Bisocard

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Bisocard (Bisocard 5 mg), 5 mg, compresse rivestite
Bisoprololo fumarato
Bisocard e Bisocard 5 mg sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Bisocard e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bisocard
3. Come prendere Bisocard
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bisocard
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Bisocard e a cosa serve

Bisocard è un medicinale che blocca in modo selettivo i recettori beta-adrenergici (presenti, tra l'altro, nel cuore e nei vasi sanguigni). Ha un effetto benefico, tra l'altro, nei pazienti con insufficienza cardiaca e con insufficienza sistolica stabile sintomatica, proteggendo il cuore da un'attività eccessiva.
Bisocard è utilizzato nel trattamento di:

• ipertensione arteriosa;
• angina pectoris (dolore al petto causato da insufficiente apporto di ossigeno al cuore);
• insufficienza cardiaca cronica stabile, da moderata a grave, con disfunzione sistolica del ventricolo sinistro (frazione di eiezione ≤ 35% all'ecocardiografia), in associazione con inibitori dell'ACE (enzima di conversione dell'angiotensina), diuretici e, se necessario, glicosidi cardiaci.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare Bisocard

Quando non deve essere usato Bisocard:

• se il paziente è allergico al fumarato di bisoprololo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se al paziente è stato diagnosticato uno shock cardiogeno – grave disturbo cardiaco con battito accelerato e debole, pressione arteriosa bassa, pelle fredda e umida, debolezza e svenimento;
• se al paziente è stata diagnosticata asma grave o una grave malattia polmonare ostruttiva cronica;
• se al paziente è stata diagnosticata una frequenza cardiaca lenta (meno di 60 battiti al minuto) – in caso di dubbi, consultare il medico;
• se al paziente è stata diagnosticata una pressione arteriosa molto bassa;
• se al paziente sono presenti gravi disturbi della circolazione agli arti (che possono causare formicolio alle dita delle mani e dei piedi o pallore o cianosi);
• se al paziente sono presenti aritmie – battito cardiaco lento o irregolare;
• se al paziente si è verificata una insufficienza cardiaca acuta o se un’insufficienza cardiaca preesistente è peggiorata, richiedendo la somministrazione endovenosa di farmaci che aumentano la forza delle contrazioni cardiache;
• se il paziente assume contemporaneamente floctafene (un farmaco antinfiammatorio non steroideo) o sultopride (un farmaco utilizzato nel trattamento dei disturbi psichici);
• se al paziente è stata diagnosticata acidosi metabolica (condizione in cui il pH del sangue è troppo basso);
• se al paziente è stato diagnosticato un feocromocitoma (tumore del midollo del surrene) non trattato.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Bisocard, si consiglia di discuterne con il medico:

• se al paziente è stata diagnosticata una forma meno grave di asma bronchiale o una malattia polmonare ostruttiva cronica – potrebbe essere necessario assumere contemporaneamente farmaci broncodilatatori, e potrebbe essere necessario aumentarne la dose;
• se il paziente ha il diabete – Bisocard può mascherare i sintomi di ipoglicemia (riduzione della glicemia);
• se il paziente segue una dieta molto rigida;
• se al paziente è stato diagnosticato un blocco atrioventricolare di primo grado (disturbo della conduzione cardiaca);
• se al paziente è stata diagnosticata angina di Prinzmetal (dolore al torace causato da spasmo delle arterie coronarie che irrora il muscolo cardiaco);
• se al paziente sono presenti disturbi della circolazione agli arti di entità meno grave;
• se il paziente ha disturbi della funzione tiroidea (il bisoprololo può mascherare alcuni sintomi di ipertiroidismo, come ad esempio un battito cardiaco accelerato);
• se il paziente ha un feocromocitoma (tumore del midollo del surrene) – prima di prescrivere Bisocard, il medico dovrà aver iniziato un trattamento adeguato;
• se il paziente ha (o ha avuto in passato) psoriasi (malattia ricorrente caratterizzata da macchie rosso-brune e desquamazione della pelle);
• se il paziente ha mai avuto reazioni allergiche in passato – Bisocard può aumentare la sensibilità alle sostanze che causano reazioni allergiche (allergeni), nonché aggravare le reazioni allergiche stesse;
• se al paziente è previsto un trattamento desensibilizzante (trattamento volto a ridurre l’allergia, ad esempio a punture di api o vespe);
• se al paziente è previsto un intervento chirurgico – Bisocard può alterare la risposta dell’organismo ai farmaci somministrati.

Il trattamento dell’insufficienza cardiaca con Bisocard richiede un controllo medico sistematico. Ciò è assolutamente necessario, specialmente all’inizio del trattamento, durante l’aumento della dose e in caso di interruzione del trattamento.
Si raccomanda di consultare il medico se una qualsiasi delle avvertenze descritte riguarda il paziente o se riguarda situazioni verificatesi in passato.

Bambini e adolescenti
A causa della mancanza di esperienza riguardo all’uso del bisoprololo nei bambini e negli adolescenti, non è raccomandato l’uso di questo medicinale in questa fascia d’età.

Bisocard e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere in futuro.

Il medico non prescriverà Bisocard se il paziente sta assumendo:

• floctafene (un farmaco antinfiammatorio non steroideo) o sultopride (un farmaco utilizzato nel trattamento dei disturbi psichici).

Non assuma i seguenti medicinali contemporaneamente a Bisocard senza una specifica indicazione del medico:

• alcuni farmaci utilizzati nel trattamento delle aritmie (farmaci antiaritmici di classe I, come chinidina, disopiramide, lidocaina, fenitoina, flecainide, propafenone);
• alcuni farmaci utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa, dell’angina pectoris o delle aritmie (antagonisti del calcio, come verapamil e diltiazem);
• alcuni farmaci utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa, come clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina. Tuttavia, non interrompa l’assunzione di questi farmaci senza aver prima consultato il medico.

Prima di assumere contemporaneamente a Bisocard i seguenti medicinali,
consulti il medico – il medico potrebbe raccomandare controlli più frequenti:

• alcuni farmaci utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa o dell’angina pectoris (antagonisti del calcio appartenenti alla classe delle diidropiridine, come felodipina e amlodipina);
• alcuni farmaci utilizzati nel trattamento delle aritmie (farmaci antiaritmici di classe III, come amiodarone);
• beta-bloccanti locali (come colliri contenenti timololo, utilizzati nel trattamento del glaucoma);
• alcuni farmaci utilizzati nel trattamento, ad esempio, della malattia di Alzheimer o del glaucoma (parasimpaticomimetici, come donepezil o pilocarpina) o farmaci utilizzati nel trattamento di emergenze cardiache (simpaticomimetici, come isoprenalina e dobutamina);
• farmaci antidiabetici, compresa l’insulina;
• anestetici (ad esempio durante un intervento chirurgico);
• glicosidi cardiaci, utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca;
• farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), utilizzati nel trattamento delle infiammazioni e per alleviare il dolore (ad esempio ibuprofene e diclofenac);
• tutti i farmaci che possono abbassare la pressione arteriosa, come effetto terapeutico o indesiderato, come gli antipertensivi, alcuni antidepressivi (triciclici, come imipramina o amitriptilina), alcuni farmaci antiepilettici o utilizzati durante l’anestesia generale (barbiturici, ad esempio fenobarbital) e alcuni farmaci antipsicotici, utilizzati in caso di malattie caratterizzate dalla perdita di contatto con la realtà (derivati della fenotiazina, ad esempio levomepromazina);
• meflochina, utilizzata nella profilassi e nel trattamento della malaria;
• farmaci utilizzati nel trattamento della depressione, chiamati inibitori della monoaminoossidasi, come moclomemide (esclusi gli inibitori della MAO-B);
• rifampicina (antibiotico);
• derivati dell’ergotamina (utilizzati nel trattamento delle emicranie).

Bisocard e alcol
L’alcol può aggravare capogiri e sensazione di stordimento causati da Bisocard. In tal caso, si raccomanda di evitare l’assunzione di alcol.

Gravidanza e allattamento
Esiste il rischio che l’uso di Bisocard durante la gravidanza possa nuocere al feto.
Se il paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Il medico deciderà se è possibile assumere Bisocard durante la gravidanza.
Non si sa se il bisoprololo passi nel latte materno; pertanto, non è raccomandato l’allattamento al seno durante il trattamento con Bisocard.

Guida di veicoli e uso di macchinari
A seconda della reazione individuale del paziente al trattamento, la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari può risultare compromessa. Ciò va considerato specialmente all’inizio del trattamento, dopo un aumento della dose o un cambio di farmaco, nonché in caso di assunzione contemporanea di alcol.

Bisocard contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Bisocard contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Bisocard

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Bisocard è disponibile nelle seguenti dosi: 5 mg, 10 mg.
Le compresse devono essere assunte al mattino. Possono essere prese sia durante il pasto che prima dei pasti. Le compresse devono essere inghiottite con un po' di liquido. Non devono essere frantumate né masticate.
Il medicinale Bisocard deve essere assunto una volta al giorno, sempre alla stessa ora.

Ipertensione arteriosa e angina pectoris
Il dosaggio viene stabilito dal medico individualmente per ogni paziente, in base alla frequenza cardiaca e all'efficacia del trattamento.
La dose iniziale raccomandata è di 5 mg una volta al giorno. Se necessario, la dose può essere aumentata fino a 10 mg una volta al giorno. Il medico può decidere di aumentare o ridurre questa dose.
La dose massima raccomandata è di 20 mg una volta al giorno.
In alcuni casi di ipertensione arteriosa lieve, può essere sufficiente una dose di 2,5 mg una volta al giorno.
La sospensione del trattamento con Bisocard o la riduzione della dose devono avvenire in modo graduale, specialmente nei pazienti con malattia coronarica.

Alterazioni della funzionalità renale o epatica
Nei pazienti con gravi alterazioni della funzionalità renale o epatica, la dose massima è di 10 mg al giorno.

Anziani
Di norma, non è necessario un aggiustamento del dosaggio.

Insufficienza cardiaca (ridotta forza contrattile del cuore)
Il medico inizierà il trattamento con bisoprololo a bassa dose, aumentandola gradualmente – deciderà lui come procedere con l'aumento della dose. Generalmente, ciò avviene nel modo seguente:

• 1,25 mg di bisoprololo una volta al giorno per 1 settimana
• 2,5 mg di bisoprololo una volta al giorno per 1 settimana
• 3,75 mg di bisoprololo una volta al giorno per 1 settimana
• 5 mg di bisoprololo una volta al giorno per 4 settimane
• 7,5 mg di bisoprololo una volta al giorno per 4 settimane
• 10 mg di bisoprololo una volta al giorno per il trattamento di mantenimento (cronico).

La dose giornaliera massima raccomandata è di 10 mg di bisoprololo.
A seconda della tollerabilità del medicinale, il medico potrebbe decidere di prolungare l'intervallo di tempo prima del successivo aumento della dose. Se la malattia dovesse peggiorare o se il medicinale non fosse tollerato, potrebbe essere necessario ridurre nuovamente la dose o interrompere il trattamento. In alcuni pazienti, la dose di mantenimento efficace potrebbe essere inferiore a 10 mg di bisoprololo.
Il medico stabilirà il comportamento più appropriato.
In caso di necessità di interruzione del trattamento, il medico di solito consiglierà di ridurre gradualmente la dose del medicinale; in caso contrario, la malattia potrebbe peggiorare.

Alterazioni della funzionalità epatica o renale
Il medico aumenterà la dose del medicinale con particolare cautela.

Anziani
Di norma, non è necessario un aggiustamento del dosaggio.

Durata del trattamento
Il trattamento con il medicinale Bisocard è di lunga durata. È necessario continuare ad assumere questo medicinale per tutto il tempo indicato dal medico curante.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Bisocard
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di pronto soccorso dell'ospedale più vicino. È consigliabile portare con sé le compresse rimaste o questo foglietto illustrativo, in modo che il personale medico sappia quale medicinale è stato assunto.
I sintomi di sovradosaggio possono includere vertigini, sensazione di stordimento, affaticamento, difficoltà respiratorie e (o) respiro sibilante. Possono inoltre verificarsi bradicardia, ipotensione arteriosa, broncospasmo, insufficienza cardiaca acuta o convulsioni (causate da un livello troppo basso di glucosio nel sangue).

Dimenticanza di assumere il medicinale Bisocard
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza. Se ci si accorge di aver dimenticato una dose, la si deve assumere non appena possibile. Tuttavia, se si avvicina l'ora della successiva dose prevista, si deve saltare quella dimenticata.

Interruzione del trattamento con Bisocard
Non interrompere l'assunzione del medicinale Bisocard a meno che non sia stato specificamente indicato dal medico curante. L'interruzione improvvisa di questo medicinale potrebbe causare un peggioramento dei disturbi per i quali il medicinale era stato prescritto. La sospensione del trattamento e la riduzione delle dosi devono avvenire in modo graduale, specialmente nei pazienti con malattia coronarica.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati riportati di seguito sono classificati in base alla loro frequenza di comparsa nel modo seguente:

Molto frequenti (possono verificarsi in almeno 1 persona su 10):

• rallentamento del battito cardiaco (in pazienti con insufficienza cardiaca cronica).

Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10):

• capogiri, cefalea;
• peggioramento dell’insufficienza cardiaca (in pazienti con insufficienza cardiaca cronica);
• sensazione di freddo o intorpidimento agli arti (dita delle mani o dei piedi);
• disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, stitichezza;
• pressione sanguigna molto bassa (ipotensione arteriosa), specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca;
• sensazione di affaticamento, spossatezza (astenia) nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica.

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100):

• disturbi del sonno, depressione;
• battito cardiaco irregolare o peggioramento dell’insufficienza cardiaca (in pazienti con ipertensione arteriosa o angina pectoris);
• rallentamento del battito cardiaco (in pazienti con ipertensione arteriosa o angina pectoris);
• bassa pressione sanguigna che si verifica dopo un cambiamento di posizione da sdraiata o seduta a eretta;
• broncospasmo in pazienti con asma bronchiale o malattia ostruttiva cronica delle vie respiratorie;
• debolezza muscolare e crampi muscolari;
• astenia in pazienti con ipertensione arteriosa o angina pectoris.

Rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1000):

• incubi, allucinazioni;
• svenimento;
• secchezza oculare dovuta a ridotta produzione di lacrime (che può essere particolarmente fastidiosa nei pazienti che usano lenti a contatto);
• disturbi dell’udito;
• rinite allergica;
• epatite;
• reazioni di ipersensibilità, come prurito, arrossamento cutaneo improvviso, eruzione cutanea;
• ridotta funzionalità sessuale (disturbi dell’erezione);
• aumento dei livelli di grassi nel sangue (trigliceridi) e aumento dell’attività degli enzimi epatici (AlAT, AspAT).

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10 000):

• congiuntivite;
• peggioramento dei sintomi della psoriasi o comparsa di un’eruzione cutanea simile, secca e desquamante;
• perdita di capelli.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Bisocard

Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Bisocard

• La sostanza attiva del medicinale è il bisoprololo emifumarato. Ogni compressa rivestita contiene 5 mg di bisoprololo emifumarato.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, silice colloidale anidra, laurilsolfato sodico, talco, stearato di magnesio, ipromellosa, macrogol 400, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172).

Aspetto del medicinale Bisocard e contenuto della confezione
Il medicinale Bisocard si presenta in forma di compresse rivestite.
Compresse chiaramente gialle, rotonde, biconvesse, con una linea di divisione incisa su un lato
e il numero „5” sull'altro lato.
La scanalatura è utile soltanto per spezzare la compressa al fine di facilitarne la deglutizione e non serve a dividerla in dosi uguali.
Questo medicinale è confezionato in blister in foglio di Al/PVC.
Dimensioni delle confezioni:
30 o 60 compresse rivestite.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Slovacchia, paese di esportazione:
BAUSCH HEALTH IRELAND LIMITED
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Produttore:
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Polonia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Slovacchia, paese di esportazione: 41/0366/01-S
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 199/24