Balfumon

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Balfumon, 120 mg, capsule gastroresistenti, dure
Balfumon, 240 mg, capsule gastroresistenti, dure
Dimethylis fumaras
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche qualora i sintomi siano identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Balfumon e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Balfumon
3. Come prendere Balfumon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Balfumon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Balfumon e a cosa serve

Che cos’è Balfumon
Balfumon è un medicinale che contiene il principio attivo fumarato dimetile.
A cosa serve Balfumon
Balfumon è usato per il trattamento della forma recidivante-remittente della sclerosi multipla
(SM) nei pazienti di età pari o superiore a 13 anni.
La sclerosi multipla è una malattia cronica che danneggia il sistema nervoso centrale (SNC), compresi il cervello e il midollo spinale. La forma recidivante-remittente della sclerosi multipla è caratterizzata da ricorrenti episodi di peggioramento dei sintomi neurologici (definiti ricadute). I sintomi variano da paziente a paziente, ma comprendono generalmente disturbi della deambulazione, dell’equilibrio e un indebolimento della vista (ad esempio visione offuscata o doppia). Tali sintomi possono scomparire completamente dopo una ricaduta, ma in alcuni casi possono rimanere alcuni problemi residui.
Come agisce Balfumon
Balfumon sembra inibire il sistema immunitario impedendogli di danneggiare il cervello e il midollo spinale. Questo effetto potrebbe contribuire a rallentare il progresso futuro della sclerosi multipla.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Balfumon

Quando non assumere il medicinale Balfumon

• se il paziente è allergico al dimetilfumarato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se si sospetta o si conferma la presenza nel paziente di una rara infezione del cervello chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML, progressive multifocal leukoencephalopathy).

Avvertenze e precauzioni
Il medicinale Balfumon può avere effetti negativi sul numero dei globuli bianchi, sulla funzionalità renale e sul fegato. Prima di iniziare il trattamento con Balfumon, il medico controllerà il numero dei globuli bianchi del paziente e verificherà che reni e fegato funzionino correttamente. Questi controlli verranno effettuati periodicamente anche durante il trattamento. Se durante la terapia il numero dei globuli bianchi dovesse diminuire, il medico potrà prendere in considerazione ulteriori accertamenti o l’interruzione del trattamento.
Prima di iniziare ad assumere Balfumon è necessario discuterne con il medico, se il paziente presenta:

• una grave malattia renale
• una grave malattia del fegato
• una malattia dello stomaco o dell’intestino
• una grave infezione (ad esempio polmonite)

Durante il trattamento con Balfumon può manifestarsi l’herpes zoster. In alcuni casi si sono verificate complicanze gravi. In caso di sospetto di sintomi da herpes zoster, il paziente deve informare immediatamente il medico.
Se la sclerosi multipla peggiora (ad esempio, se il paziente presenta debolezza o disturbi visivi) o se compaiono nuovi sintomi, il paziente deve contattare immediatamente il medico, poiché potrebbero trattarsi di sintomi di una rara infezione cerebrale chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). La PML è una malattia grave che può portare a gravi disabilità o al decesso.
Durante l’uso di medicinali contenenti dimetilfumarato in associazione con altri esteri dell’acido fumarico utilizzati nel trattamento della psoriasi (malattia della pelle), sono stati riportati casi rari ma gravi di una patologia renale chiamata sindrome di Fanconi. Se il paziente dovesse notare un aumento della quantità di urina emessa, una maggiore sete e un aumento dell’assunzione di liquidi rispetto al solito, se i muscoli dovessero sembrare più deboli, in caso di fratture ossee o semplicemente se avverte dolore, deve rivolgersi al medico il più presto possibile per ulteriori accertamenti di tali sintomi.

Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale ai bambini di età inferiore ai 10 anni, poiché non sono disponibili dati sufficienti per questa fascia di età.

Balfumon e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti gli altri medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti, in particolare:

• medicinali contenenti esteri dell’acido fumarico (fumarati) utilizzati nel trattamento della psoriasi;
• medicinali che agiscono sul sistema immunitario, inclusi chemioterapici, medicinali immunosoppressori o altri medicinali utilizzati nel trattamento della sclerosi multipla;
• medicinali che influiscono sui reni, tra cui alcuni antibiotici (utilizzati per il trattamento delle infezioni), diuretici, alcuni tipi di antidolorifici (come ibuprofene e altri farmaci antinfiammatori, anche quelli disponibili senza prescrizione) e medicinali contenenti litio;
• l’utilizzo di alcuni vaccini (vaccini contenenti microrganismi vivi attenuati) durante il trattamento con Balfumon potrebbe causare lo sviluppo di un’infezione; pertanto, tale pratica deve essere evitata. Il medico consiglierà se somministrare vaccini di tipo diverso (vaccini contenenti microrganismi uccisi).

Balfumon e alcol
È necessario evitare l’assunzione di bevande alcoliche ad alto contenuto alcolico (oltre il 30% in volume, ad esempio spirito) in quantità superiore a 50 mL entro un’ora dall’assunzione di Balfumon, a causa del rischio di interazione tra alcol e questo medicinale. Tale interazione potrebbe causare disturbi gastrici (infiammazione della mucosa gastrica), in particolare in persone predisposte a questa condizione.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
I dati disponibili sull’effetto di questo medicinale quando assunto durante la gravidanza sono limitati. Balfumon non deve essere assunto durante la gravidanza, a meno che la paziente non ne abbia discusso con il medico e il trattamento sia considerato strettamente necessario.

Allattamento
Non è noto se il principio attivo di Balfumon passi nel latte materno. Il medico consiglierà alla paziente se interrompere l’allattamento o l’assunzione del medicinale Balfumon. La decisione sarà presa in base alla valutazione del rapporto tra i benefici dell’allattamento per il bambino e i benefici della terapia per la paziente.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci si deve aspettare che Balfumon influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come prendere il medicinale Balfumon

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico.

Dose iniziale
120 mg due volte al giorno.
Questa dose iniziale deve essere assunta per i primi 7 giorni, dopodiché il medicinale deve essere
assunto alla dose normalmente raccomandata.

Dose normalmente raccomandata
240 mg due volte al giorno.
Il medicinale Balfumon deve essere assunto per via orale.
Ogni capsula deve essere ingoiata intera, accompagnata da acqua. Le capsule non devono essere divise, frantumate, disciolte, succhiate né masticate, poiché ciò potrebbe aggravare alcuni effetti indesiderati.
Il medicinale Balfumon deve essere assunto con i pasti – ciò aiuta ad attenuare gli effetti indesiderati molto frequenti (elencati al punto 4).

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Balfumon
In caso di assunzione di un numero di capsule superiore a quello raccomandato, è necessario informare immediatamente il medico. Potrebbero manifestarsi effetti indesiderati simili a quelli descritti più avanti al punto 4.

Dimenticanza di una dose di Balfumon
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
La dose dimenticata può essere assunta in un momento successivo, a condizione che sia rispettato un intervallo di almeno 4 ore dalla successiva dose programmata. Se è troppo tardi, non si deve assumere la dose dimenticata, ma si deve assumere la dose successiva all'orario abituale.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non in tutti i soggetti.
Effetti indesiderati gravi
Il medicinale Balfumon può ridurre il numero di linfociti, un tipo di globuli bianchi. Un numero ridotto di globuli bianchi può aumentare il rischio di infezioni, inclusa una rara infezione del cervello chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). La PML può portare a gravi disabilità o al decesso. La PML è stata osservata dopo un periodo di trattamento compreso tra 1 e 5 anni; pertanto, il medico deve monitorare il numero di globuli bianchi per tutta la durata della terapia e il paziente deve prestare attenzione ai sintomi descritti di seguito, che potrebbero indicare la PML.
Il rischio di sviluppare PML può essere maggiore se il paziente ha precedentemente assunto medicinali che alterano il funzionamento del sistema immunitario.
I sintomi della PML possono assomigliare a una ricaduta della sclerosi multipla. Tra questi vi sono: debolezza che peggiora o compare da un lato del corpo, disturbi della coordinazione motoria, alterazioni della vista, del pensiero o della memoria, confusione mentale (disorientamento) o cambiamenti della personalità, disturbi del linguaggio e difficoltà di comunicazione che durano più di alcuni giorni. Per questo motivo, se durante il trattamento con Balfumon il paziente notasse un peggioramento dei sintomi legati alla sclerosi multipla o l’insorgenza di nuovi sintomi, deve contattare immediatamente il medico. È inoltre consigliabile parlare con il proprio partner o con i caregiver e informarli del trattamento in corso, poiché potrebbero manifestarsi sintomi di cui il paziente potrebbe non essere consapevole.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, è necessario contattare immediatamente il medico.
Reazioni allergiche gravi
La frequenza di reazioni allergiche gravi non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili (frequenza non nota).
Un effetto indesiderato molto comune è l’arrossamento improvviso (a ondate) della pelle del viso o del corpo. Se l’arrossamento cutaneo a ondate è accompagnato da eruzione cutanea rossa o orticaria e da uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della lingua (angioedema);
• respiro sibilante, difficoltà respiratorie o affanno (dispnea);
• vertigini o perdita di coscienza (ipotensione arteriosa),

ciò potrebbe indicare una reazione allergica grave (anafilassi). È necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Balfumon e contattare subito il medico.

Altri effetti indesiderati
Molto comune (può verificarsi in più di 1 persona su 10)

• arrossamento della pelle del viso o sensazione di calore corporeo, calore, bruciore o prurito della pelle (arrossamento cutaneo a ondate)
• feci molli (diarrea)
• nausea
• dolori o crampi addominali
  Assumere il medicinale con il cibo può aiutare ad attenuare gli effetti indesiderati sopra elencati.

Durante il trattamento con Balfumon, negli esami delle urine si riscontra molto comunemente un aumento della produzione di corpi chetonici (sostanze normalmente prodotte nell’organismo).
È opportuno chiedere al medico come gestire gli effetti indesiderati. Il medico potrebbe ridurre la dose del medicinale. Non si deve ridurre autonomamente la dose del medicinale, a meno che non sia stato raccomandato dal medico.
Comune (può verificarsi in non più di 1 persona su 10)

• infiammazione della mucosa intestinale ( enterite )
• vomito
• dispepsia
• infiammazione della mucosa gastrica ( gastrite )
• disturbi gastrointestinali
• bruciore della pelle
• vampate di calore, sensazione di calore e prurito della pelle ( prurito )
• eruzione cutanea
• macchie rosse o rosate sulla pelle ( arrossamento )
• perdita di capelli ( alopecia )

Effetti indesiderati che possono causare risultati anomali negli esami del sangue o delle urine

• ridotto numero di globuli bianchi (linfopenia, leucopenia). Un numero ridotto di globuli bianchi può indicare una minore capacità dell’organismo di combattere le infezioni. In caso di infezione grave (ad es. polmonite), è necessario contattare immediatamente il medico
• proteine ( albumina ) nelle urine
• aumento dell’attività degli enzimi epatici (AlAT, AspAT) nel sangue

Non comune (può verificarsi in non più di 1 persona su 100)

• reazioni allergiche (ipersensibilità)
• riduzione del numero di piastrine

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• infiammazione del fegato e aumento dell’attività degli enzimi epatici (AlAT o AspAT contemporaneamente a bilirubina)
• herpes zoster con sintomi come: vesciche sulla pelle, bruciore, prurito o dolore cutaneo, solitamente su un solo lato della parte superiore del corpo o del viso, e altri sintomi come febbre e debolezza nelle fasi iniziali dell’infezione, seguiti da formicolio, prurito, macchie rosse e dolore intenso
• rinite (infiammazione del naso)

Bambini (dai 13 anni in su) e adolescenti
Gli effetti indesiderati sopra elencati riguardano anche bambini e adolescenti.
Alcuni effetti indesiderati sono stati riportati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti, ad esempio: mal di testa, dolore addominale o crampi gastrici, vomito, mal di gola, tosse e dolori mestruali.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsavia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Balfumon

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sulla scatola di cartone dopo: „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
Conservare nella confezione originale al fine di proteggere il medicinale dalla luce.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Tale pratica contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Balfumon
Il principio attivo del medicinale è il fumarato di dimetile.
Balfumon, 120 mg – Ogni capsula contiene 120 mg di fumarato di dimetile.
Balfumon, 240 mg – Ogni capsula contiene 240 mg di fumarato di dimetile.
Gli altri componenti sono:

• Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina (E 460), crospovidone (tipo A), talco (E 553b), povidone K30 (E 1201), silice colloidale anidra (E 551), stearato di magnesio (E 470b), citrato di trietile, copolimero di acido metacrilico e etilmetacrilato (1:1), ipromellosa, biossido di titanio (E 171), triacetina,
• Rivestimento della capsula: gelatina, biossido di titanio (E 171), blu brillante FCF (E 133), ossido di ferro giallo (E 172),
• Inchiostro nero: shellac, idrossido di potassio, propilenglicole (E 1520), ossido di ferro nero (E 172), idrossido di ammonio concentrato.

Come si presenta Balfumon e contenuto della confezione
Balfumon 120 mg, capsule gastroresistenti, dure
Capsule da 21,4 mm con cappuccio verde e corpo bianco, con stampa nera „DMF 120” sul corpo, contenenti minitabletti gastroresistenti bianchi o biancastri.
Balfumon 240 mg, capsule gastroresistenti, dure
Capsule da 23,2 mm con cappuccio verde e corpo verde, con stampa nera „DMF 240” sul corpo, contenenti minitabletti gastroresistenti bianchi o biancastri.
Blister in foglio OPA/Alluminio/PVC/Alluminio o blister monodose perforati in foglio OPA/Alluminio/PVC/Alluminio, contenuti in una scatola di cartone.
Balfumon, 120 mg capsule gastroresistenti, dure
Confezioni contenenti:
14 capsule (blister)
14 x 1 capsula (blister monodose perforato)
Balfumon, 240 mg capsule gastroresistenti, dure
Confezioni contenenti:
56 capsule (blister)
56 x 1 capsula (blister monodose perforato)
Non tutte le misure di confezionamento sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria
Importatore
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Malta
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park,
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,
San Gwann, SGN 3000 Malta
KeVaRo GROUP Ltd
9 Tzaritza Elenora Str. Office 23
Sofia 1618 Bulgaria
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Austria: Balfumon120/240 mg magensaftresistente Hartkapseln
Islanda: Balfumon 120/240 mg Magasýruþolið hart hylki
Polonia: Balfumon
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
ul. Sienna 75; 00-833 Varsavia, Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]