Інструкція, що вкладається до упаковки: інформація для пацієнта

Бісоратіо 5; 5 мг, таблетки
Bisoprololi fumaras
Бісоратіо 10; 10 мг, таблетки
Bisoprololi fumaras
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Бісоратіо і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бісоратіо
Як застосовувати лікарський засіб Бісоратіо
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Бісоратіо
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Бісоратіо і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Бісоратіо є фумарат бісопрололу. Бісопролол належить до групи лікарських засобів, які називаються бета-адреноблокаторами. Ці засоби впливають на реакцію організму на певні нервові імпульси, особливо в серці. У результаті бісопролол уповільнює роботу серця і таким чином підвищує його ефективність у перекачуванні крові всередині організму. Бісопролол у дозах 5 мг і 10 мг знижує артеріальний тиск.
Лікарський засіб Бісоратіо застосовують для лікування:

артеріальної гіпертензії;
ішемічної хвороби серця (болю в грудях, спричиненого недостатнім забезпеченням серця киснем);
хронічної стабільної серцевої недостатності середнього або важкого ступеня тяжкості з порушенням скоротливої функції шлуночків (фракція викиду ≤35% за даними ехокардіографії) у поєднанні з інгібіторами АПФ, діуретиками та — за необхідності — серцевими глікозидами.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бісоратіо

Коли не застосовувати лікарський засіб Бісоратіо
Не застосовувати лікарський засіб Бісоратіо у таких випадках:

якщо пацієнт має алергію на бісопролол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта є тяжка бронхіальна астма або тяжке хронічне обструктивне захворювання легень;
якщо у пацієнта виявлено серйозні порушення кровообігу в кінцівках (наприклад, синдром Рейно), що можуть спричиняти оніміння, блідість або посиніння пальців рук або ніг;
якщо у пацієнта виявлено нелікований хромафінний пухлина, тобто рідкісну пухлину надниркових залоз;
якщо у пацієнта виявлено метаболічний ацидоз, тобто стан, при якому рН крові є ненормальним;
якщо у пацієнта виявлено гостру серцеву недостатність;
якщо у пацієнта відбувається загострення серцевої недостатності, і необхідне внутрішньовенне введення ліків, що підвищують скоротливість серця;
якщо у пацієнта виявлено симптоми повільної роботи серця;
якщо у пацієнта виявлено симптоми низького артеріального тиску;
якщо у пацієнта виявлено деякі захворювання серця, що спричиняють дуже повільну або нерегулярну роботу серця (атріовентрикулярна блокада II або III ступеня, синоатріальна блокада, синдром слабкості синусового вузла), за відсутності кардіостимулятора;
якщо у пацієнта виявлено кардіогенний шок, тобто гострий, небезпечний стан, пов’язаний із порушенням роботи серця, що призводить до низького артеріального тиску та серцево-судинної недостатності.

Попередження та заходи обережності
Якщо у пацієнта є будь-який із наведених нижче станів, перед початком застосування лікарського засобу Бісоратіо слід проконсультуватися з лікарем; лікар може вважати необхідним дотримуватися особливої обережності (наприклад, призначення додаткових ліків або частіші перевірки):

цукровий діабет;
сувора голодування;
деякі захворювання серця (наприклад, порушення ритму серця або сильний біль у грудній клітці у стані спокою — стенокардія Принцметала);
менш тяжкі порушення кровообігу в кінцівках;
легка бронхіальна астма або хронічне захворювання легень;
наявність шкірних висипань, що шкіряться (псоріаз), навіть у анамнезі;
порушення функції щитоподібної залози;
феохромоцитома надниркових залоз;
якщо у пацієнта виявлено внутрішньошлуночкову блокаду І ступеня.

Крім того, слід повідомити лікаря, якщо планується:

лікування від алергії (наприклад, для запобігання сінної лихоманки), оскільки лікарський засіб Бісоратіо може підвищувати ймовірність виникнення алергічної реакції або посилювати її тяжкість;
хірургічне втручання під загальним наркозом, оскільки лікарський засіб Бісоратіо може змінювати реакцію організму на введені ліки.

Лікування хронічної стабільної серцевої недостатності бісопрололом має починатися з етапу підбору дози.
Початок та припинення лікування хронічної стабільної серцевої недостатності бісопрололом вимагає регулярного моніторингу.
Недостатньо досвіду щодо застосування бісопрололу у пацієнтів із серцевою недостатністю та супутніми захворюваннями/станами, такими як:

серцева недостатність II ступеня за NYHA;
інсулінозалежний діабет (тип I);
тяжкі порушення функції нирок (концентрація креатиніну в плазмі ≥300 мкмоль/л або ≥3,4 мг/дл);
тяжкі порушення функції печінки;
пацієнти старше 80 років;
рестриктивна кардіоміопатія;
вроджені вади серця;
гемодинамічно значущі вади клапанів серця;
інфаркт міокарда за останні 3 місяці.

Під час лікування бісопрололом лікар повинен рекомендувати проведення відповідних досліджень для контролю функції серцево-судинної системи, особливо у пацієнтів похилого віку.
Лікування бісопрололом не слід припиняти раптово, особливо у пацієнтів із ішемічною хворобою серця. Раптове припинення лікування у пацієнтів із ішемічною хворобою серця пов’язане з підвищеним ризиком інфаркту міокарда та раптової смерті. У пацієнтів із тяжкою ішемічною хворобою серця слід особливо критично оцінювати співвідношення користі та ризику при лікуванні бісопрололом.

Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу Бісоратіо у дітей та підлітків не рекомендовано.

Лікарський засіб Бісоратіо та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не слід застосовувати наступні ліки разом із лікарським засобом Бісоратіо без спеціального призначення лікаря:

деякі ліки, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії, коронарної хвороби серця або порушень ритму серця (антагоністи кальцію, такі як верапаміл та дилтіазем);
деякі ліки, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії, такі як клонідин, метилдопа, моксонідин, рилменідин. Однак не слід припиняти прийом цих ліків без попередньої консультації з лікарем.
деякі ліки, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії або коронарної хвороби серця (антагоністи кальцію похідні дигідропірідину, такі як фелодипін та амлодипін);
деякі ліки, що застосовуються для лікування порушень ритму серця (протиаритмічні засоби класу I, такі як хінідин, дізопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флекаїнід, пропафенон);
деякі ліки, що застосовуються для лікування порушень ритму серця (протиаритмічні засоби класу III, такі як аміодарон);
місцево застосовувані бета-адреноблокатори (наприклад, краплі для очей, призначених для лікування глаукоми);
деякі ліки, що застосовуються для лікування, наприклад, хвороби Альцгеймера або глаукоми (парасимпатоміметики);
ліки, що застосовуються для лікування гострих порушень серця (адреноміметики, такі як ізопреналін та добутамін);
інсулін та пероральні цукрознижувальні засоби;
засоби, що застосовуються при загальному наркозі (наприклад, під час операції);
наперстянкові глікозиди, що застосовуються для лікування серцевої недостатності;
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), що застосовуються для лікування запалення суглобів, полегшення болю та запалення (наприклад, ібупрофен та диклофенак);
адреналін, ліки, що застосовуються для лікування тяжких, загрожуючих життю алергічних реакцій та при зупинці серця;
будь-які ліки, що можуть знижувати артеріальний тиск як бажану або небажану дію, такі як антигіпертензивні засоби, деякі антидепресанти (трициклічні антидепресанти), деякі протиприпадкові засоби або засоби, що застосовуються під час загального наркозу (барбітурати), а також деякі ліки, що застосовуються при психічних захворюваннях, що характеризуються втратою контакту з реальністю (похідні фенотіазину);
мефлохін, що застосовується для профілактики та лікування малярії;
ліки, що застосовуються для лікування депресії, відомі як інгібітори моноаміноксидази (за винятком МАО-В);
рифампіцин, антибіотик, що застосовується для лікування інфекцій;
похідні ерготаміну, ліки, що застосовуються для лікування деменції та мігреневих болів.

Лікарський засіб Бісоратіо та їжа
Таблетки можна приймати під час їжі. Їх слід запивати невеликою кількістю рідини, не розжовувати.

Вагітність та годування груддю
Існує ризик, що застосування лікарського засобу Бісоратіо під час вагітності може нашкодити дитині.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар вирішить, чи можна приймати лікарський засіб Бісоратіо під час вагітності.
Невідомо, чи проникає бісопролол у грудне молоко, тому не рекомендується годування грудьми під час застосування лікарського засобу Бісоратіо.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб, залежно від того, як він переноситься, може порушувати здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Слід дотримуватися особливої обережності на початку лікування, після підвищення дози або після зміни ліків, а також у разі поєднання лікарського засобу з алкоголем.

Лікарський засіб Бісоратіо містить моногідрат лактози.
Кожна таблетка Бісоратіо 5 містить 135,7 мг моногідрату лактози.
Кожна таблетка Бісоратіо 10 містить 130,4 мг моногідрату лактози.
Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.

3. Як застосовувати ліки Бісоратіо

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Під час застосування ліку Бісоратіо необхідні регулярні медичні перевірки. Це особливо
важливо на початку лікування, під час збільшення дози та у разі припинення лікування.
Дорослі
При артеріальному гіпертонусі та ішемічній хворобі серця зазвичай застосовується доза одна
таблетка Бісоратіо 5 або 1/2 таблетки Бісоратіо 10 (тобто еквівалент 5 мг бісопрололу
фумарату) один раз на добу. За необхідності лікар може збільшити дозу до однієї таблетки ліку
Бісоратіо 10 мг або двох таблеток ліку Бісоратіо 5 мг (що відповідає 10 мг бісопрололу фумарату)
один раз на добу.
Максимальна добова доза становить 20 мг.
У кожному випадку слід застосовувати найменшу ефективну дозу.
Порушення функції печінки або нирок
У пацієнтів із легкими до помірних порушеннями функції печінки або нирок зазвичай
не потрібно коригувати дозування. У пацієнтів із тяжким нирковим або печінковим
недостатністю не слід застосовувати дозу, більшу ніж 10 мг бісопрололу на добу.
Досвід застосування бісопрололу у пацієнтів, які проходять діаліз, обмежений; однак немає
даних, що підтверджують необхідність корекції дози.
Пацієнти похилого віку
Корекція дози не потрібна. Рекомендується починати лікування з найменшої можливої дози.
Застосування у дітей та підлітків
Не рекомендується застосовувати лік Бісоратіо у дітей та підлітків.
Тривалість лікування
Зазвичай лікування ліком Бісоратіо є тривалим.
Не слід раптово припиняти лікування препаратом Бісоратіо. Якщо необхідно припинити застосування
ліку, це слід робити поступово, зменшуючи дозу вдвічі кожного тижня.
Спосіб застосування
Таблетки слід ковтати щодня вранці натще або під час сніданку; не розжовувати; запивати
відповідною кількістю рідини.
Стабільна хронічна серцева недостатність середнього до тяжкого ступеня
Лік застосовується у пацієнтів із встановленою стабільною хронічною серцевою недостатністю, у яких
не було гострої недостатності протягом останніх шести тижнів, а також у яких за останні
два тижні не змінювали режим лікування основного захворювання.
Перед початком лікування бісопрололом пацієнти повинні отримувати інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту в оптимальній дозі (або інший судинорозширювальний засіб у разі непереносимості інгібіторів АПФ), діуретик, а також — за необхідності — наперстянковий глікозид.
Рекомендація:
Лікар, який веде пацієнта, повинен мати досвід лікування хронічної серцевої недостатності.
Фаза підбору дози
Лікування хронічної стабільної серцевої недостатності бісопрололом вимагає фази підбору дози.
Лікування слід починати з невеликої дози, а потім поступово збільшувати її відповідно до схеми,
наведеної нижче. Дози, необхідні для початкової фази лікування (1,25 мг,
3,75 мг), не можна отримати за допомогою цього лікарського засобу.

1,25 мг один раз на добу протягом 1 тижня (для цієї дози доступні препарати з іншим вмістом діючої речовини). Якщо ця доза добре переноситься, слід збільшити її до:
2,5 мг один раз на добу протягом 1 тижня. Якщо ця доза добре переноситься, слід збільшити її до:
3,75 мг один раз на добу протягом 1 тижня (для цієї дози доступні препарати з іншим вмістом діючої речовини). Якщо ця доза добре переноситься, слід збільшити її до:
5 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Якщо ця доза добре переноситься, слід збільшити її до:
7,5 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Якщо ця доза добре переноситься, слід збільшити її до:
10 мг один раз на добу (підтримуюча доза). Після першого застосування дози 1,25 мг пацієнта слід спостерігати протягом 4 годин; особливу увагу слід приділяти артеріальному тиску, пульсу, порушенням провідності, симптомам загострення серцевої недостатності.

Максимальна рекомендована доза бісопрололу становить 10 мг один раз на добу.
Виникнення побічних ефектів може ускладнити лікування всіх пацієнтів
максимальними рекомендованими дозами. За необхідності досягнуту дозу можна
поступово зменшувати. За потреби лікування можна припинити та розпочати знову. Якщо під час періоду підбору дози відбувається загострення симптомів серцевої недостатності або виникають симптоми непереносимості, рекомендується спочатку зменшити дозу бісопрололу або, за необхідності, припинити його застосування (особливо у разі виникнення тяжкої гіпотензії, загострення симптомів серцевої недостатності з гострим набряком легень, кардіогенного шоку, симптоматичної брадикардії або передсердно-шлуночкового блокади).
Лікування хронічної компенсованої серцевої недостатності бісопрололом зазвичай є тривалим.
Не слід раптово припиняти застосування бісопрололу, оскільки це може призвести до тимчасового загострення серцевої недостатності. Якщо необхідно припинити лікування, дозу ліку слід
поступово зменшувати (наприклад, зменшувати дозу вдвічі кожного тижня).
Таблетки слід застосовувати вранці. Можуть застосовуватися під час прийому їжі. Їх слід запити невеликою
кількістю рідини, не розжовувати.
Порушення функції печінки та нирок
Немає даних щодо фармакокінетики бісопрололу у осіб із хронічною серцевою недостатністю та
порушенням функції нирок або печінки. У таких осіб дозу слід підбирати з особливою обережністю.
Пацієнти похилого віку
Корекція дози не потрібна.
Застосування у дітей та підлітків
Відсутні результати досліджень щодо застосування ліку в цій віковій групі, тому не рекомендується застосовувати
лік.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліку Бісоратіо
У разі прийому більшої дози ліку Бісоратіо, ніж рекомендовано, слід негайно повідомити
про це лікаря. Лікар вирішить, які дії слід вжити. До симптомів передозування належать:
уповільнення роботи серця, труднощі з диханням, значне зниження артеріального тиску, запаморочення
або судоми (спричинені зниженням рівня цукру в крові).
Пропуск прийому ліку Бісоратіо
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози ліку. Наступного дня
вранці слід прийняти рекомендовану дозу.
Припинення застосування ліку Бісоратіо
Ніколи не слід припиняти прийом ліку Бісоратіо, якщо цього не рекомендував лікар. В іншому
випадку захворювання може загостритися.
Не слід раптово припиняти застосування бісопрололу, оскільки це може призвести до тимчасового загострення серцевої недостатності. Якщо необхідно завершити лікування, дозу ліку слід
поступово зменшувати (наприклад, зменшувати дозу вдвічі кожного тижня).
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліку слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Дуже часто (відбувається частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

брадикардія (у пацієнтів із хронічною недостатністю серця).

Часто (відбувається рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

втома*, запаморочення*, головний біль*;
відчуття холоду або оніміння рук або ніг;
гіпотензія, особливо у пацієнтів із недостатністю серця;
розлади шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, діарея, запори;
загострення існуючої недостатності серця (у пацієнтів із хронічною недостатністю серця).

* Ці симптоми виникають переважно на початку лікування. Зазвичай вони є помірними і зникають протягом 1–2 тижнів.
Не дуже часто (відбувається рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)

порушення передсердно-шлуночкової провідності, погіршення існуючої недостатності серця, брадикардія (повільна робота серця);
порушення сну;
депресія;
астенія (слабкість);
бронхоспазм (утруднення дихання) у пацієнтів із бронхіальною астмою або хронічною обструктивною хворобою легень;
слабкість м’язів або м’язові судоми;
ортостатична гіпотензія.

Рідко (відбувається рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів)

порушення слуху;
алергічний риніт;
зниження виділення сліз (необхідно враховувати, якщо пацієнт використовує контактні лінзи);
гепатит, який може призводити до жовтяниці шкіри або очей;
зміни в результатах деяких аналізів крові, що стосуються функції печінки (підвищення активності АлАТ і АсАТ) або концентрації тригліцеридів у сироватці;
алергічні реакції, такі як свербіж, почервоніння обличчя, висипання та ангіоневротичний набряк. Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення тяжчих алергічних реакцій, до яких можуть належати: набряк обличчя, шиї, язика, ротової порожнини або горла, або утруднення дихання;
порушення потенції;
кошмари, галюцинації;
запаморочення.

Дуже рідко (відбувається рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів)

кон’юнктивіт (подразнення або почервоніння очей);
алопеція;
виникнення або загострення лущення шкіри (псоріаз), псоріазоподібні зміни.

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі всі можливі побічні ефекти, не вказані в інструкції, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі побічні ефекти, не вказані в інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Бісоратіо

Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для
захисту від вологи.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Бісоратіо

Діючою речовиною лікарського засобу є фумарат бісопрололу.
Кожна таблетка містить відповідно 5 мг або 10 мг фумарату бісопрололу.
Інші складові лікарського засобу: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, стеарин магнію, кросповідон.

Таблетки Бісоратіо 5 містять додатково барвник PB 22812 (лактоза моногідрат, оксид заліза
жовтий (E 172)).
Таблетки Бісоратіо 10 містять додатково барвник PB 27215 (лактоза моногідрат, оксид заліза
жовтий (E 172), оксид заліза червоний (E 172)).
Як виглядає лікарський засіб Бісоратіо та що містить упаковка
Таблетки Бісоратіо мають круглу форму, двоопуклі, з розподільною лінією з одного боку.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Упаковка містить 30 або 60 таблеток.
Відповідальний суб’єкт
Teva B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem,
Нідерланди
Тел.: (22) 345 93 00
Виробник
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Німеччина
Teva Operations Poland Sp. z o.o., вул. Могільська 80, 31-546 Краків