Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Бізокард, 10 мг, таблетки в оболонці
Bisoprololi fumaras
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Бізокард і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Бізокард
Як застосовувати лікарський засіб Бізокард
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Бізокард
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Бізокард і для чого його застосовують

Лікарський засіб Бізокард — це засіб, який селективно блокує β-адренергічні рецептори (наявні, зокрема, в
серці та кровоносних судинах). Сприятливо діє, зокрема, у пацієнтів із серцевою недостатністю та
симптомною стабільною систолічною недостатністю, захищаючи серце від надмірної активності.
Лікарський засіб Бізокард застосовують для лікування:

артеріальної гіпертензії;
стенокардії (болю в грудній клітці через недостатнє постачання серця киснем);
стабільної, помірної до тяжкої, хронічної серцевої недостатності з порушенням систолічної функції лівого шлуночка (фракція викиду ≤ 35% за даними ехокардіографії), у поєднанні з інгібіторами АПФ (ангіотензинперетворюючого ферменту), діуретиками та, за необхідності, наперстянковими глікозидами.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Бізокард

Коли не застосовувати препарат Бізокард:

якщо пацієнт має алергію на фумарат бісопрололу або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта діагностовано кардіогенний шок — тяжке порушення роботи серця з прискореним, важко відчутним пульсом, низьким артеріальним тиском, холодною та вогкою шкірою, слабкістю та втратою свідомості;
якщо у пацієнта діагностовано тяжку бронхіальну астму або тяжкий хронічний обструктивний захворювання легень;
якщо у пацієнта виявлено повільну роботу серця (менше 60 скорочень на хвилину) — у разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем;
якщо у пацієнта дуже низький артеріальний тиск;
якщо у пацієнта є тяжкі порушення кровообігу в кінцівках (що можуть викликати оніміння пальців рук і ніг або їх блідість чи синюшність);
якщо у пацієнта виявлено порушення серцевого ритму — повільну або нерегулярну роботу серця;
якщо у пацієнта раптово розвинулася серцева недостатність або існуюча серцева недостатність загострилася, що вимагає внутрішньовенного введення препаратів, які підвищують силу скорочень серця;
якщо пацієнт одночасно застосовує флоктафенін (нестероїдний протизапальний препарат) або зультопірид (препарат, що застосовується для лікування психічних розладів);
якщо у пацієнта діагностовано метаболічний ацидоз (стан, при якому рН крові надто низький);
якщо у пацієнта діагностовано пухлину мозкової речовини надниркових залоз (так звану хромафінну пухлину), яка не лікується.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Бізокард слід проконсультуватися з лікарем:

якщо у пацієнта діагностовано менш тяжку бронхіальну астму або хронічне обструктивне захворювання легень — може бути необхідним одночасне застосування бронходилататорів, а також може знадобитися збільшення їх дози;
якщо пацієнт має цукровий діабет — препарат Бізокард може маскувати симптоми гіпоглікемії (зниження рівня глюкози в крові);
якщо пацієнт дотримується суворої дієти;
якщо у пацієнта діагностовано атріовентрикулярну блокаду І ступеня (порушення провідності в серці);
якщо у пацієнта діагностовано стенокардію Принцметала (біль у грудній клітці, спричинений спазмом коронарних артерій, що забезпечують кровопостачання серцевого м’язу);
якщо у пацієнта є менш тяжкі порушення кровообігу в кінцівках;
якщо у пацієнта є порушення функції щитоподібної залози (бісопролол може маскувати деякі симптоми гіпертиреозу, наприклад прискорену роботу серця);
якщо у пацієнта є хромафінна пухлина (пухлина мозкової речовини надниркових залоз) — перед призначенням препарату Бізокард лікар повинен провести відповідне лікування;
якщо у пацієнта є (або була раніше) псоріаз (рецидивуюче захворювання, що характеризується бурувато-червоними плямами та відшаруванням шкіри);
якщо у пацієнта коли-небудь виникали алергічні реакції — препарат Бізокард може підвищити чутливість до речовин, що викликають алергічні реакції (алергени), а також посилити алергічні реакції;
якщо пацієнтові планується десенсибілізуюча терапія (лікування, метою якого є зменшення алергії, наприклад, на укуси бджіл або ос);
якщо пацієнтові планується хірургічне втручання — препарат Бізокард може змінювати реакцію організму на введені ліки.

Лікування серцевої недостатності препаратом Бізокард потребує систематичного медичного контролю. Це
обов’язково необхідно, особливо на початку лікування, під час збільшення дози та у разі
припинення лікування.
Слід проконсультуватися з лікарем, якщо будь-яке з наведених попереджень стосується пацієнта або
стосувалося його стану в минулому.
Діти та підлітки
У зв’язку з відсутністю досвіду щодо застосування бісопрололу у дітей та підлітків, його застосування в цій віковій групі не рекомендовано.
Препарат Бізокард та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лікар не призначатиме препарат Бізокард, якщо пацієнт приймає такі ліки:

флоктафенін (нестероїдний протизапальний препарат) або зультопірид (препарат, що застосовується для лікування психічних розладів).

Не слід застосовувати наведені нижче ліки разом з препаратом Бізокард без спеціального призначення лікаря:

деякі препарати, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (протиаритмічні засоби класу І, такі як хінідин, дізопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флекаїнід, пропафенон);
деякі препарати, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску, стенокардії або порушень серцевого ритму (антагоністи кальцію, такі як верапаміл та дилтіазем);
деякі препарати, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску, такі як клонідин, метилдопа, моксонідин, рилменідин. Проте не слід припиняти прийом цих препаратів без попередньої консультації з лікарем.

Перед застосуванням наведених нижче ліків разом з препаратом Бізокард слід проконсультуватися з
лікарем — лікар може рекомендувати частіші перевірки стану пацієнта:

деякі препарати, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску або стенокардії (антагоністи кальцію з групи дигідропіридинів, такі як фелодипін та амлодипін);
деякі препарати, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (протиаритмічні засоби класу ІІІ, такі як аміодарон);
місцеві бета-адреноблокатори (наприклад, краплі для очей, що містять тимолол, при лікуванні глаукоми);
деякі препарати, що застосовуються для лікування, наприклад, хвороби Альцгеймера або глаукоми (парасимпатоміметики, такі як донепезил або пілокарпін), або препарати, що застосовуються при гострих порушеннях роботи серця (симпатоміметики, такі як ізопреналін та добутамін);
гіпоглікемічні засоби, включаючи інсулін;
засоби для знеболення (наприклад, під час операції);
наперстянкові глікозиди, що застосовуються при лікуванні серцевої недостатності;
нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), що застосовуються для лікування запальних станів та з метою полегшення болю (наприклад, ібупрофен та диклофенак);
всі препарати, що можуть знижувати артеріальний тиск як бажану або небажану дію, такі як антигіпертензивні препарати, деякі антидепресанти (трициклічні антидепресанти, такі як іміпримін або амітріптилін), деякі протисудомні препарати або препарати, що застосовуються під час загального знеболення (барбітурати, наприклад, фенобарбітал), а також деякі анти психотичні препарати, що застосовуються при захворюваннях, що характеризуються втратою контакту з реальністю (похідні фенотіазину, наприклад, левомепромазин);
мефлохін, що застосовується для профілактики та лікування малярії;
препарати, що застосовуються для лікування депресії, так звані інгібітори моноаміноксидази, наприклад, моклобемід (за винятком інгібіторів МАО-В);
рифампіцин (антибіотик);
похідні ерготаміну (що застосовуються при лікуванні мігрені).

Препарат Бізокард та алкоголі
Алкоголь може посилювати запаморочення та відчуття оглушення, спричинені препаратом Бізокард. У
такому разі слід уникати вживання алкоголю.
Вагітність та годування груддю
Існує ризик, що застосування препарату Бізокард під час вагітності може нашкодити дитині.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Лікар вирішить, чи можна приймати препарат Бізокард під час вагітності.
Невідомо, чи проникає бісопролол у грудне молоко, тому не рекомендується годування грудьми під час застосування препарату Бізокард.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Залежно від індивідуальної реакції пацієнта на лікування, здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами може бути порушена. Цей момент слід враховувати особливо на початку лікування, після збільшення дози або зміни препарату, а також у разі одночасного вживання алкоголю.
Препарат Бізокард містить лактозу моногідрат
Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат Бізокард містить натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лік Бізокард

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки слід приймати вранці. Їх можна приймати як під час їжі, так і перед нею. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи рідиною. Не можна їх ковтати подрібненими або жувати. Лік Бізокард слід застосовувати один раз на добу, щодня в той самий час.
Артеріальна гіпертензія та стенокардія
Дозу встановлює лікар індивідуально для кожного пацієнта, виходячи з частоти серцевих скорочень та ефективності лікування.
Рекомендована початкова доза — 5 мг один раз на добу. За необхідності дозу можна збільшити до 10 мг один раз на добу. Лікар може вирішити збільшити або зменшити цю дозу.
Максимальна рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу.
У деяких легких випадках артеріальної гіпертензії може бути достатньою доза 2,5 мг один раз на добу.
Відміна лікування ліком Бізокард або зменшення дози має відбуватися поступово, особливо у пацієнтів із ішемічною хворобою серця.
Порушення функції нирок або печінки
У пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок або печінки максимальна доза становить 10 мг на добу.
Літні люди
Корекція дози зазвичай не потрібна.
Серцева недостатність (знижена сила скорочення серця)
Лікар розпочинає лікування бісопрололом із малої дози, яку потім поступово збільшує — рішення щодо темпу збільшення дози приймає лікар. Зазвичай це відбувається таким чином:

1,25 мг бісопрололу один раз на добу протягом 1 тижня
2,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 1 тижня
3,75 мг бісопрололу один раз на добу протягом 1 тижня
5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 4 тижнів
7,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 4 тижнів
10 мг бісопрололу один раз на добу — підтримувальна (хронічна) терапія.

Максимальна рекомендована добова доза становить 10 мг бісопрололу.
Залежно від переносимості лікування лікар може рекомендувати подовжити інтервал між наступними підвищеннями дози. Якщо стан хвороби погіршується або лік погано переноситься, може знадобитися зменшення дози або припинення лікування. У деяких пацієнтів підтримувальна доза менше 10 мг бісопрололу може виявитися достатньою.
Лікар визначить відповідну тактику.
У разі необхідності припинення лікування лікар зазвичай рекомендує поступове зменшення дози лікувального засобу, оскільки в іншому разі можливе загострення хвороби.
Порушення функції печінки або нирок
Лікар особливо обережно збільшуватиме дозу лікувального засобу.
Літні люди
Корекція дози зазвичай не потрібна.
Тривалість лікування
Лікування ліком Бізокард є тривалим. Слід продовжувати застосовувати цей лік так довго, як це рекомендує лікар.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікувального засобу Бізокард
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Слід взяти з собою решту таблеток або цей листок-інструкцію, щоб медичний персонал знав, який саме лік було прийнято. Симптомами передозування можуть бути запаморочення, відчуття непритомності, відчуття втоми, задиха та (або) свистяче дихання. Також можуть виникнути уповільнення роботи серця, артеріальна гіпотензія, бронхоспазм, гостра серцева недостатність або судоми (викликані надмірно низьким рівнем глюкози в крові).
Пропуск прийому лікувального засобу Бізокард
Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Якщо чергову дозу не було прийнято в призначений час, її слід прийняти якомога швидше. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити.
Припинення застосування лікувального засобу Бізокард
Не слід припиняти застосування лікувального засобу Бізокард, якщо цього не рекомендував лікар. Раптове припинення застосування цього лікувального засобу може призвести до погіршення стану хвороби, яка була підставою для його призначення. Відміну лікувального засобу та зменшення його дози слід проводити поступово, особливо у пацієнтів із ішемічною хворобою серця.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікувального засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Нижче наведені побічні ефекти, класифіковані за частотою їх виникнення наступним чином:
Дуже часто (можуть виникати у принаймні 1 із 10 осіб):

уповільнена робота серця (у пацієнтів із хронічною недостатністю серця).

Часто (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 осіб):

запаморочення, головний біль;
погіршення серцевої недостатності (у пацієнтів із хронічною недостатністю серця);
відчуття холоду або оніміння кінцівок (пальців рук або ніг);
розлади шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, діарея, запори;
дуже низький артеріальний тиск (артеріальна гіпотензія), особливо у пацієнтів із серцевою недостатністю;
відчуття втоми, виснаження (астенія) у пацієнтів із хронічною недостатністю серця.

Іноді (можуть виникати у менше ніж 1 із 100 осіб):

порушення сну, депресія;
нерегулярна робота серця або погіршення серцевої недостатності (у пацієнтів із артеріальною гіпертензією або стенокардією);
уповільнена робота серця (у пацієнтів із артеріальною гіпертензією або стенокардією);
низький кров’яний тиск, що виникає після зміни положення тіла з лежачого або сидячого на стояче;
бронхоспазм у пацієнтів із бронхіальною астмою або обструктивним захворюванням дихальних шляхів;
слабкість м’язів та м’язові скорочення;
астенія у пацієнтів із артеріальною гіпертензією або стенокардією.

Рідко (можуть виникати у менше ніж 1 із 1000 осіб):

жахи, галюцинації;
непритомність;
сухість кон’юнктиви внаслідок зниження виділення сліз (що може бути дуже неприємним для пацієнтів, які використовують контактні лінзи);
порушення слуху;
алергічний риніт;
гепатит;
алергічні реакції, такі як свербіж, раптове почервоніння шкіри, висип;
зниження статевої здатності (порушення ерекції);
підвищення рівня жирів у крові (тригліцеридів) та підвищення активності печінкових ферментів (АлАТ, АсАТ).

Дуже рідко (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 000 осіб):

кон’юнктивіт;
погіршення симптомів псоріазу або виникнення подібного сухого лущення шкіри;
випадання волосся.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Бізокард

Зберігати при температурі нижче 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту
від світла та вологи.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Бізокард

Діючою речовиною ліків є фумарат бісопрололу. Один вкритий оболонкою таблетка містить 10 мг фумарату бісопрололу.
Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, діоксид кремнію колоїдний безводний, натрію лаурилсульфат, тальк, магнію стеарат. Оболонка вкритої таблетки: гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядають ліки Бізокард і що містить упаковка
Ліки Бізокард мають форму вкритих оболонкою таблеток.
Світло-рожеві, круглі, двоопуклі таблетки з гравіруванням поділу на одній стороні та позначкою «10» на іншій стороні.
Ці ліки упаковуються у блістерні упаковки з фольги Al/PVC у картонну коробку.
Розміри упаковок:
30 або 60 вкритих оболонкою таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до відповідального суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Словаччині, країні експорту:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
Виробник:
ICN Polfa Rzeszów S.A.
вул. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Польща
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на допуск до обігу у Словаччині, країні експорту: 41/0367/01-S
Номер дозволу на паралельний імпорт: 109/25