Bisocard

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Conservar el prospecto, información en el envase primario en idioma extranjero!
Bisocard, 10 mg, comprimidos recubiertos
Bisoprololum fumaricum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Bisocard y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Bisocard
3. Cómo tomar Bisocard
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Bisocard
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Bisocard y para qué se utiliza

Bisocard es un medicamento que bloquea selectivamente los receptores beta-adrenérgicos (presentes, entre otros lugares, en el corazón y los vasos sanguíneos). Tiene un efecto beneficioso, entre otros, en pacientes con insuficiencia cardíaca y disfunción sistólica sintomática estable, protegiendo al corazón de una actividad excesiva. Bisocard se utiliza en el tratamiento de:

• hipertensión arterial;
• angina de pecho (dolor en el pecho debido a un suministro insuficiente de oxígeno al corazón);
• insuficiencia cardíaca crónica estable, de moderada a grave, con disfunción sistólica del ventrículo izquierdo (fracción de eyección ≤ 35% según evaluación ecocardiográfica), en combinación con inhibidores de la ECA (enzima convertidora de la angiotensina), diuréticos y, si es necesario, glicósidos digitálicos.

2. Informaciones importantes antes de utilizar el medicamento Bisocard

Cuándo no debe utilizar el medicamento Bisocard:

• si el paciente tiene alergia al fumarato de bisoprolol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si se ha diagnosticado al paciente un shock cardiogénico: alteración grave del corazón con pulso rápido, apenas perceptible, presión arterial baja, piel fría y húmeda, debilidad y desmayo;
• si se ha diagnosticado al paciente asma bronquial grave o enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave;
• si el paciente tiene una frecuencia cardíaca lenta (menos de 60 latidos por minuto); en caso de duda, debe consultarse con el médico;
• si el paciente tiene una presión arterial muy baja;
• si el paciente tiene alteraciones graves de la circulación en las extremidades (que pueden provocar hormigueo en las manos y pies, o palidez o enrojecimiento de estos);
• si el paciente tiene trastornos del ritmo cardíaco: frecuencia cardíaca lenta o irregular;
• si el paciente ha desarrollado insuficiencia cardíaca aguda o si la insuficiencia cardíaca existente ha empeorado, lo que ha requerido la administración intravenosa de medicamentos que aumentan la fuerza de contracción del corazón;
• si el paciente está tomando simultáneamente floctafénina (un antiinflamatorio no esteroideo) o sulpiridina (un medicamento utilizado en el tratamiento de trastornos psiquiátricos);
• si el paciente tiene acidosis metabólica (estado en el que el pH de la sangre es demasiado bajo);
• si el paciente tiene un tumor de la médula suprarrenal (llamado feocromocitoma) que no está siendo tratado.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Bisocard, debe hablar con el médico:

• si el paciente tiene asma bronquial leve o enfermedad pulmonar obstructiva crónica leve; en este caso, debe administrarse simultáneamente medicamentos broncodilatadores, y puede ser necesario aumentar su dosis;
• si el paciente tiene diabetes; Bisocard puede enmascarar los síntomas de hipoglucemia (disminución del nivel de glucosa en sangre);
• si el paciente sigue una dieta estricta;
• si al paciente se le ha diagnosticado un bloqueo auriculoventricular de primer grado (alteración de la conducción eléctrica en el corazón);
• si el paciente tiene angina de Prinzmetal (dolor en el pecho provocado por espasmo de las arterias coronarias que irrigan al músculo cardíaco);
• si el paciente tiene alteraciones leves de la circulación en las extremidades;
• si el paciente tiene alteraciones de la función tiroidea (el bisoprolol puede enmascarar algunos síntomas de hipertiroidismo, como el aumento de la frecuencia cardíaca);
• si el paciente tiene un feocromocitoma (tumor de la médula suprarrenal); en este caso, el médico deberá haber iniciado previamente un tratamiento adecuado antes de prescribir Bisocard;
• si el paciente tiene (o ha tenido en el pasado) psoriasis (enfermedad recurrente caracterizada por placas rojizas y descamación de la piel);
• si el paciente ha tenido reacciones alérgicas previas; Bisocard puede aumentar tanto la sensibilidad a sustancias que provocan reacciones alérgicas (alérgenos) como la intensidad de las reacciones alérgicas;
• si el paciente va a recibir tratamiento de inmunoterapia para alergias (tratamiento destinado a reducir la alergia, por ejemplo, a picaduras de abeja o avispa);
• si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica; Bisocard puede modificar la respuesta del organismo a los medicamentos administrados.

El tratamiento de la insuficiencia cardíaca con Bisocard requiere un control médico sistemático. Esto es absolutamente necesario, especialmente al comienzo del tratamiento, durante el aumento de la dosis y al interrumpir el tratamiento.
Debe consultarse con el médico si alguna de las advertencias descritas afecta al paciente o ha afectado en el pasado.

Niños y adolescentes
Debido a la falta de experiencia en el uso de bisoprolol en niños y adolescentes, no se recomienda su uso en este grupo de edad.

Bisocard y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.

El médico no prescribirá Bisocard si el paciente está tomando:

• floctafénina (un antiinflamatorio no esteroideo) o sulpiridina (un medicamento utilizado en el tratamiento de trastornos psiquiátricos).

No debe tomar los siguientes medicamentos junto con Bisocard sin indicación médica específica:

• ciertos medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (antiarrítmicos de clase I, como quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, angina de pecho o alteraciones del ritmo cardíaco (antagonistas del calcio, como verapamilo y diltiazem);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, como clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina. No obstante, no debe interrumpirse el tratamiento con estos medicamentos sin consultar previamente con el médico.

Antes de tomar simultáneamente cualquiera de los siguientes medicamentos con Bisocard, debe hablar con el médico; el médico podría recomendar controles más frecuentes del estado del paciente:

• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o angina de pecho (antagonistas del calcio del grupo de las dihidropiridinas, como felodipino y amlodipino);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (antiarrítmicos de clase III, como amiodarona);
• betabloqueantes tópicos (como colirios que contienen timolol, utilizados en el tratamiento del glaucoma);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar, por ejemplo, la enfermedad de Alzheimer o el glaucoma (parasimpaticomiméticos, como donepezilo o pilocarpina), o medicamentos utilizados en alteraciones cardíacas agudas (simpaticomiméticos, como isoproterenol y dobutamina);
• medicamentos antidiabéticos, incluida la insulina;
• anestésicos (por ejemplo, durante una operación);
• glucósidos digitálicos, utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca;
• antiinflamatorios no esteroideos (AINE), utilizados para tratar procesos inflamatorios y aliviar el dolor (por ejemplo, ibuprofeno y diclofenaco);
• todos los medicamentos que puedan disminuir la presión arterial, como efecto deseado o no deseado, tales como medicamentos antihipertensivos, ciertos antidepresivos (tricíclicos, como imipramina o amitriptilina), ciertos antiepilépticos o medicamentos utilizados durante anestesia general (barbitúricos, por ejemplo fenobarbital), y ciertos antipsicóticos utilizados en enfermedades con pérdida de contacto con la realidad (fenotiazinas, por ejemplo levomepromazina);
• mefloquina, utilizada para prevenir y tratar la malaria;
• medicamentos utilizados para tratar la depresión, llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), como moclobemida (excepto los inhibidores de la MAO-B);
• rifampicina (un antibiótico);
• derivados del ergotamina (utilizados en el tratamiento de la migraña).

Bisocard y alcohol
El alcohol puede intensificar los mareos y la sensación de vértigo provocados por Bisocard. En tal caso, debe evitarse el consumo de alcohol.

Embarazo y lactancia
Existe riesgo de que el uso de Bisocard durante el embarazo pueda dañar al feto.
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está en período de lactancia, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. El médico decidirá si puede tomar Bisocard durante el embarazo.
No se sabe si el bisoprolol pasa a la leche materna; por tanto, no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Bisocard.

Conducción y uso de máquinas
Dependiendo de la respuesta individual del paciente al tratamiento, la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria puede verse afectada. Esto debe tenerse especialmente en cuenta al comienzo del tratamiento, tras aumentar la dosis o cambiar de medicamento, y cuando se consuma alcohol simultáneamente.

Bisocard contiene lactosa monohidrato
Si anteriormente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

Bisocard contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Bisocard

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico.
En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Las tabletas deben tomarse por la mañana. Pueden administrarse durante o antes de las comidas.
Las tabletas deben tragarse enteras con un poco de líquido. No deben partirse ni masticarse.
Bisocard debe tomarse una vez al día, preferiblemente a la misma hora todos los días.

Hipertensión arterial y angina de pecho
La dosis la determina el médico individualmente para cada paciente, según la frecuencia cardíaca y la eficacia del tratamiento.
La dosis inicial recomendada es de 5 mg una vez al día. Si fuera necesario, la dosis puede aumentarse hasta 10 mg una vez al día. El médico podrá decidir aumentar o disminuir esta dosis.
La dosis máxima recomendada es de 20 mg una vez al día.
En algunos casos leves de hipertensión arterial, puede ser suficiente una dosis de 2,5 mg una vez al día.
La suspensión del tratamiento con Bisocard o la reducción de la dosis deben realizarse de forma gradual, especialmente en pacientes con enfermedad coronaria.

Alteraciones de la función renal o hepática
En pacientes con alteraciones graves de la función renal o hepática, la dosis máxima es de 10 mg al día.

Pacientes de edad avanzada
Normalmente no es necesario ajustar la dosis.

Insuficiencia cardíaca (disminución de la fuerza de contracción del corazón)
El médico iniciará el tratamiento con una dosis baja de bisoprolol, que irá aumentando progresivamente. La decisión sobre cómo aumentar la dosis corresponde al médico. Habitualmente, el aumento se realiza del siguiente modo:

• 1,25 mg de bisoprolol una vez al día durante 1 semana
• 2,5 mg de bisoprolol una vez al día durante 1 semana
• 3,75 mg de bisoprolol una vez al día durante 1 semana
• 5 mg de bisoprolol una vez al día durante 4 semanas
• 7,5 mg de bisoprolol una vez al día durante 4 semanas
• 10 mg de bisoprolol una vez al día como dosis de mantenimiento (tratamiento crónico).

La dosis máxima recomendada es de 10 mg diarios de bisoprolol.
Dependiendo de cómo sea tolerado el medicamento, el médico puede decidir prolongar el intervalo entre los aumentos de dosis. Si la enfermedad empeora o si el medicamento no es bien tolerado, puede ser necesario reducir nuevamente la dosis o interrumpir el tratamiento. En algunos pacientes, puede ser suficiente una dosis de mantenimiento inferior a 10 mg de bisoprolol.
El médico determinará el procedimiento adecuado.
Si fuera necesario interrumpir el tratamiento, el médico generalmente recomendará reducir la dosis de forma gradual, ya que de lo contrario la enfermedad podría empeorar.

Alteraciones de la función hepática o renal
El médico aumentará la dosis con especial precaución.

Pacientes de edad avanzada
Normalmente no es necesario ajustar la dosis.

Duración del tratamiento
El tratamiento con Bisocard es de larga duración. Debe continuar tomando este medicamento durante el tiempo que le indique su médico.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Bisocard
Si se toma una dosis mayor que la recomendada, debe contactarse inmediatamente con un médico o acudirse al servicio de urgencias del hospital más cercano. Debe llevarse consigo las tabletas restantes o este prospecto, para que el personal médico sepa qué medicamento ha sido ingerido. Los síntomas de sobredosis pueden incluir mareos, sensación de aturdimiento, fatiga, dificultad para respirar y/o respiración silbante. También puede presentarse bradicardia, hipotensión arterial, broncoespasmo, insuficiencia cardíaca aguda o convulsiones (provocadas por una concentración excesivamente baja de glucosa en sangre).

Olvido de tomar Bisocard
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si se ha omitido la toma de la dosis en el momento programado, debe tomarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya se aproxima la hora de la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Bisocard
No debe interrumpirse el uso de Bisocard a menos que lo indique el médico. La interrupción repentina de este medicamento puede provocar un empeoramiento de los síntomas que motivaron su uso. La suspensión del tratamiento y la reducción de la dosis deben hacerse de forma gradual, especialmente en pacientes con enfermedad coronaria.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos indicados a continuación se han clasificado según su frecuencia de aparición de la siguiente manera:

Muy frecuentes (pueden afectar a al menos 1 de cada 10 personas):

• frecuencia cardíaca lenta (en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica).

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• mareo, dolor de cabeza;
• empeoramiento de la insuficiencia cardíaca (en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica);
• sensación de frío u hormigueo en las extremidades (dedos de las manos o de los pies);
• trastornos gastrointestinales, tales como náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento;
• presión arterial muy baja (hipotensión arterial), especialmente en pacientes con insuficiencia cardíaca;
• sensación de fatiga, agotamiento (astenia) en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

• trastornos del sueño, depresión;
• ritmo cardíaco irregular o empeoramiento de la insuficiencia cardíaca (en pacientes con hipertensión arterial o angina de pecho);
• frecuencia cardíaca lenta (en pacientes con hipertensión arterial o angina de pecho);
• presión arterial baja tras cambiar de posición, de acostado o sentado a de pie;
• broncoespasmo en pacientes con asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica;
• debilidad muscular y calambres musculares;
• astenia en pacientes con hipertensión arterial o angina de pecho.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas):

• pesadillas, alucinaciones;
• desmayos;
• sequedad de ojos debido a una disminución en la producción lagrimal (lo que puede ser muy molesto en pacientes que usan lentes de contacto);
• trastornos auditivos;
• rinitis alérgica;
• hepatitis;
• reacciones de hipersensibilidad, tales como picor, enrojecimiento repentino de la piel, erupción cutánea;
• disminución de la función sexual (trastornos de la potencia);
• aumento de los niveles de grasas en sangre (triglicéridos) y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (AlAT, AspAT).

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas):

• conjuntivitis;
• empeoramiento de los síntomas de psoriasis o aparición de una erupción cutánea seca y descamativa similar;
• caída del cabello.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Bisocard

Conservar por debajo de 30°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
El medicamento debe guardarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Bisocard

• La sustancia activa del medicamento es fumarato de bisoprolol. Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de fumarato de bisoprolol.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, laurilsulfato sódico, talco, estearato magnésico. Recubrimiento del comprimido recubierto: hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Bisocard y contenido del envase
El medicamento Bisocard se presenta en forma de comprimidos recubiertos.
Comprimidos redondos, ligeramente rosados, biconvexos, con una línea de fractura grabada en un lado y la marca «10» en el otro lado.
Este medicamento se envasa en blísters de lámina Al/PVC dentro de una caja de cartón.
Tamaños de envase:
30 ó 60 comprimidos recubiertos.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Eslovaquia, país de exportación:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Fabricante:
ICN Polfa Rzeszów S.A.
Calle Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Polonia
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
Calle Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
Calle Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Eslovaquia, país de exportación: 41/0367/01-S
Número de autorización de importación paralela: 109/25