Бисопролол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Бисокард (Бисокард 10)
10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Бисопролола фумарат
Бисокард и Бисокард 10 — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Бисокард и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Бисокард
3. Как применять препарат Бисокард
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат Бисокард
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Бисокард и для чего он применяется

Бисокард — это препарат, который избирательно блокирует бета-адренергические рецепторы (расположенные, в частности, в сердце и кровеносных сосудах). Он оказывает благоприятное действие, в частности, у пациентов с сердечной недостаточностью и симптоматической стабильной систолической недостаточностью, защищая сердце от чрезмерной активности.
Препарат Бисокард применяется для лечения:

• артериальной гипертензии;
• стенокардии (боли в грудной клетке, вызванной недостаточным снабжением сердца кислородом);
• стабильной умеренной и тяжелой хронической сердечной недостаточности с нарушением систолической функции левого желудочка (фракция выброса ≤ 35% по данным эхокардиографии) в сочетании с ингибиторами АПФ (ангиотензинпревращающего фермента), диуретиками и, при необходимости, гликозидами наперстянки.

2. Важная информация перед применением препарата Бисокард

Когда не следует применять препарат Бисокард:

• если у пациента имеется аллергия на фумарат бисопролола или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6);
• если у пациента диагностирован кардиогенный шок — тяжелое нарушение функции сердца, сопровождающееся учащённым, плохо прощупываемым пульсом, низким артериальным давлением, холодной и влажной кожей, слабостью и обмороком;
• если у пациента диагностирована тяжёлая бронхиальная астма или тяжёлая хроническая обструктивная болезнь лёгких;
• если у пациента наблюдается брадикардия (медленная работа сердца — менее 60 ударов в минуту); при наличии сомнений необходимо проконсультироваться с врачом;
• если у пациента имеется очень низкое артериальное давление;
• если у пациента имеются тяжёлые нарушения кровообращения в конечностях (которые могут вызывать онемение пальцев рук и ног, побледнение или посинение конечностей);
• если у пациента имеются нарушения сердечного ритма — медленный или нерегулярный ритм сердца;
• если у пациента внезапно развилась сердечная недостаточность или ухудшилась уже существующая сердечная недостаточность, что потребовало внутривенного введения препаратов, усиливающих сокращение сердца;
• если пациент одновременно принимает флоктафенин (нестероидное противовоспалительное средство) или султоприд (препарат, применяемый при лечении психических расстройств);
• если у пациента диагностирован метаболический ацидоз (состояние, при котором уровень pH крови слишком низкий);
• если у пациента диагностирована опухоль мозгового слоя надпочечников (так называемая хромаффинная опухоль), не подвергнутая лечению.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Бисокард необходимо проконсультироваться с врачом:

• если у пациента диагностирована менее выраженная бронхиальная астма или хроническая обструктивная болезнь лёгких — необходимо одновременно применять бронхорасширяющие препараты, возможно, потребуется увеличение их дозы;
• если пациент страдает сахарным диабетом — препарат Бисокард может маскировать симптомы гипогликемии (снижения уровня глюкозы в крови);
• если пациент придерживается строгой диеты;
• если у пациента диагностирован атриовентрикулярная блокада I степени (нарушение проводимости в сердце);
• если у пациента диагностирована стенокардия Принцметала (боль в груди, вызванная спазмом коронарных артерий, снабжающих сердечную мышцу кровью);
• если у пациента имеются менее выраженные нарушения кровообращения в конечностях;
• если у пациента имеются нарушения функции щитовидной железы (бисопролол может маскировать некоторые симптомы гипертиреоза, например, учащённое сердцебиение);
• если у пациента имеется хромаффинная опухоль (опухоль мозгового слоя надпочечников) — перед назначением препарата Бисокард врач должен назначить соответствующее лечение;
• если у пациента имеется (или ранее наблюдалась) псориаз (рецидивирующее заболевание, характеризующееся буровато-красными пятнами и шелушением кожи);
• если у пациента ранее возникали аллергические реакции — препарат Бисокард может повысить чувствительность к веществам, вызывающим аллергию (аллергенам), а также усилить аллергические реакции;
• если у пациента планируется десенсибилизирующая терапия (лечение, направленное на снижение аллергии, например, на ужаления пчёл или ос);
• если у пациента планируется хирургическая операция — препарат Бисокард может изменять реакцию организма на вводимые лекарства.

Лечение сердечной недостаточности препаратом Бисокард требует систематического медицинского контроля. Это
абсолютно необходимо, особенно в начале лечения, при увеличении дозы и при прекращении терапии.
Следует проконсультироваться с врачом, если какое-либо из указанных предупреждений относится к пациенту или
относится к ранее имевшимся у него состояниям.
Дети и подростки
В связи с отсутствием опыта применения бисопролола у детей и подростков его применение в этой возрастной группе не рекомендуется.
Препарат Бисокард и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Врач не назначит препарат Бисокард, если пациент принимает следующие препараты:

• флоктафенин (нестероидное противовоспалительное средство) или султоприд (препарат, применяемый при лечении психических расстройств).

Не следует применять следующие препараты одновременно с препаратом Бисокард без особого назначения врача:

• некоторые препараты, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма (противоаритмические средства класса I, такие как хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон);
• некоторые препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления, стенокардии или нарушений ритма сердца (антагонисты кальция, такие как верапамил и дилтиазем);
• некоторые препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления, такие как клонидин, метилдопа, моксонидин, рилменидин. Однако не следует прекращать приём этих препаратов без согласования с врачом.

Перед одновременным применением следующих препаратов с препаратом Бисокард необходимо проконсультироваться с врачом — врач может назначить более частый контроль состояния пациента:

• некоторые препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления или стенокардии (антагонисты кальция группы производных дигидропиридина, такие как фелодипин и амлодипин);
• некоторые препараты, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма (противоаритмические средства класса III, такие как амиодарон);
• местно применяемые бета-адреноблокаторы (например, глазные капли, содержащие тимолол, при лечении глаукомы);
• некоторые препараты, применяемые при лечении, например, болезни Альцгеймера или глаукомы (парасимпатомиметики, такие как донепезил или пилокарпин), или препараты, применяемые при острых нарушениях сердечной деятельности (симпатомиметики, такие как изопреналин и добутамин);
• противодиабетические препараты, включая инсулин;
• анестетики (например, во время операции);
• гликозиды наперстянки, применяемые при лечении сердечной недостаточности;
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), применяемые при лечении воспалительных состояний и для облегчения боли (например, ибупрофен и диклофенак);
• все препараты, способные снижать артериальное давление, как желаемым, так и нежелательным образом, такие как антигипертензивные препараты, некоторые антидепрессанты (трёхциклические антидепрессанты, такие как имипрамин или амитриптилин), некоторые противосудорожные препараты или препараты, применяемые при общей анестезии (барбитураты, например, фенобарбитал), а также некоторые антипсихотические препараты, применяемые при заболеваниях, характеризующихся утратой связи с реальностью (производные фенотиазина, например, левомепромазин);
• мефлохин, применяемый для профилактики и лечения малярии;
• препараты, применяемые при лечении депрессии, называемые ингибиторами моноаминоксидазы, такие как моклобемид (за исключением ингибиторов МАО-В);
• рифампицин (антибиотик);
• производные эрготамина (применяются при лечении мигрени).

Препарат Бисокард и алкоголь
Алкоголь может усиливать головокружение и ощущение опьянения, вызываемые препаратом Бисокард. В
таком случае следует избегать употребления алкоголя.
Беременность и грудное вскармливание
Существует риск, что применение препарата Бисокард во время беременности может навредить ребёнку.
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Врач решит, можно ли применять препарат Бисокард во время беременности.
Неизвестно, проникает ли бисопролол в грудное молоко, поэтому не рекомендуется кормление грудью
во время применения препарата Бисокард.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
В зависимости от индивидуальной реакции пациента на лечение, способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами может быть нарушена. Это следует учитывать особенно в начале лечения, при увеличении дозы или смене препарата, а также при одновременном употреблении алкоголя.
Препарат Бисокард содержит моногидрат лактозы
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен
проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат Бисокард содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Бисокард

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Бисокард доступно в следующих дозировках: 5 мг, 10 мг.
Таблетки следует принимать утром. Их можно принимать как во время, так и до еды. Таблетки нужно глотать целиком, запивая жидкостью. Не следует их крошить или разжёвывать.
Препарат Бисокард следует применять один раз в сутки, ежедневно в одно и то же время.

Артериальная гипертензия и стенокардия
Дозировку определяет врач индивидуально для каждого пациента, исходя из частоты пульса и эффективности лечения.
Рекомендуемая начальная доза — 5 мг один раз в сутки. При необходимости дозу можно увеличить до 10 мг один раз в сутки. Врач может принять решение об увеличении или уменьшении дозы.
Максимальная рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в сутки.
В некоторых лёгких случаях артериальной гипертензии может быть достаточной доза 2,5 мг один раз в сутки.
Отмена препарата Бисокард или снижение дозы должны проводиться постепенно, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца.

Нарушения функции почек или печени
У пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек или печени максимальная доза составляет 10 мг в сутки.

Пациенты пожилого возраста
Коррекция дозы, как правило, не требуется.

Сердечная недостаточность (ослабленная сократительная способность сердца)
Лечение бисопрололом врач начинает с малой дозы, которую постепенно увеличивает — решение о темпах увеличения дозы принимает врач. Обычно это происходит следующим образом:

• 1,25 мг бисопролола один раз в сутки в течение 1 недели
• 2,5 мг бисопролола один раз в сутки в течение 1 недели
• 3,75 мг бисопролола один раз в сутки в течение 1 недели
• 5 мг бисопролола один раз в сутки в течение 4 недель
• 7,5 мг бисопролола один раз в сутки в течение 4 недель
• 10 мг бисопролола один раз в сутки — поддерживающая (хроническая) терапия.

Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 10 мг бисопролола.
В зависимости от переносимости препарата врач может рекомендовать увеличить интервал между повышениями дозы. Если заболевание усилится или препарат будет плохо переноситься, может потребоваться повторное снижение дозы или прекращение лечения. У некоторых пациентов достаточной может оказаться поддерживающая доза менее 10 мг бисопролола.
Врач определит соответствующую тактику лечения.
Если возникнет необходимость в прекращении лечения, врач обычно рекомендует постепенно снижать дозу препарата, в противном случае заболевание может обостриться.

Нарушения функции печени или почек
Врач будет особенно осторожно увеличивать дозу препарата.

Пациенты пожилого возраста
Коррекция дозы, как правило, не требуется.

Продолжительность лечения
Лечение препаратом Бисокард является длительным. Необходимо продолжать применение этого препарата столько времени, сколько рекомендует лечащий врач.

Применение дозы, превышающей рекомендованную (Бисокард)
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Следует взять с собой оставшиеся таблетки или данный листок-вкладыш, чтобы медицинский персонал знал, какой препарат был принят.
Симптомами передозировки могут быть головокружение, ощущение опьянения, чувство усталости, одышка и (или) свистящее дыхание. Также могут наблюдаться замедление сердечного ритма, артериальная гипотензия, бронхоспазм, острая сердечная недостаточность или судороги (вызванные слишком низким уровнем глюкозы в крови).

Пропуск приёма препарата Бисокард
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. Если вы не приняли очередную дозу в назначенное время, примите её как можно скорее. Однако, если до приёма следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить.

Прекращение применения препарата Бисокард
Не следует прекращать применение препарата Бисокард, если это не порекомендовал лечащий врач. Внезапная отмена этого препарата может привести к усилению симптомов заболевания, по поводу которого он применялся. Отмена препарата и снижение дозы должны проводиться постепенно, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Ниже приведены побочные эффекты, классифицированные по частоте их возникновения следующим образом:

Очень часто (могут встречаться у не менее чем 1 из 10 человек):

• медленная работа сердца (у пациентов с хронической сердечной недостаточностью).

Часто (могут встречаться у менее чем 1 из 10 человек):

• головокружение, головная боль;
• ухудшение сердечной недостаточности (у пациентов с хронической сердечной недостаточностью);
• ощущение холода или онемения конечностей (пальцев рук или ног);
• желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота, диарея, запор;
• очень низкое артериальное давление (артериальная гипотензия), особенно у пациентов с сердечной недостаточностью;
• чувство усталости, истощения (астения) у пациентов с хронической сердечной недостаточностью.

Не часто (могут встречаться у менее чем 1 из 100 человек):

• нарушения сна, депрессия;
• нерегулярная работа сердца или ухудшение сердечной недостаточности (у пациентов с артериальной гипертензией или стенокардией);
• медленная работа сердца (у пациентов с артериальной гипертензией или стенокардией);
• низкое кровяное давление, возникающее при изменении положения тела из лежачего или сидячего в стоячее;
• бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой или обструктивным заболеванием дыхательных путей;
• слабость мышц и мышечные судороги;
• астения у пациентов с артериальной гипертензией или стенокардией.

Редко (могут встречаться у менее чем 1 из 1000 человек):

• ночные кошмары, галлюцинации;
• обморок;
• сухость глаз в результате уменьшения выделения слёз (что может быть очень неприятным у пациентов, использующих контактные линзы);
• нарушения слуха;
• аллергический ринит;
• гепатит;
• реакции гиперчувствительности, такие как зуд, внезапное покраснение кожи, сыпь;
• снижение половой функции (нарушения потенции);
• повышенное содержание жиров в крови (триглицеридов) и повышенная активность печеночных ферментов (АлАТ, АсАТ).

Очень редко (могут встречаться у менее чем 1 из 10 000 человек):

• конъюнктивит;
• ухудшение симптомов псориаза или появление похожей сухой, шелушащейся сыпи;
• выпадение волос.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимске 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Бисокард

Хранить при температуре ниже 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Бисокард

• Действующим веществом лекарства является фумарат бисопролола. Одна пластифицированная таблетка содержит 10 мг фумарата бисопролола.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, коллоидный диоксид кремния безводный, лаурилсульфат натрия, тальк, стеарат магния. Оболочка: гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарство Бисокард и что содержит упаковка
Лекарство Бисокард представляет собой светло-розовые, круглые, двояковыпуклые пластифицированные таблетки с риской деления с одной стороны и обозначением «10» с другой стороны.
Этот препарат упаковывается в блистеры ПВХ/Al.
Размеры упаковок:
30 или 60 пластифицированных таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Чешской Республике, стране экспорта:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive, Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ирландия
Производитель:
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ул. Przemysłowa 2
35-959 Решов
Польша
Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковка выполнена в:
Prodlekpol Sp. z o.o.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер регистрационного удостоверения в Чешской Республике, стране экспорта: 77/302/02-C
Номер разрешения на параллельный импорт: 440/15