Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Бисокард, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Бисопролола фумарат
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением лекарства, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат был выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

Что такое лекарство Бисокард и для чего его применяют
Важная информация перед применением лекарства Бисокард
Как применять лекарство Бисокард
Возможные нежелательные действия
Как хранить лекарство Бисокард
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Бисокард и для чего его применяют

Лекарство Бисокард — это препарат, который избирательно блокирует бета-адренергические рецепторы (находящиеся, в частности, в сердце и кровеносных сосудах). Оказывает благоприятное действие, в том числе у пациентов с сердечной недостаточностью и симптоматической стабильной систолической недостаточностью, защищая сердце от чрезмерной активности.
Лекарство Бисокард применяется для лечения:

артериальной гипертензии;
стенокардии (боли в грудной клетке вследствие недостаточного снабжения сердца кислородом);
стабильной, умеренной до тяжёлой, хронической сердечной недостаточности с нарушением систолической функции левого желудочка (фракция выброса ≤ 35% по данным эхокардиографии), в комбинации с ингибиторами АПФ (ангиотензинпревращающего фермента), диуретиками и, при необходимости, гликозидами наперстянки.

2. Важная информация перед применением препарата Бисокард

Когда не следует применять препарат Бисокард:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к фумарату бисопролола или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6);
если у пациента диагностирован кардиогенный шок — тяжёлое нарушение функции сердца, сопровождающееся учащённым, плохо ощутимым пульсом, низким артериальным давлением, холодной и влажной кожей, слабостью и обмороком;
если у пациента диагностирована тяжёлая бронхиальная астма или тяжёлая хроническая обструктивная болезнь лёгких;
если у пациента наблюдается брадикардия (менее 60 ударов в минуту) — в случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом;
если у пациента наблюдается очень низкое артериальное давление;
если у пациента имеются тяжёлые нарушения кровообращения в конечностях (которые могут вызывать онемение пальцев рук и ног, побледнение или посинение конечностей);
если у пациента имеются нарушения сердечного ритма — брадикардия или аритмия;
если у пациента внезапно развилась сердечная недостаточность или ранее существовавшая сердечная недостаточность усугубилась, что потребовало внутривенного введения препаратов, усиливающих сократительную функцию сердца;
если пациент одновременно принимает флокафенин (нестероидное противовоспалительное средство) или султоприд (препарат, применяемый при лечении психических расстройств);
если у пациента диагностирован метаболический ацидоз (состояние, при котором рН крови слишком низкий);
если у пациента диагностирована опухоль мозгового слоя надпочечников (так называемая хромаффинная опухоль), не подвергнутая лечению.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Бисокард необходимо проконсультироваться с врачом:

если у пациента диагностирована менее выраженная бронхиальная астма или хроническая обструктивная болезнь лёгких — необходимо одновременно применять бронхорасширяющие препараты, возможно, потребуется увеличение их дозы;
если пациент страдает сахарным диабетом — препарат Бисокард может маскировать симптомы гипогликемии (снижение концентрации глюкозы в крови);
если пациент придерживается строгой диеты;
если у пациента диагностирована атриовентрикулярная блокада I степени (нарушение проводимости в сердце);
если у пациента диагностирована стенокардия Принцметала (боль в грудной клетке, вызванная спазмом коронарных артерий, снабжающих сердечную мышцу кровью);
если у пациента имеются менее выраженные нарушения кровообращения в конечностях;
если у пациента имеются нарушения функции щитовидной железы (бисопролол может маскировать некоторые симптомы гипертиреоза, например, учащённое сердцебиение);
если у пациента имеется хромаффинная опухоль (опухоль мозгового слоя надпочечников) — перед назначением препарата Бисокард врач должен провести соответствующее лечение;
если у пациента имеется (или ранее имелась) псориаз (рецидивирующее заболевание, характеризующееся буровато-красными бляшками и шелушением кожи);
если у пациента ранее наблюдались аллергические реакции — препарат Бисокард может повысить чувствительность к веществам, вызывающим аллергические реакции (аллергенам), а также усилить аллергические реакции;
если пациенту планируется десенсибилизирующая терапия (лечение, направленное на снижение аллергии, например, на ужаления пчёл или ос);
если пациенту планируется хирургическая операция — препарат Бисокард может изменять реакцию организма на вводимые препараты.

Лечение сердечной недостаточности препаратом Бисокард требует систематического медицинского контроля. Это абсолютно необходимо, особенно в начале лечения, при увеличении дозы и при прекращении терапии.
Следует проконсультироваться с врачом, если какое-либо из описанных предупреждений относится к пациенту или к ранее имевшимся у него состояниям.

Дети и подростки
В связи с отсутствием опыта применения бисопролола у детей и подростков его применение в этой возрастной группе не рекомендуется.

Взаимодействие препарата Бисокард с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Врач не назначит препарат Бисокард, если пациент принимает следующие препараты:

флокафенин (нестероидное противовоспалительное средство) или султоприд (препарат, применяемый при лечении психических расстройств).

Не следует применять следующие препараты одновременно с препаратом Бисокард без особого назначения врача:

некоторые препараты, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма (противоаритмические средства класса I, такие как хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон);
некоторые препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии, стенокардии или нарушений сердечного ритма (антагонисты кальция, такие как верапамил и дилтиазем);
некоторые препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии, такие как клонидин, метилдопа, моксонидин, рилменидин. Однако не следует прекращать приём этих препаратов без согласования с врачом.

Перед одновременным применением следующих препаратов с препаратом Бисокард необходимо проконсультироваться с врачом — врач может назначить более частый контроль состояния пациента:

некоторые препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии или стенокардии (антагонисты кальция группы производных дигидропиридина, такие как фелодипин и амлодипин);
некоторые препараты, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма (противоаритмические средства класса III, такие как амиодарон);
местно применяемые бета-адреноблокаторы (например, глазные капли, содержащие тимолол, применяемые при лечении глаукомы);
некоторые препараты, применяемые при лечении, например, болезни Альцгеймера или глаукомы (парасимпатомиметики, такие как доцепезил или пилокарпин), или препараты, применяемые при острых нарушениях сердечной деятельности (симпатомиметики, такие как изопреналин и добутамин);
гипогликемические препараты, включая инсулин;
анестетики (например, во время операции);
гликозиды наперстянки, применяемые при лечении сердечной недостаточности;
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), применяемые при лечении воспалительных состояний и для облегчения боли (например, ибупрофен и диклофенак);
все препараты, которые могут снижать артериальное давление, как желаемым, так и нежелательным образом, такие как антигипертензивные препараты, некоторые антидепрессанты (трёхциклические антидепрессанты, такие как имипрамин или амитриптилин), некоторые противосудорожные препараты или препараты, применяемые при общей анестезии (барбитураты, например, фенобарбитал), а также некоторые антипсихотические препараты, применяемые при заболеваниях, характеризующихся утратой связи с реальностью (производные фенотиазина, например, левомепромазин);
мефлохин, применяемый для профилактики и лечения малярии;
препараты, применяемые при лечении депрессии, называемые ингибиторами моноаминоксидазы, такие как моклобемид (за исключением ингибиторов МАО-В);
рифампицин (антибиотик);
производные эрготамина (применяются при лечении мигрени).

Препарат Бисокард и алкоголь
Алкоголь может усиливать головокружение и чувство опьянения, вызываемые препаратом Бисокард. В таком случае следует избегать употребления алкоголя.

Беременность и кормление грудью
Существует риск, что применение препарата Бисокард во время беременности может нанести вред ребёнку.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Врач решит, можно ли принимать препарат Бисокард во время беременности.
Неизвестно, проникает ли бисопролол в грудное молоко, поэтому не рекомендуется кормление грудью во время применения препарата Бисокард.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
В зависимости от индивидуальной реакции пациента на лечение, способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами может быть нарушена. Это следует учитывать особенно в начале лечения, при увеличении дозы или смене препарата, а также при одновременном употреблении алкоголя.

Препарат Бисокард содержит лактозу моногидрат
Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

Препарат Бисокард содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Бисокард

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки следует принимать утром. Их можно принимать как во время, так и до еды. Таблетки нужно глотать целиком, запивая жидкостью. Не следует их дробить и разжёвывать. Препарат Бисокард следует принимать один раз в сутки, ежедневно в одно и то же время.

Артериальная гипертензия и стенокардия
Дозу определяет врач индивидуально для каждого пациента, исходя из частоты пульса и эффективности лечения.
Рекомендуемая начальная доза — 5 мг один раз в сутки. При необходимости доза может быть увеличена до 10 мг один раз в сутки. Врач может принять решение об увеличении или уменьшении дозы.
Максимальная рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в сутки.
В некоторых лёгких случаях артериальной гипертензии может быть достаточной доза 2,5 мг один раз в сутки.
Отмену препарата Бисокард или уменьшение дозы следует проводить постепенно, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца.

Нарушения функции почек или печени
У пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек или печени максимальная доза составляет 10 мг в сутки.

Пациенты пожилого возраста
Коррекция дозы, как правило, не требуется.

Сердечная недостаточность (сниженная сила сокращений сердца)
Лечение бисопрололом врач начинает с малой дозы, которую будет постепенно увеличивать — решение о способе увеличения дозы принимает врач. Обычно это происходит следующим образом:

1,25 мг бисопролола один раз в сутки в течение 1 недели
2,5 мг бисопролола один раз в сутки в течение 1 недели
3,75 мг бисопролола один раз в сутки в течение 1 недели
5 мг бисопролола один раз в сутки в течение 4 недель
7,5 мг бисопролола один раз в сутки в течение 4 недель
10 мг бисопролола один раз в сутки — поддерживающая (хроническая) терапия.

Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 10 мг бисопролола.
В зависимости от переносимости препарата врач может рекомендовать увеличить интервал между повышениями дозы. Если заболевание усилится или препарат будет плохо переноситься, может потребоваться повторное снижение дозы или прекращение лечения. У некоторых пациентов достаточной может оказаться поддерживающая доза, меньшая, чем 10 мг бисопролола.
Врач определит соответствующую тактику лечения.
При необходимости прекращения лечения врач обычно рекомендует постепенно снижать дозу препарата, в противном случае заболевание может усилиться.

Нарушения функции печени или почек
Врач будет особенно осторожно увеличивать дозу препарата.

Пациенты пожилого возраста
Коррекция дозы, как правило, не требуется.

Продолжительность лечения
Лечение препаратом Бисокард является длительным. Необходимо продолжать применение препарата столько времени, сколько рекомендует лечащий врач.

Применение дозы препарата Бисокард, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Следует взять с собой оставшиеся таблетки или эту инструкцию, чтобы медицинский персонал знал, какой препарат был принят. Симптомами передозировки могут быть головокружение, ощущение опьянения, чувство усталости, одышка и (или) свистящее дыхание. Также могут наблюдаться замедление сердечной деятельности, артериальная гипотензия, бронхоспазм, острая сердечная недостаточность или судороги (вызванные слишком низким уровнем глюкозы в крови).

Пропуск приёма препарата Бисокард
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. Если доза не была принята в назначенное время, её следует принять как можно скорее. Однако если приближается время следующего приёма, пропущенную дозу следует пропустить.

Прекращение применения препарата Бисокард
Не следует прекращать применение препарата Бисокард, если этого не порекомендовал лечащий врач. Внезапное прекращение применения этого препарата может привести к усилению симптомов заболевания, по поводу которого он принимался. Отмену препарата и снижение дозы следует проводить постепенно, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, Бисокард может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Ниже приведены побочные действия, классифицированные по частоте их возникновения следующим образом:

Очень часто (могут встречаться у 1 из 10 и более пациентов):

брадикардия (замедление сердечной деятельности) у пациентов с хронической сердечной недостаточностью.

Часто (могут встречаться менее чем у 1 из 10 пациентов):

головокружение, головная боль;
ухудшение сердечной недостаточности (у пациентов с хронической сердечной недостаточностью);
ощущение холода или онемения конечностей (пальцев рук или ног);
желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота, диарея, запор;
очень низкое артериальное давление (артериальная гипотензия), особенно у пациентов с сердечной недостаточностью;
ощущение усталости, истощение (астения) у пациентов с хронической сердечной недостаточностью.

Не часто (могут встречаться менее чем у 1 из 100 пациентов):

нарушения сна, депрессия;
нарушение ритма сердца или ухудшение сердечной недостаточности (у пациентов с артериальной гипертензией или стенокардией);
брадикардия (у пациентов с артериальной гипертензией или стенокардией);
низкое кровяное давление, возникающее при смене положения тела из лежачего или сидячего в вертикальное;
бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой или обструктивным заболеванием дыхательных путей;
мышечная слабость и судороги;
астения у пациентов с артериальной гипертензией или стенокардией.

Редко (могут встречаться менее чем у 1 из 1000 пациентов):

кошмары, галлюцинации;
обморок;
сухость конъюнктивы вследствие уменьшения выделения слёз (что может быть особенно неприятно у пациентов, пользующихся контактными линзами);
нарушения слуха;
аллергический ринит;
гепатит;
реакции гиперчувствительности, такие как зуд, покраснение кожи, сыпь;
снижение половой функции (нарушения потенции);
повышение концентрации жиров в крови (триглицеридов) и повышение активности печеночных ферментов (АлАТ, АсАТ).

Очень редко (могут встречаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

конъюнктивит;
ухудшение симптомов псориаза или появление похожей сухой шелушащейся сыпи;
выпадение волос.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникли какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181 С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Бисокард

Хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, скрытом от посторонних глаз.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выкидывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Бисокард

Активным веществом препарата является фумарат бисопролола. Одна пленочная таблетка содержит 10 мг фумарата бисопролола.
Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, диоксид кремния коллоидный безводный, лаурилсульфат натрия, тальк, стеарат магния. Покрытие пленочной таблетки: гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарственное средство Бисокард и что содержит упаковка
Лекарственное средство Бисокард выпускается в виде пленочных таблеток.
Светло-розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки с выбитой разделительной линией с одной стороны и обозначением «10» с другой стороны.
Этот препарат упаковывается в блистеры из фольги Al/PVC в картонную коробку.
Размеры упаковок:
30 или 60 пленочных таблеток.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Словакии, стране экспорта:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ирландия
Производитель:
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ул. Промышлова 2
35-959 Решов
Польша
Параллельный импортер:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинска 3
91-342 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинска 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на ввоз в обращение в Словакии, стране экспорта: 41/0367/01-S
Номер разрешения на параллельный импорт: 109/25