Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

BACLOFEN POLPHARMA, 10 mg, compresse
BACLOFEN POLPHARMA, 25 mg, compresse
Baclofenum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per chiunque altro, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Baclofen Polpharma e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Baclofen Polpharma
Come prendere Baclofen Polpharma
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Baclofen Polpharma
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Baclofen Polpharma e a che cosa serve

Baclofen Polpharma è un medicinale miorilassante, utilizzato negli adulti e nei bambini.
Viene impiegato per ridurre e alleviare l’eccessiva tensione dei muscoli scheletrici (crampi),
che si verifica in diverse condizioni patologiche, come: paralisi cerebrale, sclerosi multipla, ictus, lesioni del midollo spinale e altre malattie del sistema nervoso.
Riduce il dolore associato all’eccessiva contrazione muscolare e facilita la riabilitazione.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Baclofen Polpharma

Quando non utilizzare il medicinale Baclofen Polpharma:

se il paziente è allergico al baclofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente soffre di ulcera gastrica o duodenale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Baclofen Polpharma, è necessario discuterne con il medico.
È necessario prestare particolare cautela nell'utilizzo di Baclofen Polpharma:

se il paziente presenta disturbi della funzionalità renale o epatica;
se il paziente ha più di 65 anni;
se il paziente soffre di disturbi psichici (ad esempio, sindromi psicotiche, schizofrenia, stati di confusione);
se il paziente soffre di epilessia o ha avuto crisi convulsive in passato;
se il paziente necessita di un'elevata tensione muscolare per mantenere la posizione eretta e l'equilibrio o per aumentare l'ampiezza dei movimenti;
se il paziente ha recentemente subito un ictus;
se il paziente presenta disturbi del sistema respiratorio;
se il paziente ha un aumento della tensione dello sfintere della vescica;
se nel paziente è presente anamnesi di alcolismo, attuale consumo eccessivo di alcol o in passato abuso di sostanze psicoattive o dipendenza da queste.

Alcune persone trattate con baclofene hanno manifestato pensieri di autolesionismo o di suicidio oppure hanno tentato il suicidio. Nella maggior parte di questi casi erano presenti anche depressione, consumo eccessivo di alcol o tendenza ai pensieri suicidari. Se il paziente dovesse manifestare pensieri di autolesionismo o di suicidio, deve rivolgersi immediatamente al medico o recarsi in ospedale. Dovrebbe inoltre chiedere a un familiare o a un amico fidato di leggere questo foglio illustrativo e di prestare attenzione a eventuali cambiamenti preoccupanti nel comportamento del paziente.
In alcuni pazienti che assumevano Baclofen Polpharma alle dosi raccomandate si è verificata una compromissione della funzionalità cerebrale (encefalopatia), che si è risolta interrompendo il trattamento. I sintomi comprendono l'insorgenza o il peggioramento di sonnolenza, disorientamento, crampi muscolari o coma. Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario cercare immediatamente assistenza medica. Il medico deciderà se interrompere il trattamento con baclofene.
Prima di un intervento chirurgico programmato, è necessario informare il chirurgo che si sta assumendo il medicinale Baclofen Polpharma.
Utilizzo nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale in forma di compresse non deve essere somministrato ai bambini con un peso corporeo inferiore a 33 chilogrammi.
Baclofen Polpharma e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che si prevede di assumere, in particolare se si sta assumendo:

medicinali antidepressivi, come clomipramina, amitriptilina;
sali di litio (utilizzati nel trattamento di alcune malattie psichiche);
medicinali che abbassano la pressione sanguigna (il medico consiglierà di monitorare la pressione sanguigna durante l'assunzione contemporanea di questi medicinali con baclofene);
ibuprofene (utilizzato per il dolore e l'infiammazione articolare);
levodopa con carbidopa (un medicinale utilizzato nella malattia di Parkinson).

Baclofen Polpharma, alimenti, bevande e alcol
Vedere punto 3.
Baclofen Polpharma può potenziare l'effetto sedativo dell'alcol.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di essere incinta o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Baclofen Polpharma può essere utilizzato durante la gravidanza solo se, a giudizio del medico, è strettamente necessario.
Il principio attivo del medicinale – baclofene – passa nel latte materno; pertanto, l'allattamento al seno durante il trattamento con questo medicinale non è raccomandato.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non guidare veicoli né utilizzare macchinari se si manifestano effetti indesiderati che possono influire sulle capacità psicofisiche, come sonnolenza, sedazione o affaticamento.
Baclofen Polpharma contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Baclofen Polpharma

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico.
Il dosaggio del medicinale viene stabilito dal medico in base alle condizioni del paziente.
Adulti
Solitamente si raccomanda di iniziare il trattamento con una dose di 5 mg (½ compressa da 10 mg) 3 volte al giorno, aumentando gradualmente la dose ogni 3 giorni fino al raggiungimento dell’efficacia terapeutica desiderata.
Nella maggior parte dei pazienti, l’efficacia attesa si ottiene con una dose giornaliera compresa tra 30 mg e 75 mg.
Nei pazienti per i quali fosse necessario un dosaggio più elevato (da 75 mg a 100 mg al giorno), è possibile utilizzare baclofene in compresse da 25 mg.
Non assumere una dose superiore a 100 mg al giorno.
Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni
La terapia nei bambini deve essere adattata al peso corporeo del bambino.
Il trattamento nei bambini deve iniziare con una dose molto bassa (circa 0,3 mg/kg di peso corporeo al giorno), suddivisa in 2-4 dosi (preferibilmente in 4 dosi suddivise).
La dose deve essere aumentata gradualmente fino al raggiungimento del risultato terapeutico desiderato nel bambino.
La dose giornaliera di mantenimento solitamente impiegata varia da 0,75 a 2 mg/kg di peso corporeo.
La dose giornaliera massima non deve superare i 40 mg nei bambini di età inferiore a 8 anni. Nei bambini di età superiore a 8 anni, la dose giornaliera massima è di 60 mg.
Il medicinale deve essere assunto durante i pasti.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Baclofen Polpharma
In caso di sovradosaggio, consultare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.
Dopo un sovradosaggio possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati: sonnolenza, perdita di coscienza, coma, depressione respiratoria.
Possono inoltre verificarsi: confusione, allucinazioni, eccitazione, disturbi della vista, riduzione del tono muscolare, crampi muscolari improvvisi, debolezza o assenza di riflessi, convulsioni, vasodilatazione periferica, pressione sanguigna bassa o alta, alterazioni del ritmo cardiaco (battito lento, rapido o irregolare), modifiche nell’ECG, abbassamento della temperatura corporea, nausea, vomito, diarrea, ipersalivazione, aumento dell’attività degli enzimi epatici evidenziato dagli esami del sangue, dolore muscolare e colorazione scura dell’urina (rabdomiolisi), ronzio alle orecchie.
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Baclofen Polpharma
In caso di dimenticanza di una dose, assumerla non appena ci si ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, non assumere la dose dimenticata. Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.
Interruzione dell’assunzione del medicinale Baclofen Polpharma
Non interrompere bruscamente il trattamento né modificare autonomamente il dosaggio senza aver prima consultato il medico.
La dose di Baclofen Polpharma deve essere ridotta gradualmente nell’arco di 1-2 settimane.
L’interruzione improvvisa del trattamento con Baclofen Polpharma comporta il rischio di manifestazione di effetti indesiderati come convulsioni, agitazione, ansia, allucinazioni, disturbi dell’umore e alterazioni psichiche, aumento del tono muscolare, disturbi dell’umore.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario contattare immediatamente il medico in caso di comparsa dei seguenti sintomi:
dolore toracico, dispnea, svenimento, ematuria, depressione, confusione mentale, allucinazioni,
eruzioni cutanee, convulsioni, disturbi della vista, marcato indebolimento della forza muscolare, vomito.

Di seguito è riportata una lista di effetti indesiderati osservati nei pazienti che assumevano farmaci contenenti baclofene:

Effetti indesiderati molto comuni (si verificano in più di 1 su 10 pazienti): sonnolenza,
calma, confusione mentale, nausea.

Effetti indesiderati comuni (si verificano in meno di 1 su 10 pazienti): debolezza, affaticamento,
esaurimento, bassa temperatura corporea, riduzione e rallentamento della frequenza respiratoria,
sensazione di vuoto nella testa, mal di testa e vertigini, atassia (mancanza di coordinazione motoria),
insonnia, disorientamento, sensazione di bocca asciutta, alterazioni del gusto, anoressia, riflesso del vomito,
vomito, stitichezza, diarrea, abbassamento della pressione sanguigna, indebolimento della forza muscolare,
dolore muscolare, tremori, eruzioni cutanee, sudorazione eccessiva, aumento della quantità di urina emessa,
minzione involontaria o dolorosa.

Effetti indesiderati rari (si verificano in meno di 1 su 1000 pazienti): sensazione di formicolio e intorpidimento agli arti (parestesie), difficoltà del linguaggio, euforia, agitazione, depressione, allucinazioni, incubi, abbassamento della soglia convulsiva e aumento del numero di crisi convulsive (in particolare nei pazienti con epilessia), dolore addominale, alterazioni della funzionalità epatica, dolore toracico, palpitazioni, dispnea, svenimenti, edema alle caviglie, enuresi notturna, ritenzione urinaria, ematuria, impotenza, disturbi dell'eiaculazione, depressione respiratoria.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): aumento di peso, difficoltà respiratorie durante il sonno (sindrome delle apnee notturne), compromissione della funzione cerebrale (encefalopatia), sensazione di naso chiuso, esito positivo del test per sangue occulto nelle feci, prurito.

In alcuni pazienti è stato osservato un peggioramento dello stato spastico (reazione paradossale al farmaco).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Baclofen Polpharma

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Conservare nell’imballaggio originale al riparo dalla luce e dall’umidità.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
L'etichetta della confezione riporta la dicitura EXP seguita dalla data di scadenza e LOT seguita dal numero di lotto.
Non gettare i medicinali nell'acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Baclofen Polpharma

La sostanza attiva è il baclofene. Ogni compressa contiene rispettivamente 10 mg o 25 mg di baclofene.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di patate, gelatina, talco, stearato di magnesio, etilcellulosa.

Come si presenta il medicinale Baclofen Polpharma e contenuto della confezione
Baclofen Polpharma 10 mg sono compresse bianche, rotonde, biconvesse, con linea di divisione.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Baclofen Polpharma 25 mg sono compresse bianche, rotonde, biconvesse.
La confezione contiene 50 o 100 compresse.
Non tutte le dimensioni delle confezioni potrebbero essere disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Stabilimento Medana a Sieradz
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz