УКЛАДАНКА, ПРИЄДНАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Увага! Зберігайте укладанку, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Бізокард,
5 мг, таблетки в оболонці
Bisoprololi fumaras
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладанки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю укладанку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може зашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладанці, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст укладанки

Що таке препарат Бізокард і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням препарату Бізокард
Як застосовувати препарат Бізокард
Можливі побічні ефекти
Як зберігати препарат Бізокард
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Бізокард і для чого його застосовують

Препарат Бізокард — це лікарський засіб, який вибірково блокує β-адренергічні рецептори (наявні, зокрема, в
серці та кровоносних судинах). Діє сприятливо, зокрема, у пацієнтів із серцевою недостатністю та
симптомною стабільною систолічною дисфункцією, захищаючи серце від надмірної активності.
Препарат Бізокард застосовують для лікування:

артеріальної гіпертензії;
стенокардії (болю в грудній клітці через недостатнє забезпечення серця киснем);
стабільної, помірної до тяжкої хронічної серцевої недостатності з порушенням систолічної функції лівого шлуночка (фракція викиду ≤ 35% за даними ехокардіографії) у поєднанні з інгібіторами АПФ (ангіотензинперетворюючого ферменту), діуретиками та, за необхідності, наперстянковими глікозидами.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бізокард

Коли не застосовувати лікарський засіб Бізокард:

якщо пацієнт має алергію на бісопрололу фумарат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта діагностовано кардіогенний шок — тяжке порушення серця з прискореним, ледь відчутним пульсом, низьким артеріальним тиском, холодною, вологою шкірою, слабкістю та втратою свідомості;
якщо у пацієнта діагностовано тяжку бронхіальну астму або тяжке хронічне обструктивне захворювання легень;
якщо у пацієнта діагностовано повільну роботу серця (менше 60 скорочень на хвилину) — у разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем;
якщо у пацієнта дуже низький артеріальний тиск;
якщо у пацієнта є тяжкі порушення кровообігу в кінцівках (що можуть спричиняти оніміння пальців рук і ніг або їх блідість чи посиніння);
якщо у пацієнта діагностовано порушення ритму серця — повільну або нерегулярну роботу серця;
якщо у пацієнта раптово виникла серцева недостатність або існуюча серцева недостатність погіршилася, що зумовило необхідність внутрішньовенного введення ліків, які підвищують силу скорочень серця;
якщо пацієнт одночасно застосовує флоктафенін (нестероїдний протизапальний засіб) або зультоприд (лікарський засіб, що застосовується для лікування психічних розладів);
якщо у пацієнта діагностовано метаболічний ацидоз (стан, при якому рН крові надто низький);
якщо у пацієнта діагностовано феохромоцитому (так звану хромафінну пухлину надниркових залоз), яка не лікується.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Бізокард слід проконсультуватися з лікарем:

якщо у пацієнта діагностовано менш тяжку бронхіальну астму або хронічне обструктивне захворювання легень — одночасно слід застосовувати бронходилататори, може знадобитися також підвищення їх дози;
якщо пацієнт має цукровий діабет — лікарський засіб Бізокард може маскувати симптоми гіпоглікемії (зниження концентрації глюкози в крові);
якщо пацієнт дотримується суворої дієти;
якщо у пацієнта діагностовано атріовентрикулярну блокаду І ступеня (порушення провідності в серці);
якщо у пацієнта діагностовано стенокардію Принцметала (біль у грудній клітці, спричинений спазмом коронарних артерій, що забезпечують серцевий м’яз кров’ю);
якщо у пацієнта є менш тяжкі порушення кровообігу в кінцівках;
якщо у пацієнта порушена функція щитоподібної залози (бісопролол може маскувати деякі симптоми гіпертиреозу, наприклад прискорену роботу серця);
якщо у пацієнта є феохромоцитома (хромафінна пухлина надниркових залоз) — перед призначенням лікарського засобу Бізокард лікар повинен призначити відповідне лікування;
якщо у пацієнта є (або була в минулому) псоріаз (рецидивуюче захворювання, що характеризується буровато-червоними плямами та шелушінням шкіри);
якщо у пацієнта коли-небудь виникали алергічні реакції — лікарський засіб Бізокард може збільшити чутливість до речовин, що викликають алергічні реакції (алергенів), а також посилювати алергічні реакції;
якщо пацієнту планується десенсибілізуюча терапія (лікування, метою якого є зменшення алергії, наприклад, на укуси бджіл або ос);
якщо пацієнту планується хірургічне втручання — лікарський засіб Бізокард може змінювати реакцію організму на введені ліки.

Лікування серцевої недостатності лікарським засобом Бізокард потребує систематичного медичного контролю. Це
абсолютно необхідно, особливо на початку лікування, під час підвищення дози та у разі
припинення лікування.
Слід проконсультуватися з лікарем, якщо будь-яке з наведених попереджень стосується пацієнта або
стосується ситуацій, що виникали в минулому.
Діти та підлітки
У зв’язку з відсутністю досвіду щодо застосування бісопрололу у дітей та підлітків його застосування в цій віковій групі не рекомендовано.
Лікарський засіб Бізокард та інші ліки
Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лікар не призначатиме лікарський засіб Бізокард, якщо пацієнт приймає такі ліки:

флоктафенін (нестероїдний протизапальний засіб) або зультоприд (лікарський засіб, що застосовується для лікування психічних розладів).

Не слід застосовувати такі ліки разом із лікарським засобом Бізокард без спеціального призначення лікаря:

деякі ліки, що застосовуються для лікування порушень ритму серця (протиаритмічні засоби класу I, такі як хінідин, дисопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флекаїнід, пропафенон);
деякі ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску, стенокардії або порушень ритму серця (антагоністи кальцію, такі як верапаміл та дилтіазем);
деякі ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску, такі як клонідин, метилдопа, моксонідин, рилменідин. Проте не слід припиняти прийом цих ліків без попередньої консультації з лікарем.

Перед застосуванням таких ліків разом із лікарським засобом Бізокард слід проконсультуватися з
лікарем — лікар може рекомендувати частіший контроль стану пацієнта:

деякі ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску або стенокардії (антагоністи кальцію з групи дигідропіридинів, такі як фелодипін та амлодипін);
деякі ліки, що застосовуються для лікування порушень ритму серця (протиаритмічні засоби класу III, такі як аміодарон);
місцево застосовувані бета-адреноблокатори (наприклад, краплі для очей, що містять тимолол, при лікуванні глаукоми);
деякі ліки, що застосовуються, наприклад, при хворобі Альцгеймера або глаукомі (парасимпатоміметики, такі як донепезил або пілокарпін), або ліки, що застосовуються при гострих порушеннях серця (симпатоміметики, такі як ізопреналін та добутамін);
цукрознижувальні засоби, включаючи інсулін;
засоби для знеболення (наприклад, під час операції);
наперстянкові глікозиди, що застосовуються при лікуванні серцевої недостатності;
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), що застосовуються при лікуванні запальних станів та для зняття болю (наприклад, ібупрофен та диклофенак);
всі ліки, що можуть знижувати артеріальний тиск як бажану або небажану дію, такі як антигіпертензивні засоби, деякі антидепресанти (трициклічні антидепресанти, такі як іміпримін або амітриптилін), деякі протисудорожні засоби або засоби, що застосовуються під час загального знеболення

(барбітурати, наприклад, фенобарбітал), а також деякі нейролептики, що застосовуються при
захворюваннях, що характеризуються втратою контакту з реальністю
(похідні фенотіазину, наприклад, левомепромазин);

мефлохін, що застосовується для профілактики та лікування малярії;
ліки, що застосовуються при лікуванні депресії, так звані інгібітори моноаміноксидази, такі як моклобемід (за винятком інгібіторів МАО-В), рифампіцин (антибіотик);
похідні ерготаміну (що застосовуються при лікуванні мігрені).

Лікарський засіб Бізокард та алкоголі
Алкоголь може посилювати запаморочення та почуття оглушення, спричинені лікарським засобом Бізокард.
У такому разі слід уникати вживання алкоголю.
Вагітність та годування груддю
Існує ризик, що застосування лікарського засобу Бізокард під час вагітності може нашкодити дитині.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар
вирішить, чи можна приймати лікарський засіб Бізокард під час вагітності.
Невідомо, чи бісопролол проникає до грудного молока, тому не рекомендується годування груддю під час
застосування лікарського засобу Бізокард.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Залежно від індивідуальної реакції пацієнта на лікування, здатність керувати транспортними засобами та
працювати з механізмами може бути порушена. Це слід враховувати особливо на початку лікування, після
підвищення дози або зміни лікарського засобу, а також у разі одночасного вживання алкоголю.
Лікарський засіб Бізокард містить моногідрат лактози
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.

3. Як застосовувати ліки Бізокард

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до приписів лікаря.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки слід приймати вранці. Їх можна приймати як під час їжі, так і перед їжею. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи рідиною. Не можна їх дробити або жувати. Ліки Бізокард слід застосовувати один раз на добу, щодня в один і той самий час.
Артеріальна гіпертензія та стенокардія
Дозу встановлює лікар індивідуально для кожного пацієнта залежно від частоти серцевих скорочень та ефективності лікування.
Рекомендована початкова доза — 5 мг один раз на добу. За необхідності дозу можна збільшити до 10 мг один раз на добу. Лікар може вирішити про збільшення або зменшення цієї дози.
Максимальна рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу.
У деяких легких випадках артеріальної гіпертензії може бути достатньо дози 2,5 мг один раз на добу.
Припинення застосування ліків Бізокард або зменшення дози має відбуватися поступово, особливо у пацієнтів із ішемічною хворобою серця.
Порушення функції нирок або печінки
У пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок або печінки максимальна доза становить 10 мг на добу.
Літні люди
Корекція дози зазвичай не потрібна.
Серцева недостатність (знижена сила скорочення серця)
Лікар розпочинає лікування бісопрололом із невеликої дози, яку потім поступово збільшує — рішення про збільшення дози приймає лікар. Зазвичай це відбувається таким чином:

1,25 мг бісопрололу один раз на добу протягом 1 тижня
2,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 1 тижня
3,75 мг бісопрололу один раз на добу протягом 1 тижня
5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 4 тижнів
7,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 4 тижнів
10 мг бісопрололу один раз на добу — підтримувальна (хронічна) терапія.

Максимальна рекомендована добова доза становить 10 мг бісопрололу.
Залежно від того, як ліки переносяться, лікар може рекомендувати подовження інтервалу між наступними підвищеннями дози. Якщо стан хвороби погіршується або ліки погано переносяться, може знадобитися повторне зменшення дози або припинення лікування. У деяких пацієнтів підтримувальна доза менше ніж 10 мг бісопрололу може виявитися достатньою. Лікар визначить відповідну тактику.
Якщо виникне необхідність припинити лікування, лікар зазвичай рекомендує поступове зменшення дози ліків, інакше може відбутися загострення хвороби.
Порушення функції печінки або нирок
Лікар особливо обережно збільшуватиме дозу ліків.
Літні люди
Корекція дози зазвичай не потрібна.
Тривалість лікування
Лікування ліками Бізокард є тривалим. Слід продовжувати застосовувати ці ліки стільки часу, скільки це рекомендує лікар.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Бізокард
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Слід взяти з собою решту таблеток або цей листок-інструкцію, щоб медичний персонал знав, які ліки були прийняті. Симптомами передозування можуть бути запаморочення, відчуття оглушення, втому, задишку та (або) свистяче дихання. Також можуть виникнути уповільнення роботи серця, артеріальна гіпотензія, бронхоспазм, гостра серцева недостатність або судоми (викликані надмірно низьким рівнем глюкози в крові).
Пропуск прийому ліків Бізокард
Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену. Якщо чергова доза не була прийнята в призначений час, її слід прийняти якомога швидше. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити.
Припинення застосування ліків Бізокард
Не слід припиняти застосування ліків Бізокард, якщо цього не рекомендував лікар. Раптове припинення застосування цих ліків може призвести до погіршення симптомів, які були причиною їх призначення. Припинення застосування ліків та зменшення дози має відбуватися поступово, особливо у пацієнтів із ішемічною хворобою серця.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Наведені нижче побічні ефекти класифіковано за частотою їх виникнення таким чином:
Дуже часто (можуть виникати у щонайменше 1 із 10 осіб):

уповільнена робота серця (у пацієнтів із хронічною недостатністю серця).

Часто (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 осіб):

запаморочення, головний біль;
погіршення серцевої недостатності (у пацієнтів із хронічною недостатністю серця);
відчуття холоду або відчуття оніміння кінцівок (пальців рук або ніг);
розлади шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, діарея, запор;
дуже низький артеріальний тиск (артеріальна гіпотензія), особливо у пацієнтів із серцевою недостатністю;
відчуття втоми, виснаження (астенія) у пацієнтів із хронічною недостатністю серця.

Нечасто (можуть виникати у менше ніж 1 із 100 осіб):

порушення сну, депресія;
нерегулярна робота серця або погіршення серцевої недостатності (у пацієнтів із артеріальною гіпертензією або стенокардією);
уповільнена робота серця (у пацієнтів із артеріальною гіпертензією або стенокардією);
низький кров’яний тиск, що виникає після зміни положення тіла з лежачого або сидячого на стояче;
бронхоспазм у пацієнтів із бронхіальною астмою або обструктивним захворюванням дихальних шляхів;
слабкість м’язів та м’язові судоми;
астенія у пацієнтів із артеріальною гіпертензією або стенокардією.

Рідко (можуть виникати у менше ніж 1 із 1000 осіб):

кошмари, галюцинації;
непритомність;
сухість кон’юнктиви внаслідок зниження виділення сліз (що може бути дуже неприємним для пацієнтів, які використовують контактні лінзи);
порушення слуху;
алергічний риніт;
гепатит;
алергічні реакції, такі як свербіж, раптове почервоніння шкіри, висип;
зниження статевої здатності (порушення ерекції);
підвищення рівня жирів у крові (тригліцеридів) та підвищення активності печінкових ферментів (АлАТ, АсАТ).

Дуже рідко (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 000 осіб):

кон’юнктивіт;
погіршення симптомів псоріазу або виникнення подібного сухого лущення шкіри;
випадання волосся.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Ал. Єрозвімські 181 C,
02-222 Варшава,
Тел.: +48 22 49 21 301,
Факс: +48 22 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Бізокард

Зберігати при температурі нижче 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у водостік чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Бізокард

Діючою речовиною ліків є фумарат бісопрололу. Одна таблетка в оболонці містить 5 мг фумарату бісопрололу.
Інші складові: лактоза моногідрат (120 мг), крохмаль кукурудзяний, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію лаурилсульфат, тальк, магнію стеарат. Оболонка таблетки 5 мг: гіпромелоза, макрогол 400, титану діоксид (E 171), заліза оксид жовтий (E 172).

Як виглядають ліки Бізокард і що містить упаковка
Ліки Бізокард мають форму таблеток у оболонці.
Розміри упаковок:
30, 60 або 120 таблеток у оболонці.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Угорщині, країні експорту
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
Виробник
ICN Polfa Rzeszów S.A.
вул. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Польща
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o.o.
вул. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
вул. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
вул. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Номер дозволу на введення в обіг в Угорщині, країні експорту:
OGYI-T-9233/01
OGYI-T-9233/02
Номер дозволу на паралельний імпорт: 124/22