Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Бисоратио, 2,5 мг, таблетки
Бисопролола фумарат
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственный препарат Бисоратио и для чего он применяется
Важная информация перед применением лекарственного препарата Бисоратио
Как применять лекарственный препарат Бисоратио
Возможные побочные действия
Как хранить лекарственный препарат Бисоратио
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственный препарат Бисоратио и для чего он применяется

Действующим веществом препарата Бисоратио является бисопролол. Бисопролол относится к группе лекарственных средств, называемых бета-адреноблокаторами. Эти препараты действуют, влияя на реакцию организма на некоторые нервные импульсы, особенно в сердце. В результате бисопролол замедляет работу сердца и повышает эффективность сердца при перекачивании крови по организму.
Сердечная недостаточность возникает тогда, когда сердечная мышца ослаблена и не способна перекачивать достаточный для потребностей организма объём крови. Препарат Бисоратио применяется для лечения стабильной хронической сердечной недостаточности. Он назначается в комбинации с другими лекарственными средствами, применяемыми при этом состоянии (такими как ингибиторы АПФ, диуретики и сердечные гликозиды).

2. Важная информация перед применением препарата Бисоратио

Не применять препарат Бисоратио

если у пациента имеется повышенная чувствительность к фумарату бисопролола или к любому из других компонентов препарата (перечислены в пункте 6).

Не принимать препарат Бисоратио, если у пациента имеется одно из следующих заболеваний сердца:

острая сердечная недостаточность
сердечная недостаточность, которая внезапно усугубилась и (или) требует стационарного лечения
кардиогенный шок, то есть острое тяжелое заболевание сердца, вызывающее низкое артериальное давление и нарушение кровообращения
некоторые заболевания сердца, вызывающие очень медленное или нерегулярное сердцебиение:
атриовентрикулярная блокада II или III степени без кардиостимулятора
синдром слабости синусового узла
синоатриальная блокада
медленная или нерегулярная работа сердца
очень низкое артериальное давление

Не следует принимать препарат Бисоратио, если у пациента имеется одно из следующих состояний:

тяжелая бронхиальная астма или тяжелое хроническое заболевание легких
тяжелые нарушения периферического кровообращения (облитерирующее заболевание периферических артерий) или тяжелая форма синдрома Рейно, которая может вызывать онемение, побледнение или посинение пальцев рук и ног
нелеченая феохромоцитома — редкая опухоль надпочечников
метаболический ацидоз — состояние, при котором в крови слишком много кислот.

Предостережения и меры предосторожности
Лечение препаратом Бисоратио следует начинать с малой дозы и постепенно её увеличивать. Необходим контроль в начале и после завершения терапии препаратом Бисоратио.
Лечение препаратом Бисоратио не следует прекращать внезапно, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо.
Особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца это может привести к временному ухудшению состояния сердца. Дополнительная информация содержится в пункте 3 «Как применять препарат Бисоратио».
Перед началом применения препарата Бисоратио необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, особенно если у пациента имеется одно из следующих состояний; врач может назначить особый режим лечения (например, дополнительную терапию или более частый контроль):

сахарный диабет (бисопролол может маскировать симптомы гипогликемии, такие как учащенное сердцебиение, сердцебиение или потливость)
строгая диета
аллергологическая терапия (например, для профилактики сенной лихорадки), поскольку применение препарата Бисоратио может увеличить риск развития аллергической реакции или усугубить её
некоторые заболевания сердца, такие как нарушения ритма сердца (атриовентрикулярная блокада I степени) или сильная покойная боль в груди (стенокардия Принцметала)
нарушения периферического кровообращения. Усиление симптомов может наблюдаться особенно в начале терапии.
псориаз в анамнезе
заболевания щитовидной железы (бисопролол может маскировать симптомы гипертиреоза)
феохромоцитома надпочечников
менее тяжелая форма бронхиальной астмы или хронического заболевания легких. Следует немедленно сообщить врачу, если во время применения препарата Бисоратио у пациента появляются новые трудности с дыханием, кашель, свистящее дыхание при физической нагрузке и т.п. В таком случае одновременно может потребоваться лечение бронходилататорами (препаратами, расширяющими дыхательные пути).

Кроме того, необходимо сообщить врачу, если планируется:

применение анестезии (например, во время хирургического вмешательства), поскольку препарат Бисоратио может влиять на реакцию организма в таких ситуациях.

Дети и подростки
Препарат Бисоратио не рекомендуется для применения у детей и подростков.
Взаимодействие Бисоратио с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время препаратах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Не следует принимать следующие лекарства одновременно с препаратом Бисоратио без четкого указания врача:

некоторые препараты, применяемые при нарушениях ритма сердца (противоаритмические средства класса I, такие как хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон)
некоторые препараты, применяемые при повышенном артериальном давлении, стенокардии или нарушениях ритма сердца (антагонисты кальция группы верапамила и дилтиазема)
некоторые препараты, применяемые при повышенном артериальном давлении, такие как клонидин, метилдопа, моксонидин, рилменидин. Однако не следует прекращать лечение этими препаратами без предварительной консультации с врачом.

Следует проконсультироваться с врачом перед началом применения следующих лекарственных средств одновременно с препаратом Бисоратио; врач может назначить более частый контроль состояния пациента:

некоторые препараты, применяемые при повышенном артериальном давлении или стенокардии (антагонисты кальция дигидропиридинового типа, такие как фелодипин и амлодипин)
некоторые препараты, применяемые при нарушениях ритма сердца (противоаритмические средства класса III, такие как амиодарон)
некоторые препараты, применяемые, например, при болезни Альцгеймера или глаукоме (парасимпатомиметики, такие как такрин или карбахол)
бета-адреноблокаторы местного применения (например, глазные капли, содержащие тимолол, применяемые при глаукоме)
гипогликемические препараты, включая инсулин
анестетики (например, применяемые во время хирургической операции)
сердечные гликозиды, применяемые при сердечной недостаточности
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), применяемые при артрите, боли или воспалительных состояниях (например, ибупрофен или диклофенак)
препараты, применяемые при острых состояниях сердца (симпатомиметики, такие как изопреналин и добутамин)
норадреналин и адреналин — препараты, применяемые при острых, угрожающих жизни аллергических реакциях и при остановке сердца
любые препараты, которые могут снижать артериальное давление как желаемое или нежелательное действие, такие как антигипертензивные препараты, некоторые препараты, применяемые при депрессии (трёхциклические антидепрессанты, такие как имипрамин или амитриптилин), некоторые препараты, применяемые при эпилепсии или анестезии (барбитураты, такие как фенобарбитал), или некоторые препараты, применяемые при психических заболеваниях с потерей связи с реальностью (фенотиазины, такие как левомепромазин)
мефлохин, применяемый для профилактики или лечения малярии
препараты, применяемые при депрессии, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (за исключением ингибиторов МАО-В), такие как моклобемид
рифампицин — антибиотик, применяемый при инфекциях
некоторые препараты, применяемые при мигрени (производные эрготамина).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Существует риск того, что применение препарата Бисоратио во время беременности может быть вредным для ребёнка. Врач примет решение о необходимости применения Бисоратио во время беременности.
Неизвестно, проникает ли бисопролол в грудное молоко. Поэтому кормление грудью не рекомендуется во время лечения препаратом Бисоратио.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Способность к вождению автотранспорта или управлению механизмами может быть нарушена в зависимости от того, как пациент переносит препарат. Следует соблюдать особую осторожность в начале лечения, при увеличении дозы или смене препарата, а также при одновременном употреблении алкоголя.

Препарат Бисоратио содержит лактозу
Препарат Бисоратио содержит молочный сахар (лактозу). Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

3. Как применять лекарство Бисоратио

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений
необходимо вновь обратиться к врачу или фармацевту.
Приём лекарства Бисоратио требует регулярного наблюдения у врача, особенно это важно в начале лечения, при увеличении дозы, а также при прекращении терапии.
Таблетку следует принимать утром, запивая небольшим количеством воды, во время еды или независимо от приёма пищи. Таблетки нельзя дробить и жевать.
Приём лекарства Бисоратио, как правило, является длительным.
Таблетку можно разделить на равные дозы.

Применение у взрослых пациентов, включая пациентов пожилого возраста
Лечение бисопрололом должно начинаться с малой дозы, которая будет постепенно увеличиваться.
Решение о том, как увеличивать дозу, принимает врач, обычно по следующей схеме:

1,25 мг бисопролола один раз в сутки в течение одной недели
2,5 мг бисопролола один раз в сутки в течение одной недели
3,75 мг бисопролола один раз в сутки в течение одной недели
5 мг бисопролола один раз в сутки в течение четырёх недель
7,5 мг бисопролола один раз в сутки в течение четырёх недель
10 мг бисопролола один раз в сутки — поддерживающая терапия.

Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 10 мг бисопролола.
В зависимости от переносимости препарата пациентом, врач может принять решение о продлении интервалов между увеличением доз. Если состояние пациента ухудшится или пациент перестанет переносить препарат, может потребоваться повторное снижение дозы или прекращение лечения.
У некоторых пациентов поддерживающая доза может быть меньше 10 мг бисопролола. Врач сообщит пациенту о соответствующих действиях.
Если лечение необходимо полностью прекратить, врач, как правило, порекомендует постепенно снижать дозу, поскольку в противном случае состояние пациента может ухудшиться.

Применение при нарушениях функции печени или почек
Необходимо соблюдать особую осторожность при увеличении дозы.

Применение у детей и подростков
Применение лекарства Бисоратио у детей и подростков не рекомендуется.

Применение дозы, превышающей рекомендованную
В случае применения слишком высокой дозы лекарства Бисоратио необходимо немедленно проконсультироваться с врачом. Врач определит, какие действия необходимы.
Симптомами передозировки могут быть: головокружение, ощущение «пустоты» в голове, усталость, одышка и (или) свистящее дыхание. Также могут наблюдаться замедление сердечного ритма, снижение артериального давления, ослабление сердечной деятельности и снижение концентрации глюкозы в крови (что может проявляться чувством голода, потливостью, дрожью и сердцебиением).

Пропуск приёма лекарства Бисоратио
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. Необходимо принять обычную дозу на следующий день утром.

Прекращение приёма лекарства Бисоратио
Никогда нельзя прекращать лечение лекарством Бисоратио без согласования с врачом. В противном случае состояние пациента может значительно ухудшиться.

При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Bisoratio может вызывать побочные действия, однако они не возникают у всех пациентов.
Для предотвращения тяжелых реакций необходимо немедленно обратиться к врачу, если побочное действие является тяжелым, возникает внезапно или быстро ухудшается.
При появлении головокружения, слабости или затрудненного дыхания следует немедленно обратиться к врачу.

Большинство тяжелых побочных действий связаны с функцией сердца:

замедление работы сердца (может наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)
ухудшение сердечной недостаточности (может наблюдаться у не более чем 1 из 10 пациентов)
медленная или нерегулярная работа сердца (может наблюдаться у не более чем 1 из 100 пациентов).

Другие тяжелые побочные действия:

затрудненное дыхание у пациентов с астмой или хроническим заболеванием легких (может наблюдаться у не более чем 1 из 100 пациентов)
воспаление печени, которое может вызывать пожелтение кожи или глаз (может наблюдаться у не более чем 1 из 1000 пациентов).

Другие побочные действия перечислены ниже в соответствии с частотой их возникновения:
Часто (может наблюдаться у не более чем 1 из 10 пациентов)

утомление
слабость
головокружение
головная боль
ощущение холода или онемения рук или ног
низкое артериальное давление
желудочно-кишечные расстройства, такие как: тошнота, рвота, диарея или запор.

Нечасто (может наблюдаться у не более чем 1 из 100 пациентов)

нарушения сна
депрессия
головокружение при вставании или садении
мышечная слабость
мышечные судороги.

Редко (может наблюдаться у не более чем 1 из 1000 пациентов)

нарушения слуха
аллергический ринит
сухость глаз, вызванная уменьшением выработки слез (что может быть очень неприятно, если пациент носит контактные линзы)
аллергические реакции, такие как зуд, покраснение, сыпь. Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациента появляются более тяжелые аллергические реакции, такие как отек лица, шеи, языка, полости рта или горла, или затрудненное дыхание
снижение полового влечения (нарушения потенции)
ночные кошмары
галлюцинации
обморок. Если пульс и дыхание в норме и пациент быстро приходит в сознание, следует обратиться к врачу. В остальных случаях необходимо вызвать скорую помощь и срочно обратиться за медицинской помощью
изменения некоторых показателей анализов крови, связанных с функцией печени или уровнем липидов.

Очень редко (может наблюдаться у не более чем 1 из 10 000 пациентов)

раздражение или покраснение глаз (конъюнктивит)
выпадение волос
появление или ухудшение шелушащейся сыпи на коже (псориаз); псориазоподобная сыпь.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата Bisoratio.

5. Как хранить лекарство Бисоратио

Хранить лекарство в недоступном для детей и скрытом месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Не применять это лекарство, если заметны обесцвечивание таблеток или какие-либо другие признаки порчи; в таком случае необходимо обратиться за консультацией к фармацевту.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Бисоратио

Активным веществом препарата является фумарат бисопролола. Каждая таблетка препарата Бисоратио по содержанию содержит 2,5 мг фумарата бисопролола.
Другие компоненты: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, стеарат магния и кроссповидон (тип B).

Как выглядит лекарство Бисоратио и что содержит упаковка
Таблетки белого цвета, продолговатые, необолоченные, с риской деления с обеих сторон на верхней и нижней поверхностях,
с тиснением «BI» и «2.5» по обе стороны от риски деления на верхней поверхности таблетки.
Таблетки упакованы в блистеры из материала µPVC/PVDC/алюминий, помещённые в картонную пачку.
Размеры упаковок: 28, 30 или 60 таблеток.
Регистрационный держатель:
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1, 220 Hafnarfjörður
Исландия
Производитель:
Niche Generics Limited
Unit 5, 151 Baldoyle Industrial Estate
Dublin 13
Ирландия
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими торговыми наименованиями:
Дания: Bisoprolol Teva
Польша: Бисоратио
Для получения более подробной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к представителю регистрационного держателя:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ул. Emilii Plater 53, 00-113 Варшава, тел. (22) 345 93 00.