Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці міститься іноземною мовою.
Бізокард (Bisocard 5 mg), 5 мг, таблетки в оболонці
Bisoprololi fumaras
Бізокард і Bisocard 5 mg — це різні комерційні назви одного й того самого лікувального засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Бізокард і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Бізокард
Як застосовувати лікарський засіб Бізокард
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Бізокард
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Бізокард і для чого його застосовують

Бізокард — це лікарський засіб, який вибірково блокує β-адренергічні рецептори (наявні, зокрема, в серці та
кровоносних судинах). Діє сприятливо, зокрема, у пацієнтів із серцевою недостатністю та симптоматичною
стабільною систолічною дисфункцією, захищаючи серце від надмірної активності.
Лікарський засіб Бізокард застосовують для лікування:

артеріальної гіпертензії;
стенокардії (болю в грудній клітці через недостатнє постачання кисню до серця);
стабільної, помірної до тяжкої хронічної серцевої недостатності з порушенням систолічної функції лівого шлуночка (фракція викиду ≤ 35% за даними ехокардіографії), у поєднанні з інгібіторами АПФ (ангіотензинперетворюючого ферменту), діуретиками та, за необхідності, наперстянковими глікозидами.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бізокард

Коли не застосовувати лікарський засіб Бізокард:

якщо пацієнт має алергію на фумарат бісопрололу або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта діагностовано кардіогенний шок — тяжке порушення роботи серця з прискореним, слабо відчутним пульсом, низьким артеріальним тиском, холодною, вологою шкірою, слабкістю та втратою свідомості;
якщо у пацієнта діагностовано тяжку бронхіальну астму або тяжкий хронічний обструктивний захворювання легень;
якщо у пацієнта діагностовано повільну роботу серця (менше 60 скорочень на хвилину) — у разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем;
якщо у пацієнта дуже низький артеріальний тиск;
якщо у пацієнта є тяжкі порушення кровообігу в кінцівках (що можуть викликати оніміння пальців рук і ніг, їх блідість або синюшність);
якщо у пацієнта діагностовано порушення серцевого ритму — повільну або нерегулярну роботу серця;
якщо у пацієнта раптово розвинулася серцева недостатність або існуюча серцева недостатність загострилася, що зумовило необхідність внутрішньовенного введення ліків, які підвищують силу серцевих скорочень;
якщо пацієнт одночасно застосовує флоктафенін (нестероїдний протизапальний засіб) або зультопірид (лікарський засіб для лікування психічних розладів);
якщо у пацієнта діагностовано метаболічний ацидоз (стан, при якому рН крові надто низький);
якщо у пацієнта діагностовано пухлину мозкової речовини надниркових залоз (так звану хромафінну пухлину), яка не лікується.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Бізокард слід проконсультуватися з лікарем:

якщо у пацієнта діагностовано менш тяжку бронхіальну астму або хронічне обструктивне захворювання легень — може бути необхідним одночасне застосування бронходилататорів, а також може знадобитися збільшення їх дози;
якщо пацієнт має цукровий діабет — лікарський засіб Бізокард може маскувати симптоми гіпоглікемії (зниження концентрації глюкози в крові);
якщо пацієнт дотримується суворої дієти;
якщо у пацієнта діагностовано атріовентрикулярну блокаду І ступеня (порушення провідності в серці);
якщо у пацієнта діагностовано стенокардію Принцметала (болі в грудній клітці, спричинені спазмом коронарних артерій, що забезпечують кровопостачання серцевого м’язу);
якщо у пацієнта є менш тяжкі порушення кровообігу в кінцівках;
якщо у пацієнта порушення функції щитоподібної залози (бісопролол може маскувати деякі симптоми гіпертиреозу, наприклад, прискорену роботу серця);
якщо у пацієнта є хромафінна пухлина (пухлина мозкової речовини надниркових залоз) — перед призначенням лікарського засобу Бізокард лікар повинен провести відповідне лікування;
якщо у пацієнта є (або була в минулому) псоріаз (рецидивуюче захворювання, що характеризується коричнево-червоними плямами та шелушенням шкіри);
якщо у пацієнта коли-небудь виникали алергічні реакції — лікарський засіб Бізокард може збільшити чутливість до речовин, що викликають алергічні реакції (алергенів), а також посилити алергічні реакції;
якщо пацієнту планується десенсибілізуюча терапія (лікування, спрямоване на зменшення алергії, наприклад, на укуси бджіл або ос);
якщо пацієнту планується хірургічне втручання — лікарський засіб Бізокард може змінювати реакцію організму на введені ліки.

Лікування серцевої недостатності лікарським засобом Бізокард потребує систематичного медичного контролю. Це
абсолютно необхідно, особливо на початку лікування, під час збільшення дози та у разі
припинення лікування.
Слід проконсультуватися з лікарем, якщо будь-яке з наведених попереджень стосується пацієнта або
стосувалося ситуацій у минулому.
Діти та підлітки
У зв’язку з відсутністю досвіду застосування бісопрололу у дітей та підлітків його застосування в цій віковій групі не рекомендовано.
Лікарський засіб Бізокард та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лікар не призначатиме лікарський засіб Бізокард, якщо пацієнт приймає такі ліки:

флоктафенін (нестероїдний протизапальний засіб) або зультопірид (лікарський засіб для лікування психічних розладів).

Не слід застосовувати такі ліки разом із лікарським засобом Бізокард без спеціального призначення лікаря:

деякі ліки для лікування порушень серцевого ритму (протиаритмічні засоби класу I, такі як хінідин, дисопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флекаїнід, пропафенон);
деякі ліки для лікування високого артеріального тиску, стенокардії або порушень серцевого ритму (антагоністи кальцію, такі як верапаміл та дилтіазем);
деякі ліки для лікування високого артеріального тиску, такі як клонідин, метилдопа, моксонідин, рилменідин. Проте не слід припиняти прийом цих ліків без попередньої консультації з лікарем.

Перед застосуванням таких ліків разом із лікарським засобом Бізокард слід проконсультуватися
з лікарем — лікар може рекомендувати частіші перевірки стану пацієнта:

деякі ліки для лікування високого артеріального тиску або стенокардії (антагоністи кальцію з групи дигідропіридинів, такі як фелодипін та амлодипін);
деякі ліки для лікування порушень серцевого ритму (протиаритмічні засоби класу III, такі як аміодарон);
місцево застосовувані бета-адреноблокатори (наприклад, краплі для очей, що містять тимолол, при лікуванні глаукоми);
деякі ліки для лікування, наприклад, хвороби Альцгеймера або глаукоми (парасимпатоміметики, такі як донепезил або пілокарпін), або ліки для лікування гострих порушень серця (симпатоміметики, такі як ізопреналін та добутамін);
цукрознижувальні засоби, включаючи інсулін;
засоби для знеболення (наприклад, під час операції);
глікозиди наперстянки, що застосовуються для лікування серцевої недостатності;
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), що застосовуються для лікування запальних станів та з метою зменшення болю (наприклад, ібупрофен та диклофенак);
всі ліки, що можуть знижувати артеріальний тиск як бажану або небажану дію, такі як антигіпертензивні засоби, деякі антидепресанти (трициклічні антидепресанти, такі як іміпримін або амітріптилін), деякі протисудомні засоби або засоби, що застосовуються під час загального знеболення (барбітурати, наприклад, фенобарбітал), а також деякі нейролептики, що застосовуються при захворюваннях, що супроводжуються втратою контакту з реальністю (похідні фенотіазину, наприклад, левомепромазин);
мефлохін, що застосовується для профілактики та лікування малярії;
ліки для лікування депресії, що називаються інгібіторами моноаміноксидази, такі як моклобемід (за винятком інгібіторів МАО-В);
рифампіцин (антибіотик);
похідні ерготаміну (що застосовуються для лікування мігрені).

Лікарський засіб Бізокард та алкоголі
Алкоголь може посилювати запаморочення та відчуття сп’яніння, спричинені лікарським засобом Бізокард. У
такому разі слід уникати вживання алкоголю.
Вагітність та годування грудьми
Існує ризик, що застосування лікарського засобу Бізокард під час вагітності може нашкодити дитині.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар вирішить, чи можна приймати лікарський засіб Бізокард під час вагітності.
Невідомо, чи проникає бісопролол у грудне молоко, тому не рекомендується годування грудьми
під час застосування лікарського засобу Бізокард.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Залежно від індивідуальної реакції пацієнта на лікування, здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини може бути порушена. Це слід враховувати особливо на початку лікування, після збільшення дози або зміни лікування, а також у разі одночасного вживання алкоголю.
Лікарський засіб Бізокард містить моногідрат лактози
Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб Бізокард містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Бізокард

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Бізокард доступні в таких дозах: 5 мг, 10 мг.
Таблетки слід приймати вранці. Їх можна приймати як під час їжі, так і перед їжею. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи рідиною. Не можна їх кришити чи жувати.
Ліки Бізокард слід застосовувати один раз на добу, щодня о тій самій порі.

Артеріальна гіпертензія та стенокардія
Дозу встановлює лікар індивідуально для кожного пацієнта, виходячи з частоти серцевих скорочень та ефективності лікування.
Початкова рекомендована доза — 5 мг один раз на добу. За необхідності дозу можна збільшити до 10 мг один раз на добу. Лікар може вирішити про збільшення або зменшення цієї дози.
Максимальна рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу.
У деяких легких випадках артеріальної гіпертензії може бути достатньою доза 2,5 мг один раз на добу.
Відміна ліків Бізокард або зменшення дози повинні відбуватися поступово, особливо у пацієнтів із ішемічною хворобою серця.

Порушення функції нирок або печінки
У пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок або печінки максимальна доза становить 10 мг на добу.

Літні люди
Корекція дози зазвичай не потрібна.

Серцева недостатність (знижена сила скорочення серця)
Лікар розпочинає лікування бісопрололом із малої дози, яку потім поступово збільшує — рішення щодо темпу збільшення дози приймає лікар. Зазвичай це відбувається таким чином:

1,25 мг бісопрололу один раз на добу протягом 1 тижня
2,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 1 тижня
3,75 мг бісопрололу один раз на добу протягом 1 тижня
5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 4 тижнів
7,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 4 тижнів
10 мг бісопрололу один раз на добу — підтримувальна (хронічна) терапія.

Максимальна рекомендована добова доза становить 10 мг бісопрололу.
Залежно від того, як переноситься ліки, лікар може рекомендувати подовження інтервалу між наступними збільшеннями дози. Якщо стан хвороби погіршується або ліки погано переносяться, може знадобитися повторне зменшення дози або припинення лікування. У деяких пацієнтів підтримувальна доза менше 10 мг бісопрололу може виявитися достатньою.
Лікар визначить відповідну тактику.
Якщо виникає необхідність припинити лікування, лікар зазвичай рекомендує поступове зменшення дози ліків, оскільки в іншому випадку може відбутися загострення хвороби.

Порушення функції печінки або нирок
Лікар особливо обережно збільшуватиме дозу ліків.

Літні люди
Корекція дози зазвичай не потрібна.

Тривалість лікування
Лікування ліками Бізокард є тривалим. Слід продовжувати застосовувати ці ліки так довго, як це рекомендує лікар.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Бізокард
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Слід взяти з собою решту таблеток або цю інструкцію, щоб медичний персонал знав, які ліки були прийняті.
Симптомами передозування можуть бути запаморочення, відчуття непритомності, відчуття втоми, задиха та (або) свистяче дихання. Також може виникнути уповільнення роботи серця, артеріальна гіпотензія, бронхоспазм, гостра серцева недостатність або судоми (спричинені надто низьким рівнем глюкози в крові).

Пропуск прийому ліків Бізокард
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Якщо чергова доза не була прийнята в призначений час, її слід прийняти якомога швидше.
Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити.

Припинення застосування ліків Бізокард
Не слід припиняти застосування ліків Бізокард, якщо цього не рекомендував лікар. Раптове припинення застосування цих ліків може призвести до погіршення стану, що стало причиною їх призначення. Відміну ліків і зменшення дози слід проводити поступово, особливо у пацієнтів із ішемічною хворобою серця.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Нижче наведені побічні ефекти, класифіковані за частотою їх виникнення наступним чином:
Дуже часто (можуть виникати у щонайменше 1 із 10 осіб):

уповільнена робота серця (у пацієнтів із хронічною недостатністю серця).

Часто (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 осіб):

запаморочення, головний біль;
погіршення серцевої недостатності (у пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю);
відчуття холоду або оніміння кінцівок (пальців рук або ніг);
порушення шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, діарея, запор;
дуже низький артеріальний тиск (артеріальна гіпотензія), особливо у пацієнтів із серцевою недостатністю;
відчуття втоми, виснаження (астенія) у пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю.

Не дуже часто (можуть виникати у менш ніж 1 із 100 осіб):

порушення сну, депресія;
нерегулярна робота серця або погіршення серцевої недостатності (у пацієнтів із артеріальним гіпертензієм або стенокардією);
уповільнена робота серця (у пацієнтів із артеріальним гіпертензієм або стенокардією);
низький кров’яний тиск, що виникає після зміни положення тіла з лежачого або сидячого на стояче;
бронхоспазм у пацієнтів із бронхіальною астмою або обструктивним захворюванням дихальних шляхів;
слабкість м’язів та м’язові судоми;
астенія у пацієнтів із артеріальним гіпертензієм або стенокардією.

Рідко (можуть виникати у менш ніж 1 із 1000 осіб):

жахливі сни, галюцинації;
непритомність;
сухість кон’юнктиви внаслідок зниження виділення сліз (що може бути дуже неприємним для пацієнтів, які користуються контактними лінзами);
порушення слуху;
алергічний риніт;
гепатит;
реакції гіперчутливості, такі як свербіж, раптове почервоніння шкіри, висип;
зниження статевої здатності (порушення ерекції);
підвищення рівня жирів у крові (тригліцеридів) та підвищення активності печінкових ферментів (АлАТ, АсАТ).

Дуже рідко (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 000 осіб):

кон’юнктивіт;
погіршення симптомів псоріазу або виникнення подібного сухого лущення шкіри;
випадання волосся.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Бізокард

Зберігати при температурі нижче 30°C.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Бізокард

Діючою речовиною ліків є фумарат бісопрололу. Одна вкрита плівкою таблетка містить 5 мг фумарату бісопрололу.
Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, діоксид кремнію колоїдний безводний, натрію лаурілсульфат, тальк, стеарат магнію, гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172).

Як виглядають ліки Бізокард і що містить упаковка
Ліки Бізокард мають форму плівково вкритих таблеток.
Світло-жовті, круглі, двоопуклі таблетки з відбитою подільною лінією з одного боку
та позначкою «5» — з іншого боку.
Подільна риска допомагає лише у поламанні таблетки з метою полегшення її ковтання і не призначена для
поділу на рівні дози.
Ці ліки упаковуються у блистери з фольги Al/PVC.
Розміри упаковок:
30 або 60 плівково вкритих таблеток.
Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Словаччині, країні експорту:
BAUSCH HEALTH IRELAND LIMITED
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
Виробник:
ICN Polfa Rzeszów S.A.
вул. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Польща
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу у Словаччині, країні експорту: 41/0366/01-S
Номер дозволу на паралельний імпорт: 199/24