Bisoratio 5

Folleto informativo: información para el paciente

Bisoratio 5; 5 mg, comprimidos
Bisoprololum fumaricum
Bisoratio 10; 10 mg, comprimidos
Bisoprololum fumaricum
Lea cuidadosamente toda la información contenida en este folleto antes de empezar a tomar este medicamento, ya que incluye datos importantes para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. El medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del folleto

1. Qué es Bisoratio y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Bisoratio
3. Cómo tomar Bisoratio
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bisoratio
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Bisoratio y para qué se utiliza

La sustancia activa de Bisoratio es el bisoprolol fumarato. El bisoprolol pertenece a un grupo de medicamentos denominados betabloqueantes. Estos medicamentos afectan la respuesta del organismo a ciertas señales nerviosas, especialmente en el corazón. Como resultado, el bisoprolol disminuye la frecuencia cardíaca y, de este modo, mejora la eficacia del corazón como bomba impulsora de la sangre en el organismo. Las dosis de bisoprolol de 5 mg y 10 mg reducen la presión arterial elevada.
Bisoratio se utiliza en el tratamiento de:

• hipertensión arterial;
• enfermedad coronaria (dolor en el pecho causado por un suministro insuficiente de oxígeno al corazón);
• insuficiencia cardíaca crónica estable, moderada o grave, con disfunción sistólica ventricular (fracción de eyección ≤35% según ecocardiografía), en combinación con inhibidores de la ECA, diuréticos y, si es necesario, glicósidos cardíacos.

2. Información importante antes de usar Bisoratio

Cuándo no debe utilizarse Bisoratio
No utilice Bisoratio en los siguientes casos:

• si el paciente es alérgico al bisoprolol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece asma bronquial grave o enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave;
• si el paciente presenta trastornos graves de la circulación sanguínea en las extremidades (como el síndrome de Raynaud), que pueden causar hormigueo, palidez o coloración azulada en los dedos de las manos o de los pies;
• si el paciente tiene un feocromocitoma no tratado, es decir, un tumor raro de las glándulas suprarrenales;
• si el paciente presenta acidosis metabólica, es decir, un estado en el que el pH sanguíneo es anormal;
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca aguda;
• si la insuficiencia cardíaca empeora y es necesario administrar medicamentos intravenosos que aumenten la contractilidad cardíaca;
• si el paciente presenta síntomas de bradicardia (ritmo cardíaco lento);
• si el paciente presenta síntomas de hipotensión (presión arterial baja);
• si el paciente tiene ciertas enfermedades cardíacas que provocan un ritmo cardíaco muy lento o irregular (bloqueo auriculoventricular de grado II o III, bloqueo sinoauricular, síndrome del nódulo sinusal enfermo), en ausencia de marcapasos;
• si el paciente tiene un shock cardiogénico, es decir, un trastorno agudo y grave del corazón que conduce a una presión arterial baja y a una insuficiencia circulatoria.

Advertencias y precauciones
Si el paciente padece alguna de las siguientes afecciones, debe consultar con su médico antes de comenzar a tomar Bisoratio; el médico puede considerar que es necesaria una especial precaución (por ejemplo, administrar medicamentos adicionales o realizar controles más frecuentes):

• diabetes;
• ayuno estricto;
• ciertas enfermedades cardíacas (como arritmias cardíacas o angina de pecho en reposo muy intensa - angina de Prinzmetal);
• trastornos leves de la circulación sanguínea en las extremidades;
• asma bronquial leve o enfermedad pulmonar crónica;
• presencia de lesiones cutáneas descamativas (psoriasis), incluso en antecedentes;
• alteraciones de la función tiroidea;
• feocromocitoma de la médula suprarrenal;
• si el paciente tiene un bloqueo auriculoventricular de primer grado.

Además, debe informar al médico si se planea:

• un tratamiento de desensibilización (por ejemplo, para prevenir la fiebre del heno), ya que Bisoratio puede aumentar la probabilidad de reacciones alérgicas o intensificar su gravedad;
• una intervención quirúrgica bajo anestesia general, ya que Bisoratio puede alterar la respuesta del organismo a los medicamentos administrados.

El tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica estable con bisoprolol debe iniciarse con una fase de ajuste de la dosis.
El inicio y la interrupción del tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica estable con bisoprolol requieren un control regular.
No existen suficientes experiencias con el uso de bisoprolol en pacientes con insuficiencia cardíaca y enfermedades o estados asociados, tales como:

• insuficiencia cardíaca grado II según la clasificación NYHA;
• diabetes mellitus tipo I (insulinodependiente);
• alteraciones graves de la función renal (concentración sérica de creatinina ≥300 µmol/l o ≥3,4 mg/dl);
• alteraciones graves de la función hepática;
• pacientes mayores de 80 años;
• cardiomiopatía restrictiva;
• malformaciones congénitas del corazón;
• valvulopatías hemodinámicamente significativas;
• infarto de miocardio en los últimos 3 meses.

Durante el tratamiento con bisoprolol, el médico debe recomendar realizar pruebas adecuadas para controlar la función cardiovascular, especialmente en pacientes de edad avanzada.
El tratamiento con bisoprolol no debe interrumpirse de forma brusca, especialmente en pacientes con cardiopatía isquémica. La interrupción repentina del tratamiento en pacientes con enfermedad isquémica del corazón aumenta el riesgo de infarto de miocardio y muerte súbita. En pacientes con cardiopatía isquémica grave, debe evaluarse cuidadosamente la relación beneficio-riesgo del tratamiento con bisoprolol.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Bisoratio en niños y adolescentes.

Bisoratio y otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
No debe utilizar los siguientes medicamentos junto con Bisoratio sin indicación expresa del médico:

• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, la enfermedad coronaria o las arritmias (antagonistas del calcio, como verapamilo y diltiazem);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, como clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina. Sin embargo, no debe interrumpir el tratamiento con estos medicamentos sin consultar primero con su médico.
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o la enfermedad coronaria (antagonistas del calcio de tipo dihidropiridina, como felodipino y amlodipino);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar las arritmias (antiarrítmicos de clase I, como quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar las arritmias (antiarrítmicos de clase III, como amiodarona);
• beta-bloqueantes tópicos (como colirios utilizados para tratar el glaucoma);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar, por ejemplo, la enfermedad de Alzheimer o el glaucoma (parasimpaticomiméticos);
• medicamentos utilizados para tratar trastornos cardíacos agudos (adrenomiméticos, como isoproterenol y dobutamina);
• insulina y medicamentos orales antidiabéticos;
• agentes utilizados en anestesia general (por ejemplo, durante cirugía);
• glucósidos digitálicos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) utilizados para tratar la inflamación articular, aliviar el dolor e inflamación (por ejemplo, ibuprofeno y diclofenaco);
• adrenalina, medicamento utilizado para tratar reacciones alérgicas graves y potencialmente mortales, así como en paro cardíaco;
• cualquier medicamento que pueda disminuir la presión arterial, como efecto deseado o no deseado, como los antihipertensivos, ciertos antidepresivos (tricíclicos), ciertos medicamentos antiepilépticos o utilizados en anestesia general (barbitúricos), y ciertos medicamentos utilizados en trastornos psiquiátricos caracterizados por pérdida de contacto con la realidad (fenotiazinas);
• mefloquina, utilizada para prevenir y tratar la malaria;
• medicamentos utilizados para tratar la depresión, llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (excepto inhibidores de MAO-B);
• rifampicina, un antibiótico utilizado para tratar infecciones;
• derivados de la ergotamina, medicamentos utilizados para tratar la demencia y los dolores migrañosos.

Bisoratio con alimentos y bebidas
Las tabletas pueden tomarse con las comidas. Deben tomarse con un poco de líquido y no deben masticarse.

Embarazo y lactancia
Existe el riesgo de que el uso de Bisoratio durante el embarazo pueda perjudicar al feto.
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. El médico decidirá si puede tomar Bisoratio durante el embarazo.
No se sabe si el bisoprolol pasa a la leche materna, por lo que no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Bisoratio.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento, dependiendo de cómo sea tolerado, puede afectar la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Se debe tener especial precaución al inicio del tratamiento, tras aumentar la dosis o al cambiar de medicamento, así como cuando se combina con alcohol.

Bisoratio contiene lactosa monohidrato.
Cada tableta de Bisoratio 5 contiene 135,7 mg de lactosa monohidrato.
Cada tableta de Bisoratio 10 contiene 130,4 mg de lactosa monohidrato.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Bisoratio

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Durante el tratamiento con Bisoratio son necesarios controles médicos regulares. Esto es especialmente importante al inicio del tratamiento, durante el aumento de la dosis y en caso de interrupción del tratamiento.

Adultos
En la hipertensión arterial y en la cardiopatía isquémica, la dosis habitual es una tableta de Bisoratio 5 o 1/2 tableta de Bisoratio 10 (equivalente a 5 mg de fumarato de bisoprolol) una vez al día. Si fuera necesario, el médico puede aumentar la dosis hasta una tableta de Bisoratio 10 mg o dos tabletas de Bisoratio 5 mg (equivalente a 10 mg de fumarato de bisoprolol) una vez al día.
La dosis máxima diaria es de 20 mg.
En todos los casos, debe administrarse la dosis más baja eficaz.

Alteraciones de la función hepática o renal
En pacientes con alteraciones leves a moderadas de la función hepática o renal, normalmente no es necesario ajustar la dosis. En pacientes con insuficiencia renal o hepática grave, no debe administrarse una dosis superior a 10 mg de bisoprolol al día.
La experiencia con el uso de bisoprolol en pacientes sometidos a diálisis es limitada; sin embargo, no existen evidencias que indiquen la necesidad de modificar la dosis.

Pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis. Se recomienda iniciar el tratamiento con la dosis más baja posible.

Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Bisoratio en niños y adolescentes.

Duración del tratamiento
Normalmente, el tratamiento con Bisoratio es de larga duración.
No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con Bisoratio. Si fuera necesario suspender el medicamento, debe hacerse de forma progresiva, reduciendo la dosis a la mitad cada semana.

Modo de administración
Las tabletas deben tragarse diariamente por la mañana en ayunas o con el desayuno; no deben masticarse y deben tomarse con una cantidad adecuada de líquido.

Insuficiencia cardíaca crónica estable de grado moderado a grave
El medicamento se utiliza en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica estable diagnosticada, que no hayan presentado una insuficiencia aguda en las últimas seis semanas y cuyo tratamiento de la enfermedad de base no haya sido modificado en las últimas dos semanas como mínimo.
Antes de iniciar el tratamiento con bisoprolol, los pacientes deben estar en tratamiento con un inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina en dosis óptima (o con otro fármaco vasodilatador en caso de intolerancia a los IECA), un diurético y, si fuera necesario, con un glucósido cardiotónico.

Recomendación:
El médico responsable debe tener experiencia en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica.

Fase de ajuste de la dosis
El tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica estable con bisoprolol requiere una fase de ajuste de la dosis.
El tratamiento debe iniciarse con una dosis baja y aumentarse progresivamente según el esquema indicado a continuación. Las dosis necesarias para la fase inicial del tratamiento (1,25 mg y 3,75 mg) no pueden obtenerse con este medicamento.

• 1,25 mg una vez al día durante 1 semana (para esta dosis existen productos con distinta concentración). Si esta dosis es bien tolerada, debe aumentarse a:
• 2,5 mg una vez al día durante 1 semana. Si esta dosis es bien tolerada, debe aumentarse a:
• 3,75 mg una vez al día durante 1 semana (para esta dosis existen productos con distinta concentración). Si esta dosis es bien tolerada, debe aumentarse a:
• 5 mg una vez al día durante 4 semanas. Si esta dosis es bien tolerada, debe aumentarse a:
• 7,5 mg una vez al día durante 4 semanas. Si esta dosis es bien tolerada, debe aumentarse a:
• 10 mg una vez al día (dosis de mantenimiento). Tras la primera administración de 1,25 mg, el paciente debe ser observado durante 4 horas; debe prestarse especial atención a la presión arterial, frecuencia cardíaca, alteraciones de la conducción y síntomas de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca.

La dosis máxima recomendada de bisoprolol es de 10 mg una vez al día.
La aparición de efectos adversos puede impedir que todos los pacientes alcancen las dosis máximas recomendadas. Si fuera necesario, la dosis alcanzada puede reducirse progresivamente. En caso necesario, el tratamiento puede interrumpirse y reiniciarse posteriormente. Si durante el período de ajuste de la dosis se produce un empeoramiento de los síntomas de insuficiencia cardíaca o aparecen signos de intolerancia, se recomienda primero reducir la dosis de bisoprolol o, si fuera necesario, suspender su uso (especialmente en caso de hipotensión grave, empeoramiento de los síntomas de insuficiencia cardíaca con edema pulmonar agudo, shock cardiógeno, bradicardia sintomática o bloqueo auriculoventricular).

El tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica estable con bisoprolol es generalmente de larga duración.
No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con bisoprolol, ya que podría provocar un empeoramiento transitorio de la insuficiencia cardíaca. Si fuera necesario finalizar el tratamiento, la dosis debe reducirse progresivamente (por ejemplo, reduciendo la dosis a la mitad cada semana).
Las tabletas deben tomarse por la mañana. Pueden administrarse con las comidas. Deben tomarse con una pequeña cantidad de líquido y no deben masticarse.

Alteraciones de la función hepática y renal
No existen datos sobre la farmacocinética de bisoprolol en personas con insuficiencia cardíaca crónica y alteraciones renales o hepáticas. En estos pacientes, la dosis debe ajustarse con especial precaución.

Pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis.

Uso en niños y adolescentes
No existen resultados de estudios sobre el uso del medicamento en este grupo de edad, por lo que no se recomienda su uso.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Bisoratio
Si se toma una dosis mayor de Bisoratio de la recomendada, debe informarse inmediatamente al médico. El médico decidirá qué medidas tomar. Entre los síntomas de sobredosis se incluyen: ralentización del ritmo cardíaco, dificultad para respirar, descenso significativo de la presión arterial, mareos o convulsiones (provocadas por una disminución de la glucemia).

Olvido de una dosis de Bisoratio
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Al día siguiente por la mañana debe tomarse la dosis habitual.

Interrupción del tratamiento con Bisoratio
Nunca debe interrumpirse la toma de Bisoratio a menos que el médico lo indique. De lo contrario, la enfermedad podría empeorar.
No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con bisoprolol, ya que podría provocar un empeoramiento transitorio de la insuficiencia cardíaca. Si fuera necesario finalizar el tratamiento, la dosis debe reducirse progresivamente (por ejemplo, reduciendo la dosis a la mitad cada semana).

En caso de cualquier duda adicional sobre el uso del medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes):

• bradicardia (en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica).

Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• fatiga*, mareo*, dolor de cabeza*;
• sensación de frío o entumecimiento en manos o pies;
• hipotensión, especialmente en pacientes con insuficiencia cardíaca;
• trastornos gastrointestinales, tales como náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento;
• empeoramiento de la insuficiencia cardíaca preexistente (en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica).

* Estos síntomas aparecen principalmente al comienzo del tratamiento. Suelen ser leves y desaparecer en el transcurso de 1-2 semanas.
Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• trastornos de la conducción auriculoventricular, empeoramiento de la insuficiencia cardíaca preexistente, bradicardia (ritmo cardíaco lento);
• trastornos del sueño;
• depresión;
• astenia (debilidad);
• broncoespasmo (dificultad para respirar) en pacientes con asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica;
• debilidad muscular o calambres musculares;
• hipotensión ortostática.

Raros (ocurren en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• trastornos auditivos;
• rinitis alérgica;
• disminución de la secreción lagrimal (debe tenerse en cuenta si el paciente utiliza lentes de contacto);
• hepatitis, que puede provocar coloración amarillenta de la piel o de los ojos;
• alteraciones en los resultados de determinadas pruebas sanguíneas relacionadas con la función hepática (aumento de la actividad de AlAT y AspAT) o del nivel de triglicéridos en suero;
• reacciones alérgicas, tales como picor, enrojecimiento facial, erupción cutánea y angioedema. Debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico si se presentan reacciones alérgicas más graves, que pueden incluir: hinchazón de la cara, cuello, lengua, boca o garganta, o dificultad para respirar;
• trastornos de la potencia;
• pesadillas, alucinaciones;
• síncope.

Muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• conjuntivitis (irritación o enrojecimiento de los ojos);
• alopecia;
• aparición o empeoramiento de lesiones descamativas en la piel (psoriasis), o lesiones tipo psoriasiformes.

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe consultarse con un médico, farmacéutico o enfermera.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Bisoratio

Conservar por debajo de 25°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Bisoratio

• La sustancia activa del medicamento es el fumarato de bisoprolol.
• Cada comprimido contiene 5 mg o 10 mg de fumarato de bisoprolol, según el caso.
• Los demás componentes del medicamento son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, crospovidona.

Los comprimidos Bisoratio 5 contienen además el colorante PB 22812 (lactosa monohidrato, óxido de hierro amarillo (E 172)).
Los comprimidos Bisoratio 10 contienen además el colorante PB 27215 (lactosa monohidrato, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172)).
Aspecto del medicamento Bisoratio y contenido del envase
Los comprimidos Bisoratio son redondos, biconvexos, con una línea de división en una de sus caras.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
El envase contiene 30 o 60 comprimidos.
Titular del autorización de comercialización
Teva B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem,
Países Bajos
Tel: (22) 345 93 00
Fabricante
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Alemania
Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Cracovia, Polonia