Bisocard

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione!
Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Bisocard, 5 mg, compresse rivestite con film
Bisoprololo fumarato
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Bisocard e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bisocard
3. Come prendere Bisocard
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bisocard
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Bisocard e a cosa serve

Bisocard è un medicinale che blocca in modo selettivo i recettori beta-adrenergici (presenti, tra l’altro, nel cuore e nei vasi sanguigni). Agisce favorevolmente, tra l’altro, nei pazienti con insufficienza cardiaca e con insufficienza sistolica stabile sintomatica, proteggendo il cuore da un’attività eccessiva.
Bisocard viene utilizzato nel trattamento:

• dell’ipertensione arteriosa;
• dell’angina pectoris (dolore al petto causato da insufficiente apporto di ossigeno al cuore);
• dell’insufficienza cardiaca cronica stabile, da moderata a grave, con disfunzione sistolica del ventricolo sinistro (frazione di eiezione ≤ 35% secondo valutazione ecocardiografica), in associazione con inibitori dell’ACE (enzima di conversione dell’angiotensina), diuretici e, se necessario, glicosidi digitalici.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Bisocard

Quando non utilizzare il medicinale Bisocard:

• se il paziente è allergico al fumarato di bisoprololo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se è stato diagnosticato al paziente uno shock cardiogeno – grave disturbo del cuore con battito accelerato e poco percettibile, pressione arteriosa bassa, pelle fredda e umida, debolezza e svenimento;
• se è stata diagnosticata al paziente un’asma bronchiale grave o una grave malattia polmonare ostruttiva cronica;
• se è stata diagnosticata al paziente una bradicardia (meno di 60 battiti al minuto) – in caso di dubbi, consultare il medico;
• se il paziente presenta una pressione arteriosa molto bassa;
• se il paziente presenta gravi disturbi della circolazione agli arti (che possono causare formicolio, pallore o cianosi delle dita delle mani e dei piedi);
• se è stato diagnosticato al paziente un disturbo del ritmo cardiaco – battito lento o irregolare;
• se il paziente ha sviluppato improvvisamente un’insufficienza cardiaca o se un’insufficienza cardiaca preesistente è peggiorata, con necessità di somministrazione endovenosa di farmaci in grado di aumentare la forza delle contrazioni cardiache;
• se il paziente sta contemporaneamente assumendo floctafenina (un farmaco antiinfiammatorio non steroideo) o sultopride (un farmaco utilizzato nel trattamento dei disturbi psichici);
• se è stata diagnosticata al paziente un’acidosi metabolica (condizione in cui il pH del sangue è troppo basso);
• se è stato diagnosticato al paziente un feocromocitoma (tumore del midollo del surrene) non trattato.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Bisocard, è necessario discuterne con il medico:

• se il paziente ha un’asma bronchiale lieve o una malattia polmonare ostruttiva cronica – potrebbe essere necessario assumere contemporaneamente farmaci broncodilatatori, e potrebbe rendersi necessario aumentarne il dosaggio;
• se il paziente ha il diabete – Bisocard può mascherare i sintomi di ipoglicemia (riduzione della concentrazione di glucosio nel sangue);
• se il paziente segue una dieta molto rigorosa;
• se è stato diagnosticato al paziente un blocco atrioventricolare di primo grado (disturbo della conduzione cardiaca);
• se è stata diagnosticata al paziente angina di Prinzmetal (dolore toracico causato da spasmo delle arterie coronarie che irrigano il muscolo cardiaco);
• se il paziente presenta disturbi della circolazione agli arti di lieve entità;
• se il paziente ha disturbi della funzione tiroidea (il bisoprololo può mascherare alcuni sintomi di ipertiroidismo, come ad esempio il battito cardiaco accelerato);
• se il paziente ha un feocromocitoma (tumore del midollo del surrene) – prima di prescrivere Bisocard, il medico dovrà aver avviato un’appropriata terapia;
• se il paziente ha (o ha avuto in passato) psoriasi (malattia ricorrente caratterizzata da macchie rosso-brune e desquamazione della pelle);
• se il paziente ha mai avuto reazioni allergiche in passato – Bisocard può aumentare sia la sensibilità alle sostanze che causano reazioni allergiche (allergeni), sia l’intensità delle reazioni allergiche stesse;
• se il paziente deve sottoporsi a un trattamento di desensibilizzazione (terapia volta a ridurre l’allergia, ad esempio a punture di api o vespe);
• se è previsto un intervento chirurgico – Bisocard può alterare la risposta dell’organismo ai farmaci somministrati.

Il trattamento dell’insufficienza cardiaca con Bisocard richiede un controllo medico sistematico. Ciò è
assolutamente necessario, in particolare all’inizio del trattamento, durante l’aumento del dosaggio e in caso di
interruzione della terapia.
È necessario consultare il medico se una qualsiasi delle avvertenze descritte riguarda il paziente o se
si riferiscono situazioni verificatesi in passato.
Bambini e adolescenti
A causa della mancanza di esperienza riguardo all’uso del bisoprololo nei bambini e negli adolescenti,
non è raccomandato l’uso di questo medicinale in questa fascia d’età.
Interazioni tra Bisocard e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o di recente, nonché di quelli che il paziente intende assumere.
Il medico non prescriverà Bisocard se il paziente sta assumendo i seguenti medicinali:

• floctafenina (farmaco antiinfiammatorio non steroideo) o sultopride (farmaco utilizzato nel trattamento dei disturbi psichici).

Non assumere i seguenti medicinali contemporaneamente a Bisocard senza una specifica indicazione del medico:

• alcuni farmaci utilizzati nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco (farmaci antiaritmici di classe I, come chinidina, disopiramide, lidocaina, fenitoina, flecainide, propafenone);
• alcuni farmaci utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa, dell’angina pectoris o dei disturbi del ritmo cardiaco (antagonisti del calcio, come verapamil e diltiazem);
• alcuni farmaci utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa, come clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina. Tuttavia, non interrompere l’assunzione di questi farmaci senza aver prima consultato il medico.

Prima di assumere contemporaneamente a Bisocard i seguenti medicinali, è necessario consultare il medico – il medico potrebbe raccomandare controlli più frequenti dello stato del paziente:

• alcuni farmaci utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa o dell’angina pectoris (antagonisti del calcio derivati dalle diidropiridine, come felodipina e amlodipina);
• alcuni farmaci utilizzati nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco (farmaci antiaritmici di classe III, come amiodarone);
• beta-bloccanti topici (come colliri contenenti timololo, utilizzati nel trattamento del glaucoma);
• alcuni farmaci utilizzati nel trattamento, ad esempio, della malattia di Alzheimer o del glaucoma (parasimpaticomimetici, come donepezil o pilocarpina) o farmaci utilizzati nel trattamento di acuti disturbi cardiaci (simpaticomimetici, come isoprenalina e dobutamina);
• farmaci antidiabetici, compresa l’insulina;
• anestetici (ad esempio durante un intervento chirurgico);
• glicosidi digitalici, utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca;
• farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), utilizzati nel trattamento delle infiammazioni e per alleviare il dolore (ad esempio ibuprofene e diclofenac);
• tutti i farmaci che possono abbassare la pressione arteriosa, come effetto desiderato o indesiderato, come gli antipertensivi, alcuni antidepressivi (triciclici, come imipramina o amitriptilina), alcuni farmaci anticonvulsivanti o utilizzati durante l’anestesia generale (barbiturici, ad esempio fenobarbital) e alcuni farmaci antipsicotici, somministrati in caso di malattie caratterizzate dalla perdita di contatto con la realtà (derivati della fenotiazina, ad esempio levomepromazina);
• meflochina, utilizzata nella profilassi e nel trattamento della malaria;
• farmaci utilizzati nel trattamento della depressione, chiamati inibitori della monoaminoossidasi, come moklobemide (esclusi gli inibitori MAO-B);
• rifampicina (antibiotico);
• derivati dell’ergotamina (utilizzati nel trattamento dell’emicrania).

Bisocard e alcol
L’alcol può accentuare vertigini e sensazione di stordimento causate da Bisocard. In tal caso, è consigliabile evitare l’assunzione di alcol.
Gravidanza e allattamento
Esiste il rischio che l’uso di Bisocard durante la gravidanza possa nuocere al feto.
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Il medico deciderà se è possibile assumere Bisocard durante la gravid游戏副本

3. Come prendere il medicinale Bisocard

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Bisocard è disponibile nei seguenti dosaggi: 5 mg, 10 mg.
Le compresse devono essere assunte al mattino. Possono essere prese sia durante il pasto che a digiuno. Le compresse vanno inghiottite con un liquido. Non devono essere frantumate né masticate.
Il medicinale Bisocard deve essere assunto una volta al giorno, sempre alla stessa ora.

Ipertensione arteriosa e angina pectoris
Il dosaggio viene stabilito dal medico individualmente per ogni paziente, in base alla frequenza cardiaca e all'efficacia del trattamento.
Il dosaggio iniziale raccomandato è di 5 mg una volta al giorno. Se necessario, il dosaggio può essere aumentato fino a 10 mg una volta al giorno. Il medico può decidere di aumentare o ridurre questa dose.
La dose massima raccomandata è di 20 mg una volta al giorno.
In alcuni casi più lievi di ipertensione arteriosa, può essere sufficiente una dose di 2,5 mg una volta al giorno.
L’interruzione del trattamento con Bisocard o la riduzione della dose devono avvenire in modo graduale, specialmente nei pazienti con malattia coronarica.

Disturbi della funzionalità renale o epatica
Nei pazienti con gravi disturbi della funzionalità renale o epatica, la dose massima è di 0 mg al giorno.
Persone anziane
Di norma, non è necessario un aggiustamento del dosaggio.

Insufficienza cardiaca (ridotta forza contrattile del cuore)
Il medico inizierà il trattamento con bisoprololo con una bassa dose, che verrà aumentata gradualmente – deciderà lui come procedere con l’aumento del dosaggio. Generalmente, si procede nel seguente modo:

• 1,25 mg di bisoprololo una volta al giorno per 1 settimana
• 2,5 mg di bisoprololo una volta al giorno per 1 settimana
• 3,75 mg di bisoprololo una volta al giorno per 1 settimana
• 5 mg di bisoprololo una volta al giorno per 4 settimane
• 7,5 mg di bisoprololo una volta al giorno per 4 settimane
• 10 mg di bisoprololo una volta al giorno come dose di mantenimento (cronica).

La dose giornaliera massima raccomandata è di 10 mg di bisoprololo.
A seconda di come il medicinale viene tollerato, il medico può decidere di allungare l’intervallo di tempo prima di aumentare ulteriormente la dose. Se la malattia peggiora o se il medicinale non viene tollerato, potrebbe essere necessario ridurre nuovamente la dose o interrompere il trattamento. In alcuni pazienti, una dose di mantenimento inferiore a 10 mg di bisoprololo può risultare sufficiente.
Il medico stabilirà il comportamento più appropriato.
In caso di necessità di interrompere il trattamento, il medico di solito raccomanda di ridurre gradualmente la dose del medicinale; in caso contrario, la malattia potrebbe peggiorare.

Disturbi della funzionalità epatica o renale
Il medico aumenterà il dosaggio del medicinale con particolare cautela.
Persone anziane
Di norma, non è necessario un aggiustamento del dosaggio.

Durata del trattamento
Il trattamento con il medicinale Bisocard è di lunga durata. È necessario continuare ad assumere questo medicinale per tutto il tempo indicato dal medico curante.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Bisocard
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di pronto soccorso dell’ospedale più vicino. È necessario portare con sé le compresse rimanenti o questo foglio illustrativo, affinché il personale medico sappia quale medicinale è stato assunto.
I sintomi di sovradosaggio possono includere vertigini, sensazione di stordimento, stanchezza, difficoltà respiratorie e (o) respiro sibilante. Possono inoltre verificarsi rallentamento del battito cardiaco, ipotensione arteriosa, broncospasmo, insufficienza cardiaca acuta o crisi convulsive (causate da un livello troppo basso di glucosio nel sangue).

Dimenticanza di una dose di Bisocard
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se si salta l’assunzione del medicinale all’orario previsto, assumerlo non appena ci si ricorda. Tuttavia, se si avvicina l’orario della dose successiva, omettere la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Bisocard
Non interrompere l’assunzione del medicinale Bisocard a meno che non sia indicato dal medico curante. L’interruzione improvvisa di questo medicinale potrebbe aggravare i disturbi per i quali il medicinale era stato prescritto. L’interruzione del trattamento e la riduzione delle dosi devono avvenire in modo graduale, specialmente nei pazienti con malattia coronarica.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati riportati di seguito sono stati classificati secondo la frequenza di comparsa nel modo seguente:
Molto frequenti (possono verificarsi in almeno 1 paziente su 10):

• rallentamento del battito cardiaco (in pazienti con insufficienza cardiaca cronica).

Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10):

• capogiri, mal di testa;
• peggioramento dell'insufficienza cardiaca (in pazienti con insufficienza cardiaca cronica);
• sensazione di freddo o intorpidimento degli arti (dita delle mani o dei piedi);
• disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, stitichezza;
• pressione sanguigna molto bassa (ipotensione arteriosa), specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca;
• sensazione di stanchezza, affaticamento (astenia) nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica.

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100):

• disturbi del sonno, depressione;

• battito cardiaco irregolare o peggioramento dell'insufficienza cardiaca (in pazienti con ipertensione arteriosa o angina pectoris);

• rallentamento del battito cardiaco (in pazienti con ipertensione arteriosa o angina pectoris);

• calo della pressione sanguigna dopo un cambiamento di posizione, da sdraiata o seduta a eretta;

• broncospasmo in pazienti con asma bronchiale o malattia ostruttiva cronica delle vie respiratorie;

• debolezza muscolare e crampi muscolari;

• astenia in pazienti con ipertensione arteriosa o angina pectoris.
  Rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1000):

• incubi, allucinazioni;

• svenimento;

• secchezza oculare dovuta a ridotta secrezione lacrimale (che può risultare particolarmente fastidiosa nei pazienti portatori di lenti a contatto);

• disturbi dell'udito;

• rinite allergica;

• epatite;

• reazioni di ipersensibilità, come prurito, arrossamento improvviso della pelle, eruzioni cutanee;

• ridotta funzione sessuale (disturbi della potenza);

• aumento dei livelli di grassi nel sangue (trigliceridi) e aumento dell'attività degli enzimi epatici (AlAT, AspAT).

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10 000):

• congiuntivite;
• peggioramento dei sintomi della psoriasi o comparsa di eruzioni cutanee secche e desquamative simili alla psoriasi;
• perdita dei capelli.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Bisocard

Conservare a temperatura inferiore a 30 ℃. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Bisocard

• La sostanza attiva del medicinale è il bisoprololo emifumarato. Ogni compressa rivestita contiene 5 mg di bisoprololo emifumarato.
• Altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, silice colloidale anidra, laurilsolfato sodico, talco, stearato di magnesio. Rivestimento della compressa rivestita: ipromellosa, macrogol 400, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172).

Aspetto del medicinale Bisocard e contenuto della confezione
Il medicinale Bisocard si presenta in forma di compresse rivestite.
Compresse giallo chiaro, rotonde, biconvesse, con una linea di divisione incisa su un lato e il numero „5” sull'altro lato.
Questo medicinale è confezionato in blister in pellicola PVC/Al contenuti in un astuccio di cartone.
Contenuto della confezione:
30 compresse rivestite.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive, Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Produttore:
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Polonia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 77/300/02-C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 628/15