Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Бісоратіо, 2,5 мг, таблетки
Bisoprololi fumaras
Перед застосуванням лікуватись уважно ознайомтесь з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікарю або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Бісоратіо і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Бісоратіо
Як застосовувати лікарський засіб Бісоратіо
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Бісоратіо
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Бісоратіо і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Бісоратіо є біспролол. Біспролол належить до групи ліків, які називаються
бета-адреноблокаторами. Ці ліки діють шляхом впливу на реакцію організму на певні нервові імпульси, особливо в серці.
У результаті біспролол уповільнює роботу серця та підвищує ефективність серця у перекачуванні крові в організмі.
Серцева недостатність виникає тоді, коли серцевий м’яз ослаблений і не здатний перекачувати достатню для потреб організму кількість крові. Лікарський засіб Бісоратіо застосовується для лікування
стабільної хронічної серцевої недостатності. Застосовується у поєднанні з іншими ліками, які використовуються при цьому стані (такими як інгібітори АПФ, діуретики та серцеві глікозиди).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бісоратіо

Не застосовувати лікарський засіб Бісоратіо

якщо пацієнт має алергію на фумарат бісопрололу або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Не приймати лікарський засіб Бісоратіо, якщо у пацієнта є будь-яке з наступних захворювань серця:

гостра серцева недостатність
серцева недостатність, яка раптово загострилася і (або) потребує госпіталізації, кардіогенний шок, тобто гострий тяжкий стан серця, що призводить до низького артеріального тиску та серцево-судинної недостатності
деякі захворювання серця, що спричинюють дуже повільне або нерегулярне серцебиття:
атріовентрикулярна блокада ІІ або ІІІ ступеня без кардіостимулятора
синдром слабкості синусового вузла
синоатріальна блокада
повільна або нерегулярна серцева діяльність
дуже низький артеріальний тиск крові

Не слід приймати лікарський засіб Бісоратіо, якщо пацієнта стосується будь-яке з наступних захворювань:

тяжка астма або тяжке хронічне захворювання легень
тяжкі порушення кровообігу в кінцівках (хвороба периферичних артерій) або тяжка форма синдрому Рейно, що може спричиняти оніміння пальців рук і ніг, їх блідість або посиніння
не лікований хромафінний пухлина ( phaeochromocytoma ) — це рідкісна пухлина надниркових залоз
метаболічний ацидоз — стан, при якому у крові надто багато кислот.

Попередження та заходи обережності
Лікування лікарським засобом Бісоратіо слід починати з невеликої дози та поступово її збільшувати. Необхідний регулярний контроль на початку та після завершення лікування лікарським засобом Бісоратіо.
Лікування лікарським засобом Бісоратіо не слід раптово припиняти, якщо це не є абсолютно необхідним.
Особливо у пацієнтів із ішемічною хворобою серця це може призвести до тимчасового погіршення стану серця. Додаткову інформацію наведено в розділі 3 «Як застосовувати лікарський засіб Бісоратіо».
Перед початком застосування лікарського засобу Бісоратіо слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, особливо якщо у пацієнта є будь-який з наступних станів; вони можуть рекомендувати спеціальні заходи (наприклад, додаткове лікування або частіший контроль):

цукровий діабет (бісопролол може маскувати симптоми низького рівня цукру, такі як прискорене серцебиття, серцебиття або пітливість)
сувора дієта
лікування від алергії (наприклад, для запобігання сінної лихоманки), оскільки застосування лікарського засобу Бісоратіо може збільшити ризик виникнення алергічної реакції або її загострення
деякі захворювання серця, такі як порушення серцевого ритму (атріовентрикулярна блокада І ступеня) або сильний спочивальний біль у грудній клітці (стенокардія Принцметала)
порушення кровообігу в кінцівках. Загострення симптомів може виникнути особливо на початку терапії.
шкірні висипання (псоріаз) у анамнезі
захворювання щитовидної залози (бісопролол може маскувати симптоми гіпертиреозу)
хромафінний пухлина надниркових залоз ( phaeochromocytoma )
менш тяжка астма або хронічне захворювання легень. Слід негайно повідомити лікаря, якщо під час застосування лікарського засобу Бісоратіо у пацієнта виникнуть нові труднощі з диханням, кашель, свистяче дихання після фізичного навантаження тощо. У такому випадку одночасно слід застосовувати ліки, що розширюють бронхи (бронходилататори).

Крім того, слід повідомити лікаря, якщо планується:

застосування знеболювання (наприклад, під час хірургічного втручання), оскільки лікарський засіб Бісоратіо може впливати на реакцію організму в таких ситуаціях.

Діти та підлітки
Лікарський засіб Бісоратіо не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам.
Бісоратіо та інші ліки
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймав останнім часом, а також про ліки, які планує приймати.
Не слід приймати наступні ліки разом з лікарським засобом Бісоратіо без чіткого призначення лікаря:

деякі ліки, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (антиаритмічні засоби класу І, наприклад, хінідин, дисопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флекаїнід, пропафенон)
деякі ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску, стенокардії або порушень серцевого ритму (антагоністи кальцію групи верапамілу та дилтіазему)
деякі ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску, такі як клонідин, метилдопа, моксонідин, рилменідин. Однак не слід припиняти лікування цими ліками без попередньої консультації з лікарем.

Слід проконсультуватися з лікарем перед початком прийому наступних ліків разом з лікарським засобом Бісоратіо; лікар може рекомендувати частіший контроль стану пацієнта:

деякі ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску або стенокардії (антагоністи кальцію дигідропіридинового типу, такі як фелодипін та амлодипін)
деякі ліки, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (антиаритмічні засоби класу ІІІ, такі як аміодарон)
деякі ліки, що застосовуються для лікування, наприклад, хвороби Альцгеймера або глаукоми (парасимпатоміметики, такі як такрін або карбахол)
бета-адреноблокатори, що застосовуються місцево (наприклад, краплі для очей, що містять тимолол, для лікування глаукоми)
цукрознижуючі засоби, включаючи інсулін
засоби для знеболювання (наприклад, під час операції)
наперстянкові глікозиди, що застосовуються для лікування серцевої недостатності
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), що застосовуються для лікування запалення суглобів, болю або запальних станів (наприклад, ібупрофен або диклофенак)
ліки, що застосовуються для лікування гострих захворювань серця (симпатоміметики, такі як ізопреналін та добутамін)
норепінефрин та епінефрин — ліки, що застосовуються для лікування гострих, загрожуючих життю алергічних реакцій та зупинки серця
будь-які ліки, що можуть знижувати артеріальний тиск як бажану або небажану дію, такі як антигіпертензивні засоби, деякі ліки для лікування депресії (трициклічні антидепресанти, такі як іміпримін або амітриптилін), деякі ліки для лікування епілепсії або під час знеболювання (барбітурати, такі як фенобарбітал), або деякі ліки для лікування психічних захворювань, що характеризуються втратою контакту з реальністю (фенотіазини, такі як левомепромазин)
мефлохін, що застосовується для профілактики або лікування малярії
ліки для лікування депресії, відомі як інгібітори моноаміноксидази (за винятком інгібіторів МАО-В), такі як моклобемід
рифампіцин — антибіотик, що застосовується для лікування інфекцій
деякі ліки, що застосовуються для лікування мігрені (похідні ерготаміну).

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Існує ризик, що застосування лікарського засобу Бісоратіо під час вагітності може бути шкідливим для дитини. Лікар вирішить, чи можна приймати Бісоратіо під час вагітності.
Невідомо, чи проникає бісопролол у грудне молоко. Тому не рекомендується годування груддю під час лікування лікарським засобом Бісоратіо.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми може порушуватися залежно від того, як пацієнт переносить лікарський засіб. Слід дотримуватися особливої обережності на початку лікування, під час збільшення дози або зміни лікарського засобу, а також у разі одночасного вживання алкоголю.
Лікарський засіб Бісоратіо містить лактозу
Лікарський засіб Бісоратіо містить молочний цукор (лактозу). Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати ліки Бісоратіо

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися повторно до лікаря або фармацевта.
Прийом ліків Бісоратіо вимагає регулярного контролю лікарем, особливо це
необхідно на початку лікування, під час збільшення дози та при припиненні лікування.
Слід прийняти таблетку вранці, запиваючи невеликою кількістю води, під час прийому їжі або незалежно
від прийому їжі. Таблетки не слід дробити чи жувати.
Прийом ліків Бісоратіо зазвичай є тривалим.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Застосування у дорослих пацієнтів, у тому числі у пацієнтів похилого віку
Лікування бісопрололом слід починати з малої дози, яку потім поступово збільшують.
Лікар визначить, як саме збільшувати дозу, зазвичай дотримуються такого режиму:

1,25 мг бісопрололу один раз на добу протягом одного тижня
2,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом одного тижня
3,75 мг бісопрололу один раз на добу протягом одного тижня
5 мг бісопрололу один раз на добу протягом чотирьох тижнів
7,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом чотирьох тижнів
10 мг бісопрололу один раз на добу як підтримуючу терапію.

Максимальна рекомендована добова доза становить 10 мг бісопрололу.
Залежно від переносимості лікування пацієнтом, лікар може також вирішити продовжити
інтервали між збільшенням дози. Якщо стан пацієнта погіршиться або пацієнт перестане
переносити ліки, може знадобитися повторне зменшення дози або припинення лікування.
У деяких пацієнтів може бути достатньою підтримуюча доза менше 10 мг
бісопрололу. Лікар повідомить пацієнту, як діяти.
Якщо лікування необхідно повністю припинити, лікар зазвичай рекомендує поступове зменшення дози,
оскільки в іншому випадку стан пацієнта може погіршитися.
Застосування при порушеннях функції печінки або нирок
Під час збільшення дози слід дотримуватися особливої обережності.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування ліків Бісоратіо у дітей або підлітків не рекомендовано.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Бісоратіо
У разі застосування надмірної дози ліків Бісоратіо слід негайно проконсультуватися
з лікарем. Лікар визначить, які дії є необхідними.
Симптомами передозування можуть бути: запаморочення, відчуття «пустоти» в голові, втому,
задишку та (або) свистяче дихання. Також може виникнути уповільнення серцевих скорочень, зниження
артеріального тиску, ослаблення серця та зниження концентрації глюкози в крові (що може
виявлятися відчуттям голоду, пітливістю, тремтінням та серцебиттям).
Пропуск прийому ліків Бісоратіо
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Слід прийняти звичайну
дозу наступного ранку.
Припинення застосування ліків Бісоратіо
Ніколи не слід припиняти лікування ліками Бісоратіо без попередньої консультації з лікарем. В іншому
випадку стан пацієнта може значно погіршитися.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Для запобігання серйозним реакціям слід негайно звернутися до лікаря, якщо
побічний ефект є тяжким, раптово виник або швидко погіршився.
У разі виникнення запаморочення або слабкості або утрудненого дихання слід
негайно звернутися до лікаря.
Більшість серйозних побічних ефектів пов’язані з роботою серця:

уповільнення роботи серця (може стосуватися більше ніж 1 із 10 осіб)
погіршення серцевої недостатності (може стосуватися не більше ніж 1 із 10 осіб)
повільна або нерегулярна робота серця (може стосуватися не більше ніж 1 із 100 осіб).

Інші серйозні побічні ефекти:

утруднення дихання у пацієнтів із астмою або хронічним захворюванням легень (може стосуватися не більше ніж 1 із 100 осіб)
запалення печінки, що може призводити до жовтяниці шкіри або очей (може стосуватися не більше ніж 1 із 1000 осіб).

Інші побічні ефекти перелічені нижче відповідно до частоти їх виникнення:
Часто (може стосуватися не більше ніж 1 із 10 осіб)

втому
слабкість
запаморочення
головний біль
відчуття холоду або оніміння рук або ніг
низький артеріальний тиск крові
розлади шлунково-кишкового тракту, такі як: нудота, блювота, діарея або запори.

Нечасто (може стосуватися не більше ніж 1 із 100 осіб)

порушення сну
депресія
запаморочення під час підйому або сидіння
слабкість м’язів
судоми м’язів.

Рідко (може стосуватися не більше ніж 1 із 1000 осіб)

порушення слуху
алергічний риніт
сухість очей, спричинена зниженим виділенням сліз (що може бути дуже незручним, якщо пацієнт носить контактні лінзи)
алергічні реакції, такі як свербіж, почервоніння, висип. Слід негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть важчі алергічні реакції, такі як набряк обличчя, шиї, язика, порожнини рота або горла або утруднення дихання.
зниження статевого потягу (порушення ерекції)
жахітні сни
галюцинації
непритомність. Якщо пульс і дихання в нормі та пацієнт швидко приходить до тями, слід звернутися до лікаря. У решті випадків необхідно зателефонувати до служби невідкладної допомоги та шукати термінової медичної допомоги.
зміни деяких показників аналізів крові, пов’язаних із функцією печінки або рівнем ліпідів.

Дуже рідко (може стосуватися не більше ніж 1 із 10 000 осіб)

подразнення або почервоніння очей (кон’юнктивіт)
випадіння волосся
виникнення або погіршення шкірного висипу з лущенням (псоріаз); висип псоріатичного типу.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів
Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Бісоратіо

Ліки зберігати в недоступному для дітей місці, унеможлививши їх побачити.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці та блистері після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Не застосовувати цей лік, якщо Ви помітили, що таблетки втратили колір або мають будь-які інші ознаки псування; у такому разі слід звернутися за порадою до фармацевта.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Бісоратіо

Діючою речовиною лікарського засобу є фумарат бісопрололу. Кожна таблетка лікарського засобу Бісоратіо містить 2,5 мг фумарату бісопрололу.
Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, стеарат магнію та кросповідон (тип B).

Як виглядає лікарський засіб Бісоратіо та що містить упаковка
Таблетки білі, подовжені, без плівкового покриття, із подільною рисками з обох сторін на верхівці та донизу,
з тисненням «BI» та «2.5» по обидва боки подільної риски на верхівці таблетки.
Таблетки упаковуються у блістери з µPVC/PVDC/алюмінію, розміщені в картонному коробці.
Розміри упаковки: 28, 30 або 60 таблеток.
Відповідальний суб’єкт:
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1, 220 Hafnarfjörður
Ісландія
Виробник:
Niche Generics Limited
Unit 5, 151 Baldoyle Industrial Estate
Dublin 13
Ірландія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Данія: Bisoprolol Teva
Польща: Бісоратіо
Для отримання докладнішої інформації про лікарський засіб слід звертатися до
представника відповідального суб’єкта:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., вул. Emilii Plater 53, 00-113 Варшава, тел. (22) 345 93 00.