Баклофен полфарма

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

БАКЛОФЕН ПОЛЬФАРМА, 10 мг, таблетки
БАКЛОФЕН ПОЛЬФАРМА, 25 мг, таблетки
Баклофенум
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых дополнительных вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания схожи.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Баклофен Польфарма и для чего его применяют
2. Важные сведения перед применением препарата Баклофен Польфарма
3. Как применять Баклофен Польфарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Баклофен Польфарма
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Баклофен Польфарма и для чего его применяют

Баклофен Польфарма — это миорелаксант, применяемый у взрослых и детей. Препарат применяют для уменьшения и ослабления повышенного напряжения скелетных мышц (спазмов), возникающего при различных заболеваниях, таких как церебральный паралич, рассеянный склероз, инсульты, повреждение спинного мозга и другие заболевания нервной системы. Препарат уменьшает болевые ощущения, связанные с повышенным мышечным тонусом, и способствует реабилитации.

2. Важная информация перед применением препарата Баклофен Полфарма

Когда не следует применять препарат Баклофен Полфарма:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к баклофену или любому другому компоненту препарата (перечисленным в разделе 6);
• если у пациента имеется язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Баклофен Полфарма необходимо проконсультироваться с врачом.
Следует соблюдать особую осторожность при применении Баклофена Полфарма:

• если у пациента имеются нарушения функции почек или печени;
• если пациенту более 65 лет;
• если у пациента имеется психическое заболевание (например, психотические расстройства, шизофрения, состояния спутанности сознания);
• если у пациента имеется эпилепсия или в анамнезе — судороги;
• если для поддержания вертикального положения тела и равновесия или увеличения амплитуды движений пациенту требуется повышенное мышечное напряжение;
• если у пациента в последнее время был инсульт;
• если у пациента имеются нарушения дыхательной функции;
• если у пациента имеется повышенный тонус сфинктера мочевого пузыря;
• если у пациента в анамнезе — алкогольная болезнь, в настоящее время — чрезмерное употребление алкоголя или в прошлом — злоупотребление психоактивными веществами или зависимость от них.

У некоторых пациентов, получающих баклофен, наблюдались мысли о самоповреждении или суициде, а также имели место попытки суицида. У большинства таких пациентов также имелись депрессия, чрезмерное употребление алкоголя или склонность к суицидальным мыслям. Если у пациента появляются мысли о самоповреждении или суициде, он должен немедленно обратиться к врачу или в больницу. Также пациенту следует попросить родственника или близкого друга прочитать эту инструкцию и обращать внимание на любые тревожные изменения в его поведении.
У некоторых пациентов, принимающих препарат Баклофен Полфарма в рекомендуемых дозах, развивалось нарушение функции головного мозга (энцефалопатия), исчезавшее после отмены препарата. Симптомы включают усиление или появление сонливости, дезориентацию, мышечные спазмы или кому. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. Врач примет решение о необходимости прекращения применения баклофена.
Перед планируемой хирургической операцией необходимо сообщить хирургу о приеме препарата Баклофен Полфарма.

Применение у детей и подростков
Препарат в форме таблеток не следует применять у детей с массой тела менее 33 килограммов.

Взаимодействие Баклофена Полфарма с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, и особенно о применении:

• антидепрессантов, таких как кломипрамин, амитриптилин;
• солей лития (применяемых при лечении некоторых психических заболеваний);
• препаратов, снижающих артериальное давление (врач порекомендует контролировать артериальное давление при одновременном применении этих препаратов с баклофеном);
• ибупрофена (применяемого при боли и воспалении суставов);
• леводопы с карбидопой (препарата, применяемого при болезни Паркинсона).

Баклофен Полфарма, пища, напитки и алкоголь
См. раздел 3.
Баклофен Полфарма может усиливать успокаивающее действие алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Препарат Баклофен Полфарма может применяться у женщин в период беременности только в том случае, если по мнению врача это абсолютно необходимо.
Действующее вещество препарата — баклофен — проникает в грудное молоко, поэтому кормление грудью во время приема препарата не рекомендуется.

Управление транспортными средствами и механизмами
Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами, если наблюдаются побочные эффекты, которые могут влиять на психофизическую работоспособность, такие как сонливость, успокоение, утомление.

Препарат Баклофен Полфарма содержит моногидрат лактозы
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять Баклофен Полфарма

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу.
Дозу препарата определяет врач с учётом состояния пациента.

Взрослые
Обычно рекомендуется начинать лечение с дозы 5 мг (½ таблетки 10 мг) 3 раза в сутки и постепенно увеличивать дозу каждые 3 дня до достижения необходимой эффективности лечения.
У большинства пациентов ожидаемый терапевтический эффект наступает при дозе от 30 мг до 75 мг в сутки.
У пациентов, которым необходимо применение более высоких доз препарата (от 75 мг до 100 мг в сутки), можно использовать баклофен в форме таблеток, содержащих 25 мг.
Не следует применять дозу более 100 мг в сутки.

Дети и подростки в возрасте до 18 лет
Лечение у детей должно подбираться с учётом массы тела ребёнка.
Лечение у детей следует начинать с очень малой дозы (около 0,3 мг/кг массы тела в сутки), разделённой на 2–4 приёма (предпочтительно на 4 приёма).
Дозу следует постепенно увеличивать до достижения ожидаемого терапевтического эффекта у ребёнка.
Обычно поддерживающая суточная доза составляет от 0,75 до 2 мг/кг массы тела.
Максимальная суточная доза не должна превышать 40 мг у детей в возрасте до 8 лет. У детей старше 8 лет максимальная суточная доза составляет 60 мг.
Препарат следует принимать во время приёма пищи.

Приём дозы препарата Баклофен Полфарма, превышающей рекомендованную
В случае передозировки препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.
После передозировки могут возникнуть следующие побочные эффекты: сонливость, потеря сознания, кома, угнетение дыхания.
Также могут наблюдаться: спутанность сознания, галлюцинации, возбуждение, нарушения зрения, снижение мышечного тонуса, внезапные мышечные судороги, слабость или отсутствие рефлексов, судороги, расширение периферических сосудов, низкое или высокое артериальное давление, нарушения сердечного ритма (медленное, учащённое или нерегулярное сердцебиение), изменения на ЭКГ, снижение температуры тела, тошнота, рвота, диарея, чрезмерное слюноотделение, в лабораторных анализах крови — повышение активности печеночных ферментов, боли в мышцах и тёмное окрашивание мочи (рабдомиолиз), звон в ушах.

Пропуск приёма препарата Баклофен Полфарма
В случае пропуска дозы препарата её следует принять как можно скорее. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу принимать не следует. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Баклофен Полфарма
Не следует резко прекращать лечение или самостоятельно изменять дозировку без предварительной консультации с врачом.
Дозу препарата Баклофен Полфарма постепенно снижают в течение 1–2 недель.
Резкое прекращение приёма препарата Баклофен Полфарма связано с риском возникновения побочных эффектов, таких как судороги, беспокойство, тревожность, галлюцинации, нарушения настроения и психические расстройства, усиленное мышечное напряжение, нарушения настроения.

При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если наблюдаются следующие симптомы:
боль в груди, одышка, обморок, гематурия, депрессия, спутанность сознания, галлюцинации, кожная сыпь, судороги, нарушения зрения, значительное ослабление мышечной силы, рвота.

Ниже приведён список побочных действий, которые наблюдались у пациентов, принимавших лекарства, содержащие баклофен:

Очень частые побочные действия (возникают более чем у 1 из 10 пациентов): сонливость, успокоение, спутанность созн游戏副本, тошнота.

Частые побочные действия (возникают менее чем у 1 из 10 пациентов): слабость, утомление, истощение, низкая температура тела, уменьшение глубины и замедление дыхания, ощущение пустоты в голове, головные боли и головокружение, атаксия (нарушение координации движений), бессонница, дезориентация, ощущение сухости во рту, нарушения вкуса, анорексия, рефлекс рвоты, рвота, запор, диарея, снижение артериального давления, ослабление мышечной силы, боли в мышцах, тремор, сыпь, повышенное потоотделение, увеличение количества выделяемой мочи, непроизвольное или болезненное мочеиспускание.

Редкие побочные действия (возникают менее чем у 1 из 1000 пациентов): ощущение покалывания и онемения в конечностях (парестезии), нарушение речи, эйфория, возбуждение, депрессия, галлюцинации, ночные кошмары, снижение порога судорожной готовности и увеличение числа приступов судорог (особенно у пациентов с эпилепсией), боли в животе, нарушения функции печени, боли в груди, сердцебиение, одышка, обмороки, отёк лодыжек, ночное недержание мочи, задержка мочи, гематурия, импотенция, нарушения эякуляции, угнетение дыхания.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных): увеличение массы тела, трудности с дыханием во сне (синдром обструктивного апноэ во сне), нарушение функции мозга (энцефалопатия), ощущение заложенности носа, положительный результат анализа кала на скрытую кровь, зуд.

У некоторых пациентов наблюдалось усиление спастичности (парадоксальная реакция на препарат).

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Баклофен Полфарма

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не хранить при температуре выше 25 °С.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot — номер серии.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Спросите фармацевта, как утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такие действия помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Баклофен Полфарма

• Действующим веществом препарата является баклофен. Каждая таблетка содержит 10 мг или 25 мг баклофена соответственно.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, крахмал картофельный, желатин, тальк, стеарат магния, этилцеллюлоза.

Как выглядит лекарство Баклофен Полфарма и что содержит упаковка
Таблетки Баклофен Полфарма 10 мг — это белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с риской.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Таблетки Баклофен Полфарма 25 мг — это белые, круглые, двояковыпуклые таблетки.
Упаковка содержит 50 или 100 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинська 19
83-200 Старогард-Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01
Производитель
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинська 19
83-200 Старогард-Гданьский
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
Филиал Medana в г. Шьенджно
ул. Владислава Локетка 10, 98-200 Шьенджно