Bisoratio

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Bisoratio, 2,5 mg, compresse
Bisoprololo fumarato
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto a terzi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Bisoratio e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bisoratio
3. Come prendere Bisoratio
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bisoratio
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Bisoratio e a cosa serve

La sostanza attiva di Bisoratio è il bisoprololo. Il bisoprololo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti. Questi medicinali agiscono influenzando la risposta dell'organismo ad alcuni stimoli nervosi, in particolare nel cuore. Di conseguenza, il bisoprololo rallenta l'attività cardiaca e aumenta l'efficacia del cuore nel pompare il sangue nell'organismo.
L'insufficienza cardiaca si verifica quando il muscolo cardiaco è indebolito e non riesce a pompare una quantità di sangue sufficiente alle esigenze dell'organismo. Bisoratio viene utilizzato nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile. Viene somministrato in associazione con altri medicinali utilizzati in questa condizione (come gli inibitori dell'ACE, i diuretici e i glicosidi cardiaci).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare Bisoratio

Non utilizzare Bisoratio

• se il paziente è allergico al fumarato di bisoprololo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Non assumere Bisoratio se il paziente presenta una delle seguenti condizioni cardiache:

• insufficienza cardiaca acuta
• insufficienza cardiaca che si è aggravata improvvisamente e (o) che richiede trattamento ospedaliero
• shock cardiogeno, ovvero una grave malattia cardiaca acuta che provoca bassa pressione sanguigna e insufficienza circolatoria
• alcune malattie cardiache che causano battito cardiaco molto lento o irregolare:
• blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado senza stimolatore cardiaco (pacemaker)
• sindrome del seno malato
• blocco seno-atriale
• attività cardiaca lenta o irregolare
• pressione arteriosa estremamente bassa

Non assumere Bisoratio se il paziente presenta una delle seguenti condizioni:

• asma grave o grave malattia polmonare cronica
• gravi disturbi della circolazione sanguigna agli arti (malattia arteriosa periferica ostruttiva) o forma grave della sindrome di Raynaud, che può causare formicolio, pallore o colorazione bluastra delle dita delle mani e dei piedi
• feocromocitoma non trattato, un tumore raro della ghiandola surrenale
• acidosi metabolica, una condizione in cui è presente un eccesso di acidi nel sangue.

Avvertenze e precauzioni

Il trattamento con Bisoratio deve essere iniziato con una bassa dose e aumentato gradualmente. È necessario un regolare controllo medico all'inizio e dopo la conclusione del trattamento con Bisoratio.
Il trattamento con Bisoratio non deve essere interrotto bruscamente, a meno che non sia strettamente necessario.
In particolare nei pazienti con malattia coronarica, ciò potrebbe causare un peggioramento transitorio delle condizioni cardiache. Ulteriori informazioni sono riportate al punto 3 "Come prendere Bisoratio".
Prima di iniziare a prendere Bisoratio, è necessario consultare il medico o il farmacista, specialmente se il paziente presenta una delle seguenti condizioni; essi potrebbero raccomandare misure particolari (ad esempio un trattamento aggiuntivo o controlli più frequenti):

• diabete (il bisoprololo può mascherare i sintomi dell'ipoglicemia, come battito cardiaco rapido, palpitazioni o sudorazione)
• dieta rigorosa
• terapia desensibilizzante (ad esempio per prevenire la febbre da fieno), poiché l'uso di Bisoratio può aumentare il rischio di reazioni allergiche o aggravarne una già esistente
• alcune malattie cardiache, come disturbi del ritmo cardiaco (blocco atrioventricolare di primo grado) o forti dolori al petto a riposo (angina di Prinzmetal)
• disturbi della circolazione sanguigna agli arti. I sintomi possono aggravarsi soprattutto all'inizio della terapia.
• psoriasi in anamnesi
• disturbi della tiroide (il bisoprololo può mascherare i sintomi dell'iperattività tiroidea)
• feocromocitoma del surrene
• asma o malattia polmonare cronica di grado meno grave. È necessario informare immediatamente il medico se durante il trattamento con Bisoratio il paziente dovesse manifestare nuove difficoltà respiratorie, tosse, respiro sibilante dopo sforzo, ecc. In tal caso, è necessario anche un trattamento con farmaci broncodilatatori (farmaci che dilatano le vie aeree).

Informare inoltre il medico se è previsto:

• l'uso di anestesia (ad esempio durante un intervento chirurgico), poiché Bisoratio può influenzare la reazione dell'organismo in tale situazione.

Bambini e adolescenti
Bisoratio non è raccomandato per l'uso in bambini e adolescenti.
Bisoratio e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti di recente e di quelli che si intende assumere.
Non assumere i seguenti medicinali insieme a Bisoratio senza esplicita prescrizione medica:

• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco (farmaci antiaritmici di classe I, come chinidina, disopiramide, lidocaina, fenitoina, flecainaide, propafenone)
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa, dell'angina pectoris o dei disturbi del ritmo cardiaco (antagonisti del calcio del gruppo verapamile e diltiazem)
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa, come clonidina, metildopa, moksolonidina, rilmenidina. Tuttavia, non interrompere il trattamento con questi medicinali senza aver prima consultato il medico.

Consultare il medico prima di iniziare ad assumere i seguenti medicinali insieme a Bisoratio; il medico potrebbe raccomandare un controllo più frequente del paziente:

• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa o dell'angina pectoris (antagonisti del calcio di tipo diidropiridinico, come felodipina e amlodipina)
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco (farmaci antiaritmici di classe III, come amiodarone)
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento, ad esempio, della malattia di Alzheimer o del glaucoma (parasimpaticomimetici come tacrina o carbacholo)
• beta-bloccanti adrenergici usati localmente (come colliri contenenti timololo, usati nel trattamento del glaucoma)
• medicinali antidiabetici, compresa l'insulina
• anestetici (ad esempio durante un intervento chirurgico)
• glicosidi cardiaci, utilizzati nel trattamento dell'insufficienza cardiaca
• farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), utilizzati nel trattamento dell'infiammazione articolare, del dolore o di condizioni infiammatorie (ad esempio ibuprofene o diclofenac)
• medicinali utilizzati nel trattamento di emergenza di disturbi cardiaci acuti (simpaticomimetici come isoprenalina e dobutamina)
• noradrenalina ed epinefrina, medicinali utilizzati nel trattamento di reazioni allergiche acute e potenzialmente letali e nell'arresto cardiaco
• qualsiasi medicinale che possa abbassare la pressione arteriosa come effetto desiderato o indesiderato, come gli antipertensivi, alcuni antidepressivi triciclici (come imipramina o amitriptilina), alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell'epilessia o durante anestesia (barbiturici, come fenobarbital), o alcuni medicinali utilizzati nel trattamento di disturbi psichici caratterizzati dalla perdita di contatto con la realtà (fenotiazine, come levomepromazina)
• meflochina, utilizzata nella profilassi o nel trattamento della malaria
• medicinali utilizzati nel trattamento della depressione, chiamati inibitori della monoaminoossidasi (MAO), ad eccezione degli inibitori della MAO-B, come moklobemide
• rifampicina, un antibiotico utilizzato nel trattamento delle infezioni
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell'emicrania (derivati dell'ergotamina).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Esiste il rischio che l'assunzione di Bisoratio durante la gravidanza possa essere dannosa per il feto. Il medico deciderà se assumere Bisoratio durante la gravidanza.
Non è noto se il bisoprololo passi nel latte materno. Pertanto, non è raccomandato l'allattamento al seno durante il trattamento con Bisoratio.
Guida di veicoli e uso di macchinari
La capacità di guidare veicoli o di usare macchinari può essere compromessa a seconda della tolleranza individuale al medicinale. È necessaria particolare cautela all'inizio del trattamento, durante l'aumento della dose o il cambio di terapia, nonché in caso di contemporaneo consumo di alcol.
Bisoratio contiene lattosio
Bisoratio contiene zucchero del latte (lattosio). Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Bisoratio

Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi nuovamente al medico o al farmacista.
L’assunzione di Bisoratio richiede un monitoraggio regolare da parte del medico, in particolare all’inizio del trattamento,
durante l’aumento della dose e al termine della terapia.
Assumere una compressa al mattino, con una piccola quantità d’acqua, durante un pasto o indipendentemente dai pasti.
Le compresse non devono essere frantumate né masticate.
L’assunzione di Bisoratio è di solito prolungata nel tempo.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Uso nei pazienti adulti, compresi i pazienti anziani
Il trattamento con bisoprololo deve essere iniziato con una bassa dose, che verrà aumentata gradualmente.
Il medico deciderà come aumentare la dose; in genere si procede nel modo seguente:

• 1,25 mg di bisoprololo una volta al giorno per una settimana
• 2,5 mg di bisoprololo una volta al giorno per una settimana
• 3,75 mg di bisoprololo una volta al giorno per una settimana
• 5 mg di bisoprololo una volta al giorno per quattro settimane
• 7,5 mg di bisoprololo una volta al giorno per quattro settimane
• 10 mg di bisoprololo una volta al giorno come dose di mantenimento.

La dose giornaliera massima raccomandata è di 10 mg di bisoprololo.
In base alla tollerabilità del medicinale da parte del paziente, il medico può decidere di prolungare gli intervalli tra gli aumenti di dose.
Se lo stato del paziente peggiora o se il paziente non tollera più il medicinale, potrebbe rendersi necessaria una riduzione della dose o l’interruzione del trattamento.
In alcuni pazienti, una dose di mantenimento inferiore a 10 mg di bisoprololo potrebbe essere sufficiente. Il medico informerà il paziente sulle modalità da seguire.
Se il trattamento deve essere interrotto completamente, il medico di solito consiglierà di ridurre gradualmente la dose,
poiché altrimenti lo stato del paziente potrebbe peggiorare.

Uso in caso di alterazioni della funzionalità epatica o renale
È necessario prestare particolare cautela nell’aumentare la dose.

Uso nei bambini e negli adolescenti
L’uso di Bisoratio non è raccomandato nei bambini o negli adolescenti.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Bisoratio
In caso di assunzione di una dose eccessiva di Bisoratio, consultare immediatamente il medico.
Il medico deciderà quali provvedimenti sono necessari.
I sintomi di sovradosaggio possono includere: vertigini, sensazione di vuoto nella testa, stanchezza,
difficoltà respiratorie e (o) respiro sibilante. Potrebbe verificarsi anche un rallentamento del battito cardiaco,
una riduzione della pressione arteriosa, un indebolimento della funzione cardiaca e una diminuzione della glicemia (che può manifestarsi con sensazione di fame, sudorazione, tremori e palpitazioni).

Dimenticanza di una dose di Bisoratio
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assumere la dose abituale il mattino successivo.

Interruzione del trattamento con Bisoratio
Non interrompere mai il trattamento con Bisoratio senza aver prima consultato il medico. In caso contrario, lo stato del paziente potrebbe peggiorare notevolmente.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Per prevenire reazioni gravi, è necessario contattare immediatamente il medico se un effetto indesiderato è grave, insorge improvvisamente o peggiora rapidamente.
In caso di vertigini, debolezza o difficoltà respiratorie, è necessario contattare immediatamente il medico.
La maggior parte degli effetti indesiderati gravi riguarda la funzione cardiaca:

• rallentamento del battito cardiaco (può riguardare più di 1 persona su 10)
• peggioramento dell'insufficienza cardiaca (può riguardare fino a 1 persona su 10)
• battito cardiaco lento o irregolare (può riguardare fino a 1 persona su 100).

Altri effetti indesiderati gravi:

• difficoltà respiratorie nei pazienti con asma o malattia polmonare cronica (può riguardare fino a 1 persona su 100)
• infiammazione del fegato, che può causare ingiallimento della pelle o degli occhi (può riguardare fino a 1 persona su 1000).

Altri effetti indesiderati sono elencati di seguito in base alla frequenza di comparsa:
Frequente (può riguardare fino a 1 persona su 10)

• affaticamento
• debolezza
• vertigini
• mal di testa
• sensazione di freddo o intorpidimento alle mani o ai piedi
• pressione sanguigna bassa
• disturbi gastrointestinali come: nausea, vomito, diarrea o stitichezza.

Non frequente (può riguardare fino a 1 persona su 100)

• disturbi del sonno
• depressione
• vertigini quando ci si alza o ci si siede
• debolezza muscolare
• crampi muscolari.

Raro (può riguardare fino a 1 persona su 1000)

• disturbi dell'udito
• rinite allergica
• secchezza oculare causata da ridotta produzione di lacrime (che può risultare particolarmente fastidiosa nei pazienti che usano lenti a contatto)
• reazioni di tipo allergico, come prurito, arrossamento, eruzioni cutanee. È necessario rivolgersi immediatamente al medico in caso di reazioni allergiche più gravi, come gonfiore del viso, del collo, della lingua, della bocca o della gola, o difficoltà respiratorie.
• riduzione del desiderio sessuale (disturbi della potenza)
• incubi
• allucinazioni
• svenimento. Se il polso e la respirazione sono normali e il paziente riprende rapidamente conoscenza, è necessario contattare il medico. Negli altri casi, è necessario chiamare il servizio di emergenza e cercare immediatamente assistenza medica.
• alterazioni di alcuni esiti degli esami del sangue relativi alla funzionalità epatica o ai livelli di lipidi.

Molto raro (può riguardare fino a 1 persona su 10000)

• irritazione o arrossamento degli occhi (congiuntivite)
• perdita dei capelli
• comparsa o peggioramento di eruzioni cutanee squamose (psoriasi); eruzione cutanea di tipo psoriasico.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, è necessario informarne il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Bisoratio

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla blistera dopo: EXP.
La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Bisoratio

• La sostanza attiva del medicinale è il bisoprololo fumarato. Ogni compressa di Bisoratio contiene 2,5 mg di bisoprololo fumarato.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato e crospovidone (tipo B).

Aspetto del medicinale Bisoratio e contenuto della confezione
Le compresse sono bianche, oblunghe, non rivestite, con una linea di divisione su entrambi i lati della superficie superiore e inferiore,
con la stampa in rilievo „BI” e „2.5” su entrambi i lati della linea di divisione sulla faccia superiore della compressa.
Le compresse sono confezionate in blister in µPVC/PVDC/Alluminio contenuti in una scatola di cartone.
Formati della confezione: 28, 30 o 60 compresse.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1, 220 Hafnarfjörður
Islanda
Produttore:
Niche Generics Limited
Unit 5, 151 Baldoyle Industrial Estate
Dublin 13
Irlanda
Questo medicinale è autorizzato per la vendita nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Danimarca: Bisoprolol Teva
Polonia: Bisoratio
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Varsavia, tel. (22) 345 93 00.