Bisocard

HOJA DE INFORMACIÓN INCLUIDA EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

¡Atención! Guarde esta hoja de información, el envase primario contiene información en idioma extranjero!
Bisocard,
5 mg, comprimidos recubiertos
Bisoprolol fumarato
Lea atentamente esta hoja de información antes de utilizar el medicamento, ya que contiene
información importante para usted.

• Guarde esta hoja de información para poder consultarla en cualquier momento.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe cederlo a terceros. El medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son similares.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja, informe inmediatamente a su médico o farmacéut游戏副本

2. Información importante antes de utilizar Bisocard

Cuándo no debe utilizarse Bisocard:

• si el paciente es alérgico al fumarato de bisoprolol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece un shock cardiogénico: alteración grave del corazón con pulso rápido, apenas perceptible, presión arterial baja, piel fría y húmeda, debilidad y desmayos;
• si el paciente padece asma bronquial grave o enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave;
• si el paciente tiene una frecuencia cardíaca muy lenta (menos de 60 latidos por minuto); en caso de duda, consulte a su médico;
• si el paciente tiene una presión arterial muy baja;
• si el paciente tiene alteraciones graves de la circulación en las extremidades (que pueden provocar hormigueo, palidez o coloración azulada en las manos y los pies);
• si el paciente tiene alteraciones del ritmo cardíaco, como bradicardia o arritmia;
• si el paciente ha sufrido recientemente una insuficiencia cardíaca aguda o si una insuficiencia cardíaca preexistente ha empeorado, lo que requiere la administración intravenosa de medicamentos que aumentan la fuerza de contracción del corazón;
• si el paciente está tomando simultáneamente floctafénina (un antiinflamatorio no esteroideo) o sultoprido (un medicamento utilizado en el tratamiento de trastornos psiquiátricos);
• si el paciente tiene acidosis metabólica (estado en el que el pH de la sangre es demasiado bajo);
• si el paciente tiene un feocromocitoma (tumor de la médula suprarrenal) no tratado.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Bisocard, debe consultar con su médico si:

• el paciente padece asma bronquial leve o enfermedad pulmonar obstructiva crónica leve: se deben administrar simultáneamente broncodilatadores y puede ser necesario aumentar su dosis;
• el paciente tiene diabetes: Bisocard puede enmascarar los síntomas de hipoglucemia (disminución del nivel de glucosa en sangre);
• el paciente sigue una dieta estricta;
• el paciente tiene un bloqueo auriculoventricular de primer grado (alteración de la conducción eléctrica en el corazón);
• el paciente tiene angina de Prinzmetal (dolor en el pecho provocado por la contracción de las arterias coronarias que irrigan al músculo cardíaco);
• el paciente tiene alteraciones leves de la circulación en las extremidades;
• el paciente tiene trastornos tiroideos (el bisoprolol puede enmascarar algunos síntomas de hipertiroidismo, como taquicardia);
• el paciente tiene un feocromocitoma (tumor de la médula suprarrenal): antes de prescribir Bisocard, el médico deberá haber iniciado el tratamiento adecuado;
• el paciente padece (o ha padecido en el pasado) psoriasis (enfermedad crónica recurrente caracterizada por placas rojo-marrones y descamación de la piel);
• el paciente ha tenido reacciones alérgicas en el pasado: Bisocard puede aumentar la sensibilidad a sustancias que provocan reacciones alérgicas (alérgenos) y agravar las reacciones alérgicas;
• el paciente va a recibir tratamiento de inmunoterapia para alergias (tratamiento destinado a reducir la alergia, por ejemplo, a picaduras de abejas o avispas);
• el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica: Bisocard puede modificar la respuesta del organismo a los medicamentos administrados.

El tratamiento de la insuficiencia cardíaca con Bisocard requiere un control médico sistemático. Esto es absolutamente necesario, especialmente al comienzo del tratamiento, durante el aumento de la dosis y al interrumpir el tratamiento.
Debe consultar con su médico si alguna de las advertencias descritas le afecta o ha afectado en el pasado.

Niños y adolescentes
Debido a la falta de experiencia en el uso de bisoprolol en niños y adolescentes, no se recomienda su uso en este grupo de edad.

Interacción de Bisocard con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.

El médico no prescribirá Bisocard si el paciente está tomando:

• floctafénina (un antiinflamatorio no esteroideo) o sultoprido (un medicamento utilizado en el tratamiento de trastornos psiquiátricos).

No debe tomar los siguientes medicamentos junto con Bisocard sin indicación médica específica:

• ciertos medicamentos para el tratamiento de alteraciones del ritmo cardíaco (antiarrítmicos de clase I, como quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecaínida, propafenona);
• ciertos medicamentos para el tratamiento de la hipertensión arterial, angina de pecho o alteraciones del ritmo cardíaco (antagonistas del calcio, como verapamilo y diltiazem);
• ciertos medicamentos para la hipertensión arterial, como clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina. No obstante, no debe interrumpir el tratamiento con estos medicamentos sin consultar primero con su médico.

Antes de tomar simultáneamente cualquiera de los siguientes medicamentos con Bisocard, debe hablar con su médico: el médico podría recomendar controles más frecuentes del estado del paciente:

• ciertos medicamentos para la hipertensión arterial o angina de pecho (antagonistas del calcio del grupo de las dihidropiridinas, como felodipino y amlodipino);

• ciertos medicamentos para alteraciones del ritmo cardíaco (antiarrítmicos de clase III, como amiodarona);

• beta-bloqueantes tópicos (como colirios que contienen timolol, utilizados en el tratamiento del glaucoma);

• ciertos medicamentos para el tratamiento, por ejemplo, de la enfermedad de Alzheimer o del glaucoma (parasimpatomiméticos, como donepezilo o pilocarpina), o medicamentos para trastornos cardíacos agudos (simpaticomiméticos, como isoproterenol y dobutamina);

• medicamentos antidiabéticos, incluyendo insulina;

• anestésicos (por ejemplo, durante una operación);

• glucósidos digitálicos, utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca;

• antiinflamatorios no esteroideos (AINE), utilizados para tratar procesos inflamatorios y aliviar el dolor (por ejemplo, ibuprofeno y diclofenaco);

• todos los medicamentos que puedan reducir la presión arterial, ya sea como efecto deseado o no deseado, como los antihipertensivos, ciertos antidepresivos (tricíclicos, como imipramina o amitriptilina), ciertos antiepilépticos o medicamentos utilizados durante la anestesia general (barbitúricos, por ejemplo fenobarbital) y ciertos antipsicóticos, administrados en enfermedades con pérdida de contacto con la realidad (fenotiazinas, por ejemplo levomepromazina);

• mefloquina, utilizada para la prevención y tratamiento de la malaria;

• medicamentos para la depresión, llamados inhibidores de la monoaminooxidasa, como moclobemida (excepto los inhibidores de la MAO-B), rifampicina (un antibiótico);

• derivados del ácido ergotámico (utilizados en el tratamiento de la migraña).

Bisocard y alcohol
El alcohol puede intensificar los mareos y la sensación de aturdimiento provocados por Bisocard. En este caso, debe evitarse el consumo de alcohol.

Embarazo y lactancia
Existe el riesgo de que el uso de Bisocard durante el embarazo pueda perjudicar al feto.
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. El médico decidirá si puede tomar Bisocard durante el embarazo.
No se sabe si el bisoprolol pasa a la leche materna, por lo tanto, no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Bisocard.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Dependiendo de la reacción individual del paciente al tratamiento, la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria puede verse afectada. Esto debe tenerse especialmente en cuenta al comienzo del tratamiento, tras un aumento de la dosis o un cambio de medicamento, y cuando se consume alcohol simultáneamente.

Bisocard contiene lactosa monohidrato
Si al paciente se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Bisocard

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico.
En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Las tabletas deben tomarse por la mañana. Pueden administrarse durante o antes de las comidas. Las tabletas deben tragarse enteras con un poco de líquido. No deben romperse ni masticarse.
El medicamento Bisocard debe tomarse una vez al día, a la misma hora todos los días.

Hipertensión arterial y angina de pecho
La dosis la determina el médico individualmente para cada paciente, según la frecuencia cardíaca y la eficacia del tratamiento.
La dosis inicial recomendada es de 5 mg una vez al día. Si fuera necesario, la dosis puede aumentarse hasta 10 mg una vez al día. El médico podrá decidir aumentar o disminuir esta dosis.
La dosis máxima recomendada es de 20 mg una vez al día.
En algunos casos leves de hipertensión arterial, puede ser suficiente una dosis de 2,5 mg una vez al día.
La interrupción del tratamiento con Bisocard o la reducción de la dosis deben realizarse de forma gradual, especialmente en pacientes con enfermedad coronaria.

Alteraciones de la función renal o hepática
En pacientes con alteraciones graves de la función renal o hepática, la dosis máxima es de 10 mg al día.

Personas de edad avanzada
Generalmente no es necesario ajustar la dosis.

Insuficiencia cardíaca (disminución de la fuerza de contracción del corazón)
El médico iniciará el tratamiento con bisoprolol a una dosis baja, que irá aumentando progresivamente. El médico decidirá cómo aumentar la dosis. Habitualmente, el aumento se realiza de la siguiente manera:

• 1,25 mg de bisoprolol una vez al día durante 1 semana
• 2,5 mg de bisoprolol una vez al día durante 1 semana
• 3,75 mg de bisoprolol una vez al día durante 1 semana
• 5 mg de bisoprolol una vez al día durante 4 semanas
• 7,5 mg de bisoprolol una vez al día durante 4 semanas
• 10 mg de bisoprolol una vez al día como tratamiento de mantenimiento (crónico).

La dosis máxima recomendada diaria es de 10 mg de bisoprolol.
Dependiendo de cómo se tolere el medicamento, el médico puede decidir alargar el intervalo de tiempo hasta el siguiente aumento de dosis. Si la enfermedad empeora o si el medicamento no se tolera adecuadamente, puede ser necesario reducir nuevamente la dosis o interrumpir el tratamiento. En algunos pacientes, una dosis de mantenimiento inferior a 10 mg de bisoprolol puede ser suficiente. El médico determinará el procedimiento adecuado.
Si fuera necesario interrumpir el tratamiento, el médico generalmente recomendará reducir progresivamente la dosis del medicamento, ya que, de lo contrario, la enfermedad podría empeorar.

Alteraciones de la función hepática o renal
El médico aumentará la dosis del medicamento con especial precaución.

Personas de edad avanzada
Generalmente no es necesario ajustar la dosis.

Duración del tratamiento
El tratamiento con Bisocard es de larga duración. Debe continuar tomando este medicamento durante el tiempo que su médico le indique.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Bisocard
Si toma más medicamento del que se le ha indicado, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. Lleve consigo las tabletas restantes o este prospecto, para que el personal médico sepa qué medicamento ha tomado. Los síntomas de sobredosis pueden incluir mareos, sensación de aturdimiento, fatiga, dificultad para respirar y (o) respiración silbante. También puede presentarse bradicardia, hipotensión arterial, broncoespasmo, insuficiencia cardíaca aguda o convulsiones (provocadas por un nivel excesivamente bajo de glucosa en sangre).

Olvido de tomar Bisocard
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si olvida tomar una dosis en el momento indicado, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está cerca de la hora de tomar la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y continúe con su horario habitual.

Interrupción del tratamiento con Bisocard
No interrumpa el tratamiento con Bisocard a menos que su médico se lo indique. La interrupción repentina de este medicamento podría empeorar los síntomas que motivaron su tratamiento. La suspensión del medicamento y la reducción de la dosis deben realizarse de forma gradual, especialmente en pacientes con enfermedad coronaria.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Los efectos adversos indicados a continuación se han clasificado según su frecuencia de aparición del siguiente modo:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Ritmo cardíaco lento (en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica).

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• Mareo, dolor de cabeza;
• Empeoramiento de la insuficiencia cardíaca (en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica);
• Sensación de frío o entumecimiento en las extremidades (dedos de las manos o de los pies);
• Trastornos gastrointestinales, como náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento;
• Presión arterial muy baja (hipotensión), especialmente en pacientes con insuficiencia cardíaca;
• Sensación de fatiga, agotamiento (astenia) en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

• Trastornos del sueño, depresión;
• Ritmo cardíaco irregular o empeoramiento de la insuficiencia cardíaca (en pacientes con hipertensión arterial o angina de pecho);
• Ritmo cardíaco lento (en pacientes con hipertensión arterial o angina de pecho);
• Presión arterial baja tras cambiar de posición, de acostado o sentado a de pie;
• Broncoespasmo en pacientes con asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica;
• Debilidad muscular y calambres;
• Astenia en pacientes con hipertensión arterial o angina de pecho.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas):

• Pesadillas, alucinaciones;
• Desmayo;
• Sequedad ocular debido a una disminución en la producción de lágrimas (lo que puede ser muy molesto en pacientes que usan lentes de contacto);
• Trastornos de la audición;
• Rinitis alérgica;
• Hepatitis;
• Reacciones de hipersensibilidad, como picor, enrojecimiento repentino de la piel, erupción cutánea;
• Disminución de la capacidad sexual (trastornos de la función eréctil);
• Aumento de los niveles de grasas en sangre (triglicéridos) y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (AlAT, AspAT).

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas):

• Conjuntivitis;
• Empeoramiento de los síntomas de psoriasis o aparición de una erupción seca y descamativa similar;
• Caída del cabello.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181 C,
02-222 Varsovia,
Tel.: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Bisocard

Conservar por debajo de 30 °C. Conservar en el envase original.
Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Bisocard

• La sustancia activa del medicamento es el fumarato de bisoprolol. Cada comprimido recubierto contiene 5 mg de fumarato de bisoprolol.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato (120 mg), almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, laurilsulfato de sodio, talco, estearato de magnesio. Recubrimiento del comprimido recubierto de 5 mg: hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento Bisocard y contenido del envase
El medicamento Bisocard se presenta en forma de comprimidos recubiertos.
Tamaños de los envases:
30, 60 ó 120 comprimidos recubiertos.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular en Hungría, país de exportación
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Fabricante
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Polonia
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número de autorización de comercialización en Hungría, país de exportación:
OGYI-T-9233/01
OGYI-T-9233/02
Número de autorización de importación paralela: 124/22