Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

БАКЛОФЕН ПОЛЬФАРМА, 10 мг, таблетки
БАКЛОФЕН ПОЛЬФАРМА, 25 мг, таблетки
Баклофенум
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте зміст інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову перечитати.
Якщо виникнуть будь-які додаткові запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Баклофен Полфарма і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати Баклофен Полфарма
Як застосовувати Баклофен Полфарма
Можливі небажані реакції
Як зберігати Баклофен Полфарма
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Баклофен Полфарма і для чого його застосовують

Баклофен Полфарма — це лікарський засіб, що розслаблює м’язи, який застосовується у дорослих і дітей. Засіб
застосовують для зменшення та полегшення надмірного напруження скелетних м’язів (спазмів),
яке виникає при різних захворюваннях, таких як: церебральний параліч, розсіяний склероз,
інсульти, ушкодження спинного мозку та інші захворювання нервової системи.
Зменшує болі, пов’язані з надмірним напруженням м’язів, і полегшує реабілітацію.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Баклофен Полфарма

Коли не застосовувати лікарський засіб Баклофен Полфарма:

якщо пацієнт має алергію на баклофен або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має виразкову хворобу шлунка або дванадцятипалої кишки.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Баклофен Полфарма слід проконсультуватися з лікарем.
Під час застосування Баклофен Полфарма необхідно дотримуватися особливої обережності:

якщо пацієнт має порушення функції нирок або печінки;
якщо пацієнту більше 65 років;
якщо пацієнт має психічні розлади (наприклад, психотичні синдроми, шизофренія, стани сплутаності свідомості);
якщо пацієнт має епілепсію або у нього в минулому були судоми;
якщо пацієнт потребує підвищеного м’язового тонусу для підтримання вертикального положення тіла та рівноваги або для збільшення амплітуди рухів;
якщо у пацієнта нещодавно був інсульт;
якщо пацієнт має захворювання дихальної системи;
якщо пацієнт має підвищений тонус сечового міхура;
якщо у пацієнта в анамнезі є алкогольна хвороба, наразі спостерігається надмірне споживання алкоголю або в минулому було зловживання психоактивними речовинами або залежність від них.

У деяких осіб, які лікувалися баклофеном, виникали думки про самопошкодження або самогубство, або вони робили спроби самогубства. У більшості таких осіб також була депресія, надмірне споживання алкоголю або схильність до самогубних думок. Якщо у пацієнта з’являться думки про самопошкодження або самогубство, він повинен негайно звернутися до лікаря або в лікарню. Пацієнт також повинен попросити родича або близького друга прочитати цей листівку та звернути увагу на будь-які непокоячі зміни у поведінці пацієнта.
У деяких пацієнтів, які приймали лікарський засіб Баклофен Полфарма у рекомендованих дозах, спостерігалося порушення функції мозку (енцефалопатія), яке зникає після припинення застосування лікарського засобу. Симптоми включають посилення або виникнення сонливості, дезорієнтацію, судоми або кому. Якщо виникне будь-який із цих симптомів, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою. Лікар вирішить, чи потрібно припинити застосування баклофену.
Перед плановим хірургічним втручанням необхідно повідомити хірурга про прийом лікарського засобу Баклофен Полфарма.
Застосування у дітей та підлітків
Лікарський засіб у формі таблеток не слід застосовувати у дітей із масою тіла менше 33 кілограмів.
Баклофен Полфарма та інші лікарські засоби
Необхідно повідомити лікареві про всі лікарські засоби, які пацієнт застосовує зараз або застосовував нещодавно, а також про ті, які планує застосовувати, зокрема про застосування:

антидепресантів, таких як кломіпрамін, амітріптилін;
солей літію (які застосовуються для лікування деяких психічних захворювань);
лікарських засобів, що знижують артеріальний тиск (лікар порадить контролювати артеріальний тиск під час одночасного застосування цих засобів із баклофеном);
ібупрофену (який застосовується при болі та запаленні суглобів);
леводопи з карбідопою (лікарський засіб, що застосовується при хворобі Паркінсона).

Баклофен Полфарма та їжа, пиття та алкоголь
Див. розділ 3.
Баклофен Полфарма може посилювати седативну дію алкоголю.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Баклофен Полфарма може застосовуватися у жінок під час вагітності тільки тоді, коли, на думку лікаря, це абсолютно необхідно.
Активна речовина лікарського засобу — баклофен — проникає до грудного молока, тому годування грудьми під час прийому лікарського засобу не рекомендоване.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми, якщо виникають побічні ефекти, що можуть впливати на психофізичну працездатність, такі як сонливість, седація, втому.
Лікарський засіб Баклофен Полфарма містить моногідрат лактози
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість деяких цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.

3. Як застосовувати Баклофен Полфарма

Цей препарат слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно
звернутися до лікаря.
Дозу препарату встановлює лікар, враховуючи стан пацієнта.
Дорослі
Зазвичай рекомендується починати лікування з дози 5 мг (½ таблетки 10 мг) 3 рази на добу та поступове
збільшення дози кожні 3 дні до досягнення відповідної ефективності лікування.
У більшості пацієнтів очікувана ефективність досягається при дозі 30 мг – 75 мг на добу.
У пацієнтів, яким необхідно застосовувати більші дози препарату (75 мг – 100 мг на добу),
можна застосовувати баклофен у вигляді таблеток, що містять 25 мг.
Не слід застосовувати дозу більшу, ніж 100 мг на добу.
Діти та підлітки віком до 18 років
Лікування у дітей слід адаптувати до маси тіла дитини.
Лікування у дітей слід починати з дуже малої дози (приблизно 0,3 мг/кг маси тіла на добу), розділеної на 2–4
прийоми (найкраще — у 4 прийоми).
Дозу слід поступово збільшувати до досягнення очікуваного терапевтичного ефекту у дитини.
Зазвичай підтримувальна добова доза становить від 0,75 до 2 мг/кг маси тіла.
Максимальна добова доза не повинна перевищувати 40 мг у дітей віком до 8 років. У дітей
віком понад 8 років максимальна добова доза становить 60 мг.
Препарат слід приймати під час прийому їжі.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози препарату Баклофен Полфарма
У разі передозування препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до приймального
відділення найближчої лікарні.
Після передозування можуть виникнути такі небажані ефекти: сонливість, втрата свідомості,
кома, пригнічення дихання.
Також можуть виникнути: сплутаність свідомості, галюцинації, збудження, порушення зору, зниження тонусу
м’язів, раптові м’язові скорочення, слабкість або відсутність рефлексів, судоми, розширення периферичних
судин, низький або високий кров’яний тиск, порушення ритму серця (повільне, швидке або
неправильне серцебиття), зміни на ЕКГ, зниження температури тіла, нудота, блювота,
діарея, надмірне виділення слини, видиме при дослідженні крові підвищення активності
печінкових ферментів, біль у м’язах та темне забарвлення сечі (рабдоміоліз), дзвін у вухах.
Пропуск прийому препарату Баклофен Полфарма
У разі пропуску дози препарату її слід прийняти якомога швидше. Однак якщо наближається час прийому наступної дози,
не слід приймати пропущену дозу. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення прийому препарату Баклофен Полфарма
Не слід раптово припиняти лікування або самостійно змінювати дозування без попередньої консультації
з лікарем.
Дозу препарату Баклофен Полфарма зменшують поступово протягом 1–2 тижнів.
Раптове припинення застосування препарату Баклофен Полфарма пов’язане з ризиком виникнення небажаних
ефектів, таких як судоми, непокій, тривожність, галюцинації, порушення настрою та психічні розлади, підвищений м’язовий тонус, порушення настрою.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення наступних симптомів: біль у грудній клітці, задишка, непритомність, гематурія, депресія, стани сплутаності, галюцинації, висип на шкірі, судоми, порушення зору, значне послаблення м'язової сили, блювання.
Нижче наведено перелік побічних ефектів, які спостерігалися у пацієнтів, що приймали препарати, що містять баклофен:
Дуже часті побічні ефекти (відбуваються у більш ніж 1 із 10 пацієнтів): сонливість, заспокійливий ефект, сплутаність свідомості, нудота.
Часті побічні ефекти (відбуваються у менш ніж 1 із 10 пацієнтів): слабкість, втома, виснаження, низька температура тіла, поверхневе та уповільнене дихання, відчуття порожнечі в голові, головний біль і запаморочення, атаксія (порушення рухової координації), безсоння, дезорієнтація, відчуття сухості в порожнині рота, порушення смаку, втрату апетиту, рефлекторну нудоту, блювання, запор, діарея, зниження артеріального тиску, послаблення м'язової сили, біль у м'язах, тремтіння, висип, підвищена пітливість, збільшення кількості сечі, непрохідне або болюче сечовипускання.
Рідкісні побічні ефекти (відбуваються у менш ніж 1 із 1000 пацієнтів): відчуття поколювання та оніміння у кінцівках (парестезії), порушення мовлення, ейфорія, збудження, депресія, галюцинації, нічні кошмари, зниження порогу судомної активності та збільшення кількості судомних нападів (особливо у пацієнтів з епілепсією), болі в животі, порушення функції печінки, біль у грудній клітці, серцебиття, задишка, непритомність, набряк щиколоток, нічне сечовипускання, затримка сечі, гематурія, імпотенція, порушення еякуляції, пригнічення дихання.
Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних): збільшення маси тіла, труднощі з диханням під час сну (синдром обструктивного апноеї сну), обмеження функції мозку (енцефалопатія), відчуття закладеності носа, позитивний результат аналізу калу на приховану кров, свербіж.
У деяких пацієнтів спостерігалося погіршення спастичного стану (парадоксальна реакція на препарат).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб'єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Баклофен Полфарма

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та пачці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot — номер серії.
Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Баклофен Полфарма

Діючою речовиною лікарського засобу є баклофен. Кожна таблетка містить відповідно 10 мг або 25 мг баклофену.
Інші складові: лактоза моногідрат, картопляний крохмаль, желатин, тальк, стеарат магнію, етилцелюлоза.

Як виглядає лікарський засіб Баклофен Полфарма та що містить упаковка
Баклофен Полфарма 10 мг — це білі, круглі, двоопуклі таблетки з рисками поділу.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Баклофен Полфарма 25 мг — це білі, круглі, двоопуклі таблетки.
Упаковка містить 50 або 100 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація та виробник
Відповідальна організація
Фармацевтичні заклади POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська, 19
83-200 Старогард-Гданський
тел. + 48 22 364 61 01
Виробник
Фармацевтичні заклади POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська, 19
83-200 Старогард-Гданський
Фармацевтичні заклади POLPHARMA S.A.
Філія Medana у м. Сєрадз
вул. Владислава Локєтка, 10, 98-200 Сєрадз