Інструкція, включена до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Бізокард (Бізокард 10)
10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Bisoprololi fumaras
Бізокард і Бізокард 10 — це різні комерційні назви одного й того самого ліку.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лік Бізокард і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Бізокард
Як застосовувати лік Бізокард
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Бізокард
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Бізокард і для чого його застосовують

Бізокард — це лік, який вибірково блокує β-адренергічні рецептори (наявні, зокрема, в серці та
кровоносних судинах). Діє сприятливо, зокрема, у пацієнтів із серцевою недостатністю та симптоматичною
стабільною систолічною недостатністю, захищаючи серце від надмірної активності.
Лік Бізокард застосовують у лікуванні:

артеріальної гіпертензії;
стенокардії (болю в грудній клітці через недостатнє забезпечення серця киснем);
стабільної, помірної до тяжкої, хронічної серцевої недостатності з порушенням систолічної функції лівого шлуночка (фракція викиду ≤ 35% за даними ехокардіографії), у поєднанні з інгібіторами АПФ (ангиотензинперетворюючого ферменту), діуретиками та, за необхідності, наперстянковими глікозидами.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бізокард

Коли не застосовувати лікарський засіб Бізокард:

якщо пацієнт має алергію на фумарат бісопрололу або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
якщо у пацієнта діагностовано кардіогенний шок — тяжке порушення роботи серця з прискореним, слабо відчутним пульсом, низьким артеріальним тиском, холодною, вогкою шкірою, слабкістю та втратою свідомості;
якщо у пацієнта діагностовано тяжку бронхіальну астму або тяжке хронічне обструктивне захворювання легень;
якщо у пацієнта діагностовано брадикардію (повільну роботу серця — менше 60 скорочень на хвилину); у разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем;
якщо у пацієнта дуже низький артеріальний тиск;
якщо у пацієнта є тяжкі порушення кровообігу в кінцівках (що можуть викликати оніміння пальців рук і ніг, їх блідість або посиніння);
якщо у пацієнта діагностовано порушення серцевого ритму — повільну або нерегулярну роботу серця;
якщо у пацієнта раптово розвинулася серцева недостатність або відбулося загострення існуючої серцевої недостатності, що вимагає внутрішньовенного введення ліків, які підвищують силу серцевих скорочень;
якщо пацієнт одночасно застосовує флоктафенін (нестероїдний протизапальний засіб) або зультопірид (лікарський засіб, що застосовується для лікування психічних розладів);
якщо у пацієнта діагностовано метаболічний ацидоз (стан, при якому рН крові надто низький);
якщо у пацієнта діагностовано пухлину мозкової речовини надниркових залоз (так звану хромаффінну пухлину), яка не лікується.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Бізокард слід проконсультуватися з лікарем:

якщо у пацієнта діагностовано менш тяжку бронхіальну астму або хронічне обструктивне захворювання легень — слід одночасно застосовувати бронходилататори, може знадобитися також підвищення їх дози;
якщо пацієнт має цукровий діабет — лікарський засіб Бізокард може приховувати симптоми гіпоглікемії (зниження рівня глюкози в крові);
якщо пацієнт дотримується суворої дієти;
якщо у пацієнта діагностовано атріовентрикулярну блокаду І ступеня (порушення провідності в серці);
якщо у пацієнта діагностовано стенокардію Принцметала (біль у грудній клітці, спричинений спазмом коронарних артерій, що постачають серцевий м’яз кров’ю);
якщо у пацієнта є менш тяжкі порушення кровообігу в кінцівках;
якщо у пацієнта є порушення функції щитоподібної залози (бісопролол може приховувати деякі симптоми гіпертиреозу, наприклад, прискорену роботу серця);
якщо у пацієнта є (або була) хромаффінна пухлина (пухлина мозкової речовини надниркових залоз) — перед призначенням лікарського засобу Бізокард лікар повинен застосувати відповідне лікування;
якщо у пацієнта є (або була в минулому) псоріаз (рецидивуюче захворювання, що характеризується буро-червоними плямами та шелушінням шкіри);
якщо у пацієнта коли-небудь виникали алергічні реакції — лікарський засіб Бізокард може збільшити чутливість до речовин, що викликають алергічні реакції (алергенів), а також посилювати алергічні реакції;
якщо пацієнтові планується десенсибілізуюча терапія (лікування, метою якого є зменшення алергії, наприклад, на укуси бджіл або ос);
якщо пацієнтові планується хірургічне втручання — лікарський засіб Бізокард може змінювати реакцію організму на введені ліки.

Лікування серцевої недостатності лікарським засобом Бізокард потребує систематичного медичного контролю. Це
абсолютно необхідно, особливо на початку лікування, під час збільшення дози та у разі припинення лікування.
Слід проконсультуватися з лікарем, якщо будь-яке з наведених попереджень стосується пацієнта або
стосувалося його стану в минулому.
Діти та підлітки
У зв’язку з відсутністю досвіду застосування бісопрололу у дітей та підлітків його застосування в цій віковій групі не рекомендовано.
Лікарський засіб Бізокард та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лікар не призначатиме лікарський засіб Бізокард, якщо пацієнт приймає такі ліки:

флоктафенін (нестероїдний протизапальний засіб) або зультопірид (лікарський засіб, що застосовується для лікування психічних розладів).

Не слід застосовувати наступні ліки разом із лікарським засобом Бізокард без спеціального призначення лікаря:

деякі ліки, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (протиаритмічні засоби класу I, такі як хінідин, дізопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флекаїнід, пропафенон);
деякі ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску, стенокардії або порушень серцевого ритму (антагоністи кальцію, такі як верапаміл та дилтіазем);
деякі ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску, такі як клонідин, метилдопа, моксонідин, рилменідин. Не слід припиняти прийом цих ліків без попередньої консультації з лікарем.

Перед застосуванням наступних ліків разом із лікарським засобом Бізокард слід проконсультуватися
з лікарем — лікар може рекомендувати частіші перевірки стану пацієнта:

деякі ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску або стенокардії (антагоністи кальцію групи похідних дигідропірідину, такі як фелодипін та амлодипін);
деякі ліки, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (протиаритмічні засоби класу III, такі як аміодарон);
місцево застосовувані бета-адреноблокатори (наприклад, краплі для очей, що містять тимолол, при лікуванні глаукоми);
деякі ліки, що застосовуються для лікування, наприклад, хвороби Альцгеймера або глаукоми (парасимпатоміметики, такі як донепезил чи пілокарпін), або ліки, що застосовуються при гострих порушеннях серця (симпатоміметики, такі як ізопреналін та добутамін);
цукрознижувальні засоби, включаючи інсулін;
засоби для знеболення (наприклад, під час операції);
наперстянкові глікозиди, що застосовуються для лікування серцевої недостатності;
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), що застосовуються для лікування запальних станів та з метою полегшення болю (наприклад, ібупрофен та диклофенак);
всі ліки, що можуть знижувати артеріальний тиск як бажану чи небажану дію, такі як антигіпертензивні засоби, деякі антидепресанти (трициклічні антидепресанти, такі як іміпримін чи амітриптилін), деякі протисудомні засоби або засоби, що застосовуються під час загального знеболення (барбітурати, наприклад, фенобарбітал), а також деякі анти психотичні засоби, що застосовуються при захворюваннях, що характеризуються втратою контакту з реальністю (похідні фенотіазину, наприклад, левомепромазин);
мефлохін, що застосовується для профілактики та лікування малярії;
ліки, що застосовуються для лікування депресії, так звані інгібітори моноаміноксидази, такі як моклобемід (за винятком інгібіторів МАО-В);
рифампіцин (антибіотик);
похідні ерготаміну (що застосовуються для лікування мігрені).

Лікарський засіб Бізокард та алкоголі
Алкоголь може посилювати запаморочення та відчуття непритомнення, спричинені лікарським засобом Бізокард. У
такому разі слід уникати вживання алкоголю.
Вагітність та годування грудьми
Існує ризик, що застосування лікарського засобу Бізокард під час вагітності може нашкодити дитині.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар вирішить, чи можна застосовувати лікарський засіб Бізокард під час вагітності.
Невідомо, чи проникає бісопролол у грудне молоко, тому не рекомендується годування грудьми
під час застосування лікарського засобу Бізокард.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Залежно від індивідуальної реакції пацієнта на лікування, здатність керувати транспортними засобами та
обслуговувати механізми може бути порушена. Це слід враховувати особливо на початку лікування, після
збільшення дози або зміни лікування, а також у разі одночасного вживання алкоголю.
Лікарський засіб Бізокард містить моногідрат лактози
Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб Бізокард містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Бізокард

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря.
У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Бізокард доступні в таких дозах: 5 мг, 10 мг.
Таблетки слід приймати вранці. Їх можна приймати як під час їжі, так і перед
нею. Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи рідиною. Не слід їх дробити чи жувати.
Ліки Бізокард слід приймати один раз на добу, щодня в один і той самий час.
Артеріальна гіпертензія та стенокардія
Дозу встановлює лікар індивідуально для кожного пацієнта, виходячи з частоти пульсу та ефективності
лікування.
Початкова рекомендована доза — 5 мг один раз на добу. За необхідності дозу можна
збільшити до 10 мг один раз на добу. Лікар може вирішити збільшити або зменшити цю
дозу.
Максимальна рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу.
У деяких легких випадках артеріальної гіпертензії може бути достатньою доза 2,5 мг один раз на добу.
Припинення прийому ліків Бізокард або зменшення дози має відбуватися поступово, особливо у
пацієнтів із ішемічною хворобою серця.
Порушення функції нирок або печінки
У пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок або печінки максимальна доза становить 10 мг
на добу.
Люди похилого віку
Корекція дози зазвичай не потрібна.
Серцева недостатність (знижена сила скорочення серця)
Лікар розпочинає лікування бісопрололом з невеликої дози, яку потім поступово збільшує —
рішення щодо темпу збільшення дози приймає лікар. Зазвичай це відбувається таким чином:

1,25 мг бісопрололу один раз на добу протягом 1 тижня
2,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 1 тижня
3,75 мг бісопрололу один раз на добу протягом 1 тижня
5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 4 тижнів
7,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 4 тижнів
10 мг бісопрололу один раз на добу під час підтримувального (хронічного) лікування.

Максимальна рекомендована добова доза становить 10 мг бісопрололу.
Залежно від того, як переноситься лік, лікар може рекомендувати подовження інтервалу між
наступними збільшеннями дози. Якщо стан хвороби погіршиться або лік не буде добре переноситися, може знадобитися повторне зменшення дози або припинення лікування. У деяких пацієнтів достатньою може виявитися підтримувальна доза, менша за 10 мг бісопрололу.
Лікар визначить відповідну тактику.
Якщо виникне необхідність припинити лікування, лікар зазвичай рекомендує поступове зменшення дози ліків, оскільки в іншому разі стан хвороби може погіршитися.
Порушення функції печінки або нирок
Лікар особливо обережно буде збільшувати дозу ліків.
Люди похилого віку
Корекція дози зазвичай не потрібна.
Тривалість лікування
Лікування ліками Бізокард є тривалим. Слід продовжувати прийом цих ліків так довго, як це
рекомендує лікар.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Бізокард
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або
звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Слід взяти з собою решту
таблеток або цей вкладений листок, щоб медичний персонал знав, які саме ліки були прийняті.
Симптомами передозування можуть бути запаморочення, відчуття непритомності, відчуття втоми,
задишка та (або) свистяче дихання. Також може виникнути уповільнена робота серця,
артеріальна гіпотензія, бронхоспазм, гостра серцева недостатність або судоми (спричинені
надмірно низьким рівнем глюкози в крові).
Пропуск прийому ліків Бізокард
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Якщо чергова доза
ліків не була прийнята в призначений час, її слід прийняти якнайшвидше.
Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити.
Припинення застосування ліків Бізокард
Не слід припиняти застосування ліків Бізокард, якщо цього не рекомендує лікар. Раптове
припинення застосування цих ліків може призвести до погіршення стану, який був причиною їх
призначення. Припинення прийому ліків та зменшення їх доз має відбуватися поступово,
особливо у пацієнтів із ішемічною хворобою серця.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Нижче наведені побічні ефекти, класифіковані за частотою їх виникнення наступним чином:

Дуже часто (можуть виникати у щонайменше 1 із 10 осіб):

уповільнена робота серця (у пацієнтів із хронічною недостатністю серця).

Часто (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 осіб):

запаморочення, головний біль;
погіршення серцевої недостатності (у пацієнтів із хронічною недостатністю серця);
відчуття холоду або оніміння кінцівок (пальців рук або ніг);
порушення шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, діарея, запори;
дуже низький артеріальний тиск (артеріальна гіпотензія), особливо у пацієнтів із серцевою недостатністю;
відчуття втоми, виснаження (астенія) у пацієнтів із хронічною недостатністю серця.

Нечасто (можуть виникати у менше ніж 1 із 100 осіб):

порушення сну, депресія;
нерегулярна робота серця або погіршення серцевої недостатності (у пацієнтів із артеріальною гіпертензією або стенокардією);
уповільнена робота серця (у пацієнтів із артеріальною гіпертензією або стенокардією);
низький кров’яний тиск, що виникає після зміни положення тіла з лежачого або сидячого на стояче;
бронхоспазм у пацієнтів із бронхіальною астмою або обструктивним захворюванням дихальних шляхів;
слабкість м’язів та м’язові судоми;
астенія у пацієнтів із артеріальною гіпертензією або стенокардією.

Рідко (можуть виникати у менше ніж 1 із 1000 осіб):

жахливі сни, галюцинації;
непритомність;
сухість кон’юнктиви через зниження виділення сліз (що може бути дуже неприємним для пацієнтів, які носять контактні лінзи);
порушення слуху;
алергічний риніт;
гепатит;
алергічні реакції, такі як свербіж, раптове почервоніння шкіри, висип;
зниження статевої здатності (порушення потенції);
підвищення рівня жирів у крові (тригліцеридів) та підвищення активності печінкових ферментів (AlAT, AspAT).

Дуже рідко (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 000 осіб):

кон’юнктивіт;
погіршення симптомів псоріазу або виникнення подібного сухого лущення шкіри;
випадання волосся.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Бізокард

Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Бізокард

Діючою речовиною лікарського засобу є фумарат бісопрололу. Одна вкрита таблетка містить 10 мг фумарату бісопрололу.
Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію лаурілсульфат, тальк, магнію стеарат. Оболонка: гіпромелоза, макрогол 400, титану діоксид (E 171), заліза оксид червоний (E 172).

Як виглядає лікарський засіб Бізокард і що містить упаковка
Лікарський засіб Бізокард має вигляд світло-рожевих, круглих, двоопуклих вкритих таблеток із
тисковою лінією поділу з одного боку та маркуванням «10» — з іншого боку.
Цей лікарський засіб упаковується у блистери PVC/Al.
Розміри упаковок:
30 або 60 вкритих таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до державного суб’єкта
або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Чеській Республіці, країні експорту:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive, Citywest Business Campus
Дублін 24, D24PPT3
Ірландія
Виробник:
ICN Polfa Rzeszów S.A.
вул. Промислова 2
35-959 Решів
Польща
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
Prodlekpol Sp. z o.o.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Чеській Республіці, країні експорту: 77/302/02-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 440/15