Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на потребительской упаковке на иностранном языке!
Бисокард, 5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Бисопролола фумарат
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением лекарства, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Бисокард и для чего оно применяется
Важная информация, которую необходимо знать перед применением лекарства Бисокард
Как применять лекарство Бисокард
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить лекарство Бисокард
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Бисокард и для чего оно применяется

Лекарство Бисокард — это препарат, который избирательно блокирует бета-адренергические рецепторы (находящиеся, в частности, в сердце и кровеносных сосудах). Оно оказывает благоприятное действие, в частности, у пациентов с сердечной недостаточностью и симптоматической стабильной систолической недостаточностью, защищая сердце от чрезмерной активности.
Лекарство Бисокард применяется для лечения:

артериальной гипертензии;
стенокардии (боли в грудной клетке вследствие недостаточного снабжения сердца кислородом);
стабильной, от умеренной до тяжёлой, хронической сердечной недостаточности с нарушением систолической функции левого желудочка (фракция выброса ≤ 35% по данным эхокардиографии), в сочетании с ингибиторами АПФ (ангиотензинпревращающего фермента), диуретиками и, при необходимости, гликозидами наперстянки.

2. Важная информация перед применением препарата Бисокард

Когда не следует применять препарат Бисокард:

если у пациента имеется аллергия на фумарат бисопролола или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6);
если у пациента диагностирован кардиогенный шок — тяжелое нарушение функции сердца, сопровождающееся учащённым, плохо ощутимым пульсом, низким артериальным давлением, холодной и влажной кожей, слабостью и обмороками;
если у пациента диагностирована тяжёлая бронхиальная астма или тяжёлая хроническая обструктивная болезнь лёгких;
если у пациента отмечается брадикардия (менее 60 ударов в минуту) — при наличии сомнений необходимо проконсультироваться с врачом;
если у пациента имеется очень низкое артериальное давление;
если у пациента имеются тяжёлые нарушения кровообращения в конечностях (которые могут вызывать онемение пальцев рук и ног, их побледнение или посинение);
если у пациента имеются нарушения сердечного ритма — медленный или нерегулярный ритм сердца;
если у пациента внезапно развилась сердечная недостаточность или ранее существовавшая сердечная недостаточность усугубилась, что потребовало внутривенного введения препаратов, усиливающих сократительную способность сердца;
если пациент одновременно принимает флокафенин (нестероидное противовоспалительное средство) или султорид (препарат, применяемый при лечении психических расстройств);
если у пациента диагностирован метаболический ацидоз (состояние, при котором рН крови слишком низкий);
если у пациента диагностирована опухоль мозгового слоя надпочечников (так называемая хромаффинная опухоль), не подвергнутая лечению.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Бисокард необходимо проконсультироваться с врачом:

если у пациента диагностирована менее выраженная бронхиальная астма или хроническая обструктивная болезнь лёгких — необходимо одновременно применять бронхорасширяющие препараты, возможно, потребуется увеличение их дозы;
если пациент страдает сахарным диабетом — препарат Бисокард может маскировать симптомы гипогликемии (сниженного содержания глюкозы в крови);
если пациент придерживается строгой диеты;
если у пациента диагностирован атриовентрикулярная блокада I степени (нарушение проводимости в сердце);
если у пациента диагностирована стенокардия Принцметала (боль в груди, вызванная спазмом коронарных артерий, снабжающих сердечную мышцу кровью);
если у пациента имеются менее выраженные нарушения кровообращения в конечностях;
если у пациента имеются нарушения функции щитовидной железы (бисопролол может маскировать некоторые симптомы гипертиреоза, например, учащённое сердцебиение);
если у пациента имеется хромаффинная опухоль (опухоль мозгового слоя надпочечников) — перед назначением препарата Бисокард врач должен провести соответствующее лечение;
если у пациента имеется (или ранее была) псориаз (рецидивирующее заболевание, характеризующееся буровато-красными пятнами и шелушением кожи);
если у пациента ранее возникали аллергические реакции — препарат Бисокард может повысить чувствительность к веществам, вызывающим аллергию (аллергенам), а также усилить аллергические реакции;
если пациенту планируется десенсибилизирующая терапия (лечение, направленное на снижение аллергии, например, на ужаления пчёл или ос);
если пациенту планируется хирургическое вмешательство — препарат Бисокард может изменять реакцию организма на вводимые лекарства.

Лечение сердечной недостаточности препаратом Бисокард требует систематического врачебного контроля. Это абсолютно необходимо, особенно в начале лечения, при увеличении дозы и при прекращении терапии.
Следует проконсультироваться с врачом, если какое-либо из описанных выше предупреждений относится к пациенту или к его анамнезу.

Дети и подростки
В связи с отсутствием опыта применения бисопролола у детей и подростков его применение в этой возрастной группе не рекомендуется.

Взаимодействие препарата Бисокард с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Врач не назначит препарат Бисокард, если пациент принимает следующие препараты:

флокафенин (нестероидное противовоспалительное средство) или султорид (препарат, применяемый при лечении психических расстройств).

Не следует применять следующие препараты одновременно с препаратом Бисокард без специального назначения врача:

некоторые препараты, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма (противоаритмические средства класса I, такие как хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон);
некоторые препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления, стенокардии или нарушений ритма сердца (антагонисты кальция, такие как верапамил и дилтиазем);
некоторые препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления, такие как клонидин, метилдопа, моксонидин, рилменидин. Однако не следует прекращать приём этих препаратов без согласования с врачом.

Перед одновременным применением следующих препаратов с препаратом Бисокард необходимо проконсультироваться с врачом — врач может назначить более частый контроль состояния пациента:

некоторые препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления или стенокардии (антагонисты кальция из группы производных дигидропиридина, такие как фелодипин и амлодипин);
некоторые препараты, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма (противоаритмические средства класса III, такие как амиодарон);
местно применяемые бета-адреноблокаторы (например, глазные капли, содержащие тимолол, при лечении глаукомы);
некоторые препараты, применяемые при лечении, например, болезни Альцгеймера или глаукомы (парасимпатомиметики, такие как донепезил или пилокарпин), или препараты, применяемые при острых сердечных нарушениях (симпатомиметики, такие как изопреналин и добутамин);
гипогликемические препараты, включая инсулин;
анестетики (например, во время операции);
сердечные гликозиды, применяемые при лечении сердечной недостаточности;
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), применяемые при лечении воспалительных состояний и для облегчения боли (например, ибупрофен и диклофенак);
все препараты, способные снижать артериальное давление, как желаемым, так и нежелательным образом, такие как антигипертензивные препараты, некоторые антидепрессанты (трёхциклические антидепрессанты, такие как имипрамин или амитриптилин), некоторые противосудорожные препараты или препараты, применяемые при общей анестезии (барбитураты, например, фенобарбитал), а также некоторые антипсихотические препараты, применяемые при заболеваниях, характеризующихся утратой контакта с реальностью (производные фенотиазина, например, левомепромазин);
мефлохин, применяемый для профилактики и лечения малярии;
препараты, применяемые при лечении депрессии, называемые ингибиторами моноаминоксидазы, такие как моклобемид (исключая ингибиторы МАО-В);
рифампицин (антибиотик);
производные эрготамина (применяются при лечении мигрени).

Препарат Бисокард и алкоголь
Алкоголь может усиливать головокружение и чувство опьянения, вызываемые препаратом Бисокард. В таком случае следует избегать употребления алкоголя.

Беременность и кормление грудью
Существует риск, что применение препарата Бисокард во время беременности может навредить ребёнку.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Врач решит, можно ли применять препарат Бисокард во время беременности.
Неизвестно, проникает ли бисопролол в грудное молоко, поэтому не рекомендуется кормление грудью во время применения препарата Бисокард.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
В зависимости от индивидуальной реакции пациента на лечение, способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами может быть нарушена. Это следует учитывать, особенно в начале лечения, при увеличении дозы или смене препарата, а также при одновременном употреблении алкоголя.

Препарат Бисокард содержит лактозу моногидрат
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

Препарат Бисокард содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Бисокард

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки следует принимать утром. Их можно принимать во время или до еды. Таблетки нужно глотать целиком, запивая жидкостью. Не следует их крошить или разжёвывать. Препарат Бисокард следует применять один раз в сутки, ежедневно в одно и то же время.

Гипертония и стенокардия
Дозу определяет врач индивидуально для каждого пациента на основании частоты сердечных сокращений и эффективности лечения.
Рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг один раз в сутки. При необходимости доза может быть увеличена до 10 мг один раз в сутки. Врач может принять решение об увеличении или уменьшении дозы.
Максимальная рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в сутки.
В некоторых лёгких случаях артериальной гипертензии может быть достаточной доза 2,5 мг один раз в сутки.
Отмена препарата Бисокард или снижение дозы должны проводиться постепенно, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца.

Нарушения функции почек или печени
У пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек или печени максимальная доза составляет 10 мг в сутки.

Пациенты пожилого возраста
Подбор дозы, как правило, не требуется.

Сердечная недостаточность (сниженная сила сокращения сердца)
Лечение бисопрололом врач начинает с малой дозы, которую будет постепенно увеличивать — решение о темпах увеличения дозы принимает врач. Обычно это происходит следующим образом:

1,25 мг бисопролола один раз в сутки в течение 1 недели
2,5 мг бисопролола один раз в сутки в течение 1 недели
3,75 мг бисопролола один раз в сутки в течение 1 недели
5 мг бисопролола один раз в сутки в течение 4 недель
7,5 мг бисопролола один раз в сутки в течение 4 недель
10 мг бисопролола один раз в сутки — поддерживающая (хроническая) терапия.

Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 10 мг бисопролола.
В зависимости от переносимости препарата врач может рекомендовать увеличить интервал между повышениями дозы. При ухудшении состояния или плохой переносимости может потребоваться повторное снижение дозы или прекращение лечения. У некоторых пациентов достаточной может оказаться поддерживающая доза менее 10 мг бисопролола.
Решение о тактике лечения принимает врач.
При необходимости прекращения лечения врач, как правило, рекомендует постепенно снижать дозу препарата, поскольку в противном случае заболевание может усугубиться.

Нарушения функции печени или почек
Врач будет особенно осторожно увеличивать дозу препарата.

Пациенты пожилого возраста
Подбор дозы, как правило, не требуется.

Продолжительность лечения
Лечение препаратом Бисокард является длительным. Необходимо продолжать применение этого препарата столько времени, сколько рекомендует лечащий врач.

Применение дозы, превышающей рекомендованную (передозировка)
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Следует взять с собой оставшиеся таблетки или эту инструкцию, чтобы медицинский персонал знал, какой препарат был принят. Симптомами передозировки могут быть головокружение, ощущение опьянения, чувство усталости, одышка и (или) свистящее дыхание. Также могут наблюдаться брадикардия, артериальная гипотензия, бронхоспазм, острая сердечная недостаточность или судороги (вызванные слишком низким уровнем глюкозы в крови).

Пропуск приёма препарата Бисокард
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. Если вы забыли принять очередную дозу в назначенное время, её следует принять как можно скорее. Однако, если до приёма следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить.

Прекращение применения препарата Бисокард
Не следует прекращать применение препарата Бисокард, если это не рекомендовано лечащим врачом. Внезапная отмена этого препарата может привести к усилению симптомов заболевания, по поводу которого он применялся. Отмена препарата и снижение дозы должны проводиться постепенно, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Ниже приведены побочные эффекты, классифицированные по частоте их возникновения следующим образом:

Очень часто (могут возникать у не менее чем 1 из 10 человек):

медленная работа сердца (у пациентов с хронической сердечной недостаточностью).

Часто (могут возникать у менее чем 1 из 10 человек):

головокружение, головная боль;
ухудшение сердечной недостаточности (у пациентов с хронической сердечной недостаточностью);
ощущение холода или онемения конечностей (пальцев рук или ног);
желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота, диарея, запор;
очень низкое артериальное давление (артериальная гипотензия), особенно у пациентов с сердечной недостаточностью;
ощущение усталости, истощение (астения) у пациентов с хронической сердечной недостаточностью.

Не часто (могут возникать у менее чем 1 из 100 человек):

нарушения сна, депрессия;
нерегулярная работа сердца или ухудшение сердечной недостаточности (у пациентов с артериальной гипертензией или стенокардией);
медленная работа сердца (у пациентов с артериальной гипертензией или стенокардией);
низкое кровяное давление, возникающее при смене положения тела из лежачего или сидячего в вертикальное;
бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой или обструктивным заболеванием дыхательных путей;
мышечная слабость и судороги;
астения у пациентов с артериальной гипертензией или стенокардией.

Редко (могут возникать у менее чем 1 из 1000 человек):

ночные кошмары, галлюцинации;
обморок;
сухость глаз из-за уменьшения выделения слёз (что может быть особенно неприятно у пациентов, пользующихся контактными линзами);
нарушения слуха;
аллергический ринит;
гепатит;
реакции повышенной чувствительности, такие как зуд, внезапное покраснение кожи, сыпь;
снижение половой активности (нарушения потенции);
повышение уровня жиров в крови (триглицеридов) и повышение активности печеночных ферментов (АлАТ, АсАТ).

Очень редко (могут возникать у менее чем 1 из 10 000 человек):

конъюнктивит;
усугубление симптомов псориаза или появление похожей сухой, шелушащейся сыпи;
выпадение волос.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава,
Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Бисокард

Хранить при температуре ниже 30 °С. Хранить в оригинальной упаковке для
защиты от света и влаги.
Лекарство следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок
годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует
спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую сред在玩家中.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Бисокард

Активным веществом лекарства является фумарат бисопролола. Одна покрытая пленочной оболочкой таблетка содержит 5 мг фумарата бисопролола.
Другие компоненты: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, кремнезем коллоидный безводный, лаурилсульфат натрия, тальк, стеарат магния. Пленочная оболочка таблетки: гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит лекарство Бисокард и что содержит упаковка
Лекарство Бисокард выпускается в виде покрытых пленочной оболочкой таблеток.
Светло-желтые, круглые, двояковыпуклые таблетки с выдавленной разделительной линией с одной стороны и
обозначением «5» с другой стороны.
Этот препарат упаковывается в блистеры из фольги Al/PVC в картонной коробке.
Размеры упаковок:
30 или 60 покрытых пленочной оболочкой таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Словакии, стране экспорта:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ирландия
Производитель:
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ул. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Польша
Параллельный импортер:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на ввоз в оборот в Словакии, стране экспорта: 41/0366/01-S
Номер разрешения на параллельный импорт: 101/25