Bisocard

Prospecto: información para el paciente

¡Atención! Conservar el prospecto, información en el envase primario en idioma extranjero!
Bisocard, 5 mg, comprimidos recubiertos
Bisoprolol fumarato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Bisocard y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Bisocard
3. Cómo tomar Bisocard
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bisocard
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Bisocard y para qué se utiliza

Bisocard es un medicamento que bloquea selectivamente los receptores beta-adrenérgicos (presentes, entre otros lugares, en el corazón y en los vasos sanguíneos). Tiene un efecto beneficioso, entre otros, en pacientes con insuficiencia cardíaca y disfunción sistólica estable sintomática, protegiendo al corazón frente a una actividad excesiva.
Bisocard se utiliza en el tratamiento de:

• hipertensión arterial;
• angina de pecho (dolor en el pecho debido a un suministro insuficiente de oxígeno al corazón);
• insuficiencia cardíaca crónica estable, de moderada a grave, con disfunción sistólica del ventrículo izquierdo (fracción de eyección ≤ 35% en la evaluación ecocardiográfica), en combinación con inhibidores de la ECA (enzima convertidora de la angiotensina), diuréticos y, si es necesario, glucósidos digitálicos.

2. Información importante antes de usar el medicamento Bisocard

Cuándo no debe usar el medicamento Bisocard:

• si el paciente tiene alergia al fumarato de bisoprolol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene un shock cardiogénico: trastorno grave del corazón con pulso rápido, débil, presión arterial baja, piel fría y húmeda, debilidad y desmayo;
• si el paciente tiene asma bronquial grave o enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave;
• si el paciente tiene una frecuencia cardíaca lenta (menos de 60 latidos por minuto); en caso de duda, debe consultarse con el médico;
• si el paciente tiene una presión arterial muy baja;
• si el paciente tiene trastornos graves de la circulación en las extremidades (que pueden causar hormigueo, palidez o coloración azulada en las manos y los pies);
• si el paciente tiene trastornos del ritmo cardíaco: frecuencia cardíaca lenta o irregular;
• si el paciente ha desarrollado recientemente una insuficiencia cardíaca o si la insuficiencia cardíaca existente ha empeorado, lo que requiere la administración intravenosa de medicamentos que aumentan la fuerza de contracción del corazón;
• si el paciente está tomando simultáneamente floctafénina (un medicamento antiinflamatorio no esteroideo) o sulpirida (un medicamento utilizado en el tratamiento de trastornos psiquiátricos);
• si el paciente tiene acidosis metabólica (estado en el que el pH de la sangre es demasiado bajo);
• si el paciente tiene un feocromocitoma (tumor de la médula suprarrenal) no tratado.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Bisocard, debe hablar con el médico:

• si el paciente tiene asma bronquial leve o enfermedad pulmonar obstructiva crónica leve: se deben administrar simultáneamente medicamentos broncodilatadores, y puede ser necesario aumentar su dosis;
• si el paciente tiene diabetes: el medicamento Bisocard puede enmascarar los síntomas de hipoglucemia (bajo nivel de glucosa en sangre);
• si el paciente sigue una dieta estricta;
• si el paciente tiene un bloqueo auriculoventricular de primer grado (trastorno de la conducción cardíaca);
• si el paciente tiene angina de Prinzmetal (dolor en el pecho causado por espasmo de las arterias coronarias que suministran sangre al músculo cardíaco);
• si el paciente tiene trastornos leves de la circulación en las extremidades;
• si el paciente tiene trastornos de la función tiroidea (el bisoprolol puede enmascarar algunos síntomas de hipertiroidismo, como taquicardia);
• si el paciente tiene un feocromocitoma (tumor de la médula suprarrenal): antes de recetar Bisocard, el médico deberá haber iniciado un tratamiento adecuado;
• si el paciente tiene (o ha tenido anteriormente) psoriasis (enfermedad recurrente caracterizada por placas rojo-marrones y descamación de la piel);
• si el paciente ha tenido reacciones alérgicas previamente: Bisocard puede aumentar tanto la sensibilidad a sustancias que provocan reacciones alérgicas (alérgenos) como intensificar las reacciones alérgicas;
• si el paciente va a recibir tratamiento de inmunoterapia (tratamiento destinado a reducir alergias, por ejemplo, a picaduras de abejas o avispas);
• si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica: Bisocard puede alterar la respuesta del organismo a los medicamentos administrados.

El tratamiento de la insuficiencia cardíaca con Bisocard requiere un control médico sistemático. Esto es absolutamente necesario, especialmente al comienzo del tratamiento, durante el aumento de la dosis y al finalizar el tratamiento.
Debe consultarse con el médico si alguna de las advertencias descritas afecta al paciente o ha afectado en el pasado.

Niños y adolescentes
Debido a la falta de experiencia en el uso de bisoprolol en niños y adolescentes, no se recomienda su uso en este grupo de edad.

Bisocard y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.

El médico no recetará Bisocard si el paciente está tomando los siguientes medicamentos:

• floctafénina (un medicamento antiinflamatorio no esteroideo) o sulpirida (un medicamento utilizado en el tratamiento de trastornos psiquiátricos).

No debe tomar los siguientes medicamentos junto con Bisocard sin una indicación específica del médico:

• ciertos medicamentos para tratar trastornos del ritmo cardíaco (antiarrítmicos de clase I, como quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona);
• ciertos medicamentos para tratar la hipertensión arterial, angina de pecho o trastornos del ritmo cardíaco (antagonistas del calcio, como verapamilo y diltiazem);
• ciertos medicamentos para tratar la hipertensión arterial, como clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina. No obstante, no debe interrumpirse el tratamiento con estos medicamentos sin consultar al médico.

Antes de tomar simultáneamente los siguientes medicamentos con Bisocard, debe hablar con el médico: el médico podría recomendar controles más frecuentes del estado del paciente:

• ciertos medicamentos para tratar la hipertensión arterial o angina de pecho (antagonistas del calcio del grupo de las dihidropiridinas, como felodipina y amlodipina);
• ciertos medicamentos para tratar trastornos del ritmo cardíaco (antiarrítmicos de clase III, como amiodarona);
• betabloqueantes tópicos (como colirios que contienen timolol, usados en el tratamiento del glaucoma);
• ciertos medicamentos para tratar, por ejemplo, la enfermedad de Alzheimer o el glaucoma (parasimpaticomiméticos, como donepezilo o pilocarpina) o medicamentos para tratar trastornos cardíacos agudos (simpaticomiméticos, como isoproterenol y dobutamina);
• medicamentos antidiabéticos, incluida la insulina;
• anestésicos (por ejemplo, durante una operación);
• glicósidos digitálicos, usados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), usados para tratar procesos inflamatorios y aliviar el dolor (por ejemplo, ibuprofeno y diclofenaco);
• todos los medicamentos que puedan disminuir la presión arterial, como efecto deseado o no deseado, como medicamentos antihipertensivos, algunos antidepresivos tricíclicos (como imipramina o amitriptilina), algunos medicamentos antiepilépticos o usados durante anestesia general (barbitúricos, por ejemplo fenobarbital) y algunos medicamentos antipsicóticos, usados en enfermedades con pérdida de contacto con la realidad (fenotiazinas, por ejemplo levomepromazina);
• mefloquina, usada para prevenir y tratar la malaria;
• medicamentos para tratar la depresión, llamados inhibidores de la monoaminooxidasa, como moclobemida (excepto los inhibidores de la MAO-B);
• rifampicina (un antibiótico);
• derivados del ergotamina (usados en el tratamiento de la migraña).

Bisocard y alcohol
El alcohol puede intensificar los mareos y sensación de aturdimiento provocados por Bisocard. En tal caso, debe evitarse el consumo de alcohol.

Embarazo y lactancia
Existe riesgo de que el uso de Bisocard durante el embarazo pueda dañar al feto.
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. El médico decidirá si puede tomar Bisocard durante el embarazo.
No se sabe si el bisoprolol pasa a la leche materna, por lo tanto, no se recomienda amamantar durante el tratamiento con Bisocard.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Dependiendo de la reacción individual del paciente al tratamiento, la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria puede verse afectada. Esto debe considerarse especialmente al comienzo del tratamiento, tras un aumento de dosis o un cambio de medicamento, y cuando se consume alcohol simultáneamente.

Bisocard contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar este medicamento.

Bisocard contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "bajo en sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Bisocard

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico.
En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Las tabletas deben tomarse por la mañana. Pueden administrarse durante o antes de las comidas. Las tabletas deben tragarse enteras con un poco de líquido. No deben masticarse ni partirse.
El medicamento Bisocard debe tomarse una vez al día, siempre a la misma hora.

Hipertensión arterial y angina de pecho
La dosis la determina el médico individualmente para cada paciente, en función de la frecuencia cardíaca y de la eficacia del tratamiento.
La dosis inicial recomendada es de 5 mg una vez al día. Si fuera necesario, la dosis puede aumentarse hasta 10 mg una vez al día. El médico podrá decidir aumentar o disminuir esta dosis.
La dosis máxima recomendada es de 20 mg una vez al día.
En algunos casos leves de hipertensión arterial, puede ser suficiente una dosis de 2,5 mg una vez al día.
La suspensión del tratamiento con Bisocard o la reducción de la dosis deben realizarse de forma progresiva, especialmente en pacientes con enfermedad coronaria.

Alteraciones de la función renal o hepática
En pacientes con alteraciones graves de la función renal o hepática, la dosis máxima es de 10 mg al día.

Pacientes de edad avanzada
Generalmente no es necesario ajustar la dosis.

Insuficiencia cardíaca (disminución de la fuerza de contracción del corazón)
El médico iniciará el tratamiento con una dosis baja de bisoprolol, que irá aumentando progresivamente. La decisión sobre cómo aumentar la dosis la tomará el médico. Habitualmente, el aumento se realiza de la siguiente manera:

• 1,25 mg de bisoprolol una vez al día durante 1 semana
• 2,5 mg de bisoprolol una vez al día durante 1 semana
• 3,75 mg de bisoprolol una vez al día durante 1 semana
• 5 mg de bisoprolol una vez al día durante 4 semanas
• 7,5 mg de bisoprolol una vez al día durante 4 semanas
• 10 mg de bisoprolol una vez al día como dosis de mantenimiento (tratamiento crónico).

La dosis máxima recomendada es de 10 mg diarios de bisoprolol.
Dependiendo de cómo se tolere el medicamento, el médico puede decidir prolongar el intervalo entre los aumentos de dosis. Si la enfermedad empeora o si el medicamento no se tolera adecuadamente, puede ser necesario reducir nuevamente la dosis o interrumpir el tratamiento. En algunos pacientes, puede ser suficiente una dosis de mantenimiento inferior a 10 mg de bisoprolol.
El médico determinará el procedimiento adecuado.
Si fuera necesario interrumpir el tratamiento, el médico generalmente recomendará reducir progresivamente la dosis del medicamento, ya que, de lo contrario, la enfermedad podría empeorar.

Alteraciones de la función hepática o renal
El médico aumentará la dosis del medicamento con especial precaución.

Pacientes de edad avanzada
Generalmente no es necesario ajustar la dosis.

Duración del tratamiento
El tratamiento con Bisocard es de larga duración. Debe continuar tomando este medicamento durante el tiempo que le indique su médico.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Bisocard
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. Debe llevar consigo las tabletas restantes o este prospecto, para que el personal médico sepa qué medicamento ha ingerido. Los síntomas de sobredosis pueden incluir mareos, sensación de aturdimiento, fatiga, dificultad para respirar y/o respiración sibilante. También puede presentarse bradicardia, hipotensión arterial, broncoespasmo, insuficiencia cardíaca aguda o convulsiones (provocadas por niveles demasiado bajos de glucosa en sangre).

Olvido de una dosis de Bisocard
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si se olvida tomar la dosis en el momento programado, debe tomarla tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está cerca de la hora de la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Bisocard
No debe interrumpirse el uso de Bisocard a menos que su médico lo indique. La interrupción repentina de este medicamento podría provocar un empeoramiento de los síntomas por los que se inició el tratamiento. La suspensión del medicamento y la reducción de la dosis deben hacerse de forma progresiva, especialmente en pacientes con enfermedad coronaria.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Los efectos adversos descritos a continuación se han clasificado según su frecuencia de aparición de la siguiente manera:

Muy frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas o más):

• frecuencia cardíaca lenta (en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica).

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• mareo, dolor de cabeza;
• empeoramiento de la insuficiencia cardíaca (en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica);
• sensación de frío u hormigueo en las extremidades (dedos de las manos o de los pies);
• trastornos gastrointestinales, tales como náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento;
• presión arterial muy baja (hipotensión arterial), especialmente en pacientes con insuficiencia cardíaca;
• sensación de fatiga, agotamiento (astenia) en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

• trastornos del sueño, depresión;
• ritmo cardíaco irregular o empeoramiento de la insuficiencia cardíaca (en pacientes con hipertensión arterial o angina de pecho);
• frecuencia cardíaca lenta (en pacientes con hipertensión arterial o angina de pecho);
• presión arterial baja tras cambiar de posición, de acostado o sentado a de pie;
• broncoespasmo en pacientes con asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica;
• debilidad muscular y calambres musculares;
• astenia en pacientes con hipertensión arterial o angina de pecho.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas):

• pesadillas, alucinaciones;
• desmayo;
• sequedad de ojos debido a una disminución en la producción de lágrimas (lo que puede ser muy molesto en pacientes que usan lentes de contacto);
• trastornos auditivos;
• rinitis alérgica;
• inflamación del hígado;
• reacciones de hipersensibilidad, tales como picor, enrojecimiento repentino de la piel, erupción cutánea;
• disminución de la función sexual (trastornos de la potencia);
• aumento de los niveles de grasa en sangre (triglicéridos) y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (AlAT, AspAT).

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas):

• inflamación de la conjuntiva;
• empeoramiento de los síntomas de psoriasis o aparición de una erupción similar, seca y descamativa;
• caída del cabello.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos de Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia,
Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Bisocard

Conservar por debajo de 30°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
El medicamento debe guardarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Bisocard

• La sustancia activa del medicamento es fumarato de bisoprolol. Cada comprimido recubierto contiene 5 mg de fumarato de bisoprolol.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, laurilsulfato sódico, talco, estearato de magnesio. Recubrimiento del comprimido recubierto: hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento Bisocard y contenido del envase
El medicamento Bisocard se presenta en forma de comprimidos recubiertos.
Comprimidos amarillo claro, redondos, biconvexos, con una línea de división grabada en una cara y la marca «5» en la otra cara.
Este medicamento se envasa en blísters de lámina de Al/PVC contenidos en una caja de cartón.
Tamaños de envase:
30 ó 60 comprimidos recubiertos.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Eslovaquia, país de exportación:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Fabricante:
ICN Polfa Rzeszów S.A.
Calle Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Polonia
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
Calle Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
Calle Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Eslovaquia, país de exportación: 41/0366/01-S
Número de autorización de importación paralela: 101/25