Balfumon

Prospecto incluido en el envase: información para el paciente

Balfumon, 120 mg, cápsulas gastroresistentes, duras
Balfumon, 240 mg, cápsulas gastroresistentes, duras
Dimethylis fumaras
Debe leer atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son similares.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Balfumon y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Balfumon
3. Cómo tomar Balfumon
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Balfumon
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Balfumon y para qué se utiliza

Qué es Balfumon
Balfumon es un medicamento que contiene como principio activo el fumarato de dimetilo.
Para qué se utiliza Balfumon
Balfumon se utiliza en el tratamiento de la forma remitente-recidivante de esclerosis múltiple (EM)
(del inglés multiple sclerosis) en pacientes de 13 años de edad o más.
La esclerosis múltiple es una enfermedad crónica que daña el sistema nervioso central (SNC), incluyendo el cerebro y la médula espinal. La forma remitente-recidivante de esclerosis múltiple se caracteriza por episodios recurrentes de empeoramiento de los síntomas neurológicos (llamados brotes). Los síntomas varían entre pacientes, pero habitualmente incluyen dificultades para caminar, problemas de equilibrio y debilidad visual (por ejemplo, visión borrosa o doble). Estos síntomas pueden desaparecer completamente tras un brote, aunque algunos problemas pueden persistir.
Cómo actúa Balfumon
Balfumon parece ayudar a prevenir que el sistema inmunitario cause daño al cerebro y a la médula espinal. Esto podría contribuir también a ralentizar el progreso futuro de la esclerosis múltiple.

2. Información importante antes de tomar Balfumon

Cuándo no debe tomar el medicamento Balfumon

• si es alérgico al dimaleato de fumaria o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si se sospecha o se ha confirmado que padece una infección cerebral rara denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP, en inglés: progressive multifocal leukoencephalopathy).

Advertencias y precauciones
El medicamento Balfumon puede afectar negativamente al recuento de glóbulos blancos, así como a la función renal y hepática. Antes de comenzar el tratamiento con Balfumon, su médico le realizará un análisis para comprobar el número de glóbulos blancos y evaluará si sus riñones y hígado funcionan correctamente. Estas pruebas se repetirán periódicamente durante el tratamiento. Si durante el tratamiento el número de glóbulos blancos disminuye, su médico podría considerar realizar pruebas adicionales o interrumpir el tratamiento.

Antes de comenzar a tomar Balfumon, debe hablar con su médico si padece:

• una enfermedad renal grave;
• una enfermedad hepática grave;
• una enfermedad del estómago o intestino;
• una infección grave (por ejemplo, neumonía).

Durante el tratamiento con Balfumon puede aparecer herpes zóster. En algunos casos se han observado complicaciones graves. Si sospecha que tiene síntomas de herpes zóster, debe informar inmediatamente a su médico.

Si la esclerosis múltiple empeora (por ejemplo, si nota debilidad o alteraciones visuales) o aparecen nuevos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico, ya que podrían ser signos de una infección cerebral rara llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). La LMP es una enfermedad grave que puede provocar discapacidad severa o la muerte.

Durante el uso de medicamentos que contienen dimaleato de fumaria en combinación con otros ésteres del ácido fumárico utilizados en el tratamiento de la psoriasis (enfermedad de la piel), se han notificado casos raros pero graves de un trastorno renal denominado síndrome de Fanconi. Si nota que orina más de lo habitual, siente más sed de lo normal y bebe más líquidos, si sus músculos parecen más débiles, si sufre una fractura ósea o simplemente siente dolor, debe acudir lo antes posible a su médico para que se investiguen estos síntomas.

Niños y adolescentes
No debe administrar este medicamento a niños menores de 10 años, ya que no hay datos disponibles sobre esta población pediátrica.

Balfumon y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando o haya tomado recientemente, o que tenga previsto tomar, especialmente sobre:

• medicamentos que contienen ésteres del ácido fumárico (fumaratos) utilizados en el tratamiento de la psoriasis;
• medicamentos que afectan al sistema inmunitario, incluidos agentes quimioterápicos, medicamentos inmunosupresores u otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la esclerosis múltiple;
• medicamentos que afectan a los riñones, incluyendo algunos antibióticos (utilizados para tratar infecciones), diuréticos, ciertos tipos de analgésicos (como el ibuprofeno y otros medicamentos antiinflamatorios, así como medicamentos de venta sin receta) y medicamentos que contienen litio;
• la administración de ciertas vacunas (vacunas que contienen microorganismos vivos) durante el tratamiento con Balfumon podría provocar una infección, por lo que debe evitarse. Su médico le aconsejará si puede administrarse otro tipo de vacuna (vacunas que contienen microorganismos inactivados).

Balfumon y alcohol
Debe evitar el consumo de bebidas alcohólicas con alto contenido alcohólico (superior al 30 % en volumen, como el aguardiente) en cantidades superiores a 50 mL durante la hora siguiente a la toma de Balfumon, debido al riesgo de interacción entre el alcohol y este medicamento. Esto podría provocar gastritis (inflamación de la mucosa gástrica), especialmente en personas predispuestas a esta enfermedad.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
Existen datos limitados sobre el efecto de este medicamento en el feto cuando se administra a mujeres embarazadas. No debe tomar Balfumon durante el embarazo, salvo que lo haya discutido con su médico y el tratamiento sea absolutamente necesario.

Lactancia
No se sabe si el principio activo de Balfumon pasa a la leche materna. Su médico le aconsejará si debe suspender la lactancia o interrumpir el tratamiento con Balfumon. La decisión se tomará tras evaluar los beneficios de la lactancia para el niño frente a los beneficios del tratamiento para la paciente.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se espera que Balfumon tenga efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar el medicamento Balfumon

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.

Dosis inicial
120 mg dos veces al día.
Esta dosis inicial debe tomarse durante los primeros 7 días, tras lo cual se debe continuar con la dosis habitualmente recomendada.

Dosis habitualmente recomendada
240 mg dos veces al día.

El medicamento Balfumon debe tomarse por vía oral.
Cada cápsula debe tragarse entera, acompañada de agua. No se deben partir, triturar, disolver, chupar ni masticar las cápsulas, ya que esto podría intensificar ciertos efectos adversos.

El medicamento Balfumon debe tomarse con las comidas, lo que ayudará a reducir los efectos adversos muy frecuentes (mencionados en el apartado 4).

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Balfumon
Si se toma un número mayor de cápsulas del recomendado, debe informarse inmediatamente al médico. Pueden presentarse efectos adversos similares a los descritos más adelante en el apartado 4.

Omisión de una dosis de Balfumon
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
La dosis omitida puede tomarse más tarde, siempre que se respete un intervalo de 4 horas antes de la siguiente dosis. Si ya es demasiado tarde, no debe tomarse la dosis olvidada, sino continuar tomando la siguiente dosis a la hora habitual.

Si persisten dudas sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Efectos adversos graves
El medicamento Balfumon puede reducir el número de linfocitos, que son un tipo de glóbulos blancos. Una disminución del número de glóbulos blancos puede aumentar el riesgo de infecciones, incluyendo una infección rara del cerebro denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LEMP). La LEMP puede provocar discapacidad grave o la muerte. Se ha detectado LEMP entre 1 y 5 años después del inicio del tratamiento; por ello, el médico debe controlar el número de glóbulos blancos durante todo el tiempo que dure el tratamiento, y el paciente debe estar atento a los síntomas descritos a continuación, que podrían indicar la presencia de LEMP.
El riesgo de desarrollar LEMP puede ser mayor si el paciente ha recibido previamente medicamentos que afectan al sistema inmunitario.
Los síntomas de la LEMP pueden asemejarse a una recaída de esclerosis múltiple. Entre ellos se incluyen: debilidad nueva o empeoramiento de la debilidad en un lado del cuerpo, alteraciones de la coordinación, trastornos visuales, alteraciones del pensamiento o de la memoria, confusión (desorientación) o cambios en la personalidad, trastornos del habla y dificultades para comunicarse que persistan durante más de unos pocos días. Por este motivo, si durante el tratamiento con Balfumon el paciente nota un empeoramiento de los síntomas relacionados con la esclerosis múltiple o la aparición de nuevos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente. Asimismo, debe hablar con su pareja o cuidadores y comunicarles su tratamiento, ya que podrían aparecer síntomas de los que el paciente no sea consciente.
Si aparece cualquiera de los síntomas mencionados, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Reacciones alérgicas graves
La frecuencia de aparición de reacciones alérgicas graves no puede determinarse a partir de los datos disponibles (frecuencia desconocida).
Un efecto adverso muy frecuente es el enrojecimiento repentino (episódico) de la piel de la cara o del cuerpo. Si este enrojecimiento episódico de la piel va acompañado de erupción roja o urticaria y cualquiera de los siguientes síntomas:

• hinchazón de la cara, labios, boca o lengua (angioedema);
• sibilancias, dificultad para respirar o falta de aire (disnea);
• mareo o pérdida de conciencia (hipotensión), podría indicar la aparición de una reacción alérgica grave (anafilaxia). Debe interrumpir el tratamiento con Balfumon y ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• enrojecimiento de la piel de la cara o sensación de calor corporal, calor, escozor o picor de la piel (enrojecimiento episódico de la piel)
• deposiciones blandas (diarrea)
• náuseas
• dolores o calambres abdominales
  Tomar el medicamento con las comidas puede ayudar a aliviar los efectos adversos mencionados anteriormente.

Durante el tratamiento con Balfumon, en los análisis de orina se detecta muy frecuentemente un aumento en la producción de cuerpos cetónicos (sustancias normalmente producidas en el organismo).
Debe consultar con su médico cómo manejar los efectos adversos. El médico puede reducir la dosis del medicamento. No debe reducir la dosis por sí mismo, salvo que el médico se lo indique.
Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)

• inflamación de la mucosa intestinal ( enteritis )
• vómitos
• dispepsia
• inflamación de la mucosa gástrica ( gastritis )
• trastornos gastrointestinales
• escozor de la piel
• sofocos, sensación de calor - picor de la piel ( prurito )
• erupción cutánea
• manchas rojas o enrojecidas en la piel ( eritema )
• pérdida de cabello ( alopecia )

Efectos adversos que pueden provocar resultados anormales en análisis de sangre o orina

• disminución del número de glóbulos blancos (linfopenia, leucopenia). Una disminución del número de glóbulos blancos puede indicar que el organismo tiene menor capacidad para combatir infecciones. En caso de infección grave (por ejemplo, neumonía), debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
• presencia de proteína ( albúmina ) en la orina
• aumento de la actividad de enzimas hepáticas (AlAT, AspAT) en sangre

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
• disminución del número de plaquetas

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• inflamación del hígado y aumento de la actividad de enzimas hepáticos (AlAT o AspAT junto con bilirrubina)
• herpes zóster con síntomas como: ampollas en la piel, escozor, picor o dolor en la piel, normalmente en un solo lado de la parte superior del cuerpo o de la cara, y otros síntomas como fiebre y debilidad en las primeras fases de la infección, seguidos posteriormente de hormigueo, picor, manchas rojas y dolor intenso
• catarro ( rinitis )

Niños (a partir de 13 años) y adolescentes
Los efectos adversos mencionados anteriormente también afectan a niños y adolescentes.
Algunos efectos adversos se han notificado con mayor frecuencia en niños y adolescentes que en adultos, por ejemplo: dolor de cabeza, dolor abdominal o calambres gástricos, vómitos, dolor de garganta, tos y menstruaciones dolorosas.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Balfumon

Mantener este medicamento en un lugar visible y al alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en la caja de cartón tras la inscripción: «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen recomendaciones especiales relativas a la temperatura de conservación del medicamento.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Balfumon
La sustancia activa es fumarato de dimetilo.
Balfumon, 120 mg: cada cápsula contiene 120 mg de fumarato de dimetilo.
Balfumon, 240 mg: cada cápsula contiene 240 mg de fumarato de dimetilo.
Los demás componentes son:

• Contenido de la cápsula: celulosa microcristalina (E 460), crospovidona (tipo A), talco (E 553b), povidona K30 (E 1201), sílice coloidal anhidra (E 551), estearato de magnesio (E 470b), citrato de trietilo, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), triacetina,
• Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), azul brillante FCF (E 133), óxido de hierro amarillo (E 172),
• Tinta negra: laca, hidróxido de potasio, propilenglicol (E 1520), óxido de hierro negro (E 172), hidróxido amónico concentrado.

Aspecto de Balfumon y contenido del envase
Balfumon 120 mg, cápsulas gastroresistentes duras
Cápsulas de 21,4 mm con tapón verde y cuerpo blanco, con impresión negra "DMF 120" en el cuerpo, que contienen minitabletas gastroresistentes blancas o casi blancas.
Balfumon 240 mg, cápsulas gastroresistentes duras
Cápsulas de 23,2 mm con tapón y cuerpo verdes, con impresión negra "DMF 240" en el cuerpo, que contienen minitabletas gastroresistentes blancas o casi blancas.
Blísters de lámina OPA/Aluminio/PVC/Aluminio o blísters unidosis perforados de lámina OPA/Aluminio/PVC/Aluminio, en envase de cartón.
Balfumon, cápsulas gastroresistentes duras de 120 mg
Envases que contienen:
14 cápsulas (blísters)
14 x 1 cápsula (blíster unidosis perforado)
Balfumon, cápsulas gastroresistentes duras de 240 mg
Envases que contienen:
56 cápsulas (blísters)
56 x 1 cápsula (blíster unidosis perforado)
No todos los tamaños de envases están disponibles en el mercado.

Titular del medicamento
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Importador
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Malta
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park,
Edificio 1, Planta 4, Sir Temi Zammit Buildings,
San Gwann, SGN 3000 Malta
KeVaRo GROUP Ltd
9 Tzaritza Elenora Str. Oficina 23
Sofía 1618 Bulgaria

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Balfumon 120/240 mg magensaftresistente Hartkapseln
Islandia: Balfumon 120/240 mg Magasýruþolið hart hylki
Polonia: Balfumon

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe dirigirse al representante del titular del medicamento:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
ul. Sienna 75; 00-833 Varsovia, Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]