Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Балфумон, 120 мг, капсули кишковорозчинні, тверді
Балфумон, 240 мг, капсули кишковорозчинні, тверді
Dimethylis fumaras
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначено конкретній особі. Не можна передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке препарат Балфумон і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням препарату Балфумон
Як застосовувати препарат Балфумон
Можливі побічні ефекти
Як зберігати препарат Балфумон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Балфумон і для чого його застосовують

Що таке препарат Балфумон
Балфумон — це препарат, що містить діючу речовину фумарат диметилу.
Для чого застосовують препарат Балфумон
Препарат Балфумон застосовують для лікування ремітуючо-рецидивуючої форми розсіяного склерозу
(MS, англ. multiple sclerosis) у пацієнтів віком від 13 років.
Розсіяний склероз — це хронічне захворювання, яке ушкоджує центральну нервову систему (ЦНС),
зокрема мозок і спинний мозок. Ремітуючо-рецидивуюча форма розсіяного склерозу характеризується
повторюваними загостреннями симптомів з боку нервової системи (так званими нападами). Симптоми
різняться у різних пацієнтів, але зазвичай включають порушення ходи, рівноваги та ослаблення зору (наприклад, нечітке або подвійне зорове сприйняття). Ці симптоми можуть повністю зникати після нападу, але деякі проблеми можуть залишатися.
Як діє препарат Балфумон
Препарат Балфумон, схоже, перешкоджає імунній системі викликати ушкодження мозку та спинного мозку. Це також може сприяти уповільненню прогресування розсіяного склерозу в майбутньому.

2. Важливі відомості перед прийомом лікувального засобу Балфумон

Коли не приймати лікувальний засіб Балфумон

якщо пацієнт має алергію на диметилфумарат або будь-який інший інгредієнт цього лікувального засобу (перелічені в розділі 6).
якщо у пацієнта підозрюється або підтверджено виникнення рідкісного інфекційного захворювання мозку, відомого як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ, англ. progressive multifocal leukoencephalopathy ).

Попередження та заходи обережності
Лікувальний засіб Балфумон може негативно впливати на кількість білих кров’яних клітин, а також на функцію нирок та печінки. Перед початком лікування лікувальним засобом Балфумон лікар перевірить кількість білих кров’яних клітин у пацієнта, а також визначить, чи нирки та печінка працюють належним чином. Ці дослідження лікар буде проводити періодично під час лікування. Якщо під час лікування кількість білих кров’яних клітин у пацієнта зменшиться, лікар може розглянути можливість проведення додаткових досліджень або припинення лікування.
Перед початком прийому лікувального засобу Балфумон слід обговорити це з лікарем, якщо у пацієнта є:

тяжке захворювання нирок
тяжке захворювання печінки
захворювання шлунка або кишечника
тяжке інфекційне захворювання (наприклад, пневмонія)

Під час лікування лікувальним засобом Балфумон може виникнути герпес зостер. У деяких випадках спостерігалися тяжкі ускладнення. При підозрі на будь-які симптоми герпесу зостер у пацієнта слід негайно повідомити лікаря.
Якщо розсіяний склероз загострюється (наприклад, у пацієнта виникає слабкість або порушення зору) або з’являються нові симптоми, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми рідкісного інфекційного захворювання мозку, відомого як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). ПМЛ — це тяжке захворювання, яке може призвести до тяжкої інвалідності або смерті.
Під час застосування препаратів, що містять диметилфумарат, у поєднанні з іншими естерами фумарової кислоти, які використовуються для лікування псоріазу (захворювання шкіри), повідомлялося про рідкі, але тяжкі порушення функції нирок, відомі як синдром Фанконі. Якщо пацієнт помітить, що він частіше сечиться, відчуває більше спраги та п’є більше, ніж зазвичай, його м’язи здаються слабшими, відбувається перелом кістки або просто відчуває біль, слід якомога швидше звернутися до лікаря для подальшого обстеження цих симптомів.
Діти та підлітки
Не слід застосовувати цей лікувальний засіб дітям віком молодше 10 років, оскільки дані щодо цієї вікової групи відсутні.
Лікувальний засіб Балфумон та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі інші ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, зокрема:

ліки, що містять естери фумарової кислоти (фумарати), які застосовуються для лікування псоріазу;
ліки, що впливають на імунну систему, зокрема хіміотерапевтичні засоби, імунодепресанти або інші ліки, що застосовуються для лікування розсіяного склерозу;
ліки, що впливають на нирки, зокрема деякі антибіотики (які застосовуються для лікування інфекцій), діуретики, деякі види знеболювальних засобів (такі як ібупрофен та інші протизапальні препарати, а також ліки, доступні без рецепта), а також ліки, що містять літій;
застосування деяких вакцин (вакцин, що містять живі мікроорганізми) під час лікування лікувальним засобом Балфумон може призвести до розвитку інфекції, тому цього слід уникати. Лікар порадить, чи слід застосовувати вакцини іншого типу (вакцини, що містять інактивовані мікроорганізми).

Балфумон та алкоголі
Слід уникати вживання напоїв, що містять високу концентрацію алкоголю (понад 30% об’ємних, наприклад, спирту), у кількості понад 50 мл протягом години після прийому лікувального засобу Балфумон через ризик взаємодії між алкоголем і цим лікувальним засобом. Це може призвести до виникнення нудоти (запалення слизової оболонки шлунка), особливо у осіб, схильних до цього захворювання.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікувального засобу.
Вагітність
Існують обмежені дані щодо впливу цього лікувального засобу, який застосовується вагітною жінкою, на ненароджену дитину. Лікувальний засіб Балфумон не слід приймати під час вагітності, якщо тільки пацієнтка не обговорила це з лікарем і застосування лікувального засобу не є необхідним.
Годування грудьми
Невідомо, чи активна речовина лікувального засобу Балфумон проникає в грудне молоко. Лікар порадить пацієнтці, чи слід припинити годування грудьми чи припинити прийом лікувального засобу Балфумон. Рішення буде прийнято на підставі оцінки користі для дитини від годування грудьми порівняно з користю для пацієнтки від лікування.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не слід очікувати, що лікувальний засіб Балфумон впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Балфумон

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі сумнівів слід
звернутися до лікаря.
Початкова доза
120 мг двічі на добу.
Таку початкову дозу слід застосовувати протягом перших 7 днів, а потім переходити до звичайної дози.
Звичайна доза
240 мг двічі на добу.
Ліки Балфумон слід застосовувати перорально.
Кожну капсулу слід проковтнути цілком, запиваючи водою. Капсули не слід ділити, кришити,
розчиняти, смоктати чи жувати, оскільки це може посилювати певні побічні ефекти.
Ліки Балфумон слід приймати під час їжі — це допоможе зменшити дуже часті побічні ефекти (перелічені в пункті 4).
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліків Балфумон
У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, кількості капсул слід негайно повідомити лікареві.
Можуть виникнути побічні ефекти, подібні до описаних нижче в пункті 4.
Пропуск прийому ліків Балфумон
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Пропущену дозу можна прийняти пізніше, за умови дотримання 4-годинного інтервалу перед наступною дозою. Якщо вже занадто пізно, не слід приймати пропущену дозу, а слід прийняти наступну дозу в звичайний час.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Тяжкі побічні ефекти

Препарат Балфумон може зменшувати кількість лімфоцитів, які є різновидом білих кров’яних тілець. Низька кількість білих кров’яних тілець може підвищувати ризик інфекцій, у тому числі рідкісної інфекції мозку, відомої як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). ПМЛ може призводити до тяжкої інвалідності або смерті. Випадки ПМЛ спостерігалися через 1 рік до 5 років після початку лікування, тому лікар повинен регулярно контролювати кількість білих кров’яних тілець на протязі всього періоду лікування, а пацієнт повинен звертати увагу на симптоми, описані нижче, які можуть вказувати на ПМЛ.
Ризик розвитку ПМЛ може бути вищим, якщо пацієнт раніше приймав ліки, що порушують роботу імунної системи.

Симптоми ПМЛ можуть нагадувати загострення розсіяного склерозу. До них належать: слабкість або її посилення з одного боку тіла, порушення координації рухів, порушення зору, мислення або пам’яті, сплутаність свідомості (дезорієнтація) або зміни особистості, порушення мовлення та труднощі у спілкуванні, що тривають довше, ніж кілька днів. Тому, якщо під час прийому препарату Балфумон пацієнт помітить посилення симптомів, пов’язаних з розсіяним склерозом, або виникнення будь-яких нових симптомів, він повинен негайно звернутися до лікаря. Також слід поговорити з партнером або опікунами та повідомити їх про своє лікування. Можуть виникнути симптоми, яких пацієнт може не усвідомлювати.

У разі виникнення будь-якого з перерахованих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.

Тяжкі алергічні реакції

Частота виникнення тяжких алергічних реакцій не може бути визначена на основі наявних даних (частота невідома).

Дуже поширеним побічним ефектом є раптове (пароксизмальне) почервоніння шкіри обличчя або тіла. Якщо пароксизмальному почервонінню шкіри супроводжується червона висипка або кропив’янка та будь-який із наступних симптомів:

набряк обличчя, губ, порожнини рота або язика (ангіоневротичний набряк);
свистяче дихання, труднощі з диханням або задишка (недихання, гіпоксія);
запаморочення або втрата свідомості (артеріальна гіпотензія),

це може свідчити про розвиток тяжкої алергічної реакції (анапілаксії). Необхідно припинити прийом препарату Балфумон і негайно звернутися до лікаря.

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

почервоніння шкіри обличчя або відчуття підвищеної температури тіла, гарячка, почуття печіння шкіри або свербіж шкіри (пароксизмальне почервоніння шкіри)
розріджені випорожнення (діарея)
нудота
болі або спазми шлунка

Прийом препарату під час їжі може допомогти зменшити зазначені вище побічні ефекти.

Під час прийому препарату Балфумон у дослідженнях сечі дуже часто виявляють підвищене утворення кетонових тіл (речовин, що нормально утворюються в організмі).

Слід проконсультуватися з лікарем щодо способів усунення побічних ефектів. Лікар може зменшити дозу препарату. Не можна самостійно зменшувати дозу препарату, якщо це не рекомендовано лікарем.

Часто (можуть виникати не рідше, ніж у 1 із 10 осіб)

запалення слизової оболонки кишечника (неперетравлення шлунково-кишкового тракту)
блювота
неперетравлення
запалення слизової оболонки шлунка (неперетравлення шлунка)
порушення з боку шлунка та кишечника
почуття печіння шкіри
приливи гарячого повітря, відчуття жару — свербіж шкіри (світ)
висип
рожеві або червоні плями на шкірі (покрасніння)
випадіння волосся (алопеція)

Побічні ефекти, які можуть призводити до неправильних результатів аналізів крові або сечі:

низька кількість білих кров’яних тілець (лімфопенія, лейкопенія). Знижена кількість білих кров’яних тілець може означати, що організм менш здатний боротися з інфекціями. У разі тяжкої інфекції (наприклад, пневмонії) необхідно негайно звернутися до лікаря
білок (альбумін) у сечі
підвищена активність печінкових ферментів (АлАТ, АсАТ) у крові

Не дуже часто (можуть виникати не рідше, ніж у 1 із 100 осіб)

алергічні реакції (підвищена чутливість)
зниження кількості тромбоцитів

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

запалення печінки та підвищення активності печінкових ферментів (АлАТ або АсАТ одночасно з білірубіном)
опоясуючий лишай із такими симптомами, як: пухирі на шкірі, почуття печіння, свербіж або біль шкіри, зазвичай з одного боку верхньої частини тіла або обличчя, а також інші симптоми, такі як гарячка та слабкість на початкових стадіях інфекції, а потім оніміння, свербіж або червоні плями та сильний біль
катар (набряк носа)

Діти (віком 13 років і старші) та підлітки

Зазначені вище побічні ефекти стосуються також дітей і підлітків.
Деякі побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей і підлітків, ніж у дорослих, наприклад: головний біль, біль у животі або спазми шлунка, блювота, біль у горлі, кашель та болісні місячні.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які небажані симптоми, у тому числі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:

Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.

Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Балфумон

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонній
упаковці після: «EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо температури зберігання ліків немає.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Балфумон
Діючою речовиною лікарського засобу є фумарат диметилу.
Балфумон, 120 мг — кожна капсула містить 120 мг фумарату диметилу.
Балфумон, 240 мг — кожна капсула містить 240 мг фумарату диметилу.
Інші складові:

Вміст капсули: целюлоза мікрокристалічна (Е 460), кросповідон (тип А), тальк (Е 553b), повідон К30 (Е 1201), кремнезем колоїдний безводний (Е 551), стеарат магнію (Е 470b), цитрат триетилу, кополімер кислоти метакрилової та етилакрилату (1:1), гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), триацетин,
Оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е 171), барвник блискучий синій FCF (Е 133), оксид заліза жовтий (Е 172),
Чорний чорнило: шелак, гідроксид калію, пропіленгліколь (Е 1520), оксид заліза чорний (Е 172), концентрований гідроксид амонію.

Як виглядає лікарський засіб Балфумон і що містить упаковка
Балфумон 120 мг, кишкові капсули тверді
Зелена кришка та біле тіло, капсули 21,4 мм, з чорним написом «DMF 120» на тілі,
що містять білі або білуваті кишкові мінітаблетки.
Балфумон 240 мг, кишкові капсули тверді
Зелена кришка та тіло, капсули 23,2 мм, з чорним написом «DMF 240» на тілі,
що містять білі або білуваті кишкові мінітаблетки.
Блистери з фольги ОРА/Алюміній/ПВХ/Алюміній або однодозові перфоровані блистери з фольги
ОРА/Алюміній/ПВХ/Алюміній у картонному пакеті.
Балфумон, 120 мг, кишкові капсули тверді
Упаковки, що містять:
14 капсул (блистери)
14 × 1 капсула (однодозовий перфорований блистр)
Балфумон, 240 мг, кишкові капсули тверді
Упаковки, що містять:
56 капсул (блистери)
56 × 1 капсула (однодозовий перфорований блистр)
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Австрія
Імпортер
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Мальта
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park,
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,
San Gwann, SGN 3000 Мальта
KeVaRo GROUP Ltd
вул. Царіти Мілосердя 9, офіс 23
Софія 1618, Болгарія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія: Balfumon120/240 mg magensaftresistente Hartkapseln
Ісландія: Balfumon 120/240 mg Magasýruþolið hart hylki
Польща: Балфумон
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу слід звертатися до
представника відповідального суб’єкта:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
вул. Сянна 75; 00-833 Варшава, Польща
тел.: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]