Бисоратио 5

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Бисоратио 5; 5 мг, таблетки
Бисопролола фумарат
Бисоратио 10; 10 мг, таблетки
Бисопролола фумарат
Перед применением препарата внимательно прочитайте всю инструкцию, так как она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Бисоратио и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Бисоратио
3. Как применять препарат Бисоратио
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Бисоратио
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Бисоратио и для чего он применяется

Действующим веществом препарата Бисоратио является фумарат бисопролола. Бисопролол относится к группе лекарственных средств, называемых бета-адреноблокаторами. Эти препараты влияют на реакцию организма на некоторые нервные импульсы, особенно в сердце. В результате бисопролол замедляет работу сердца и тем самым повышает эффективность сердца в перекачивании крови по организму. Бисопролол в дозах 5 мг и 10 мг снижает высокое артериальное давление.
Препарат Бисоратио применяется для лечения:

• артериальной гипертензии;
• ишемической болезни сердца (боли в грудной клетке, вызванной недостаточным снабжением сердца кислородом);
• хронической стабильной сердечной недостаточности умеренной или тяжёлой степени с нарушением сократительной функции желудочков (фракция выброса ≤35% по данным эхокардиографии) в комбинации с ингибиторами АПФ, диуретиками и, при необходимости, сердечными гликозидами.

2. Важная информация перед применением препарата Бисорацио

Когда не следует применять препарат Бисорацио
Не применять препарат Бисорацио в следующих случаях:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к бисопрололу или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется тяжелая бронхиальная астма или тяжелое хроническое обструктивное заболевание легких;
• если у пациента имеются тяжелые нарушения периферического кровообращения (например, синдром Рейно), которые могут вызывать онемение, побледнение или посинение пальцев рук или ног;
• если у пациента диагностировано нелеченное феохромоцитома — редкая опухоль надпочечников;
• если у пациента имеется метаболический ацидоз, то есть состояние, при котором показатель pH крови является ненормальным;
• если у пациента имеется острая сердечная недостаточность;
• если у пациента ухудшилась сердечная недостаточность и требуется внутривенное введение препаратов, повышающих сократимость сердца;
• если у пациента диагностирована брадикардия (замедленная работа сердца);
• если у пациента диагностировано низкое артериальное давление;
• если у пациента имеются некоторые заболевания сердца, вызывающие очень медленный или нерегулярный ритм сердца (атриовентрикулярная блокада II или III степени, синоатриальная блокада, синдром слабости синусового узла), при отсутствии кардиостимулятора;
• если у пациента диагностирован кардиогенный шок — острое, опасное для жизни нарушение работы сердца, приводящее к низкому артериальному давлению и нарушению кровообращения.

Предупреждения и меры предосторожности
Если у пациента имеется одно из следующих состояний, перед началом приема препарата Бисорацио необходимо проконсультироваться с врачом; врач может посчитать необходимым соблюдение особой осторожности (например, назначение дополнительных лекарств или более частое проведение обследований):

• сахарный диабет;
• строгая диета с очень низким содержанием калорий;
• некоторые заболевания сердца (например, нарушения сердечного ритма или сильная боль в груди в покое — стенокардия Принцметала);
• более легкие нарушения кровообращения в конечностях;
• более легкая форма бронхиальной астмы или хроническое заболевание легких;
• наличие псориатических высыпаний на коже (псориаз), в том числе в анамнезе;
• нарушения функции щитовидной железы;
• феохромоцитома мозгового вещества надпочечников;
• если у пациента имеется атриовентрикулярная блокада I степени.

Кроме того, необходимо сообщить врачу, если планируется:

• проведение десенсибилизирующей терапии (например, для предотвращения сенной лихорадки), поскольку препарат Бисорацио может увеличить вероятность возникновения аллергической реакции или усилить её тяжесть;
• хирургическая операция под общим наркозом, поскольку препарат Бисорацио может изменять реакцию организма на вводимые препараты.

Лечение хронической стабильной сердечной недостаточности бисопрололом должно начинаться с фазы подбора дозы.
Начало и прекращение лечения хронической стабильной сердечной недостаточности бисопрололом требует регулярного наблюдения.
Недостаточно клинического опыта применения бисопролола у пациентов с сердечной недостаточностью и сопутствующими заболеваниями/состояниями, такими как:

• сердечная недостаточность II функционального класса по NYHA;
• инсулинозависимый диабет (тип I);
• тяжелые нарушения функции почек (концентрация креатинина в плазме ≥300 мкмоль/л или ≥3,4 мг/дл);
• тяжелые нарушения функции печени;
• пациенты старше 80 лет;
• рестриктивная кардиомиопатия;
• врожденные пороки сердца;
• гемодинамически значимые пороки клапанов сердца;
• инфаркт миокарда в течение последних 3 месяцев.

Во время лечения бисопрололом врач должен назначить соответствующие обследования для контроля функции сердечно-сосудистой системы, особенно у пожилых пациентов.
Лечение бисопрололом не следует прекращать внезапно, особенно у пациентов со стенокардией. Внезапное прекращение лечения у пациентов со стенокардией связано с повышенным риском инфаркта миокарда и внезапной смерти. У пациентов с тяжелой ишемической болезнью сердца необходимо особенно тщательно оценивать соотношение пользы и риска при назначении бисопролола.

Дети и подростки
Применение препарата Бисорацио у детей и подростков не рекомендуется.

Взаимодействие препарата Бисорацио с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Не следует применять следующие препараты одновременно с препаратом Бисорацио без особого назначения врача:

• некоторые препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии, ишемической болезни сердца или нарушений ритма сердца (антагонисты кальция, такие как верапамил и дилтиазем);
• некоторые препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии, такие как клонидин, метилдопа, моксонидин, рилменидин. Однако не следует прекращать прием этих препаратов без согласования с врачом.
• некоторые препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии или ишемической болезни сердца (антагонисты кальция производные дигидропиридина, такие как фелодипин и амлодипин);
• некоторые препараты, применяемые при лечении нарушений ритма сердца (противоаритмические препараты класса I, такие как хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон);
• некоторые препараты, применяемые при лечении нарушений ритма сердца (противоаритмические препараты класса III, такие как амиодарон);
• местно применяемые бета-адреноблокаторы (например, глазные капли, применяемые при лечении глаукомы);
• некоторые препараты, применяемые при лечении, например, болезни Альцгеймера или глаукомы (парасимпатомиметики);
• препараты, применяемые при лечении острых нарушений сердечной деятельности (адреномиметики, такие как изопреналин и добутамин);
• инсулин и пероральные гипогликемические препараты;
• средства, применяемые при общей анестезии (например, во время операции);
• гликозиды наперстянки, применяемые при лечении сердечной недостаточности;
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), применяемые при лечении воспаления суставов, снятии боли и воспаления (например, ибупрофен и диклофенак);
• адреналин — препарат, применяемый при лечении тяжелых, угрожающих жизни аллергических реакций и при остановке сердца;
• любые препараты, способные снижать артериальное давление в качестве желаемого или нежелательного эффекта, такие как антигипертензивные препараты, некоторые антидепрессанты (трициклические антидепрессанты), некоторые противосудорожные препараты или препараты, применяемые при общей анестезии (барбитураты), а также некоторые препараты, применяемые при психических заболеваниях, характеризующихся утратой контакта с реальностью (производные фенотиазина);
• мефлохин, применяемый для профилактики и лечения малярии;
• препараты, применяемые при лечении депрессии, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (за исключением ингибиторов МАО-В);
• рифампицин — антибиотик, применяемый при лечении инфекций;
• производные эрготамина — препараты, применяемые при лечении деменции и мигренозных головных болей.

Препарат Бисорацио и прием пищи
Таблетки можно принимать во время еды. Их следует запивать небольшим количеством жидкости, не разжевывая.

Беременность и кормление грудью
Существует риск, что применение препарата Бисорацио во время беременности может нанести вред ребенку.
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Врач решит, можно ли принимать препарат Бисорацио во время беременности.
Неизвестно, проникает ли бисопролол в грудное молоко, поэтому не рекомендуется кормление грудью во время применения препарата Бисорацио.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат, в зависимости от индивидуальной переносимости, может нарушать способность к вождению транспортных средств или управлению механизмами. Особенно осторожными следует быть в начале лечения, при увеличении дозы или при смене препаратов, а также при одновременном употреблении алкоголя.

Препарат Бисорацио содержит моногидрат лактозы.
Каждая таблетка Бисорацио 5 содержит 135,7 мг моногидрата лактозы.
Каждая таблетка Бисорацио 10 содержит 130,4 мг моногидрата лактозы.
Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять лекарство Бисоратио

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Во время применения препарата Бисоратио необходимы регулярные медицинские обследования. Это особенно важно в начале лечения, при увеличении дозы и при прекращении терапии.

Взрослые
При артериальной гипертензии и ишемической болезни сердца обычно назначают одну таблетку Бисоратио 5 или 1/2 таблетки Бисоратио 10 (что эквивалентно 5 мг фумарата бисопролола) один раз в сутки. При необходимости врач может увеличить дозу до одной таблетки Бисоратио 10 мг или двух таблеток Бисоратио 5 мг (что соответствует 10 мг фумарата бисопролола) один раз в сутки.
Максимальная суточная доза составляет 20 мг.
В каждом случае следует применять наименьшую эффективную дозу.

Нарушения функции печени или почек
У пациентов с лёгкими и умеренными нарушениями функции печени или почек, как правило, не требуется коррекция дозы. У пациентов с тяжёлой почечной или печеночной недостаточностью не следует применять дозу более 10 мг бисопролола в сутки.
Опыт применения бисопролола у пациентов, находящихся на диализе, ограничен; однако нет доказательств необходимости коррекции дозы.

Пациенты пожилого возраста
Коррекция дозы не требуется. Рекомендуется начинать лечение с минимально возможной дозы.

Применение у детей и подростков
Применение препарата Бисоратио у детей и подростков не рекомендуется.

Длительность лечения
Как правило, лечение препаратом Бисоратио является длительным.
Не следует внезапно прекращать лечение препаратом Бисоратио. Если необходимо прекратить приём препарата, это следует делать постепенно, уменьшая дозу вдвое каждую неделю.

Способ применения
Таблетки следует принимать ежедневно утром натощак или во время завтрака; не разжёвывать; запивать достаточным количеством жидкости.

Стабильная хроническая сердечная недостаточность умеренной до тяжёлой степени
Препарат применяют у пациентов с установленным диагнозом стабильной хронической сердечной недостаточности, у которых в последние шесть недель не было острой декомпенсации, а в течение последних как минимум двух недель не изменяли режим лечения основного заболевания.
Перед началом лечения бисопрололом пациенты должны получать терапию ингибитором АПФ в оптимальной дозе (или другим вазодилататором в случае непереносимости ингибиторов АПФ), диуретиком и — при необходимости — сердечным гликозидом.

Рекомендация:
Лечащий врач должен иметь опыт в лечении хронической сердечной недостаточности.

Фаза подбора дозы
Лечение хронической стабильной сердечной недостаточности бисопрололом требует фазы подбора дозы.
Лечение следует начинать с малой дозы, постепенно увеличивая её в соответствии со следующей схемой. Дозы, необходимые на начальном этапе лечения (1,25 мг, 3,75 мг), невозможно получить с помощью данного лекарственного средства.

• 1,25 мг один раз в сутки в течение 1 недели (для этой дозы доступны препараты с другой концентрацией). Если эта доза хорошо переносится, её следует увеличить до:
• 2,5 мг один раз в сутки в течение 1 недели. Если эта доза хорошо переносится, её следует увеличить до:
• 3,75 мг один раз в сутки в течение 1 недели (для этой дозы доступны препараты с другой концентрацией). Если эта доза хорошо переносится, её следует увеличить до:
• 5 мг один раз в сутки в течение 4 недель. Если эта доза хорошо переносится, её следует увеличить до:
• 7,5 мг один раз в сутки в течение 4 недель. Если эта доза хорошо переносится, её следует увеличить до:
• 10 мг один раз в сутки (поддерживающая доза).

После первого приёма дозы 1,25 мг пациента необходимо наблюдать в течение 4 часов; особое внимание следует уделять артериальному давлению, частоте сердечных сокращений, нарушениям проводимости, признакам ухудшения сердечной недостаточности.

Максимальная рекомендуемая доза бисопролола составляет 10 мг один раз в сутки.
Появление побочных эффектов может сделать невозможным достижение максимальных рекомендуемых доз у всех пациентов. При необходимости достигнутую дозу можно постепенно снижать. В случае необходимости лечение можно прекратить и возобновить позже. Если в период подбора дозы произойдёт ухудшение симптомов сердечной недостаточности или появятся признаки непереносимости, рекомендуется сначала уменьшить дозу бисопролола или, при необходимости, прекратить его применение (особенно при развитии тяжёлой гипотензии, ухудшении симптомов сердечной недостаточности с острым отёком лёгких, кардиогенным шоком, симптоматической брадикардией или атриовентрикулярной блокадой).

Лечение хронической компенсированной сердечной недостаточности бисопрололом, как правило, является длительным.
Не следует внезапно прекращать приём бисопролола, поскольку это может привести к временному ухудшению сердечной недостаточности. Если необходимо прекратить лечение, дозу препарата следует постепенно снижать (например, уменьшая дозу вдвое каждую неделю).
Таблетки следует принимать утром. Они могут применяться во время еды. Их следует запивать небольшим количеством жидкости, не разжёвывая.

Нарушения функции печени и почек
Отсутствуют данные о фармакокинетике бисопролола у пациентов с хронической сердечной недостаточностью и нарушением функции почек или печени. У таких пациентов дозу следует подбирать с особой осторожностью.

Пациенты пожилого возраста
Коррекция дозы не требуется.

Применение у детей и подростков
Отсутствуют данные исследований по применению препарата в данной возрастной группе, поэтому его применение не рекомендуется.

Применение дозы, превышающей рекомендованную
При приёме дозы препарата Бисоратио, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Врач определит необходимые меры. К симптомам передозировки относятся: замедление сердечного ритма, затруднение дыхания, значительное снижение артериального давления, головокружение или судороги (вызванные снижением уровня сахара в крови).

Пропуск приёма препарата Бисоратио
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. На следующий день утром необходимо принять рекомендованную дозу.

Прекращение приёма препарата Бисоратио
Никогда не следует прекращать приём препарата Бисоратио, если этого не порекомендовал врач. В противном случае заболевание может обостриться.
Не следует внезапно прекращать приём бисопролола, поскольку это может привести к временному ухудшению сердечной недостаточности. Если необходимо прекратить лечение, дозу препарата следует постепенно снижать (например, уменьшая дозу вдвое каждую неделю).

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Бисоратио 5 может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Очень часто (возникает чаще чем у 1 из 10 пациентов):

• брадикардия (у пациентов с хронической сердечной недостаточностью).

Часто (возникает реже чем у 1 из 10 пациентов):

• усталость*, головокружение*, головная боль*;
• ощущение холода или онемения рук или ног;
• артериальная гипотензия, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью;
• желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота, диарея, запоры;
• ухудшение уже существующей сердечной недостаточности (у пациентов с хронической сердечной недостаточностью).

* Эти симптомы возникают в основном в начале лечения. Обычно они слабо выражены и исчезают в течение 1–2 недель.

Нечасто (возникает реже чем у 1 из 100 пациентов):

• нарушения атриовентрикулярной проводимости, ухудшение уже существующей сердечной недостаточности, брадикардия (замедленный сердечный ритм);
• нарушения сна;
• депрессия;
• астения (слабость);
• бронхоспазм (затруднённое дыхание) у пациентов с бронхиальной астмой или хронической обструктивной болезнью лёгких;
• мышечная слабость или судороги;
• ортостатическая гипотензия.

Редко (возникает реже чем у 1 из 1000 пациентов):

• нарушения слуха;
• аллергический ринит;
• уменьшение выделения слёз (следует учитывать, если пациент использует контактные линзы);
• гепатит, который может вызывать желтушность кожи или глаз;
• изменения в результатах некоторых анализов крови, связанных с функцией печени (повышение активности АлАТ и АсАТ) или уровня триглицеридов в сыворотке;
• аллергические реакции, такие как зуд, покраснение лица, сыпь и ангионевротический отёк. При возникновении более тяжёлых аллергических реакций, включая отёк лица, шеи, языка, полости рта или горла, а также затруднение дыхания, необходимо немедленно обратиться к врачу;
• нарушения потенции;
• ночные кошмары, галлюцинации;
• обморок.

Очень редко (возникает реже чем у 1 из 10 000 пациентов):

• конъюнктивит (раздражение или покраснение глаз);
• алопеция (выпадение волос);
• появление или усугубление шелушащихся кожных изменений (псориаз), псориазоподобные высыпания.

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Сообщения о побочных эффектах также можно направлять ответственному держателю разрешения. Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Бисоратио 5

Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарство следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать неиспользуемые лекарства. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Бисоратио

• Действующим веществом лекарства является фумарат бисопролола.
• Каждая таблетка содержит 5 мг или 10 мг фумарата бисопролола соответственно.
• Другие компоненты лекарства: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, кросповидон.

Таблетки Бисоратио 5 дополнительно содержат краситель PB 22812 (лактоза моногидрат, оксид железа жёлтый (Е 172)).
Таблетки Бисоратио 10 дополнительно содержат краситель PB 27215 (лактоза моногидрат, оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172)).
Как выглядит лекарство Бисоратио и что содержит упаковка
Таблетки Бисоратио имеют круглую форму, двояковыпуклые, с делительной линией на одной из сторон.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Упаковка содержит 30 или 60 таблеток.
Регистрант
Teva B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Харлем,
Нидерланды
Тел.: (22) 345 93 00
Производитель
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Блаубойрен, Германия
Teva Operations Poland Sp. z o.o., ул. Могильская 80, 31-546 Краков