Баланс 1,5% с 1,5% глюкозой и кальцием 1,75 ммоль/л

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

баланс 1,5% с 1,5% глюкозой и кальцием 1,75 ммоль/л, раствор для перитонеального диализа
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство баланс и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства баланс
3. Как применять лекарственное средство баланс
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство баланс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство баланс и для чего оно применяется

Лекарственное средство баланс применяется у пациентов со стадией терминальной хронической почечной недостаточности для очищения крови посредством брюшины. Такой способ очищения крови называется перитонеальным диализом.

2. Информация, важная перед применением препарата balance

Когда не применять препарат balance 1,5% с 1,5% глюкозой и кальцием 1,75 ммоль/л

• если концентрация калия в крови очень низкая
• если концентрация кальция в крови очень высокая
• если имеются нарушения метаболизма, известные как лактацидоз

Перитонеальный диализ не должен применяться у пациентов в следующих случаях:

• изменения в области живота, такие как:
• перенесённые операции или травмы брюшной полости
• ожоги
• тяжёлые воспалительные состояния кожи
• перитонит
• незаживающие, сочащиеся раны
• пупочная, паховая или пищеводная грыжа диафрагмы
• опухоли живота или кишечника
• воспалительные заболевания кишечника
• непроходимость кишечника
• заболевания лёгких (особенно пневмония)
• сепсис, вызванный бактериями
• очень значительное повышение уровня жиров в крови
• отравление продуктами метаболизма, которые не могут быть устранены путём очищения крови
• тяжёлое истощение и потеря массы тела, особенно если невозможно принимать достаточное количество белковой пищи

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо немедленно сообщить врачу, если наблюдаются:

• значительная потеря электролитов, вызванная рвотой и (или) диареей.
• поражение почек (множественная киста почек)
• перитонит, который проявляется мутным диализатом и (или) болью в животе. Мешок со слитым диализатом следует показать лечащему врачу.
• сильная боль в животе, вздутие живота или рвота. Это могут быть признаки фиброзирующего склерозирующего перитонита — осложнения, связанного с перитонеальным диализом, которое может привести к летальному исходу.

Перитонеальный диализ может вызывать потерю белка и водорастворимых витаминов. Чтобы предотвратить дефицит, необходимо обеспечить правильное питание или дополнительное восполнение утраченных компонентов. Лечащий врач будет контролировать электролитный баланс, функцию почек, массу тела и состояние питания.

Препарат balance и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать. Поскольку перитонеальный диализ может влиять на действие лекарств, врач может изменить их дозировку. Это особенно касается следующих препаратов:

• применяемых при сердечной недостаточности, например, дигоксина. Врач будет контролировать уровень калия в крови и, при необходимости, предпримет соответствующие меры.
• влияющих на уровень кальция, таких как препараты, содержащие кальций, или витамин D.
• повышающих выделение мочи, таких как диуретики.
• пероральных препаратов, снижающих уровень сахара, и инсулина. Необходимо регулярно проверять уровень глюкозы в крови. У пациентов с сахарным диабетом может потребоваться коррекция суточной дозы инсулина.

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Недостаточно данных о применении препарата balance у беременных и кормящих женщин. В период беременности или лактации препарат balance следует применять только в том случае, если врач посчитает это абсолютно необходимым.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат balance не оказывает влияния или оказывает лишь незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Порядок применения препарата balance

Препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Врач определяет способ, продолжительность и частоту применения, необходимый объём раствора, а также время нахождения раствора в брюшной полости.
Если возникает ощущение напряжения в области живота, врач может порекомендовать уменьшить объём раствора.

Непрерывная амбулаторная перитонеальный диализ (НАПД):

• Взрослые: Обычно применяемая доза составляет 2000–3000 мл раствора четыре раза в сутки в зависимости от массы тела и функции почек. После периода нахождения раствора в брюшной полости продолжительностью от 2 до 10 часов раствор необходимо слить.
• Дети: Врач определяет необходимый объём диализного раствора в зависимости от переносимости, возраста и площади поверхности тела ребёнка. Рекомендуемая начальная доза составляет 600–800 мл/м² (до 1000 мл/м² в течение ночи) площади поверхности тела, четыре раза в сутки.

Автоматический перитонеальный диализ (АПД):
При этом методе диализа используется система sleep•safe или Safe • Lock. Смена пакетов контролируется автоматически с помощью циклера в течение всей ночи.

• Взрослые: Обычно назначаемая доза препарата составляет 2000 мл (макс. 3000 мл) на одну смену, с 3 + 10 сменами в течение ночи (при подключении пациента к циклеру на 8–10 часов) и одной или двумя сменами в течение дня.
• Дети: Объём смены должен составлять 800–1000 мл/м² (до 1400 мл/м²) площади поверхности тела при 5–10 сменах в течение ночи.

Препарат balance следует применять исключительно для инфузий в брюшную полость. Препарат balance можно использовать только в том случае, если раствор прозрачный, а пакет не повреждён. Препарат balance поставляется в двухкамерном пакете. Перед применением растворы из обеих камер должны быть смешаны в соответствии с инструкцией.

Инструкции по применению

Система stay•safe для непрерывного амбулаторного перитонеального диализа (НАПД):
Пакет с раствором сначала необходимо нагреть до температуры тела. Это делается с помощью специального подогревателя пакетов. Время нагрева зависит от объёма пакета и используемого подогревателя (для пакета объёмом 2000 мл с начальной температурой 22 °C обычно составляет 120 мин). Более подробная информация содержится в инструкции по эксплуатации подогревателя пакетов.
Для нагрева раствора запрещается использовать микроволновую печь из-за риска местного перегрева. После нагрева раствора можно начинать смену пакетов.

1. Подготовка раствора
Проверить нагретый пакет с раствором (этикетку, срок годности, прозрачность раствора, отсутствие повреждений пакета и внешней упаковки, отсутствие повреждений шва, разделяющего камеры пакета). Положить пакет на устойчивую поверхность. Открыть внешнюю упаковку пакета и упаковку дезинфицирующей крышки/закрывающей крышки. Вымыть руки антисептическим средством. Свернуть пакет, лежащий на плёнке внешней упаковки, начиная с одного из боков, чтобы открылась межкамерная линия шва. Растворы из обеих камер смешаются самостоятельно. Затем сворачивать пакет, начиная с верхнего края, чтобы полностью открылась линия шва нижнего треугольника. Проверить, полностью ли открыты все линии шва. Убедиться, что раствор прозрачный и пакет не протекает.

2. Подготовка смены пакета
Подвесить пакет на верхний крючок штатива для капельниц, развернуть дренажные трубки и поместить соединитель DISC (диск) в стабилизирующую подставку. После разворачивания дренажных трубок дренажного пакета подвесить дренажный пакет на нижний крючок штатива для капельниц. Вставить конец соединительной трубки пациента в один из двух держателей стабилизирующей подставки. Вставить новую дезинфицирующую крышку/закрывающую крышку во второй свободный держатель. Обработать руки антисептиком и снять защитный колпачок с диска. Соединить конец соединительной трубки пациента с диском.

3. Выпуск
Открыть зажим на соединительной трубке пациента. Начинается выпуск. Положение 

4. Промывание
После завершения выпуска ввести свежий раствор в дренажный пакет (около 5 секунд). Положение 

5. Вливание
Начать вливание раствора, повернув ручку в положение 

6. Процедура безопасности
Автоматическое закрытие соединительной трубки пациента игольчатой пробкой с уплотнением (PIN). Положение 

7. Отсоединение
Снять защитный колпачок с новой дезинфицирующей крышки/закрывающей крышки и надеть его на старую крышку. Открутить конец соединительной трубки пациента от диска и прикрутить конец соединительной трубки пациента к новой дезинфицирующей крышке/закрывающей крышке.

8. Закрытие диска
Закрыть диск открытым концом защитного колпачка, который остался во втором держателе стабилизирующей подставки.

9. Проверить прозрачность слитого диализата, взвесить его и, если диализат прозрачный, удалить его.

Система sleep•safe для автоматического перитонеального диализа (АПД):
Для настройки системы sleep•safe ознакомьтесь с её инструкцией по эксплуатации.

Система sleep•safe 3000 мл
1. Подготовка раствора: см. систему stay•safe

2. Развернуть дренажную трубку пакета.
3. Снять защитный колпачок.
4. Вставить конец пакета в свободный направитель лотка циклера.
5. Пакет теперь готов к использованию с комплектом sleep•safe.

Система sleep•safe 5000 мл и 6000 мл
1. Подготовка раствора
Проверить пакет с раствором (этикетку, срок годности, прозрачность раствора, отсутствие повреждений пакета и внешней упаковки, отсутствие повреждений швов, разделяющих камеры пакета).
Положить пакет на устойчивую поверхность.
Открыть внешнюю упаковку пакета.
Вымыть руки антисептическим средством.
Развернуть пакет с центральной линией шва и дренажной трубкой с соединителем пакета.
Сворачивать пакет, лежащий на внешней упаковке, по диагонали в направлении конца (соединителя) пакета.
Центральная линия шва откроется.
Продолжать до полного открытия шва малой камеры.
Проверить, полностью ли открыты все линии шва.
Убедиться, что раствор прозрачный, а пакет не протекает.

2.–5.: см. систему sleep•safe 3000 мл

Система Safe • Lock для автоматического перитонеального диализа (АПД):
Для настройки системы Safe•Lock ознакомьтесь с её инструкцией по эксплуатации.

1. Подготовка раствора: см. систему sleep•safe 5000 мл и 6000 мл

2. Снять защитный колпачок с конца (соединителя) соединительной трубки.
3. Соединить дренажные трубки с пакетом.
4. Сломать внутреннюю блокировку, сгибая дренажную трубку и игольчатую пробку (PIN) в обе стороны более чем на 90°.
5. Пакет теперь готов к использованию.

Каждый пакет следует использовать только один раз, а неиспользованные остатки раствора необходимо утилизировать.
После соответствующего обучения препарат balance может применяться пациентом в домашних условиях. Во время смены пакетов необходимо строго соблюдать все процедуры, полученные во время обучения, и обеспечивать надлежащие гигиенические условия.
Необходимо всегда проверять, не является ли слитый диализат мутным. См. пункт 2.

Применение препарата balance в дозе, превышающей рекомендованную
Избыток диализного раствора, попавшего в брюшную полость, можно слить.
При применении слишком большого количества пакетов необходимо обратиться к врачу, поскольку могут возникнуть нарушения водно-электролитного баланса.

Пропуск применения препарата balance
Следует стараться применять дозу диализного раствора, рекомендованную на каждый 24-часовой период, чтобы избежать потенциально опасных для жизни последствий. При наличии сомнений необходимо обратиться к лечащему врачу.

При возникновении сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к лечащему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат balance 1,5% z 1,5% glukozą i wapniem 1,75 mmol/l может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Возможны следующие побочные явления, являющиеся результатом проведения перитонеального диализа:
Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• перитонит, проявляющийся помутнением диализата, болей в животе, лихорадкой, общим недомоганием и, в очень редких случаях, сепсисом (заражением крови). Мешок со спущенным диализатом следует показать врачу.
• воспаление кожи в месте выхода катетера или вдоль его хода, характеризующееся покраснением, отеком, болью, выделением жидкости или образованием корок.
• грыжа брюшной стенки. При появлении любого из этих нежелательных симптомов необходимо немедленно сообщить врачу. Другие побочные эффекты процедуры включают:
  Часто (могут возникать у до 1 из 10 пациентов):
• затруднения при введении раствора в полость брюшины или его отведении наружу
• ощущение напряжения и переполненности в животе
• боль в плече

Нечасто (могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

• диарея
• запор

Очень редко (могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов):

• сепсис (заражение крови)

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• затруднение дыхания

• общее плохое самочувствие

• фиброзирующее утолщение брюшины; возможными симптомами могут быть боль в животе, вздутие живота или рвота.
  Во время применения препарата balance 1,5% z 1,5% glukozą i wapniem 1,75 mmol/l могут возникать следующие побочные эффекты:
  Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• дефицит калия

Часто (могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

• избыток кальция при чрезмерном потреблении кальция
• высокий уровень сахара в крови
• высокий уровень жиров в крови
• увеличение массы тела

Нечасто (могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

• недостаток объема жидкости в организме, который может проявляться быстрой потерей массы тела, низким артериальным давлением, учащением сердцебиения
• избыток объема жидкости в организме, который может проявляться накоплением жидкости в периферических тканях или легких, высоким артериальным давлением, затруднением дыхания
• головокружение

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в «национальную систему отчетности», указанную в приложении V. Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство баланс 1,5% с 1,5% глюкозой и кальцием 1,75 ммоль/л

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на пакете и картонной коробке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре ниже 4 °C.
Готовый к применению раствор должен быть использован немедленно, не позднее чем в течение 24 часов после смешивания растворов из обеих камер.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство баланс 1,5% с 1,5% глюкозой и кальцием 1,75 ммоль/л
Действующими веществами, содержащимися в 1 литре раствора баланс 1,5% с 1,5% глюкозой и кальцием 1,75 ммоль/л готового к применению, являются:
Хлорид кальция двуводный 0,2573 г
Хлорид натрия 5,640 г
Раствор (S)-лактата натрия 7,85 г
(3,925 г (S)-лактата натрия)
Хлорид магния шестиводный 0,1017 г
Глюкоза моногидрат 16,5 г
(15,0 г глюкозы)
Эти количества действующих веществ соответствуют:
1,75 ммоль/л кальция, 134 ммоль/л натрия, 0,5 ммоль/л магния, 101,5 ммоль/л хлорида, 35 ммоль/л
лактата и 83,2 ммоль/л глюкозы
Другие компоненты препарата баланс 1,5% с 1,5% глюкозой и кальцием 1,75 ммоль/л: вода для инъекций, соляная кислота, гидроксид натрия, гидрокарбонат натрия.
Как выглядит лекарство баланс 1,5% с 1,5% глюкозой и кальцием 1,75 ммоль/л и что содержит упаковка
Раствор прозрачный и бесцветный.
Теоретическая осмолярность готового к применению раствора составляет 358 мОсм/л, значение pH около 7,0.
Лекарство баланс 1,5% с 1,5% глюкозой и кальцием 1,75 ммоль/л поставляется в двухкамерном пакете. Одна камера содержит щелочной раствор лактата натрия, а другая — кислый раствор электролитов и глюкозы.
Лекарство баланс 1,5% с 1,5% глюкозой и кальцием 1,75 ммоль/л доступно в следующих системах для введения (указаны объемы пакетов и их количество в картонных коробках):
stay•safe sleep•safe Safe • Lock
4 x 2000 мл 4 x 3000 мл 2 x 5000 мл
4 x 2500 мл 2 x 5000 мл 2 x 6000 мл
4 x 3000 мл 2 x 6000 мл
Не все типы упаковок могут находиться в обращении.
Ответственный субъект
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H.,
Германия
Производитель
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,
Frankfurter Straße 6-8,
66606 St. Wendel, Германия
Дистрибьютор
Fresenius Medical Care Polska S.A.,
тел.: +48 61 83 92 600
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:
см. последнюю страницу настоящего многоязычного вкладыша.
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:
CZ баланс 1,5% с 1,5% глюкозой и кальцием 1,75 ммоль/л 1,5% glucose, 1,75 mmol/l calcium roztok pro peritoneální dialýzu
DE, AT, LU баланс 1,5% с 1,5% глюкозой и кальцием 1,75 ммоль/л 1,5% Glucose, 1,75 mmol/l Calcium, Peritonealdialyselösung
DK баланс 1,5% с 1,5% глюкозой и кальцием 1,75 ммоль/л 1,5 % glucose, 1,75 mmol/l calcium, peritonealdialysevæske
EE баланс 1,5% с 1,5% глюкозой и кальцием 1,75 ммоль/л 1,5% glükoos, 1,75 mmol/l kaltsium, peritoneaaldialüüsilahus
EL, CY баланс 1,5% с 1,5% глюкозой и кальцием 1,75 ммоль/л 1.5% γλυκόζη, 1.75 mmol/l ασβέστιο, διάλυμα περιτοναϊκής διαπίδυσης (κάθαρσης)
ES баланс 1,5% с 1,5% глюкозой и кальцием 1,75 ммоль/л 1,5% glucosa, 1,75 mmol/l de calcio, solución para diálisis peritoneal
FI баланс 1,5% с 1,5% глюкозой и кальцием 1,75 ммоль/л 1.5 % glukoosi, 1.75 mmol/l kalsium, peritoneaalidialyysineste
FR Dialyse Péritonéale Continue Ambulatoire 2, solution pour dialyse péritonéale
HR баланс 1,5% с 1,5% глюкозой и кальцием 1,75 ммоль/л 1,5% glukoze, 1,75 mmol/l kalcija, otopina za peritonejsku dijalizu
HU баланс 1,5% с 1,5% глюкозой и кальцием 1,75 ммоль/л 1,5% glükóz, 1,75 mmol/l kalcium peritoneális dializáló oldat
IT equibalance 1,5% glucosio, 1,75 mmol/l calcio, soluzione per dialisi peritoneale
LT баланс 1,5% с 1,5% глюкозой и кальцием 1,75 ммоль/л 1,5 % gliukozės, 1,75 mmol/l kalcio pilvaplėvės ertmės dializės tirpalas
LV баланс 1,5% с 1,5% глюкозой и кальцием 1,75 ммоль/л 1,5% glikoze, 1,75 mmol/l kalcijs, šķīdums peritoneālai dialīzei
NL, BE баланс 1,5% с 1,5% глюкозой и кальцием 1,75 ммоль/л 1,5% glucose, 1,75 mmol/l calcium, oplossing voor peritoneale dialyse
NO баланс 1,5% с 1,5% глюкозой и кальцием 1,75 ммоль/л 1,5 % glukose, 1,75 mmol kalsium/l, peritonealdialysevæske
PL баланс 1,5% с 1,5% глюкозой и кальцием 1,75 ммоль/л 1,5% z 1,5% glukozą i wapniem 1,75 mmol/l, roztwór do dializy otrzewnowej
PT баланс 1,5% с 1,5% глюкозой и кальцием 1,75 ммоль/л 1,5% glucose, 1,75 mmol/l de cálcio, solução para diálise peritoneal
RO баланс 1,5% с 1,5% глюкозой и кальцием 1,75 ммоль/л 1,5% glucoză, 1,75 mmol/l calciu soluţie pentru dializă peritoneală
SE баланс 1,5% с 1,5% глюкозой и кальцием 1,75 ммоль/л 1.5 % glucose, 1.75 mmol/l calcium, peritonealdialysvätska
SI баланс 1,5% с 1,5% глюкозой и кальцием 1,75 ммоль/л 15 mg/ml glukoze, 1,75 mmol/l kalcija, raztopina za peritonealno dializo
SK баланс 1,5% с 1,5% глюкозой и кальцием 1,75 ммоль/л 1.5% glucose, 1.75 mmol/l calcium, roztok na peritoneálnu dialýzu
UK(XI) баланс 1,5% с 1,5% глюкозой и кальцием 1,75 ммоль/л 1.5% glucose, 1.75 mmol/l calcium, solution for peritoneal dialysis