy.tab50.001.12.PL.1825.01

ацетилсалициловая кислота и нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ацетилсалициловая кислота, ибупрофен или напроксен. НПВП и Ибандроновая кислота Синтон могут вызывать раздражение желудка и кишечника
вводимый в виде инъекции антибиотик из группы аминогликозидов, например, гентамицин. При одновременном применении аминогликозидов и лекарственного средства Ибандроновая кислота Синтон 50 мг может произойти снижение концентрации кальция в сыворотке.

Приём лекарственных средств, снижающих кислотность желудочного сока, например, циметидина и ранитидина, может незначительно усиливать действие лекарственного средства Ибандроновая кислота Синтон 50 мг.
Ибандроновая кислота Синтон и пища и напитки
Не следует применять лекарственное средство Ибандроновая кислота Синтон с пищей или с какими-либо другими напитками, кроме воды, поскольку Ибандроновая кислота Синтон менее эффективна, если принимать её с едой или напитком (см. пункт 3).
Лекарственное средство Ибандроновая кислота Синтон следует принимать не менее чем через 6 часов после последнего приёма пищи, напитка, приёма другого лекарства или добавки (например, продукта, содержащего кальций (молоко), алюминий, магний и железо), за исключением воды. После приёма таблетки необходимо выждать не менее 30 минут. Затем можно употреблять первую пищу и напитки, а также принимать лекарства или добавки (см. пункт 3).
Беременность и кормление грудью
Не следует применять лекарственное средство Ибандроновая кислота Синтон 50 мг у женщин, находящихся в состоянии беременности, планирующих беременность, и у женщин, кормящих грудью. Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Можно управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поскольку лекарственное средство Ибандроновая кислота Синтон не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами. Следует сообщить врачу, если пациент планирует управлять транспортными средствами, работать с механизмами или оборудованием в движении.
Лекарственное средство Ибандроновая кислота Синтон содержит лактозу и натрий
Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом лекарственного средства.
Лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарственное средство считается «без содержания натрия».
3 Как применять лекарственное средство Ибандроновая кислота Синтон 50 мг
Это лекарственное средство следует принимать всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае возникновения сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
M1.3.1_03.IBE.sod.mhy.tab50.001.12.PL.1825.01
Лекарственное средство Ибандроновая кислота Синтон следует принимать не менее чем через 6 часов после последнего приёма пищи, напитка, приёма другого лекарства или добавки, за исключением воды. Не следует использовать воду с высоким содержанием кальция. Если есть опасения, что в воде из-под крана высокое содержание кальция (так называемая жёсткая вода), рекомендуется использовать воду с низким содержанием минеральных солей.
Врач может назначать регулярные анализы крови во время лечения лекарственным средством Ибандроновая кислота Синтон 50 мг. Анализы проводятся для того, чтобы убедиться, что принимаемая доза лекарственного средства является правильной.
Применение этого лекарственного средства
Важно принимать лекарственное средство Ибандроновая кислота Синтон 50 мг в правильное время и правильным способом. Это связано с возможностью возникновения раздражения, воспаления или язв пищевода.
Для снижения риска необходимо соблюдать следующие инструкции:

Таблетку следует принимать сразу после пробуждения утром, до приёма первого приёма пищи, напитка или другого лекарства или пищевой добавки в течение дня.
Таблетку следует принимать, запивая исключительно полным стаканом воды (около 200 мл). Не следует принимать таблетку с каким-либо напитком, кроме воды.
Таблетку следует проглотить целиком. Нельзя жевать, рассасывать, раздавливать или позволять таблетке растворяться во рту.
После приёма таблетки необходимо выждать не менее 30 минут. Только после этого пациент может принять свой первый приём пищи, напитка или другого лекарства или пищевой добавки.
Во время приёма таблетки необходимо находиться в вертикальном положении (сидя или стоя) и оставаться в вертикальном положении по крайней мере в течение одного часа (60 минут) после приёма таблетки. В противном случае часть лекарственного средства может вернуться обратно в пищевод.

Какую дозу лекарственного средства следует принимать
Обычно принимается одна таблетка лекарственного средства Ибандроновая кислота Синтон 50 мг каждый день. При умеренной почечной недостаточности врач может уменьшить дозу до одной таблетки через день. При тяжёлом заболевании почек врач может уменьшить дозу до одной таблетки в неделю.
Применение большей, чем рекомендованная доза лекарственного средства Ибандроновая кислота Синтон 50 мг
В случае случайного приёма слишком большого количества таблеток необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в отделение неотложной помощи больницы.
Перед выходом выпить полный стакан молока. Не провоцировать рвоту. Не ложиться.
Пропуск дозы лекарственного средства Ибандроновая кислота Синтон 50 мг
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Если пациент принимает одну таблетку каждый день, необходимо полностью пропустить забытую дозу. Следующего дня принимать лекарство, как обычно. В случае, если пациент принимает лекарство через день или раз в неделю, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
M1.3.1_03.IBE.sod.mhy.tab50.001.12.PL.1825.01
Прекращение применения лекарственного средства Ибандроновая кислота Синтон 50 мг
Следует продолжать принимать лекарственное средство Ибандроновая кислота Синтон 50 мг столько времени, сколько рекомендует врач. Лекарственное средство проявляет эффективность только в случае регулярного приёма.
Продолжение приёма Ибандроновой кислоты Синтон 50 мг
Важно продолжать принимать Ибандроновую кислоту Синтон 50 мг каждый месяц, столько времени, сколько рекомендует врач. Через 3–5 лет применения Ибандроновой кислоты Синтон 50 мг необходимо проконсультироваться с врачом, следует ли продолжать приём Ибандроновой кислоты Синтон 50 мг.
В случае возникновения любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарственного средства, следует обратиться к врачу или фармацевту.
4 Возможные побочные действия
Как и все лекарственные средства, это лекарственное средство может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Следует немедленно сообщить медсестре или врачу, если возникнут какие-либо из следующих тяжёлых нежелательных явлений, поскольку может потребоваться немедленная медицинская помощь:
Часто (могут затрагивать 1 из 10 человек):

тошнота, изжога и дискомфорт при глотании (воспаление пищевода/трубки, по которой проходит пища)

Не часто (могут затрагивать менее 1 из 100 пациентов):

сильная боль в животе. Это может быть признаком язвы начального отдела кишечника (двенадцатиперстной кишки) с кровотечением или воспаления желудка

Редко (могут затрагивать 1 из 1000 человек):

хроническая боль и воспаление глаз
новая боль, слабость или ощущение дискомфорта в области бедра, тазобедренного сустава или паха. Могут появиться ранние симптомы, указывающие на возможность нетипичных переломов бедренной кости

Очень редко (могут затрагивать 1 из 10 000 человек):

боль или язвы в полости рта, челюсти или нижней челюсти. Могут появиться ранние симптомы серьёзных заболеваний челюсти или нижней челюсти (некроз (омертвевшая костная ткань) челюстной или нижней челюстной кости)
Если у пациента возникнет боль в ухе, выделения из уха и (или) инфекция уха, следует сообщить об этом врачу. Это могут быть симптомы повреждения костной ткани в ухе.
зуд, отёк лица, губ, языка и горла, с трудностями при дыхании. Это может свидетельствовать о развитии тяжёлой, потенциально угрожающей жизни аллергической реакции
тяжёлые нежелательные реакции на коже

M1.3.1_03.IBE.sod.mhy.tab50.001.12.PL.1825.01
Частота неизвестна (частоту, которую невозможно определить на основании имеющихся данных):

приступ астмы

Другие возможные побочные действия
Часто (могут затрагивать 1 из 10 человек):

боли в животе, несварение желудка
низкое содержание кальция в крови
утомление

Не часто (могут затрагивать менее 1 из 100 человек ):

боль в грудной клетке
ощущение зуда или покалывания кожи (парестезии)
гриппоподобные симптомы, плохое самочувствие и боль
сухость во рту, нарушения вкуса или трудности при глотании
анемия (малокровие)
высокое содержание мочевины и высокая активность паратиреоидного гормона в крови.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected]
Побочные действия можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарственного средства.
5 Как хранить лекарственное средство Ибандроновая кислота Синтон 50 мг
Лекарственное средство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не следует применять это лекарственное средство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после обозначения: EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению нет.
Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются.
Такое поведение поможет защитить окружающую среду.
M1.3.1_03.IBE.sod.mhy.tab50.001.12.PL.1825.01
6 Содержимое упаковки и другая информация
Что содержит лекарственное средство Ибандроновая кислота Синтон, 50 мг

Активным веществом является 50 мг ибандроновой кислоты в виде 56,25 мг моногидрата натрия ибандроната.
Другие компоненты лекарственного средства: лактоза моногидрат, кросповидон (Е1202), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), аморфный диоксид кремния (Е551), стеарилфумарат натрия; поливиниловый спирт, макрогол/ПЭГ 3350, тальк (Е553b) и диоксид титана (Е171) (оболочка таблетки).

Как выглядит лекарственное средство Ибандроновая кислота Синтон 50 мг и что содержит упаковка
Лекарственное средство Ибандроновая кислота Синтон таблетки — это белые или беловатые продолговатые таблетки с тиснением «I9BE» на одной стороне и «50» на другой стороне.
Таблетки в блистерах по 1, 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 126, 168 и 210 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственное лицо и производитель
Ответственное лицо:
Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM, Неймеген, Голландия
Производители:
Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM, Неймеген, Голландия
Synthon Hispania S.L., castello 1, Poligono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Испания
Этот лекарственный продукт разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Эстония Ibandronic acid Synthon 50 mg
Венгрия Ibandronsav Synthon 50 mg
Латвия Ibandronic acid Synthon 50 mg apvalkotās tabletes
Нидерланды Ibandroninezuur Synthon 50 mg, filmohulde tabletten
Польша Ibandronic acid Synthon
Словения Ibandronska kislina Synthon 50 mg filmsko obložene tablete
Дата последнего обновления инструкции: 25/06/2025
M1.3.1_03.IBE.sod.mhy.tab50.001.12.PL.1825.01

Ибандроновая кислота синтон

Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пользователя