Бисокард

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Бисокард (Бисокард 5 мг), 5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Бисопролола фумарат
Бисокард и Бисокард 5 мг — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность снова с ней ознакомиться.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Бисокард и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Бисокард
3. Как применять лекарственное средство Бисокард
4. Возможные побочные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Бисокард
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Бисокард и для чего оно применяется

Бисокард — это лекарственное средство, которое избирательно блокирует бета-адренергические рецепторы (находящиеся, в частности, в сердце и кровеносных сосудах). Оно оказывает благоприятное действие, в частности, у пациентов с сердечной недостаточностью и симптоматической стабильной систолической недостаточностью, защищая сердце от чрезмерной активности.
Лекарственное средство Бисокард применяется для лечения:

• артериальной гипертензии;
• стенокардии (боли в грудной клетке вследствие недостаточного снабжения сердца кислородом);
• стабильной, умеренной и тяжёлой хронической сердечной недостаточности с нарушением систолической функции левого желудочка (фракция выброса ≤ 35% по данным эхокардиографии), в комбинации с ингибиторами АПФ (ангиотензинпревращающего фермента), диуретиками и, при необходимости, гликозидами наперстянки.

2. Важная информация перед применением препарата Бисокард

Когда не применять препарат Бисокард:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к фумарату бисопролола или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6);
• если у пациента диагностирован кардиогенный шок — тяжёлое нарушение функции сердца, характеризующееся учащённым, плохо прощупываемым пульсом, низким артериальным давлением, холодной и влажной кожей, слабостью и потерей сознания;
• если у пациента диагностирована тяжёлая бронхиальная астма или тяжёлая хроническая обструктивная болезнь лёгких;
• если у пациента наблюдается брадикардия (менее 60 сердечных сокращений в минуту) — при наличии сомнений необходимо проконсультироваться с врачом;
• если у пациента наблюдается очень низкое артериальное давление;
• если у пациента имеются тяжёлые нарушения кровообращения в конечностях (которые могут вызывать онемение пальцев рук и ног, их побледнение или посинение);
• если у пациента имеются нарушения ритма сердца — медленная или нерегулярная работа сердца;
• если у пациента внезапно развилась сердечная недостаточность или существующая сердечная недостаточность усугубилась, что потребовало внутривенного введения препаратов, усиливающих сократительную функцию сердца;
• если пациент одновременно принимает флокафенин (нестероидное противовоспалительное средство) или султорид (препарат, применяемый при лечении психических расстройств);
• если у пациента диагностирован метаболический ацидоз (состояние, при котором pH крови слишком низкий);
• если у пациента диагностирована опухоль мозгового вещества надпочечников (так называемая хромаффинная опухоль), не подвергнутая лечению.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Бисокард необходимо проконсультироваться с врачом:

• если у пациента диагностирована менее выраженная бронхиальная астма или хроническая обструктивная болезнь лёгких — необходимо одновременно применять бронхорасширяющие препараты, возможно, потребуется увеличение их дозы;
• если у пациента сахарный диабет — препарат Бисокард может маскировать симптомы гипогликемии (снижение уровня глюкозы в крови);
• если пациент придерживается строгой диеты;
• если у пациента диагностирован атриовентрикулярная блокада I степени (нарушение проводимости в сердце);
• если у пациента диагностирована стенокардия Принцметала (боль в груди, вызванная спазмом коронарных артерий, снабжающих сердечную мышцу кровью);
• если у пациента имеются менее выраженные нарушения кровообращения в конечностях;
• если у пациента нарушена функция щитовидной железы (бисопролол может маскировать некоторые симптомы гипертиреоза, например, учащённое сердцебиение);
• если у пациента имеется хромаффинная опухоль (опухоль мозгового вещества надпочечников) — перед назначением препарата Бисокард врач должен назначить соответствующее лечение;
• если у пациента имеется (или ранее имелась) псориаз (рецидивирующее заболевание, характеризующееся бурыми пятнами и шелушением кожи);
• если у пациента ранее возникали аллергические реакции — препарат Бисокард может повысить чувствительность к веществам, вызывающим аллергию (аллергенам), а также усилить аллергические реакции;
• если у пациента планируется десенсибилизирующая терапия (лечение, направленное на уменьшение аллергии, например, на ужаления пчёл или ос);
• если у пациента планируется хирургическое вмешательство — препарат Бисокард может изменять реакцию организма на вводимые препараты.

Лечение сердечной недостаточности препаратом Бисокард требует систематического медицинского контроля. Это абсолютно необходимо, особенно в начале лечения, при увеличении дозы и при прекращении терапии.
Следует проконсультироваться с врачом, если какое-либо из описанных предупреждений относится к пациенту или к ранее имевшимся у него состояниям.

Дети и подростки
В связи с отсутствием опыта применения бисопролола у детей и подростков, его применение в этой возрастной группе не рекомендуется.

Взаимодействие препарата Бисокард с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Врач не назначит препарат Бисокард, если пациент принимает следующие препараты:

• флокафенин (нестероидное противовоспалительное средство) или султорид (препарат, применяемый при лечении психических расстройств).

Не следует применять следующие препараты одновременно с препаратом Бисокард без особого назначения врача:

• некоторые препараты, применяемые при лечении нарушений ритма сердца (антиаритмические средства класса I, такие как хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон);
• некоторые препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления, стенокардии или нарушений ритма сердца (антагонисты кальция, такие как верапамил и дилтиазем);
• некоторые препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления, такие как клонидин, метилдопа, моксонидин, рилменидин. Однако не следует прекращать приём этих препаратов без согласования с врачом.

Перед одновременным применением следующих препаратов с препаратом Бисокард необходимо проконсультироваться с врачом — врач может назначить более частые обследования состояния пациента:

• некоторые препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления или стенокардии (антагонисты кальция из группы производных дигидропиридина, такие как фелодипин и амлодипин);
• некоторые препараты, применяемые при лечении нарушений ритма сердца (антиаритмические средства класса III, такие как амиодарон);
• местно применяемые бета-адреноблокаторы (например, глазные капли, содержащие тимолол, при лечении глаукомы);
• некоторые препараты, применяемые при лечении, например, болезни Альцгеймера или глаукомы (парасимпатомиметики, такие как донацизепил или пилокарпин), или препараты, применяемые при острых нарушениях сердечной деятельности (симпатомиметики, такие как изопреналин и добутамин);
• гипогликемические препараты, включая инсулин;
• анестетики (например, во время операции);
• гликозиды наперстянки, применяемые при лечении сердечной недостаточности;
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), применяемые при лечении воспалительных состояний и для облегчения боли (например, ибупрофен и диклофенак);
• все препараты, способные снижать артериальное давление, как желаемым, так и побочным образом, такие как антигипертензивные препараты, некоторые антидепрессанты (трёхциклические антидепрессанты, такие как имипрамин или амитриптилин), некоторые противосудорожные препараты или препараты, применяемые при общей анестезии (барбитураты, например, фенобарбитал), а также некоторые антипсихотические препараты, применяемые при заболеваниях, характеризующихся утратой контакта с реальностью (производные фенотиазина, например, левомепромазин);
• мефлохин, применяемый для профилактики и лечения малярии;
• препараты, применяемые при лечении депрессии, называемые ингибиторами моноаминоксидазы, такие как моклобемид (за исключением ингибиторов МАО-В);
• рифампицин (антибиотик);
• производные эрготамина (применяются при лечении мигрени).

Препарат Бисокард и алкоголь
Алкоголь может усиливать головокружение и чувство опьянения, вызываемые препаратом Бисокард. В таком случае следует избегать употребления алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание
Существует риск, что применение препарата Бисокард во время беременности может нанести вред ребёнку.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Врач примет решение о возможности применения препарата Бисокард во время беременности.
Неизвестно, проникает ли бисопролол в грудное молоко, поэтому не рекомендуется кормление грудью во время применения препарата Бисокард.

Управление транспортными средствами и механизмами
В зависимости от индивидуальной реакции пациента на лечение, способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами может быть нарушена. Это следует учитывать особенно в начале лечения, после увеличения дозы или смены препарата, а также при одновременном употреблении алкоголя.

Препарат Бисокард содержит лактозу моногидрат
Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

Препарат Бисокард содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Бисокард

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Бисокард доступно в следующих дозировках: 5 мг, 10 мг.
Таблетки следует принимать утром. Их можно принимать как во время, так и до еды.
Таблетки нужно проглатывать целиком, запивая жидкостью. Не следует их дробить и разжёвывать.
Препарат Бисокард следует принимать один раз в сутки, ежедневно в одно и то же время.

Артериальная гипертензия и стенокардия
Дозу определяет врач индивидуально для каждого пациента на основании частоты пульса и эффективности лечения.
Рекомендуемая начальная доза — 5 мг один раз в сутки. При необходимости доза может быть увеличена до 10 мг один раз в сутки. Врач может принять решение об увеличении или уменьшении этой дозы.
Максимальная рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в сутки.
В некоторых лёгких случаях артериальной гипертензии может быть достаточной доза 2,5 мг один раз в сутки.
Отмена препарата Бисокард или уменьшение дозы должны проводиться постепенно, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца.

Нарушения функции почек или печени
У пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек или печени максимальная доза составляет 10 мг в сутки.

Пациенты пожилого возраста
Коррекция дозы, как правило, не требуется.

Сердечная недостаточность (сниженная сократительная способность сердца)
Лечение бисопрололом врач начинает с малой дозы, которую будет постепенно увеличивать — решение о способе увеличения дозы принимает врач. Обычно это происходит следующим образом:

• 1,25 мг бисопролола один раз в сутки в течение 1 недели
• 2,5 мг бисопролола один раз в сутки в течение 1 недели
• 3,75 мг бисопролола один раз в сутки в течение 1 недели
• 5 мг бисопролола один раз в сутки в течение 4 недель
• 7,5 мг бисопролола один раз в сутки в течение 4 недель
• 10 мг бисопролола один раз в сутки — поддерживающая (поддерживающая терапия) доза.

Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 10 мг бисопролола.
В зависимости от переносимости препарата врач может рекомендовать увеличить интервал между повышениями дозы. Если заболевание усилится или препарат будет плохо переноситься, может потребоваться повторное уменьшение дозы или прекращение лечения. У некоторых пациентов поддерживающая доза, меньшая чем 10 мг бисопролола, может оказаться достаточной.
Врач определит соответствующую тактику лечения.
При необходимости прекращения лечения врач обычно рекомендует постепенное уменьшение дозы препарата, в противном случае заболевание может усугубиться.

Нарушения функции печени или почек
Врач будет особенно осторожно увеличивать дозу препарата.

Пациенты пожилого возраста
Коррекция дозы, как правило, не требуется.

Продолжительность лечения
Лечение препаратом Бисокард является длительным. Необходимо продолжать применение этого препарата столько времени, сколько рекомендует лечащий врач.

Применение препарата Бисокард в дозе, превышающей рекомендованную
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Следует взять с собой оставшиеся таблетки или эту инструкцию, чтобы медицинский персонал знал, какой препарат был принят.
Симптомами передозировки могут быть головокружение, ощущение опьянения, чувство усталости, одышка и (или) свистящее дыхание. Также может наблюдаться замедление сердечной деятельности, артериальная гипотензия, бронхоспазм, острая сердечная недостаточность или судороги (вызванные слишком низким уровнем глюкозы в крови).

Пропуск приёма препарата Бисокард
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Если очередная доза препарата не была принята в назначенное время, её следует принять как можно скорее. Однако, если приближается время приёма следующей дозы, пропущенную дозу следует пропустить.

Прекращение применения препарата Бисокард
Не следует прекращать применение препарата Бисокард, если это не рекомендовано лечащим врачом. Внезапное прекращение применения этого препарата может привести к усилению симптомов заболевания, по поводу которого препарат принимался. Отмена препарата и уменьшение его дозы должны проводиться постепенно, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.

Ниже приведены побочные действия, классифицированные по частоте их возникновения следующим образом:

Очень часто (могут возникать у не менее чем 1 из 10 человек):

• медленная работа сердца (у пациентов с хронической сердечной недостаточностью).

Часто (могут возникать у менее чем 1 из 10 человек):

• головокружение, головная боль;
• ухудшение сердечной недостаточности (у пациентов с хронической сердечной недостаточностью);
• ощущение холода или онемения конечностей (пальцев рук или ног);
• желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота, диарея, запор;
• очень низкое артериальное давление (артериальная гипотензия), особенно у пациентов с сердечной недостаточностью;
• чувство усталости, истощение (астения) у пациентов с хронической сердечной недостаточностью.

Не часто (могут возникать у менее чем 1 из 100 человек):

• нарушения сна, депрессия;
• нерегулярная работа сердца или ухудшение сердечной недостаточности (у пациентов с артериальной гипертензией или стенокардией);
• медленная работа сердца (у пациентов с артериальной гипертензией или стенокардией);
• низкое кровяное давление, возникающее при смене положения тела с лежачего или сидячего на стоячее;
• бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой или обструктивным заболеванием дыхательных путей;
• слабость мышц и мышечные судороги;
• астения у пациентов с артериальной гипертензией или стенокардией.

Редко (могут возникать у менее чем 1 из 1000 человек):

• ночные кошмары, галлюцинации;
• обморок;
• сухость конъюнктивы вследствие уменьшения выделения слёз (что может быть очень неприятным у пациентов, использующих контактные линзы);
• нарушения слуха;
• аллергический ринит;
• гепатит;
• реакции гиперчувствительности, такие как зуд, внезапное покраснение кожи, сыпь;
• снижение половой функции (нарушения потенции);
• повышение уровня жиров в крови (триглицеридов) и повышение активности печеночных ферментов (АлАТ, АсАТ).

Очень редко (могут возникать у менее чем 1 из 10 000 человек):

• конъюнктивит;
• ухудшение симптомов псориаза или появление похожей сухой, шелушащейся сыпи;
• выпадение волос.

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Бисокард

Хранить при температуре ниже 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и не видном месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарственное средство Бисокард

• Активным веществом лекарственного средства является фумарат бисопролола. Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит 5 мг фумарата бисопролола.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, кремнекислый ангидрид коллоидный, лаурилсульфат натрия, тальк, стеарат магния, гипромеллоза, макрогол 400, двуокись титана (Е 171), окись железа желтая (Е 172).

Как выглядит лекарственное средство Бисокард и что содержит упаковка
Лекарственное средство Бисокард имеет форму таблеток, покрытых оболочкой.
Светло-желтые, круглые, двояковыпуклые таблетки с выдавленной разделительной линией с одной стороны
и обозначением «5» — с другой стороны.
Разделительная борозда предназначена исключительно для облегчения разлома таблетки с целью более легкого проглатывания и не служит для разделения на равные дозы.
Данное лекарственное средство упаковывается в блистеры из фольги Al/PVC.
Размеры упаковок:
30 или 60 таблеток, покрытых оболочкой.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Словакии, стране экспорта:
BAUSCH HEALTH IRELAND LIMITED
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ирландия
Производитель:
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ул. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Польша
Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер регистрационного удостоверения в Словакии, стране экспорта: 41/0366/01-S
Номер разрешения на параллельный импорт: 199/24