Bisocard

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazione sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Bisocard (Bisocard 10)
10 mg, compresse rivestite
Bisoprololi fumaras
Bisocard e Bisocard 10 sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Bisocard e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bisocard
3. Come prendere Bisocard
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bisocard
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Bisocard e a cosa serve

Bisocard è un medicinale che blocca selettivamente i recettori beta-adrenergici (presenti ad esempio nel cuore e nei vasi sanguigni). Ha un effetto benefico, tra l’altro, nei pazienti con insufficienza cardiaca e con insufficienza sistolica stabile sintomatica, proteggendo il cuore da un’attività eccessiva.
Bisocard viene utilizzato nel trattamento di:

• ipertensione arteriosa;
• angina pectoris (dolore al petto dovuto a insufficiente apporto di ossigeno al cuore);
• insufficienza cardiaca cronica stabile, da moderata a grave, con disfunzione sistolica del ventricolo sinistro (frazione di eiezione ≤ 35% all’ecocardiografia), in associazione con inibitori dell’ACE (enzima di conversione dell’angiotensina), diuretici e, se necessario, glicosidi digitalici.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Bisocard

Quando non utilizzare il medicinale Bisocard:

• se il paziente è allergico al bisoprololo emifumarato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se al paziente è stato diagnosticato uno shock cardiogeno – grave alterazione del cuore con battito accelerato e debole, pressione arteriosa bassa, pelle fredda e umida, debolezza e svenimento;
• se al paziente è stata diagnosticata asma grave o una grave malattia polmonare ostruttiva cronica;
• se al paziente è stata diagnosticata una frequenza cardiaca lenta (meno di 60 battiti al minuto) – in caso di dubbi, consultare il medico;
• se al paziente è stata diagnosticata una pressione arteriosa molto bassa;
• se al paziente sono presenti gravi disturbi della circolazione agli arti (che possono causare formicolio, pallore o colorazione bluastra delle dita delle mani e dei piedi);
• se al paziente è stato diagnosticato un disturbo del ritmo cardiaco – battito cardiaco lento o irregolare;
• se al paziente si è verificata improvvisamente un’insufficienza cardiaca oppure un’insufficienza cardiaca preesistente si è aggravata, con necessità di somministrazione endovenosa di farmaci che aumentano la forza delle contrazioni cardiache;
• se il paziente assume contemporaneamente floctafene (un farmaco antiinfiammatorio non steroideo) o sultopride (un farmaco utilizzato nel trattamento dei disturbi psichici);
• se al paziente è stata diagnosticata acidosi metabolica (una condizione in cui il pH del sangue è troppo basso);
• se al paziente è stato diagnosticato un feocromocitoma (tumore del midollo del surrene) non trattato.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Bisocard, è necessario discuterne con il medico:

• se al paziente è stata diagnosticata una forma meno grave di asma bronchiale o una malattia polmonare ostruttiva cronica – potrebbe essere necessario assumere contemporaneamente farmaci broncodilatatori, e talvolta potrebbe essere necessario aumentarne il dosaggio;
• se il paziente soffre di diabete – il medicinale Bisocard può mascherare i sintomi di ipoglicemia (basso livello di glucosio nel sangue);
• se il paziente segue una dieta molto rigorosa;
• se al paziente è stato diagnosticato un blocco atrioventricolare di primo grado (disturbo della conduzione cardiaca);
• se al paziente è stata diagnosticata angina di Prinzmetal (dolore al torace causato da spasmo delle arterie coronarie che irrora il muscolo cardiaco);
• se al paziente sono presenti disturbi della circolazione agli arti di entità meno grave;
• se al paziente sono presenti disturbi della funzione tiroidea (il bisoprololo può mascherare alcuni sintomi di ipertiroidismo, ad esempio un aumento della frequenza cardiaca);
• se al paziente è presente un feocromocitoma (tumore del midollo del surrene) – il medico dovrà iniziare un trattamento specifico prima di prescrivere il medicinale Bisocard;
• se il paziente ha (o ha avuto in passato) psoriasi (malattia ricorrente caratterizzata da macchie rosso-brune e desquamazione della pelle);
• se al paziente si sono mai verificate reazioni allergiche – il medicinale Bisocard può aumentare sia la sensibilità alle sostanze che causano reazioni allergiche (allergeni), sia l’intensità delle reazioni allergiche stesse;
• se al paziente è previsto un trattamento desensibilizzante (trattamento volto a ridurre l’allergia, ad esempio a punture di api o vespe);
• se al paziente è previsto un intervento chirurgico – il medicinale Bisocard può alterare la risposta dell’organismo ai farmaci somministrati.

Il trattamento dell’insufficienza cardiaca con il medicinale Bisocard richiede un controllo medico regolare. Questo è
assolutamente necessario, specialmente all’inizio del trattamento, durante l’aumento del dosaggio e in caso di
interruzione del trattamento.
È necessario consultare il medico se una qualsiasi delle avvertenze descritte riguarda il paziente o se si sono verificate situazioni analoghe in passato.
Bambini e adolescenti
A causa della mancanza di esperienza nell’uso del bisoprololo nei bambini e negli adolescenti, non è raccomandato l’uso di questo medicinale in questa fascia di età.
Bisocard e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.
Il medico non prescriverà il medicinale Bisocard se il paziente assume i seguenti medicinali:

• floctafene (un farmaco antiinfiammatorio non steroideo) o sultopride (un farmaco utilizzato nel trattamento dei disturbi psichici).

Non assumere i seguenti medicinali contemporaneamente al medicinale Bisocard senza una specifica indicazione del medico:

• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco (farmaci antiaritmici di classe I, come chinidina, disopiramide, lidocaina, fenitoina, flecainide, propafenone);
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa, dell’angina pectoris o dei disturbi del ritmo cardiaco (antagonisti del calcio, come verapamil e diltiazem);
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa, come clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina. Tuttavia, non si deve interrompere l’assunzione di questi medicinali senza aver prima consultato il medico.

Prima di assumere contemporaneamente al medicinale Bisocard i seguenti medicinali,
è necessario consultare il medico – il medico potrebbe raccomandare controlli più frequenti:

• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa o dell’angina pectoris (antagonisti del calcio appartenenti ai derivati delle diidropiridine, come felodipina e amlodipina);
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco (farmaci antiaritmici di classe III, come amiodarone);
• beta-bloccanti ad uso locale (ad esempio colliri contenenti timololo, utilizzati nel trattamento del glaucoma);
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento, ad esempio, della malattia di Alzheimer o del glaucoma (parasimpaticomimetici, come donepezil o pilocarpina) o medicinali utilizzati nel trattamento di acuti disturbi cardiaci (simpaticomimetici, come isoprenalina e dobutamina);
• medicinali antidiabetici, compresa l’insulina;
• anestetici (ad esempio durante un intervento chirurgico);
• glicosidi digitalici, utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca;
• farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), utilizzati nel trattamento delle infiammazioni e per alleviare il dolore (ad esempio ibuprofene e diclofenac);
• tutti i medicinali che possono ridurre la pressione arteriosa, come effetto terapeutico o indesiderato, come gli antipertensivi, alcuni antidepressivi triciclici (come imipramina o amitriptilina), alcuni farmaci anticonvulsivanti o utilizzati durante l’anestesia generale (barbiturici, ad esempio fenobarbital) e alcuni farmaci antipsicotici, somministrati in caso di malattie caratterizzate dalla perdita di contatto con la realtà (derivati della fenotiazina, ad esempio levomepromazina);
• meflochina, utilizzata nella profilassi e nel trattamento della malaria;
• medicinali utilizzati nel trattamento della depressione, chiamati inibitori della monoaminoossidasi, come moklobemide (esclusi gli inibitori della MAO-B);
• rifampicina (un antibiotico);
• derivati dell’ergotamina (utilizzati nel trattamento dell’emicrania).

Bisocard e alcol
L’alcol può aggravare vertigini e sensazione di capogiro causate dal medicinale Bisocard. In tal caso, è necessario evitare il consumo di alcol.
Gravidanza e allattamento
Esiste il rischio che l’uso del medicinale Bisocard durante la gravidanza possa nuocere al feto.
Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, sospetta di esserlo o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Il medico deciderà se è possibile assumere il medicinale Bisocard durante la gravidanza.
Non è noto se il bisoprololo passi nel latte materno; pertanto, non è raccomandato l’allattamento al seno durante il trattamento con il medicinale Bisocard.
Guida di veicoli e uso di macchinari
A seconda della reazione individuale del paziente al trattamento, la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari può risultare compromessa. Ciò va considerato specialmente all’inizio del trattamento, dopo un aumento del dosaggio o un cambio di medicinale, nonché in caso di consumo contemporaneo di alcol.
Bisocard contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Bisocard contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Bisocard

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Bisocard è disponibile nelle seguenti dosi: 5 mg, 10 mg.
Le compresse devono essere assunte al mattino. Possono essere prese durante il pasto o prima di mangiare. Le compresse devono essere inghiottite con un liquido. Non devono essere frantumate né masticate.
Il medicinale Bisocard deve essere assunto una volta al giorno, sempre alla stessa ora.

Ipertensione arteriosa e angina pectoris
Il dosaggio viene stabilito dal medico individualmente per ogni paziente, in base alla frequenza cardiaca e all’efficacia del trattamento.
La dose iniziale raccomandata è di 5 mg una volta al giorno. Se necessario, la dose può essere aumentata fino a 10 mg una volta al giorno. Il medico può decidere di aumentare o ridurre tale dose.
La dose massima raccomandata è di 20 mg una volta al giorno.
In alcuni casi più lievi di ipertensione arteriosa, può essere sufficiente una dose di 2,5 mg una volta al giorno.
L’interruzione del trattamento con Bisocard o la riduzione della dose devono avvenire in modo graduale, specialmente nei pazienti con malattia coronarica.

Alterazioni della funzionalità renale o epatica
Nei pazienti con gravi alterazioni della funzionalità renale o epatica, la dose massima è di 10 mg al giorno.

Pazienti anziani
Di norma non è necessario un aggiustamento del dosaggio.

Insufficienza cardiaca (ridotta capacità contrattile del cuore)
Il medico inizierà il trattamento con bisoprololo con una bassa dose, che verrà aumentata gradualmente – sarà il medico a decidere come aumentare la dose. Generalmente, ciò avviene nel seguente modo:

• 1,25 mg di bisoprololo una volta al giorno per 1 settimana
• 2,5 mg di bisoprololo una volta al giorno per 1 settimana
• 3,75 mg di bisoprololo una volta al giorno per 1 settimana
• 5 mg di bisoprololo una volta al giorno per 4 settimane
• 7,5 mg di bisoprololo una volta al giorno per 4 settimane
• 10 mg di bisoprololo una volta al giorno come dose di mantenimento (cronica).

La dose giornaliera massima raccomandata è di 10 mg di bisoprololo.
A seconda della tollerabilità del medicinale, il medico può decidere di allungare l’intervallo di tempo prima del successivo aumento della dose. Se la malattia peggiora o se il medicinale non viene tollerato, potrebbe essere necessario ridurre nuovamente la dose o interrompere il trattamento. In alcuni pazienti, la dose di mantenimento efficace potrebbe risultare inferiore a 10 mg di bisoprololo.
Il medico stabilirà il comportamento più appropriato.
In caso fosse necessario interrompere il trattamento, il medico di solito raccomanderà una riduzione graduale della dose del medicinale; in caso contrario, la malattia potrebbe peggiorare.

Alterazioni della funzionalità epatica o renale
Il medico aumenterà la dose del medicinale con particolare cautela.

Pazienti anziani
Di norma non è necessario un aggiustamento del dosaggio.

Durata del trattamento
Il trattamento con il medicinale Bisocard è di lunga durata. È necessario continuare ad assumere questo medicinale per tutto il tempo indicato dal medico curante.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Bisocard
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino. È importante portare con sé le compresse rimaste o questo foglietto illustrativo, in modo che il personale medico sappia quale medicinale è stato assunto.
I sintomi di sovradosaggio possono includere capogiri, sensazione di stordimento, stanchezza, difficoltà respiratorie e (o) respiro sibilante. Possono inoltre verificarsi rallentamento del battito cardiaco, ipotensione arteriosa, broncospasmo, insufficienza cardiaca acuta o crisi convulsive (causate da un eccessivamente basso livello di glucosio nel sangue).

Dimenticanza di una dose di Bisocard
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se si è dimenticata un’assunzione, prenderla non appena ci si ricorda. Tuttavia, se si avvicina l’ora della dose successiva, si deve saltare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Bisocard
Non interrompere il trattamento con Bisocard a meno che non sia stato specificamente indicato dal medico curante. L’interruzione improvvisa di questo medicinale potrebbe causare un peggioramento dei sintomi per i quali il medicinale era stato prescritto. L’interruzione del trattamento e la riduzione delle dosi devono avvenire in modo graduale, specialmente nei pazienti con malattia coronarica.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Gli effetti indesiderati riportati di seguito sono stati classificati in base alla loro frequenza di comparsa
nel modo seguente:
Molto comune (possono verificarsi in almeno 1 persona su 10):

• attività cardiaca lenta (in pazienti con insufficienza cardiaca cronica).

Comune (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10):

• capogiri, mal di testa;
• peggioramento dell'insufficienza cardiaca (in pazienti con insufficienza cardiaca cronica);
• sensazione di freddo o intorpidimento agli arti (dita delle mani o dei piedi);
• disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, stitichezza;
• pressione sanguigna molto bassa (ipotensione arteriosa), specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca;
• sensazione di affaticamento, stanchezza (astenia) nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica.

Non comune (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100):

• disturbi del sonno, depressione;
• attività cardiaca irregolare o peggioramento dell'insufficienza cardiaca (in pazienti con ipertensione arteriosa o angina pectoris);
• attività cardiaca lenta (in pazienti con ipertensione arteriosa o angina pectoris);
• bassa pressione sanguigna che si verifica quando si cambia posizione dal disteso o seduto all'ortostatico;
• broncocostrizione in pazienti con asma bronchiale o malattia ostruttiva cronica delle vie respiratorie;
• debolezza muscolare e crampi muscolari;
• astenia in pazienti con ipertensione arteriosa o angina pectoris.

Raro (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1000):

• incubi, allucinazioni;
• svenimento;
• secchezza congiuntivale dovuta a ridotta secrezione lacrimale (che può essere particolarmente fastidiosa nei pazienti che usano lenti a contatto);
• disturbi dell'udito;
• rinite allergica;
• epatite;
• reazioni di ipersensibilità, come prurito, arrossamento cutaneo improvviso, eruzioni cutanee;
• ridotta funzione sessuale (disturbi dell'eiaculazione);
• aumento dei livelli di grassi nel sangue (trigliceridi) e aumento dell'attività degli enzimi epatici (AlAT, AspAT).

Molto raro (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10 000):

• congiuntivite;
• peggioramento dei sintomi della psoriasi o comparsa di eruzioni cutanee simili, secche e desquamative;
• perdita di capelli.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato
in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Bisocard

Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Bisocard

• La sostanza attiva è il fumarato di bisoprololo. Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di fumarato di bisoprololo.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, silice colloidale anidra, laurilsolfato sodico, talco, stearato di magnesio. Rivestimento: ipromellosa, macrogol 400, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172).

Aspetto del medicinale Bisocard e contenuto della confezione
Il medicinale Bisocard si presenta in forma di compresse rivestite rosee, tonde, biconvesse, con una linea di divisione incisa su un lato e il simbolo „10” sull'altro lato.
Questo medicinale è confezionato in blister in PVC/Al.
Formati della confezione:
30 o 60 compresse rivestite.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive, Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Produttore:
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Polonia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
Prodlekpol Sp. z o.o.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 77/302/02-C
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 440/15