Bisocard

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención!
Conservar este prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Bisocard, 5 mg, comprimidos recubiertos
Bisoprolol fumarato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Bisocard y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Bisocard
3. Cómo tomar Bisocard
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bisocard
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Bisocard y para qué se utiliza

Bisocard es un medicamento que bloquea selectivamente los receptores beta-adrenérgicos (presentes, entre otros lugares, en el corazón y en los vasos sanguíneos). Tiene un efecto beneficioso, entre otros, en pacientes con insuficiencia cardíaca y con insuficiencia sistólica estable sintomática, protegiendo al corazón frente a una actividad excesiva.
Bisocard se utiliza en el tratamiento de:

• hipertensión arterial;
• angina de pecho (dolor en el pecho debido a un suministro insuficiente de oxígeno al corazón);
• insuficiencia cardíaca crónica estable, de moderada a grave, con disfunción sistólica del ventrículo izquierdo (fracción de eyección ≤ 35% en la evaluación ecocardiográfica), en combinación con inhibidores de la ECA (enzima convertidora de la angiotensina), diuréticos y, si es necesario, glucósidos digitálicos.

2. Información importante antes de utilizar Bisocard

Cuándo no debe utilizar Bisocard:

• si el paciente es alérgico al fumarato de bisoprolol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si al paciente se le ha diagnosticado shock cardiogénico: alteración grave del corazón con pulso rápido y débil, presión arterial baja, piel fría y húmeda, debilidad y desmayo;
• si al paciente se le ha diagnosticado asma bronquial grave o enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave;
• si al paciente se le ha diagnosticado bradicardia grave (menos de 60 latidos por minuto); en caso de duda, debe consultarse con el médico;
• si al paciente presenta una presión arterial muy baja;
• si al paciente presenta alteraciones graves de la circulación en las extremidades (que pueden provocar hormigueo, palidez o coloración azulada en las manos y los pies);
• si al paciente se le ha diagnosticado un trastorno del ritmo cardíaco, como bradicardia o arritmia;
• si al paciente ha desarrollado insuficiencia cardíaca de forma repentina o si la insuficiencia cardíaca preexistente ha empeorado, lo que ha requerido la administración intravenosa de medicamentos que aumentan la fuerza de los latidos del corazón;
• si el paciente está tomando simultáneamente floctafenina (un medicamento antiinflamatorio no esteroideo) o sulpirida (un medicamento utilizado en el tratamiento de trastornos psiquiátricos);
• si al paciente se le ha diagnosticado acidosis metabólica (estado en el que el pH sanguíneo es demasiado bajo);
• si al paciente se le ha diagnosticado un tumor de la médula suprarrenal (llamado feocromocitoma) que no está siendo tratado.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Bisocard, debe hablar con su médico si:

• al paciente se le ha diagnosticado asma bronquial leve o enfermedad pulmonar obstructiva crónica leve; en este caso, debe tomar simultáneamente medicamentos broncodilatadores y puede ser necesario aumentar su dosis;
• el paciente tiene diabetes; Bisocard puede enmascarar los síntomas de hipoglucemia (disminución del nivel de glucosa en sangre);
• el paciente sigue una dieta estricta;
• al paciente se le ha diagnosticado bloqueo auriculoventricular de primer grado (alteración de la conducción eléctrica en el corazón);
• al paciente se le ha diagnosticado angina de Prinzmetal (dolor en el pecho provocado por espasmo de las arterias coronarias que irrigan al músculo cardíaco);
• al paciente presenta alteraciones leves de la circulación en las extremidades;
• el paciente tiene trastornos de la función tiroidea (el bisoprolol puede enmascarar algunos síntomas de hipertiroidismo, como taquicardia);
• el paciente tiene un feocromocitoma (tumor de la médula suprarrenal); en este caso, el médico deberá iniciar un tratamiento adecuado antes de recetar Bisocard;
• el paciente tiene (o ha tenido anteriormente) psoriasis (enfermedad recurrente caracterizada por placas rojo-marrones y descamación de la piel);
• el paciente ha tenido reacciones alérgicas en el pasado; Bisocard puede aumentar tanto la sensibilidad a sustancias que provocan reacciones alérgicas (alérgenos) como la gravedad de las reacciones alérgicas;
• al paciente se le ha indicado un tratamiento de inmunoterapia (tratamiento destinado a reducir la alergia, por ejemplo, a picaduras de abeja o avispa);
• al paciente se le va a realizar una intervención quirúrgica; Bisocard puede alterar la respuesta del organismo a los medicamentos administrados.

El tratamiento de la insuficiencia cardíaca con Bisocard requiere un control médico sistemático.
Esto es absolutamente necesario, especialmente al comienzo del tratamiento, durante el aumento de la dosis y al finalizar el tratamiento.
Debe consultar con su médico si alguna de las advertencias descritas le afecta o ha afectado en el pasado.

Niños y adolescentes
Debido a la falta de experiencia en el uso de bisoprolol en niños y adolescentes, no se recomienda su uso en este grupo de edad.

Interacción de Bisocard con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.

El médico no recetará Bisocard si el paciente está tomando:

• floctafenina (un medicamento antiinflamatorio no esteroideo) o sulpirida (un medicamento utilizado en el tratamiento de trastornos psiquiátricos).

No debe tomar los siguientes medicamentos junto con Bisocard sin indicación médica específica:

• ciertos medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (antiarrítmicos de clase I, como quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, angina de pecho o trastornos del ritmo cardíaco (antagonistas del calcio, como verapamilo y diltiazem);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, como clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina. No obstante, no debe interrumpir el tratamiento con estos medicamentos sin consultar primero con su médico.

Antes de tomar simultáneamente los siguientes medicamentos con Bisocard, debe hablar con su médico; el médico podría recomendar controles más frecuentes del estado del paciente:

• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o angina de pecho (antagonistas del calcio del grupo de las dihidropiridinas, como felodipina y amlodipina);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (antiarrítmicos de clase III, como amiodarona);
• beta-bloqueantes tópicos (por ejemplo, colirios que contienen timolol, utilizados en el tratamiento del glaucoma);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar, por ejemplo, la enfermedad de Alzheimer o el glaucoma (parasimpaticomiméticos, como donepezilo o pilocarpina), o medicamentos utilizados en trastornos cardíacos agudos (simpaticomiméticos, como isoprenalina y dobutamina);
• medicamentos antidiabéticos, incluida la insulina;
• anestésicos (por ejemplo, durante una cirugía);
• glicósidos digitálicos, utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), utilizados para tratar procesos inflamatorios y aliviar el dolor (por ejemplo, ibuprofeno y diclofenaco);
• todos los medicamentos que puedan reducir la presión arterial, ya sea como efecto deseado o no deseado, como los medicamentos antihipertensivos, ciertos antidepresivos tricíclicos (como imipramina o amitriptilina), ciertos medicamentos antiepilépticos o utilizados durante anestesia general (barbitúricos, por ejemplo fenobarbital), y ciertos medicamentos antipsicóticos, utilizados en enfermedades con pérdida de contacto con la realidad (fenotiazinas, por ejemplo levomepromazina);
• mefloquina, utilizada para prevenir y tratar la malaria;
• medicamentos para tratar la depresión, llamados inhibidores de la monoaminooxidasa, como moclobemida (excepto inhibidores de la MAO-B);
• rifampicina (un antibiótico);
• derivados del ergotamina (utilizados en el tratamiento de la migraña).

Bisocard y alcohol
El alcohol puede intensificar los mareos y la sensación de aturdimiento provocados por Bisocard. En tal caso, debe evitarse el consumo de alcohol.

Embarazo y lactancia
Existe el riesgo de que el uso de Bisocard durante el embarazo pueda dañar al feto.
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está en período de lactancia, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. El médico decidirá si puede tomar Bisocard durante el embarazo.
No se sabe si el bisoprolol pasa a la leche materna, por lo tanto, no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Bisocard.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Dependiendo de la reacción individual del paciente al tratamiento, la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria puede verse afectada. Esto debe tenerse especialmente en cuenta al comienzo del tratamiento, tras un aumento de la dosis o un cambio de medicamento, y cuando se consume alcohol simultáneamente.

Bisocard contiene lactosa monohidrato
Si anteriormente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Bisocard contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo tanto, se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Bisocard

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico.
En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento Bisocard está disponible en las siguientes dosis: 5 mg, 10 mg.
Las tabletas deben tomarse por la mañana. Pueden administrarse durante o antes de las comidas. Las tabletas deben tragarse enteras con un poco de líquido. No deben masticarse ni triturarse.
El medicamento Bisocard debe tomarse una vez al día, a la misma hora todos los días.

Hipertensión arterial y angina de pecho
La dosis la determina el médico individualmente para cada paciente, según la frecuencia cardíaca y la eficacia del tratamiento.
La dosis inicial recomendada es de 5 mg una vez al día. Si fuera necesario, la dosis puede aumentarse hasta 10 mg una vez al día. El médico podrá decidir aumentar o disminuir esta dosis.
La dosis máxima recomendada es de 20 mg una vez al día.
En algunos casos leves de hipertensión arterial, puede ser suficiente una dosis de 2,5 mg una vez al día.
La interrupción del tratamiento con Bisocard o la reducción de la dosis deben hacerse de forma gradual, especialmente en pacientes con enfermedad coronaria.

Alteraciones de la función renal o hepática
En pacientes con alteraciones graves de la función renal o hepática, la dosis máxima es de 10 mg al día.

Pacientes de edad avanzada
El ajuste de la dosis no es generalmente necesario.

Insuficiencia cardíaca (disminución de la fuerza contráctil del corazón)
El médico iniciará el tratamiento con una dosis baja de bisoprolol, que irá aumentando progresivamente; será él quien decida cómo aumentar la dosis. Habitualmente, se sigue el siguiente esquema:

• 1,25 mg de bisoprolol una vez al día durante 1 semana
• 2,5 mg de bisoprolol una vez al día durante 1 semana
• 3,75 mg de bisoprolol una vez al día durante 1 semana
• 5 mg de bisoprolol una vez al día durante 4 semanas
• 7,5 mg de bisoprolol una vez al día durante 4 semanas
• 10 mg de bisoprolol una vez al día como tratamiento de mantenimiento (crónico).

La dosis diaria máxima recomendada es de 10 mg de bisoprolol.
Dependiendo de cómo se tolere el medicamento, el médico puede decidir prolongar el intervalo entre aumentos de dosis. Si la enfermedad empeora o si el medicamento no se tolera adecuadamente, puede ser necesario reducir nuevamente la dosis o interrumpir el tratamiento. En algunos pacientes, una dosis de mantenimiento inferior a 10 mg de bisoprolol puede ser suficiente.
El médico determinará el procedimiento adecuado.
Si fuera necesario interrumpir el tratamiento, el médico generalmente recomendará reducir la dosis de forma gradual; de lo contrario, la enfermedad podría empeorar.

Alteraciones de la función hepática o renal
El médico aumentará la dosis del medicamento con especial precaución.

Pacientes de edad avanzada
El ajuste de la dosis no es generalmente necesario.

Duración del tratamiento
El tratamiento con el medicamento Bisocard es de larga duración. Debe continuar tomándose según las indicaciones del médico responsable.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Bisocard
Si se toma una dosis mayor que la recomendada, debe contactarse inmediatamente con un médico o acudirse al servicio de urgencias del hospital más cercano. Debe llevarse consigo las tabletas restantes o este prospecto, para que el personal médico sepa qué medicamento ha sido ingerido.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir mareos, sensación de aturdimiento, fatiga, dificultad para respirar y (o) respiración silbante. También puede producirse bradicardia, hipotensión arterial, broncoespasmo, insuficiencia cardíaca aguda o convulsiones (provocadas por una concentración excesivamente baja de glucosa en sangre).

Olvido de tomar Bisocard
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si se ha omitido una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si se aproxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Bisocard
No debe interrumpirse el tratamiento con Bisocard a menos que el médico lo indique. La interrupción repentina de este medicamento podría provocar un empeoramiento de los síntomas que motivaron su uso. La retirada del medicamento y la reducción de la dosis deben hacerse de forma gradual, especialmente en pacientes con enfermedad coronaria.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los efectos adversos indicados a continuación se han clasificado según su frecuencia de la siguiente manera:

Muy frecuentes (pueden afectar a al menos 1 de cada 10 personas):

• frecuencia cardíaca reducida (en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica).

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• mareo, dolor de cabeza;
• empeoramiento de la insuficiencia cardíaca (en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica);
• sensación de frío u hormigueo en las extremidades (dedos de las manos o de los pies);
• trastornos gastrointestinales, como náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento;
• presión arterial muy baja (hipotensión arterial), especialmente en pacientes con insuficiencia cardíaca;
• sensación de cansancio, agotamiento (astenia) en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

• trastornos del sueño, depresión;
• ritmo cardíaco irregular o empeoramiento de la insuficiencia cardíaca (en pacientes con hipertensión arterial o angina de pecho);
• frecuencia cardíaca reducida (en pacientes con hipertensión arterial o angina de pecho);
• presión arterial baja tras cambiar de posición, de acostado o sentado a de pie;
• broncoespasmo en pacientes con asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica;
• debilidad muscular y calambres musculares;
• astenia en pacientes con hipertensión arterial o angina de pecho.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas):

• pesadillas, alucinaciones;
• desmayo;
• sequedad ocular debido a una disminución en la producción de lágrimas (lo que puede ser muy molesto en pacientes que usan lentes de contacto);
• trastornos de la audición;
• rinitis alérgica;
• hepatitis;
• reacciones de hipersensibilidad, como picor, enrojecimiento repentino de la piel, erupción cutánea;
• disminución del rendimiento sexual (trastornos de la función eréctil);
• aumento de los niveles de grasas en sangre (triglicéridos) y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (AlAT, AspAT).

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas):

• conjuntivitis;
• empeoramiento de los síntomas de psoriasis o aparición de una erupción cutánea seca y descamativa similar;
• caída del cabello.

Notificación de los efectos adversos

Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Bisocard

Conservar por debajo de 30 ℃. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
El medicamento debe guardarse en un lugar inaccesible y no visible para los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Bisocard

• La sustancia activa del medicamento es el fumarato de bisoprolol. Cada comprimido recubierto contiene 5 mg de fumarato de bisoprolol.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, laurilsulfato sódico, talco, estearato de magnesio. Recubrimiento del comprimido recubierto: hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento Bisocard y contenido del envase
El medicamento Bisocard se presenta en forma de comprimidos recubiertos.
Comprimidos recubiertos de color amarillo claro, redondos, biconvexos, con una línea de división grabada en una cara y la marca «5» en la otra.
Este medicamento se envasa en blísters de lámina de PVC/Aluminio contenidos en una caja de cartón.
Tamaño del envase:
30 comprimidos recubiertos.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive, Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Fabricante:
ICN Polfa Rzeszów S.A.
Calle Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Polonia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
Calle Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o.
Calle Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 77/300/02-C
Número de autorización de importación paralela: 628/15