Balance 1,5% con 1,5% glucosa y calcio 1,75 mmol/l

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

balance 1,5% con glucosio 1,5% e calcio 1,75 mmol/l, soluzione per dialisi peritoneale
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è balance e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare balance
3. Come usare balance
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare balance
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è balance e a cosa serve

Il medicinale balance è indicato nei pazienti affetti da insufficienza renale cronica terminale per la depurazione del sangue attraverso la membrana peritoneale. Questo tipo di depurazione del sangue è chiamato dialisi peritoneale.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale balance

Quando non assumere balance 1,5% con 1,5% di glucosio e calcio 1,75 mmol/l

• se la concentrazione di potassio nel sangue è molto bassa
• se la concentrazione di calcio nel sangue è molto elevata
• in caso di disturbi del metabolismo definiti acidosi lattica

La dialisi peritoneale non deve essere effettuata nei pazienti con le seguenti condizioni:

• alterazioni addominali, come:
• interventi chirurgici o traumi pregressi dell'addome
• ustioni
• gravi infiammazioni della pelle
• peritonite
• ferite non cicatrizzanti con fuoriuscita di liquido
• ernie ombelicali, inguinali o dell'orifizio esofageo del diaframma
• tumori addominali o intestinali
• malattie infiammatorie intestinali
• ostruzione intestinale
• malattie polmonari (in particolare polmonite)
• infezione del sangue causata da batteri
• eccesso molto marcato di grassi nel sangue
• intossicazione da prodotti del metabolismo che non possono essere trattati mediante depurazione del sangue
• grave malnutrizione e perdita di peso, specialmente se non è possibile assumere un’adeguata quantità di alimenti contenenti proteine

Avvertenze e precauzioni

Informare immediatamente il medico se si verificano:

• notevole perdita di elettroliti causata da vomito e (o) diarrea.
• patologia renale (ad esempio policistosi renale)
• peritonite, caratterizzata da dializzato torbido e (o) dolore addominale. Il sacco con il dializzato drenato deve essere mostrato al medico.
• forte dolore addominale, gonfiore addominale o vomito. Potrebbero essere segni di fibrosi sclerosante incapsulante, una complicanza della dialisi peritoneale potenzialmente letale.

La dialisi peritoneale può causare perdita di proteine e vitamine idrosolubili. Per prevenire carenze, è necessario garantire un’adeguata dieta o un’integrazione dei nutrienti persi. Il medico controllerà regolarmente l’equilibrio elettrolitico, la funzionalità renale, la massa corporea e lo stato nutrizionale.

balance e altri medicinali

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per il futuro. Poiché la dialisi peritoneale può influenzare l’efficacia dei farmaci, il medico potrebbe modificarne il dosaggio. Ciò riguarda in particolare i seguenti medicinali:

• utilizzati nell’insufficienza cardiaca, ad esempio la digossina. Il medico controllerà la concentrazione di potassio nel sangue e, se necessario, adotterà opportune misure.
• che influenzano la concentrazione di calcio, come i farmaci contenenti calcio o la vitamina D.
• che aumentano l’escrezione urinaria, come i diuretici.
• farmaci orali ipoglicemizzanti e insulina. È necessario controllare regolarmente la glicemia. Nei pazienti diabetici potrebbe essere necessario adeguare la dose giornaliera di insulina.

Gravidanza e allattamento

Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale. Non vi sono dati sufficienti sull’uso di balance in donne in gravidanza e in quelle che allattano. Durante la gravidanza o l’allattamento, il medicinale balance deve essere utilizzato solo se il medico lo ritiene assolutamente necessario.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il medicinale balance non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale balance

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico stabilirà il modo, la durata e la frequenza di somministrazione, il volume richiesto della soluzione e il tempo di permanenza nella cavità peritoneale.
In caso di sensazione di distensione addominale, il medico potrebbe consigliare di ridurre il volume della soluzione.
Dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD):

• Adulti: La dose abituale è generalmente di 2000 - 3000 ml di soluzione quattro volte al giorno, in base al peso corporeo e alla funzionalità renale. Dopo un periodo di permanenza compreso tra 2 e 10 ore, la soluzione deve essere drenata.
• Bambini: Il medico stabilirà il volume richiesto della soluzione dializzante in base alla tolleranza, all'età e alla superficie corporea del bambino. La dose iniziale raccomandata è di 600 - 800 ml/m² (fino a 1000 ml/m² durante la notte) di superficie corporea, quattro volte al giorno.
  Dialisi peritoneale automatizzata (APD): In questo metodo di dialisi si utilizza il sistema sleep•safe o Safe • Lock. Il cambio dei sacchetti è controllato automaticamente da un ciclatore durante tutta la notte.
• Adulti: La dose solitamente prescritta è di 2000 ml (massimo 3000 ml) per ogni cambio, con 3 + 10 cambi durante la notte (con il paziente collegato al ciclatore per 8-10 ore) e uno o due cambi durante il giorno.
• Bambini: Il volume per ogni cambio dovrebbe essere di 800 - 1000 ml/m² (fino a 1400 ml/m²) di superficie corporea, con 5-10 cambi durante la notte. Il medicinale balance deve essere utilizzato esclusivamente per infusioni nella cavità peritoneale. Il medicinale balance può essere utilizzato solo se la soluzione è trasparente e il sacchetto non è danneggiato. Il medicinale balance viene fornito in un sacchetto a doppia camera. Prima dell'uso, le soluzioni delle due camere devono essere miscelate seguendo le istruzioni.
  Istruzioni per l’uso
  Sistema stay•safe per la dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD):
  Il sacchetto con la soluzione deve essere riscaldato prima all’incirca alla temperatura corporea. Questa operazione viene eseguita con un apposito riscaldatore per sacchetti. Il tempo di riscaldamento dipende dal volume del sacchetto e dal tipo di riscaldatore utilizzato (per un sacchetto da 2000 ml con temperatura iniziale di 22 °C, il tempo è solitamente di 120 min.). Informazioni più dettagliate sono riportate nel manuale d’uso del riscaldatore. Non si deve mai utilizzare un forno a microonde per riscaldare la soluzione, a causa del rischio di surriscaldamento localizzato. Dopo aver riscaldato la soluzione, si può iniziare il cambio del sacchetto.

1. Preparazione della soluzione
Controllare il sacchetto riscaldato (etichetta, data di scadenza, trasparenza della soluzione, assenza di danni al sacchetto e all’involucro esterno, assenza di danni alla saldatura che separa le camere del sacchetto). Posizionare il sacchetto su una superficie stabile. Aprire l’involucro esterno del sacchetto e l’involucro del tappo disinfettante/tappo di chiusura. Lavarsi le mani con un agente antibatterico. Arrotolare il sacchetto appoggiato sulla pellicola dell’involucro esterno, partendo da uno dei lati, in modo da aprire la saldatura intermedia tra le camere. Le soluzioni delle due camere si mescoleranno automaticamente. Continuare ad arrotolare il sacchetto partendo dal bordo superiore, in modo da aprire completamente la saldatura del triangolo inferiore. Verificare che tutte le saldature siano completamente aperte. Assicurarsi che la soluzione sia trasparente e che il sacchetto non perda.
2. Preparazione del cambio del sacchetto
Appendere il sacchetto all’uncino superiore del supporto per fleboclisi, srotolare i dreni del sacchetto e inserire il connettore DISC (disco) nella base stabilizzante. Dopo aver srotolato i dreni del sacchetto di drenaggio, appendere il sacchetto di drenaggio all’uncino inferiore del supporto per fleboclisi. Inserire l’estremità del tubo di collegamento del paziente in una delle due guide della base stabilizzante. Inserire un nuovo tappo disinfettante/tappo di chiusura nell’altra guida libera. Disinfettarsi le mani e rimuovere il cappuccio protettivo dal disco. Collegare l’estremità del tubo di collegamento del paziente al disco.
3. Efflusso
Aprire la molletta sul tubo di collegamento del paziente. Inizia l’efflusso. Posizione 
4. Lavaggio
Al termine dell’efflusso, far entrare la soluzione fresca nel sacchetto di drenaggio (circa 5 secondi). Posizione 
5. Afflusso
Iniziare l’infusione della soluzione ruotando la manopola in posizione Posizione 
6. Procedura di sicurezza
Chiusura automatica del tubo di collegamento del paziente con un tappo a spillo con guarnizione (PIN). Posizione 
7. Scollegamento
Rimuovere il cappuccio protettivo dal nuovo tappo disinfettante/tappo di chiusura e avvitarlo sul vecchio tappo. Svitare l’estremità del tubo di collegamento del paziente dal disco e avvitare l’estremità del tubo di collegamento del paziente sul nuovo tappo disinfettante/tappo di chiusura.
8. Chiusura del disco.
Chiudere il disco con l’estremità aperta del cappuccio protettivo che è rimasto nell’altra guida della base stabilizzante.

9. Controllare la trasparenza del dializzato drenato, pesarlo e, se il dializzato è trasparente, smaltirlo.
   Sistema sleep•safe per la dialisi peritoneale automatizzata (APD):
   Per impostare il sistema sleep•safe, consultare il relativo manuale d’uso.
   Sistema sleep•safe 3000 ml
10. Preparazione della soluzione: vedere sistema stay•safe

2. Srotolare il tubo del sacchetto.
3. Rimuovere il cappuccio protettivo.
4. Inserire l’estremità del sacchetto nel supporto libero del vassoio del ciclatore.
5. Il sacchetto è ora pronto per essere utilizzato con il set sleep•safe.
Sistema sleep•safe 5000 ml e 6000 ml
1. Preparazione della soluzione
Controllare il sacchetto con la soluzione (etichetta, data di scadenza, trasparenza della soluzione, assenza di danni al sacchetto e all’involucro esterno, assenza di danni alle saldature che separano le camere del sacchetto).
Posizionare il sacchetto su una superficie stabile.
Aprire l’involucro esterno del sacchetto.
Lavarsi le mani con un agente antibatterico.
Distendere il sacchetto con la saldatura centrale e il tubo con il connettore del sacchetto.
Arrotolare il sacchetto appoggiato sull’involucro esterno diagonalmente, verso l’estremità (connettore) del sacchetto.
La saldatura centrale si aprirà.
Continuare finché non si apre la saldatura della piccola camera.
Verificare che tutte le saldature siano completamente aperte.
Assicurarsi che la soluzione sia trasparente e che il sacchetto non perda.
2.– 5.: vedere sistema sleep•safe 3000 ml
Sistema Safe • Lock per la dialisi peritoneale automatizzata (APD):
Per impostare il sistema Safe•Lock, consultare il relativo manuale d’uso.

1. Preparazione della soluzione: vedere sistema sleep•safe 5000 ml e 6000 ml

2. Rimuovere il cappuccio protettivo dall’estremità (connettore) del tubo di collegamento.
3. Collegare i tubi al sacchetto.
4. Spezzare il blocco interno flettendo il tubo e il tappo a spillo (PIN) in entrambe le direzioni di oltre 90°.
5. Il sacchetto è ora pronto per l’uso.
Ogni sacchetto deve essere utilizzato una sola volta e gli eventuali residui non utilizzati della soluzione devono essere smaltiti.
Dopo un’adeguata formazione, il medicinale balance può essere utilizzato dal paziente a casa. Durante il cambio dei sacchetti, è necessario seguire scrupolosamente tutte le procedure apprese durante la formazione e garantire adeguate condizioni igieniche.
È sempre necessario verificare che il dializzato drenato non sia torbido. Vedere punto 2.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale balance
L’eccesso di soluzione dializzante presente nella cavità peritoneale può essere drenato. In caso di utilizzo di un numero eccessivo di sacchetti, è necessario contattare il medico, poiché potrebbero verificarsi squilibri idrici ed elettrolitici.
Mancata somministrazione del medicinale balance
Si deve cercare di assumere la dose di soluzione dializzante raccomandata per ogni periodo di 24 ore, per evitare conseguenze potenzialmente pericolose per la vita. In caso di dubbi, rivolgersi al medico curante.
In caso di dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico curante, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati che possono verificarsi a seguito della dialisi peritoneale:
molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

• peritonite, caratterizzata da torbidezza del dializzato drenato, dolore addominale, febbre, malessere generale e, molto raramente, setticemia (infezione del sangue). Il sacco contenente il dializzato drenato deve essere mostrato al medico.

• infezione della cute nel punto di uscita del catetere o lungo il suo percorso, caratterizzata da arrossamento, gonfiore, dolore, essudazione o croste.

• ernia della parete addominale.
  In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, è necessario informare immediatamente il medico.
  Altri effetti indesiderati associati alla procedura sono:
  comuni (possono verificarsi fino a 1 paziente su 10):

• difficoltà nell’introdurre la soluzione nella cavità peritoneale o nel drenarla all’esterno

• sensazione di tensione e pienezza nell’addome

• dolore alla spalla

non comuni (possono verificarsi fino a 1 paziente su 100):

• diarrea
• stitichezza

molto rari (possono verificarsi fino a 1 paziente su 10.000):

• setticemia (infezione del sangue)

frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• difficoltà respiratorie

• malessere generale

• sclerosi peritoneale encapsulante; i sintomi potrebbero includere dolore addominale, gonfiore addominale o vomito.
  Durante l’uso del medicinale balance, possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
  molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

• carenza di potassio

comuni (possono verificarsi fino a 1 paziente su 10):

• eccesso di calcio, se si assume troppo calcio
• elevata concentrazione di zucchero nel sangue
• elevata concentrazione di grassi nel sangue
• aumento del peso corporeo

non comuni (possono verificarsi fino a 1 paziente su 100):

• ipovolemia (quantità insufficiente di liquidi corporei), che può essere riconosciuta da una rapida perdita di peso, pressione sanguigna bassa e aumento della frequenza cardiaca
• ipervolemia (eccesso di liquidi corporei), che può essere riconosciuta dall’accumulo di acqua nei tessuti periferici o nei polmoni, pressione sanguigna alta e difficoltà respiratorie
• capogiri

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al sistema nazionale di segnalazione indicato nell’allegato V. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile ottenere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale balance

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla busta e sulla confezione
in cartone. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a temperatura inferiore a 4 °C.
La soluzione pronta all’uso deve essere utilizzata immediatamente, al più tardi entro 24 ore
dopo aver mescolato le soluzioni provenienti dalle due camere.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale balance
Le sostanze attive contenute in 1 litro di soluzione di balance pronta all'uso sono:
Cloruro di calcio diidrato 0,2573 g
Cloruro di sodio 5,640 g
Soluzione di (S)-lattato di sodio 7,85 g
(3,925 g di (S)-lattato di sodio)
Cloruro di magnesio esaidrato 0,1017 g
Glucosio monoidrato 16,5 g
(15,0 g di glucosio)
Queste quantità di sostanze attive corrispondono a:
1,75 mmol/l di calcio, 134 mmol/l di sodio, 0,5 mmol/l di magnesio, 101,5 mmol/l di cloruro, 35 mmol/l
di lattato e 83,2 mmol/l di glucosio
Altri componenti del medicinale balance sono: acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico, idrossido di sodio, bicarbonato di sodio.
Aspetto del medicinale balance e contenuto della confezione
La soluzione è limpida e incolore.
L'osmolarità teorica della soluzione pronta all'uso è di 358 mOsm/l, il valore di pH è circa 7,0.
Il medicinale balance è fornito in un sacca a doppia camera. Una camera contiene una soluzione basica di lattato di sodio, l'altra una soluzione acida di elettroliti e glucosio.
Il medicinale balance è disponibile nei seguenti sistemi di somministrazione (sono indicate le capacità delle sacche e il numero di sacche contenute nelle confezioni di cartone):
stay•safe sleep•safe Safe • Lock
4 x 2000 ml 4 x 3000 ml 2 x 5000 ml
4 x 2500 ml 2 x 5000 ml 2 x 6000 ml
4 x 3000 ml 2 x 6000 ml
Non tutti i tipi di confezionamento possono essere commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H.,
Germania
Produttore
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,
Frankfurter Straße 6-8,
66606 St. Wendel, Germania
Distributore
Fresenius Medical Care Polska S.A.,
tel.: +48 61 83 92 600
Questo medicinale è autorizzato nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:
vedere l'ultima pagina del presente foglietto illustrativo multilingue.
Questo medicinale è autorizzato nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:
CZ balance 1,5% glucose, 1,75 mmol/l calcium roztok pro peritoneální dialýzu
DE, AT, LU balance 1,5% Glucose, 1,75 mmol/l Calcium, Peritonealdialyselösung
DK balance 1,5 % glucose, 1,75 mmol/l calcium, peritonealdialysevæske
EE balance 1,5% glükoos, 1,75 mmol/l kaltsium, peritoneaaldialüüsilahus
EL, CY balance 1.5% γλυκόζη, 1.75 mmol/l ασβέστιο, διάλυμα περιτοναϊκής διαπίδυσης (κάθαρσης)
ES balance 1,5% glucosa, 1,75 mmol/l de calcio, solución para diálisis peritoneal
FI balance 1.5 % glukoosi, 1.75 mmol/l kalsium, peritoneaalidialyysineste
FR Dialyse Péritonéale Continue Ambulatoire 2, solution pour dialyse péritonéale
HR balance 1,5% glukoze, 1,75 mmol/l kalcija, otopina za peritonejsku dijalizu
HU balance 1,5% glükóz, 1,75 mmol/l kalcium peritoneális dializáló oldat
IT equibalance 1,5% glucosio, 1,75 mmol/l calcio, soluzione per dialisi peritoneale
LT balance 1,5 % gliukozės, 1,75 mmol/l kalcio pilvaplėvės ertmės dializės tirpalas
LV balance 1,5% glikoze, 1,75 mmol/l kalcijs, šķīdums peritoneālai dialīzei
NL, BE balance 1,5% glucose, 1,75 mmol/l calcium, oplossing voor peritoneale dialyse
NO balance 1,5 % glukose, 1,75 mmol kalsium/l, peritonealdialysevæske
PL balance 1,5% z 1,5% glukozą i wapniem 1,75 mmol/l, roztwór do dializy otrzewnowej
PT balance 1,5% glucose, 1,75 mmol/l de cálcio, solução para diálise peritoneal
RO balance 1,5% glucoză, 1,75 mmol/l calciu soluţie pentru dializă peritoneală
SE balance 1.5 % glucose, 1.75 mmol/l calcium, peritonealdialysvätska
SI balance 15 mg/ml glukoze, 1,75 mmol/l kalcija, raztopina za peritonealno dializo
SK balance 1.5% glucose, 1.75 mmol/l calcium, roztok na peritoneálnu dialýzu
UK(XI) balance 1.5% glucose, 1.75 mmol/l calcium, solution for peritoneal dialysis