Уклад до приєднання до упаковки: інформація для пацієнта

Баланс 1,5% з 1,5% глюкозою і кальцієм 1,75 ммоль/л, розчин для діалізу очеревини
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладу перед застосуванням ліку, оскільки він містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Слід зберігати цей уклад, щоб у разі потреби можна було знову його прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лік призначено строго певній особі. Не слід передавати його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі будь-які небажані ефекти, не вказані в цьому укладі, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст укладу:

Що таке лік balance і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку balance
Як застосовувати лік balance
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік balance
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік balance і для чого його застосовують

Лік balance застосовують у пацієнтів з термінальною, хронічною нирковою недостатністю для
очищення крові за допомогою очеревини. Цей спосіб очищення крові називається
діалізом очеревини.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу balance

Коли не приймати лікарський засіб balance 1,5% з 1,5% глюкозою і кальцієм 1,75 ммоль/л

якщо концентрація калію в крові дуже низька
якщо концентрація кальцію в крові дуже висока
якщо мають місце порушення обміну речовин, відомі як лактатний ацидоз

Перитонеальний діаліз не можна проводити пацієнтам у таких випадках:

зміни в області живота, такі як:
перенесені операції або травми черевної порожнини
опіки
сильні запальні стани шкіри
перитоніт
незагоюючі, сиротечі рани
пупкова, пахова або стравохідна грижа діафрагми
пухлини черевної порожнини або кишечника
запальні захворювання кишечника
кишкова непрохідність
захворювання легень (особливо пневмонія)
сепсис, спричинений бактеріями
дуже значне підвищення рівня жирів у крові
отруєння продуктами обміну речовин, яке не можна лікувати шляхом очищення крові
тяжке недоїдання та втрата маси тіла, особливо якщо неможливо приймати достатню кількість їжі, що містить білок

Попередження та заходи обережності

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникають:

значна втрата електролітів, спричинена блювотою та (або) діареєю.
порушення функції нирок (наприклад, полікістоз нирок)
перитоніт, який проявляється помутнінням діалізату та (або) болями в животі. Мішок із дренованим діалізатом слід показати лікареві.
сильний біль у животі, роздуття живота або блювота. Це можуть бути ознаки фіброзуючого перитонеального склерозу — ускладнення лікування перитонеальним діалізом, яке може бути смертельним.

Перитонеальний діаліз може призводити до втрати білка та водорозчинних вітамінів. Щоб запобігти дефіциту, необхідно забезпечити відповідне харчування або доповнення втрачених речовин. Лікар буде контролювати електролітний баланс, функцію нирок, масу тіла та стан харчування.

Лікарський засіб balance та інші ліки

Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.

Оскільки перитонеальний діаліз може впливати на дію ліків, лікар може змінити їх дозування. Це особливо стосується таких ліків:

призначених при серцевій недостатності, наприклад, дигоксину. Лікар буде контролювати рівень калію в крові та, якщо потрібно, вживатиме відповідних заходів.
що впливають на рівень кальцію, такі як препарати, що містять кальцій, або вітамін D.
що підвищують виділення сечі, наприклад, діуретики.
пероральні засоби, що знижують рівень цукру, та інсулін. Необхідно регулярно перевіряти рівень цукру в крові. У хворих на цукровий діабет може знадобитися корекція добової дози інсуліну.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Недостатньо даних щодо застосування лікарського засобу balance у жінок, які вагітні або годують грудьми. Під час вагітності або періоду годування грудьми лікарський засіб balance слід застосовувати лише у разі абсолютної необхідності, якщо лікар вважає це доцільним.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів

Лікарський засіб balance не впливає або має лише незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати ліки balance

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить спосіб, тривалість і частоту застосування, необхідний об’єм розчину та
час затримки в порожнині очеревини.
Якщо виникне відчуття напруження в області живота, лікар може рекомендувати зменшити об’єм
розчину.
Постійна амбулаторна діаліз очеревини (ПАДО):

Дорослі: Зазвичай застосовується доза 2000–3000 мл розчину чотири рази на добу, залежно від маси тіла та функції нирок. Після періоду затримки тривалістю від 2 до 10 годин розчин слід здренувати.
Діти: Лікар визначить необхідний об’єм діалізного розчину залежно від толерантності, віку та площі поверхні тіла дитини. Рекомендована початкова доза становить 600–800 мл/м² (до 1000 мл/м² вночі) площі поверхні тіла, чотири рази на добу. Автоматична діаліз очеревини (АДО): При цьому методі діалізу використовується система sleep•safe або Safe • Lock. Заміну мішків контролює автоматично циклер протягом усієї ночі.
Дорослі: Зазвичай призначається доза лікарського засобу 2000 мл (макс. 3000 мл) на одну заміну, з 3
- 10 замінами вночі (при підключенні пацієнта до циклера на 8–10 годин) та однією або двома замінами вдень.
Діти: Об’єм заміни має становити 800–1000 мл/м² (до 1400 мл/м²) площі поверхні тіла при 5–10 замінах вночі. Ліки balance слід застосовувати виключно для вливання в порожнину очеревини. Ліки balance можна використовувати лише тоді, коли розчин прозорий, а мішок не пошкоджений. Ліки balance постачаються у двокамерному мішку. Перед застосуванням розчини з обох камер повинні бути змішані відповідно до інструкції. Інструкції щодо застосування Система stay•safe для постійної амбулаторної діалізу очеревини (ПАДО): Мішок із розчином спочатку слід підігріти до температури тіла. Цю дію виконують за допомогою спеціального підігрівача мішків. Час підігріву залежить від об’єму мішка та використаного підігрівача (для мішка об’ємом 2000 мл із початковою температурою 22 °C зазвичай становить 120 хв.). Більш докладну інформацію містить інструкція з експлуатації підігрівача мішків. Для підігріву розчину забороняється використовувати мікрохвильову піч через ризик місцевого перегріву. Після нагрівання розчину можна починати заміну мішків.

1. Підготовка розчину
Перевірити нагрітий мішок із розчином (етикетку, термін придатності, прозорість
розчину, відсутність пошкоджень мішка та зовнішньої упаковки, відсутність пошкодження лінії
зварювання, що розділяє камери мішка). Покласти мішок на стабільну поверхню.
Відкрити зовнішню упаковку мішка та упаковку дезінфікуючої/закриваючої кришки. Вимити руки
засобом проти бактерій. Згорнути мішок, що лежить на плівці зовнішньої упаковки, починаючи з одного з боків, щоб відкрилася міжкамерна
лінія зварювання. Розчини з обох камер змішуються самостійно. Далі згорнути мішок,
починаючи з верхнього краю, щоб повністю відкрилася лінія зварювання нижнього трикутника.
Переконатися, що всі лінії зварювання повністю відкриті. Переконатися, що розчин
прозорий, а мішок не протікає.
2. Підготовка заміни мішка
Підвісити мішок на верхній гачок штатива для крапельниці, розгорнути дренажні трубки мішка
та помістити з’єднувач DISC (диск) у стабілізуючу основу. Після розгортання дренажних трубок
дренажного мішка підвісити дренажний мішок на нижній гачок штатива для
крапельниці. Вставити кінцівку з’єднувальної трубки пацієнта в один із двох тримачів
стабілізуючої основи. Вставити нову дезінфікуючу/закриваючу кришку в другий
вільний тримач. Дезінфікувати руки та зніміть захисний ковпачок з диска. З’єднати
кінцівку з’єднувальної трубки пацієнта з диском.
3. Відтік
Відкрити затискач на з’єднувальній трубці пацієнта. Починається відтік. Позиція 
4. Промивання
Після завершення відтоку впустити свіжий розчин у дренажний мішок
(приблизно на 5 секунд). Позиція 
5. Набір
Почати введення розчину, повернувши регулятор у позицію Позиція 
6. Процедура безпеки
Автоматичне закриття з’єднувальної трубки пацієнта пробкою з голкою та ущільнювачем
(PIN). Позиція 
7. Від’єднання
Зняти захисний ковпачок з нової дезінфікуючої/закриваючої кришки та навернути його
на стару кришку. Відкрутити кінцівку з’єднувальної трубки пацієнта від диска та прикрутити кінцівку
з’єднувальної трубки пацієнта до нової дезінфікуючої/закриваючої кришки.
8. Закриття диска.
Закрити диск відкритим кінцем захисного ковпачка, який залишився в іншому тримачі
стабілізуючої основи.

Перевірити прозорість здренованого діалізату, зважити його і, якщо діалізат прозорий, видалити його. Система sleep•safe для автоматичної діалізу очеревини (АДО): Щоб налаштувати систему sleep•safe, ознайомтеся з інструкцією з експлуатації. Система sleep•safe 3000 мл
Підготовка розчину: див. систему stay•safe

2. Розгорнути дренажну трубку мішка.
3. Зняти захисний ковпачок.
4. Вставити кінцівку мішка у вільний напрямок підноса циклера.
5. Мішок тепер готовий до використання з комплектом sleep•safe.
Система sleep•safe 5000 мл та 6000 мл
1. Підготовка розчину
Перевірити мішок із розчином (етикетку, термін придатності, прозорість розчину,
відсутність пошкоджень мішка та зовнішньої упаковки, відсутність пошкодження лінії зварювання,
що розділяє камери мішка).
Покласти мішок на стабільну поверхню.
Відкрити зовнішню упаковку мішка.
Вимити руки засобом проти бактерій.
Розгорнути мішок із середньою лінією зварювання та дренажною трубкою зі з’єднувачем мішка.
Згорнути мішок, що лежить на зовнішній упаковці, по діагоналі, у напрямку кінцівки (з’єднувача)
мішка.
Середня лінія зварювання відкриється.
Продовжувати, доки не відкриється лінія зварювання маленької камери.
Переконатися, що всі лінії зварювання повністю відкриті.
Переконатися, що розчин прозорий, а мішок не протікає.
2.– 5.: див. систему sleep•safe 3000 мл
Система Safe • Lock для автоматичної діалізу очеревини (АДО):
Щоб налаштувати систему Safe•Lock, ознайомтеся з інструкцією з експлуатації.

Підготовка розчину: див. систему sleep•safe 5000 мл та 6000 мл

2. Зняти захисний ковпачок кінцівки (з’єднувача) з’єднувальної трубки.
3. З’єднати дренажні трубки з мішком.
4. Зламати внутрішній замок, згинанням дренажної трубки та пробки з голкою (PIN) в обох
напрямках на більше ніж 90°.
5. Мішок тепер готовий до використання.
Кожен мішок слід використовувати лише один раз, а невикористані залишки розчину слід викинути.
Після відповідного навчання ліки balance можна застосовувати пацієнтові вдома. Під час
заміни мішків слід суворо дотримуватися всіх процедур, отриманих під час навчання, та забезпечити належні гігієнічні умови.
Завжди слід перевіряти, чи не є здренований діалізат мутним. Див. пункт 2.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків balance
Надлишок діалізного розчину, що потрапив у порожнину очеревини, можна здренувати.
У разі застосування надто великої кількості мішків слід звернутися до лікаря, оскільки можуть виникнути
порушення рівноваги рідини та (або) електролітів.
Пропущене застосування ліків balance
Слід намагатися прийняти дозу діалізного розчину, рекомендовану на кожний період 24 години, щоб
уникнути наслідків, потенційно небезпечних для життя. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до
лікаря, що веде лікування.
У разі виникнення будь-яких сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря,
що веде лікування, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Можуть виникнути такі побічні явища, пов’язані з процедурою перитонеального діалізу:
дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

перитоніт із помутнінням діалізату, болем у животі, гарячкою, поганим самопочуттям та, у дуже рідкісних випадках, з сепсисом (інфекцією крові). Мішечок із дренованим діалізатом слід показати лікареві.
запалення шкіри в місці виходу катетера або вздовж його ходу, що проявляється почервонінням, набряком, болем, виділенням або утворенням струпів.
грижа черевної стінки. У разі виникнення будь-яких із цих побічних явищ слід негайно повідомити лікареві. Іншими побічними ефектами процедури є: часто (можуть виникати з частотою до 1 із 10 пацієнтів):
утруднення введення розчину в порожнину черевної стінки або його дренажу назовні
відчуття напруження та повноти в животі
біль у плечі

не дуже часто (можуть виникати з частотою до 1 із 100 пацієнтів):

діарея
запор

дуже рідко (можуть виникати з частотою до 1 із 10 000 пацієнтів):

сепсис (інфекція крові)

частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

утруднення дихання
загальне погане самопочуття
фіброзуюче склерозування черевної стінки; можливими симптомами є біль у животі, вздуття живота або блювота. Під час застосування препарату balance можуть виникати такі побічні ефекти: дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):
дефіцит калію

часто (можуть виникати з частотою до 1 із 10 пацієнтів):

надлишок кальцію, якщо приймається надто багато кальцію
підвищений рівень цукру в крові
підвищений рівень жирів у крові
збільшення маси тіла

не дуже часто (можуть виникати з частотою до 1 із 100 пацієнтів):

недостатня кількість внутрішніх рідин, що може виявлятися швидкою втратою маси тіла, низьким артеріальним тиском, прискореним серцебиттям
надмірна кількість внутрішніх рідин, що може виявлятися накопиченням води в периферичних тканинах або легенях, підвищеним артеріальним тиском, утрудненням дихання
запаморочення

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо через «національну систему повідомлень», зазначену в додатку V. Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки balance

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на пакеті та картонній
коробці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі нижче 4 °C.
Розчин, готовий до вживання, слід застосовувати негайно, не пізніше ніж протягом 24 годин після
змішування розчинів із обох камер.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб balance
Діючими речовинами, що містяться в 1 літрі розчину balance готового до застосування, є:
Хлорид кальцію двоводний 0,2573 г
Натрію хлорид 5,640 г
Розчин натрію (S)-молочнокислого 7,85 г
(3,925 г натрію (S)-молочнокислого)
Хлорид магнію шестиводний 0,1017 г
Глюкоза моногідрат 16,5 г
(15,0 г глюкози)
Ці кількості діючих речовин відповідають:
1,75 ммоль/л кальцію, 134 ммоль/л натрію, 0,5 ммоль/л магнію, 101,5 ммоль/л хлориду, 35 ммоль/л
молочнокислого, 83,2 ммоль/л глюкози
Інші складові лікарського засобу balance: вода для ін’єкцій, кислота хлориста, натрію гідроксид, натрію гідрогенкарбонат.
Як виглядає лікарський засіб balance і що містить упаковка
Розчин є прозорим і безбарвним.
Теоретична осмолярність готового до застосування розчину становить 358 мОсм/л, значення рН приблизно 7,0.
Лікарський засіб balance постачається у двокамерному мішку. Одна камера містить лужний розчин натрію молочнокислого, а інша — кислий розчин електролітів і глюкози.
Лікарський засіб balance доступний у таких системах застосування (вказано об’єм мішків та їх кількість у картонних коробках):
stay•safe sleep•safe Safe • Lock
4 x 2000 мл 4 x 3000 мл 2 x 5000 мл
4 x 2500 мл 2 x 5000 мл 2 x 6000 мл
4 x 3000 мл 2 x 6000 мл
Не всі види упаковок можуть перебувати в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straβe 1, 61352 Bad Homburg v.d.H.,
Німеччина
Виробник
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,
Frankfurter Straße 6-8,
66606 St. Wendel, Німеччина
Дистриб’ютор
Fresenius Medical Care Polska S.A.,
тел.: +48 61 83 92 600
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
див. останню сторінку цього багатомовного вкладення до упаковки.
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
CZ balance 1,5% glucose, 1,75 mmol/l calcium roztok pro peritoneální dialýzu
DE, AT, LU balance 1,5% Glucose, 1,75 mmol/l Calcium, Peritonealdialyselösung
DK balance 1,5 % glucose, 1,75 mmol/l calcium, peritonealdialysev æ ske
EE balance 1,5% glükoos, 1,75 mmol/l kaltsium, peritoneaaldialüüsilahus
EL, CY balance 1.5% γλυκόζη, 1.75 mmol/l ασβέστιο, διάλυμα περιτοναϊκής διαπίδυσης (κάθαρσης)
ES balance 1,5% glucosa, 1,75 mmol/l de calcio, solución para diálisis peritoneal
FI balance 1.5 % glukoosi, 1.75 mmol/l kalsium, peritoneaalidialyysineste
FR Dialyse Péritonéale Continue Ambulatoire 2, solution pour dialyse péritonéale
HR balance 1,5% glukoze, 1,75 mmol/l kalcija, otopina za peritonejsku dijalizu
HU balance 1,5% glükóz, 1,75 mmol/l kalcium peritoneális dializáló oldat
IT equibalance 1,5% glucosio, 1,75 mmol/l calcio, soluzione per dialisi peritoneale
LT balance 1,5 % gliukozės, 1,75 mmol/l kalcio pilvaplėvės ertmės dializės tirpalas
LV balance 1,5% glikoze, 1,75 mmol/l kalcijs, šķīdums peritoneālai dialīzei
NL, BE balance 1,5% glucose, 1,75 mmol/l calcium, oplossing voor peritoneale dialyse
NO balance 1,5 % glukose, 1,75 mmol kalsium/l, peritonealdialysev æ ske
PL balance 1,5% з 1,5% глюкозою і кальцієм 1,75 ммоль/л, розчин для діалізу черевної порожнини
PT balance 1,5% glucose, 1,75 mmol/l de cálcio, soluçăo para diálise peritoneal
RO balance 1,5% glucoză, 1,75 mmol/l calciu soluţie pentru dializă peritoneală
SE balance 1.5 % glucose, 1.75 mmol/l calcium, peritonealdialysvätska
SI balance 15 mg/ml glukoze, 1,75 mmol/l kalcija, raztopina za peritonealno dializo
SK balance 1.5% glucose, 1.75 mmol/l calcium, roztok na peritoneálnu dialýzu
UK(XI) balance 1.5% glucose, 1.75 mmol/l calcium, solution for peritoneal dialysis