Вкладишок, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте вкладишок, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Бізокард, 5 мг, таблетки в оболонці
Bisoprololi fumaras
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом вкладишку перед застосуванням ліку, оскільки він містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цей вкладишок, щоб у разі потреби мати змогу знову його прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цьому вкладишку, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст вкладишку

Що таке лік Бізокард і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням ліку Бізокард
Як застосовувати лік Бізокард
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік Бізокард
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Бізокард і для чого його застосовують

Лік Бізокард — це лік, що вибірково блокує β-адренергічні рецептори (наявні, зокрема, в
серці та кровоносних судинах). Діє сприятливо, зокрема, у пацієнтів із серцевою недостатністю та
симптоматичною стабільною систолічною недостатністю, захищаючи серце від надмірної активності.
Лік Бізокард застосовують для лікування:

артеріальної гіпертензії;
стенокардії (болю в грудній клітці через недостатнє постачання кисню до серця);
стабільної, помірної до тяжкої, хронічної серцевої недостатності з порушенням систолічної функції лівого шлуночка (фракція викиду ≤ 35% за даними ехокардіографії), у поєднанні з інгібіторами АПФ (ангіотензинперетворювального ферменту), діуретиками та, за необхідності, наперстянковими глікозидами.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Бізокард

Коли не застосовувати ліки Бізокард:

якщо пацієнт має алергію на фумарат бісопрололу або будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта діагностовано кардіогенний шок — тяжке порушення серця з прискореним, ледь відчутним пульсом, низьким артеріальним тиском, холодною, вологою шкірою, слабкістю та втратою свідомості;
якщо у пацієнта діагностовано тяжку бронхіальну астму або тяжке хронічне обструктивне захворювання легень;
якщо у пацієнта діагностовано брадикардію (повільний серцевий ритм, менше 60 ударів на хвилину) — у разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем;
якщо у пацієнта дуже низький артеріальний тиск;
якщо у пацієнта є тяжкі порушення кровообігу в кінцівках (що можуть спричиняти оніміння пальців рук і ніг, їхнє бліднення або посиніння);
якщо у пацієнта діагностовано порушення серцевого ритму — повільний або нерегулярний серцевий ритм;
якщо у пацієнта раптово розвинулася серцева недостатність або існуюча серцева недостатність загострилася, що вимагає внутрішньовенного введення ліків, які підвищують силу скорочень серця;
якщо пацієнт одночасно застосовує флоктафенін (нестероїдний протизапальний засіб) або сультоприд (ліки, що застосовується при лікуванні психічних розладів);
якщо у пацієнта діагностовано метаболічний ацидоз (стан, при якому рН крові надто низький);
якщо у пацієнта діагностовано пухлину мозкової речовини надниркових залоз (так звану хромофінну пухлину), яка не лікується.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Бізокард слід проконсультуватися з лікарем:

якщо у пацієнта діагностовано менш тяжку бронхіальну астму або хронічне обструктивне захворювання легень — слід одночасно застосовувати бронходилататори, може знадобитися також підвищення їхньої дози;
якщо пацієнт має цукровий діабет — ліки Бізокард може маскувати симптоми гіпоглікемії (зниження концентрації глюкози в крові);
якщо пацієнт дотримується суворої дієти;
якщо у пацієнта діагностовано атріовентрикулярну блокаду І ступеня (порушення провідності в серці);
якщо у пацієнта діагностовано стенокардію Принцметала (біль у грудній клітці, спричинений спазмом коронарних артерій, що забезпечують кровопостачання серцевого м’язу);
якщо у пацієнта є менш тяжкі порушення кровообігу в кінцівках;
якщо у пацієнта є порушення функції щитоподібної залози (бісопролол може маскувати деякі симптоми гіпертиреозу, наприклад, прискорення серцевого ритму);
якщо у пацієнта є хромофінна пухлина (пухлина мозкової речовини надниркових залоз) — перед призначенням ліки Бізокард лікар повинен призначити відповідне лікування;
якщо пацієнт має (або мав у минулому) псоріаз (рецидивуюче захворювання, що характеризується коричнево-червоними плямами та шелушінням шкіри);
якщо у пацієнта коли-небудь були алергічні реакції — ліки Бізокард може підвищити чутливість до речовин, що викликають алергічні реакції (алергени), а також посилити алергічні реакції;
якщо пацієнту планується десенсибілізуюча терапія (лікування, метою якого є зниження алергії, наприклад, на укуси бджіл або ос);
якщо пацієнту планується хірургічне втручання — ліки Бізокард може змінювати реакцію організму на введені ліки.

Лікування серцевої недостатності ліками Бізокард вимагає систематичного медичного контролю. Це
є абсолютно необхідним, особливо на початку лікування, під час збільшення дози та у разі
припинення лікування.
Слід проконсультуватися з лікарем, якщо будь-яке з наведених попереджень стосується пацієнта або
стосувалося ситуацій у минулому.
Діти та підлітки
У зв’язку з відсутністю досвіду щодо застосування бісопрололу у дітей та підлітків його застосування
не рекомендується в цій віковій групі.
Ліки Бізокард та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лікар не призначатиме ліки Бізокард, якщо пацієнт приймає такі ліки:

флоктафенін (нестероїдний протизапальний засіб) або сультоприд (ліки, що застосовується при лікуванні психічних розладів).

Не слід застосовувати такі ліки разом із ліками Бізокард без спеціального призначення лікаря:

деякі ліки, що застосовуються при лікуванні порушень серцевого ритму (протиаритмічні засоби класу I, такі як хінідин, дізопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флексаїнід, пропафенон);
деякі ліки, що застосовуються при лікуванні високого артеріального тиску, стенокардії або порушень серцевого ритму (антагоністи кальцію, такі як верапаміл та дилтіазем);
деякі ліки, що застосовуються при лікуванні високого артеріального тиску, такі як клонідин, метилдопа, моксонідин, рилменідин. Проте не слід припиняти прийом цих ліків без попередньої консультації з лікарем.

Перед застосуванням таких ліків разом із ліками Бізокард слід проконсультуватися з
лікарем — лікар може рекомендувати частіший медичний контроль стану пацієнта:

деякі ліки, що застосовуються при лікуванні високого артеріального тиску або стенокардії (антагоністи кальцію з групи похідних дигідропірідину, такі як фелодипін та амлодипін);
деякі ліки, що застосовуються при лікуванні порушень серцевого ритму (протиаритмічні засоби класу III, такі як аміодарон);
місцево застосовувані бета-адреноблокатори (наприклад, краплі для очей, що містять тимолол, при лікуванні глаукоми);
деякі ліки, що застосовуються при лікуванні, наприклад, хвороби Альцгеймера або глаукоми (парасимпатоміметики, такі як донепезил або пілокарпін), або ліки, що застосовуються при гострих порушеннях серця (симпатоміметики, такі як ізопреналін і добутамін);
цукропонижувальні засоби, включаючи інсулін;
знеболювальні засоби (наприклад, під час операції);
глікозиди наперстянки, що застосовуються при лікуванні серцевої недостатності;
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), що застосовуються при лікуванні запальних станів та для полегшення болю (наприклад, ібупрофен та диклофенак);
всі ліки, що можуть знижувати артеріальний тиск, як бажану або небажану дію, такі як антигіпертензивні засоби, деякі антидепресанти (трициклічні антидепресанти, такі як іміпримін або амітриптилін), деякі протисудомні засоби або засоби, що застосовуються під час загального знеболення (барбітурати, наприклад, фенобарбітал), а також деякі анти психотичні засоби, що застосовуються при захворюваннях, що супроводжуються втратою контакту з реальністю (похідні фенотіазину, наприклад, левомепромазин);
мефлохін, що застосовується для профілактики та лікування малярії;
ліки, що застосовуються при лікуванні депресії, відомі як інгібітори моноаміноксидази, такі як моклобемід (за винятком інгібіторів МАО-В);
рифампіцин (антибіотик);
похідні ерготаміну (що застосовуються при лікуванні мігрені).

Ліки Бізокард та алкоголі
Алкоголь може посилювати запаморочення та відчуття непритомності, спричинені ліками Бізокард. У
такому разі слід уникати вживання алкоголю.
Вагітність та годування груддю
Існує ризик, що застосування ліки Бізокард під час вагітності може нашкодити дитині.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки. Лікар вирішить, чи можна приймати ліки Бізокард під час вагітності.
Невідомо, чи бісопролол проникає в грудне молоко, тому не рекомендується годування груддю під час застосування ліки Бізокард.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Залежно від індивідуальної реакції пацієнта на лікування, здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами може бути порушена. Це слід враховувати особливо на початку лікування, після збільшення дози або зміни ліки, а також у разі одночасного вживання алкоголю.
Ліки Бізокард містить лактозу моногідрат
Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліки.
Ліки Бізокард містить натрій
Ліки містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто ліки вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Бізокард

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки слід приймати вранці. Їх можна приймати як під час їжі, так і до неї. Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи рідиною. Не слід їх кришити чи жувати. Ліки Бізокард слід застосовувати один раз на добу, щодня в один і той самий час.
Артеріальна гіпертензія та стенокардія
Дозу встановлює лікар індивідуально для кожного пацієнта, виходячи з частоти серцевих скорочень та ефективності лікування.
Рекомендована початкова доза — 5 мг один раз на добу. За необхідності дозу можна збільшити до 10 мг один раз на добу. Лікар може вирішити про збільшення або зменшення цієї дози.
Максимальна рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу.
У деяких легких випадках артеріальної гіпертензії може бути достатньою доза 2,5 мг один раз на добу.
Припинення прийому ліків Бізокард або зменшення дози слід проводити поступово, особливо у пацієнтів із ішемічною хворобою серця.
Порушення функції нирок або печінки
У пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок або печінки максимальна доза становить 10 мг на добу.
Літні люди
Корекція дози зазвичай не потрібна.
Серцева недостатність (знижена сила скорочення серця)
Лікар розпочинає лікування бісопрололом із невеликої дози, яку потім поступово збільшує — рішення щодо темпу збільшення дози приймає лікар. Зазвичай це відбувається таким чином:

1,25 мг бісопрололу один раз на добу протягом 1 тижня
2,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 1 тижня
3,75 мг бісопрололу один раз на добу протягом 1 тижня
5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 4 тижнів
7,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 4 тижнів
10 мг бісопрололу один раз на добу — підтримувальна (хронічна) терапія.

Максимальна рекомендована добова доза становить 10 мг бісопрололу.
Залежно від того, як переноситься ліки, лікар може рекомендувати подовження інтервалу між наступними підвищеннями дози. Якщо стан хвороби погіршується або ліки погано переносяться, може знадобитися повторне зменшення дози або припинення лікування. У деяких пацієнтів підтримувальна доза менше ніж 10 мг бісопрололу може виявитися достатньою.
Лікар визначить відповідну тактику.
У разі необхідності припинення лікування лікар зазвичай рекомендує поступове зменшення дози ліків, інакше може відбутися загострення хвороби.
Порушення функції печінки або нирок
Лікар особливо обережно збільшуватиме дозу ліків.
Літні люди
Корекція дози зазвичай не потрібна.
Тривалість лікування
Лікування ліками Бізокард є тривалим. Слід продовжувати застосовувати ці ліки стільки часу, скільки це рекомендує лікар.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Бізокард
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Слід узяти з собою решту таблеток або цей листок-інструкцію, щоб медичний персонал знав, які ліки були прийняті. Симптомами передозування можуть бути запаморочення, відчуття оглушення, втому, задишка та (або) свистяче дихання. Також може виникнути уповільнена робота серця, артеріальна гіпотензія, бронхоспазм, гостра серцева недостатність або судоми (спричинені надмірно низьким рівнем глюкози в крові).
Пропуск прийому ліків Бізокард
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної. Якщо чергова доза не була прийнята вчасно, її слід прийняти якомога швидше. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити.
Припинення застосування ліків Бізокард
Не слід припиняти застосування ліків Бізокард, якщо цього не рекомендує лікар. Раптове припинення застосування цих ліків може призвести до загострення симптомів, які були причиною їх призначення. Припинення застосування ліків та зменшення дози слід проводити поступово, особливо у пацієнтів із ішемічною хворобою серця.
У разі будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Наведені нижче побічні ефекти класифіковано за частотою їх виникнення наступним чином:
Дуже часто (можуть виникати у щонайменше 1 із 10 осіб):

уповільнена робота серця (у пацієнтів із хронічною недостатністю серця).

Часто (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 осіб):

запаморочення, головний біль;
погіршення серцевої недостатності (у пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю);
відчуття холоду або оніміння кінцівок (пальців рук або ніг);
порушення шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, діарея, запор;
дуже низький артеріальний тиск (артеріальна гіпотензія), особливо у пацієнтів із серцевою недостатністю;
відчуття втоми, виснаження (астенія) у пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю.

Нечасто (можуть виникати у менше ніж 1 із 100 осіб):

порушення сну, депресія;
нерегулярна робота серця або погіршення серцевої недостатності (у пацієнтів із артеріальною гіпертензією або стенокардією);
уповільнена робота серця (у пацієнтів із артеріальною гіпертензією або стенокардією);
низький кров’яний тиск після зміни положення тіла з лежачого або сидячого на стояче;
бронхоспазм у пацієнтів із бронхіальною астмою або обструктивною хворобою дихальних шляхів;
слабкість м’язів та м’язові судоми;
астенія у пацієнтів із артеріальною гіпертензією або стенокардією.

Рідко (можуть виникати у менше ніж 1 із 1000 осіб):

кошмари, галюцинації;
непритомність;
сухість кон’юнктиви внаслідок зниженого виділення сліз (що може бути дуже неприємним для пацієнтів, які користуються контактними лінзами);
порушення слуху;
алергічний риніт;
гепатит;
алергічні реакції, такі як свербіж, раптове почервоніння шкіри, висип;
зниження статевої здатності (порушення потенції);
підвищення рівня жирів у крові (тригліцеридів) та підвищення активності печінкових ферментів (АлАТ, АсАТ).

Дуже рідко (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 000 осіб):

кон’юнктивіт;
погіршення симптомів псоріазу або виникнення подібного сухого, лущення шкіри висипу;
випадання волосся.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава,
Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Бізокард

Зберігати при температурі нижчій за 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для
захисту від світла та вологи.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Бізокард

Діючою речовиною ліків є фумарат бісопрололу. Одна таблетка із плівковим покриттям містить 5 мг фумарату бісопрололу.
Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, діоксид кремнію колоїдний безводний, натрію лаурілсульфат, тальк, стеарат магнію. Покриття таблетки із плівковим покриттям: гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172).

Як виглядають ліки Бізокард і що містить упаковка
Ліки Бізокард мають форму таблеток із плівковим покриттям.
Світло-жовті, круглі, двосторонньо опуклі таблетки з відбитою роздільною лінією з одного боку та
позначенням «5» — з іншого боку.
Ці ліки упаковуються у блістери з фольги Al/PVC у картонну коробку.
Розміри упаковок:
30 або 60 таблеток із плівковим покриттям.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Словаччині, країні експорту:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
Виробник:
ICN Polfa Rzeszów S.A.
вул. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Польща
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на допуск до обігу в Словаччині, країні експорту: 41/0366/01-S
Номер дозволу на паралельний імпорт: 101/25