Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага!
Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Бізокард, 5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Bisoprololi fumaras
Перед застосуванням лікувати уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Бізокард і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Бізокард
Як застосовувати лікарський засіб Бізокард
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Бізокард
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Бізокард і для чого його застосовують

Бізокард — це лікарський засіб, який селективно блокує бета-адренергічні рецептори (наявні зокрема в серці та
кровоносних судинах). Він сприятливо діє, зокрема, у пацієнтів із серцевою недостатністю та симптомною
стабільною систолічною недостатністю, захищаючи серце від надмірно інтенсивної діяльності.
Лікарський засіб Бізокард застосовують для лікування:

артеріальної гіпертензії;
стенокардії (болю в грудній клітці через недостатнє постачання кисню до серця);
стабільної, помірної до тяжкої хронічної серцевої недостатності з порушенням систолічної функції лівого шлуночка (фракція викиду ≤ 35% за ехокардіографією), у поєднанні з інгібіторами АПФ (ангиотензинперетворюючого ферменту), діуретиками та, за необхідності, наперстянковими гликозидами.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бізокард

Коли не застосовувати лікарський засіб Бізокард:

якщо пацієнт має алергію на фумарат бісопрололу або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перерахованих у розділі 6);
якщо у пацієнта діагностовано кардіогенний шок — тяжке порушення роботи серця, що супроводжується прискореним, слабо відчутним пульсом, низьким артеріальним тиском, холодною, вогким шкірним покривом, слабкістю та втратою свідомості;
якщо у пацієнта діагностовано тяжку бронхіальну астму або тяжке хронічне обструктивне захворювання легень;
якщо у пацієнта діагностовано повільну роботу серця (менше 60 скорочень на хвилину) — у разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем;
якщо у пацієнта діагностовано дуже низький артеріальний тиск;
якщо у пацієнта є тяжкі порушення кровообігу в кінцівках (що можуть спричиняти відчуття поколювання в пальцях рук і ніг або їх блідість чи посиніння);
якщо у пацієнта діагностовано порушення серцевого ритму — повільну або нерегулярну роботу серця;
якщо у пацієнта раптово розвинулася серцева недостатність або існуюча серцева недостатність погіршилася, що призвело до необхідності внутрішньовенного введення ліків, які підвищують силу серцевих скорочень;
якщо пацієнт одночасно застосовує флоктафенін (нестероїдний протизапальний засіб) або сультоприд (лікарський засіб для лікування психічних розладів);
якщо у пацієнта діагностовано метаболічний ацидоз (стан, при якому рН крові надто низький);
якщо у пацієнта діагностовано пухлину мозкової речовини надниркових залоз (так звану хромофінну пухлину), яка не лікується.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Бізокард слід проконсультуватися з лікарем:

якщо у пацієнта діагностовано менш тяжку бронхіальну астму або хронічне обструктивне захворювання легень — слід одночасно застосовувати бронходилататори, можливо, буде необхідним збільшення їх дози;
якщо пацієнт має цукровий діабет — лікарський засіб Бізокард може приховувати симптоми гіпоглікемії (зниження концентрації глюкози в крові);
якщо пацієнт дотримується суворої дієти;
якщо у пацієнта діагностовано атріовентрикулярну блокаду І ступеня (порушення провідності в серці);
якщо у пацієнта діагностовано стенокардію Принцметала (біль у грудній клітці, спричинений спазмом коронарних артерій, що забезпечують серцевий м’яз кров’ю);
якщо у пацієнта є менш тяжкі порушення кровообігу в кінцівках;
якщо у пацієнта є порушення функції щитоподібної залози (бісопролол може приховувати деякі симптоми гіпертиреозу, наприклад, прискорену роботу серця);
якщо у пацієнта є хромофінна пухлина (пухлина мозкової речовини надниркових залоз) — перед призначенням лікарського засобу Бізокард лікар повинен застосувати відповідне лікування;
якщо у пацієнта є (або була в минулому) псоріаз (рецидивуюче захворювання, що характеризується червоно-бурштиновими плямами та шелушінням шкіри);
якщо у пацієнта коли-небудь були алергічні реакції — лікарський засіб Бізокард може збільшити чутливість до речовин, що викликають алергічні реакції (алергенів), а також посилити алергічні реакції;
якщо пацієнту планується десенсибілізуюча терапія (лікування, метою якого є зменшення алергії, наприклад, на укуси бджіл або ос);
якщо пацієнтові планується хірургічне втручання — лікарський засіб Бізокард може змінювати реакцію організму на введені ліки.

Лікування серцевої недостатності лікарським засобом Бізокард вимагає систематичного медичного контролю. Це
абсолютно необхідно, особливо на початку лікування, під час збільшення дози та у разі
припинення лікування.
Слід проконсультуватися з лікарем, якщо будь-яке з наведених попереджень стосується пацієнта або
стосувалося ситуацій у минулому.
Діти та підлітки
У зв’язку з відсутністю досвіду щодо застосування бісопрололу у дітей та підлітків його застосування у цій віковій групі не рекомендовано.
Лікарський засіб Бізокард та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лікар не призначатиме лікарський засіб Бізокард, якщо пацієнт приймає такі ліки:

флоктафенін (нестероїдний протизапальний засіб) або сультоприд (лікарський засіб для лікування психічних розладів).

Не слід застосовувати наступні ліки разом із лікарським засобом Бізокард без спеціального призначення лікаря:

деякі ліки для лікування порушень серцевого ритму (протиаритмічні засоби класу I, такі як хінідин, дисопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флекаїнід, пропафенон);
деякі ліки для лікування високого артеріального тиску, стенокардії або порушень серцевого ритму (блокатори кальцієвих каналів, такі як верапаміл та дилтіазем);
деякі ліки для лікування високого артеріального тиску, такі як клонідин, метилдопа, моксонідин, рилменідин. Проте не слід припиняти прийом цих ліків без попередньої консультації з лікарем.

Перед застосуванням наступних ліків разом із лікарським засобом Бізокард слід проконсультуватися
з лікарем — лікар може рекомендувати частіші перевірки стану пацієнта:

деякі ліки для лікування високого артеріального тиску або стенокардії (блокатори кальцієвих каналів групи дигідропіридинів, такі як фелодипін та амлодипін);
деякі ліки для лікування порушень серцевого ритму (протиаритмічні засоби класу III, такі як аміодарон);
місцево застосовувані бета-адреноблокатори (наприклад, краплі для очей, що містять тимолол, при лікуванні глаукоми);
деякі ліки для лікування, наприклад, хвороби Альцгеймера або глаукоми (парасимпатоміметики, такі як донепезил або пілокарпін), або ліки для лікування гострих порушень роботи серця (симпатоміметики, такі як ізопреналін та добутамін);
цукрознижувальні засоби, включаючи інсулін;
засоби для знеболення (наприклад, під час операції);
наперстянкові глікозиди, що застосовуються при лікуванні серцевої недостатності;
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), що застосовуються для лікування запальних станів та з метою полегшення болю (наприклад, ібупрофен та диклофенак);
всі ліки, що можуть знижувати артеріальний тиск як бажану чи небажану дію, такі як антигіпертензивні засоби, деякі антидепресанти (трициклічні антидепресанти, такі як іміпримін або амітриптилін), деякі протисудомні засоби або засоби, що застосовуються під час загального знеболення (барбітурати, наприклад, фенобарбітал), а також деякі нейролептики, що застосовуються при захворюваннях, що супроводжуються втратою контакту з реальністю (похідні фенотіазину, наприклад, левомепромазин);
мефлохін, що застосовується для профілактики та лікування малярії;
ліки для лікування депресії, відомі як інгібітори моноаміноксидази, такі як моклобемід (за винятком інгібіторів МАО-В);
рифампіцин (антибіотик);
похідні ерготаміну (застосовуються при лікуванні мігрені).

Лікарський засіб Бізокард та алкоголі
Алкоголь може посилювати запаморочення та відчуття оглушення, спричинені лікарським засобом Бізокард. У
такому разі слід уникати вживання алкоголю.
Вагітність та годування грудьми
Існує ризик, що застосування лікарського засобу Бізокард під час вагітності може нашкодити дитині.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар
вирішить, чи можна застосовувати лікарський засіб Бізокард під час вагітності.
Невідомо, чи проникає бісопролол у грудне молоко, тому не рекомендується годування грудьми
під час застосування лікарського засобу Бізокард.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Залежно від індивідуальної реакції пацієнта на лікування, здатність керувати транспортними засобами та
обслуговувати механізми може бути порушена. Це слід враховувати особливо на початку лікування, після
збільшення дози або зміни лікарського засобу, а також у разі одночасного вживання алкоголю.
Лікарський засіб Бізокард містить моногідрат лактози
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб Бізокард містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто лікарський засіб вважається «безсольовим».

3. Як застосовувати ліки Бізокард

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря.
У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Бізокард доступні в таких дозах: 5 мг, 10 мг.
Таблетки слід приймати вранці. Їх можна приймати як під час їжі, так і перед нею.
Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи рідиною. Не слід їх ковтати подрібненими або розжовувати.
Ліки Бізокард слід застосовувати один раз на добу, щодня в той самий час.

Артеріальна гіпертензія та стенокардія
Дозу встановлює лікар індивідуально для кожного пацієнта, виходячи з частоти пульсу та ефективності лікування.
Рекомендована початкова доза — 5 мг один раз на добу. За необхідності дозу можна збільшити до 10 мг один раз на добу. Лікар може вирішити про збільшення або зменшення цієї дози.
Максимальна рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу.
У деяких легких випадках артеріальної гіпертензії може бути достатньо дози 2,5 мг один раз на добу.
Відміна ліків Бізокард або зменшення дози має відбуватися поступово, особливо у пацієнтів із ішемічною хворобою серця.

Порушення функції нирок або печінки
У пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок або печінки максимальна доза становить 10 мг на добу.

Літні люди
Корекція дози зазвичай не потрібна.

Серцева недостатність (знижена сила скорочення серця)
Лікар розпочне лікування бісопрололом із малої дози, яку буде поступово збільшувати — рішення щодо темпу збільшення дози приймає лікар. Зазвичай це відбувається таким чином:

1,25 мг бісопрололу один раз на добу протягом 1 тижня
2,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 1 тижня
3,75 мг бісопрололу один раз на добу протягом 1 тижня
5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 4 тижнів
7,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 4 тижнів
10 мг бісопрололу один раз на добу — підтримувальна (хронічна) терапія.

Максимальна рекомендована добова доза становить 10 мг бісопрололу.
Залежно від того, як ліки переносяться, лікар може рекомендувати подовження інтервалу між наступними збільшеннями дози. Якщо стан хвороби погіршується або якщо ліки погано переносяться, може знадобитися повторне зменшення дози або припинення лікування. У деяких пацієнтів підтримувальна доза менше ніж 10 мг бісопрололу може виявитися достатньою.
Лікар визначить відповідну тактику.
У разі необхідності припинення лікування лікар зазвичай рекомендує поступове зменшення дози ліків, інакше може відбутися загострення хвороби.

Порушення функції печінки або нирок
Лікар особливо обережно буде збільшувати дозу ліків.

Літні люди
Корекція дози зазвичай не потрібна.

Тривалість лікування
Лікування ліками Бізокард є тривалим. Слід продовжувати застосовувати ці ліки так довго, як це рекомендує лікар.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Бізокард
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Слід взяти з собою решту таблеток або цей листок-інструкцію, щоб медичний персонал знав, які ліки були прийняті.
Симптомами передозування можуть бути запаморочення, почуття оглушення, відчуття втоми, задишка та (або) свистяче дихання. Також можуть виникнути уповільнена робота серця, артеріальна гіпотензія, бронхоспазм, гостра серцева недостатність або судоми (спричинені надмірно низьким рівнем глюкози в крові).

Пропуск прийому ліків Бізокард
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. У разі пропуску чергової дози ліків у встановлений час слід прийняти її якомога швидше.
Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити.

Припинення застосування ліків Бізокард
Не слід припиняти застосування ліків Бізокард, якщо цього не рекомендує лікар. Раптове припинення застосування цих ліків може призвести до загострення симптомів, через які ліки призначалися. Відміну ліків та зменшення їх дози слід проводити поступово, особливо у пацієнтів із ішемічною хворобою серця.

У разі будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Нижче наведені побічні ефекти, класифіковані за частотою їх виникнення таким чином:

Дуже часто (можуть виникати у щонайменше 1 із 10 осіб):

уповільнена робота серця (у пацієнтів із хронічною недостатністю серця).

Часто (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 осіб):

запаморочення, головний біль;
погіршення серцевої недостатності (у пацієнтів із хронічною недостатністю серця);
відчуття холоду або оніміння кінцівок (пальців рук або ніг);
шлунково-кишкові розлади, такі як нудота, блювота, діарея, запори;
дуже низький артеріальний тиск (артеріальна гіпотензія), особливо у пацієнтів із серцевою недостатністю;
відчуття втоми, виснаження (астенія) у пацієнтів із хронічною недостатністю серця.

Нечасто (можуть виникати у менше ніж 1 із 100 осіб):

порушення сну, депресія;
нерегулярна робота серця або погіршення серцевої недостатності (у пацієнтів із артеріальною гіпертензією або стенокардією);
уповільнена робота серця (у пацієнтів із артеріальною гіпертензією або стенокардією);
низький кров’яний тиск, що виникає після зміни положення тіла з лежачого або сидячого на стояче;
бронхоспазм у пацієнтів із бронхіальною астмою або обструктивним захворюванням дихальних шляхів;
слабкість м’язів та м’язові скорочення;
астенія у пацієнтів із артеріальною гіпертензією або стенокардією.

Рідко (можуть виникати у менше ніж 1 із 1000 осіб):

жахіття, галюцинації;
непритомність;
сухість кон’юнктиви через зниження виділення сліз (що може бути дуже незручним для пацієнтів, які користуються контактними лінзами);
порушення слуху;
алергічний риніт;
гепатит;
реакції гіперчутливості, такі як свербіж, раптове почервоніння шкіри, висип;
зниження статевої здатності (порушення ерекції);
підвищення рівня жирів у крові (тригліцеридів) та підвищення активності печінкових ферментів (АлАТ, АсАТ).

Дуже рідко (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 000 осіб):

кон’юнктивіт;
погіршення симптомів псоріазу або виникнення подібного сухого лущення шкіри;
випадання волосся.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Бізокард

Зберігати при температурі нижче 30℃. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Бізокард

Діючою речовиною ліків є фумарат бісопрололу. Одна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 5 мг фумарату бісопрололу.
Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію лаурілсульфат, тальк, магнію стеарат.
Плівкова оболонка вкритої таблетки: гіпромелоза, макрогол 400, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172).

Як виглядають ліки Бізокард і що містить упаковка
Ліки Бізокард мають форму вкритих плівковою оболонкою таблеток.
Світло-жовті, круглі, двосторонньо опуклі таблетки з гравіруванням поділу на одній стороні та
позначкою «5» на іншій стороні.
Ці ліки упаковуються у блістери з фольги ПВХ/Al у картонну коробку.
Розмір упаковки:
30 вкритих плівковою оболонкою таблеток.
Для отримання більш докладної інформації слід звернутися до компанії,
відповідальної або паралельного імпортера.
Відповідальна компанія в Чеській Республіці, країні експорту:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive, Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
Виробник:
ICN Polfa Rzeszów S.A.
вул. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Польща
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Чеській Республіці, країні експорту: 77/300/02-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 628/15