Біотум

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Біотум, 1 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузій
Біотум, 2 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузій
Ceftazidimum
Перед застосуванням ліку зверніть увагу на зміст інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або медсестри.
• Цей лік призначено строго визначеній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лік Біотум і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Біотум
3. Як застосовувати лік Біотум
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лік Біотум
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Біотум і для чого його застосовують

Біотум — це антибіотик, який застосовують у дорослих і дітей (включаючи новонароджених). Він діє
бактерицидно на бактерії, що викликають інфекції. Належить до групи ліків, які називаються цефалоспоринами.
Біотум застосовують для лікування тяжких бактеріальних інфекцій:

• нижніх дихальних шляхів, у тому числі легень
• легень і бронхів у пацієнтів з муковісцидозом
• мозку (менінгіт)
• вуха
• сечовивідних шляхів
• шкіри та м’яких тканин
• черевної порожнини та черевної стінки (перитоніт)
• кісток і суглобів.

Біотум також можна застосовувати:

• для профілактики інфекцій під час трансуретральної резекції передміхурової залози у чоловіків
• для лікування пацієнтів із низьким рівнем білих кров’яних клітин (нейтропенія), які мають лихоманку через бактеріальну інфекцію.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Біотум

Коли не застосовувати лікарський засіб Біотум

• Якщо пацієнт має алергію на цефтацідим або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у пацієнта коли-небудь виникала серйозна алергійна реакція на будь-який інший антибіотик (пеніциліни, моно-бета-лактами та карбапенеми), оскільки пацієнт може бути також чутливим до Біотуму.

➢ Якщо пацієнт підозрює, що до нього стосуються зазначені вище обставини, він повинен
повідомити про це лікаря до початку лікування лікарським засобом Біотум.
Не вводити пацієнту лікарський засіб Біотум.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Біотум слід обговорити це з лікарем або медсестрою.
Потрібно звертати увагу, чи не виникають у пацієнта під час застосування лікарського засобу Біотум особливі
симптоми, такі як алергійні реакції, порушення нервової системи та порушення шлунка та кишечника, зокрема
діарея. Це зменшить ризик можливих ускладнень. Див. розділ «Симптоми, на які слід звернути
увагу» в розділі 4. Якщо у пацієнта коли-небудь виникала алергійна реакція на інші
антибіотики, він може бути чутливим також до Біотуму.
Під час лікування цефтацідимом спостерігалися серйозні шкірні реакції, зокрема синдром Стівенса-
Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, лікарська реакція з еозинофілією та системними проявами (DRESS) та гостра загальна ексудативна еритема (AGEP). Якщо у пацієнта виникнуть будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4, слід негайно звернутися до лікаря.
Дослідження крові та сечі
Біотум може впливати на результати аналізу вмісту (концентрації) цукру в сечі та аналізів крові,
відомих як тест Кумбса. Якщо пацієнтові потрібно провести такі дослідження:

• Потрібно повідомити особу, яка забирає зразки, що пацієнт приймав лікарський засіб Біотум.

Біотум та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно,
а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Пацієнт не повинен приймати лікарський засіб Біотум без консультації з лікарем, якщо
він також приймає:

• антибіотик, відомий як хлорамфенікол
• антибіотик із групи, відомої як аміноглікозиди, тобто гентаміцин, тобраміцин
• діуретичні таблетки, що містять фуросемід.

➢ Якщо до пацієнта стосуються зазначені вище обставини, слід повідомити про це лікаря
провідного лікаря.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікар оцінить, чи переважають користі від застосування лікарського засобу Біотум під час вагітності та годування грудьми ризик для дитини.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Біотум може викликати побічні ефекти, що впливають на здатність керувати транспортними засобами,
наприклад, запаморочення (див. розділ 4). Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами або обслуговувати
механізми, якщо він не впевнений, що у нього не виникли ці побічні ефекти.
Біотум містить натрій
Кожна ампула 1 г містить 60 мг натрію. Це відповідає 3% максимальної рекомендованої добової дози натрію
у дієті для дорослих.
Кожна ампула 2 г містить 120 мг натрію. Це відповідає 6% максимальної рекомендованої добової дози натрію
у дієті для дорослих.
Лікарський засіб містить 60 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному грамі порошку. Це відповідає
3% максимальної рекомендованої добової дози натрію у дієті для дорослих.
Це слід враховувати у пацієнтів із зниженою функцією нирок та у пацієнтів,
які контролюють вміст натрію у своїй дієті.
Приготування лікарського засобу до введення — див. розділ: «Інформація, призначена виключно для кваліфікованого
медичного персоналу» в кінці листовки. При розрахунку загального вмісту натрію в приготованому
розчині лікарського засобу слід враховувати натрій, що міститься в розчиннику. Для отримання точних
відомостей щодо вмісту натрію в розчині, що використовується для розведення лікарського засобу, слід
ознайомитися з інструкцією для пацієнта щодо застосовуваного розчинника.

3. Як застосовувати ліки Біотум

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися
до лікаря.
Біотум зазвичай вводиться лікарем або медсестрою.
Біотум 1 г може вводитися у крапельниці (інфузія внутрішньовенно) або як ін’єкція безпосередньо
у вену або внутрішньом’язово.
Біотум 2 г може вводитися у крапельниці (інфузія внутрішньовенно) або як ін’єкція безпосередньо
у вену.
Біотум готується лікарем або медсестрою з використанням води для ін’єкцій або іншого
відповідного інфузійного розчину.
Зазвичай застосовувана доза
Лікар, який веде пацієнта, визначає відповідну дозу ліків Біотум, враховуючи
тяжкість та тип інфекції, прийом пацієнтом інших антибіотиків, його
масу тіла, вік та функцію нирок.
Новонароджені та немовлята (віком 0–2 місяці)
На кожен 1 кг маси тіла немовляти вводиться протягом доби від 25 мг до 60 мг ліків Біотум
у двох розділених дозах.
Немовлята (віком понад 2 місяці) та діти з масою тіла менше ніж 40 кг
На кожен кг маси тіла немовляти або дитини вводиться протягом доби від 100 мг до 150 мг
ліків Біотум у трьох розділених дозах. Максимально 6 г на добу.
Дорослі та підлітки з масою тіла 40 кг або більше
Від 1 г до 2 г ліків Біотум тричі на добу. Максимально 9 г на добу.
Пацієнти віком понад 65 років
Добова доза зазвичай не повинна перевищувати 3 г на добу, особливо у пацієнтів
віком понад 80 років.
Пацієнти з ураженими нирками
Пацієнту може бути призначена доза, відмінна від звичної. Лікар або медсестра вирішить, яку
дозу ліків Біотум слід призначити пацієнту, залежно від тяжкості захворювання нирок. Лікар
уважно спостерігатиме за пацієнтом та може призначити частіші обстеження функції
нирок.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліків Біотум
У разі випадкового застосування більшої дози ліків Біотум, ніж була призначена, слід
негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні.
Пропуск застосування ліків Біотум
Якщо пацієнт не отримав ін’єкцію, її слід ввести якомога швидше.
Не слід застосовувати подвійну дозу (дві ін’єкції одночасно) для виправлення пропущеної дози,
а наступну дозу слід вводити в звичайний час.
Припинення застосування ліків Біотум
Не слід припиняти застосування доз Біотум без рекомендації лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Симптоми, на які слід звернути увагу
➢ Нижче описані серйозні побічні ефекти виникли у невеликої кількості людей, проте їхня точна
частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних).
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно негайно
зв’язатися з лікарем:

• Тяжка алергічна реакція. Симптомами є: випукла свербляча висипка, набряк, іноді обличчя або губ, що може призвести до утруднення дихання.
• Червонуваті плями на тулубі, плями, що нагадують мішень, або круглі, часто з центральними бульбашками, шелушіння шкіри, виразки порожнини рота, горла, носа, статевих органів та очей. Ці тяжкі шкірні висипки можуть передувати підвищення температури тіла та грипоподібні симптоми (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
• Розлога висипка, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
• Червона, шелушащася, розлога висипка з підшкірними вузолками та бульбашками і одночасно підвищення температури. Симптоми зазвичай виникають на початку лікування (гострий узагальнений ексудативний мультиформний еритем).
• Порушення нервової системи: тремтіння, судоми та іноді кома. Ці порушення виникали у пацієнтів, яким вводили надмірні дози, особливо у пацієнтів із захворюваннями нирок.

Поширені побічні ефекти
Можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів:

• діарея
• набряк і почервоніння уздовж вени
• червона випукла висипка на шкірі, що може свербіти
• біль, жар, набряк або запалення у місці введення.

➢ Якщо будь-який із наведених вище симптомів турбує пацієнта, він повинен повідомити
лікарю, який його лікує.
Поширені побічні ефекти, що можуть виявитися за результатами аналізів крові:

• збільшення кількості одного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія)
• збільшення кількості тромбоцитів, які беруть участь у процесі згортання крові
• підвищення активності печінкових ферментів.

Непоширені побічні ефекти
Можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів:

• запалення кишечника, що може спричиняти біль або діарею, яка може містити кров
• молочниця — грибкові інфекції порожнини рота або піхви
• головний біль
• запаморочення
• біль у животі
• нудота або блювота
• підвищення температури та озноб.

➢ Необхідно повідомити лікарю, який лікує пацієнта, якщо у нього виникли будь-які
із наведених вище симптомів.
Непоширені побічні ефекти, що можуть виявитися за результатами аналізів крові:

• зниження кількості білих кров’яних тілець
• зниження кількості тромбоцитів (клітин, що беруть участь у згортанні крові)
• підвищення концентрації сечовини, азоту сечовини або креатиніну в сироватці крові.

Дуже рідкісні побічні ефекти
Можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів:

• запалення або нерестаточність нирок.

Інші побічні ефекти
Інші побічні ефекти, що виникли у невеликої кількості пацієнтів, проте точна частота їх
виникнення невідома:

• поколювання
• неприємний смак у роті
• жовтяниця білочок очей та шкіри.

Інші побічні ефекти, що можуть виявитися за результатами аналізів крові:

• еритроцити руйнуються надто швидко
• збільшення кількості одного типу білих кров’яних тілець у крові
• значне зниження кількості білих кров’яних тілець.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Біотум

Ліки слід зберігати при температурі до 25°C. Берегти від світла.
Приготовлений розчин можна зберігати 24 години у холодильнику, тобто при температурі
від 2°C до 8°C.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності означає останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot — номер серії.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Біотум

• Діючою речовиною лікарського засобу є цефтазидим. Кожна ампула містить 1 г або 2 г цефтазидиму у вигляді пентагідрату, буферизованого натрію карбонатом.
• Інша складова: натрію карбонат.

Як виглядає лікарський засіб Біотум і що містить упаковка
Білий або світло-жовтий порошок, розміщений у скляній ампулі, закритій гумовим корком
і зафіксований алюмінієвим колпачком або алюмінієвим колпачком із ковпачком, у картонному
пакуванні.
Упаковка містить 1 або 10 ампул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельплинська 19, 83-200 Старогард-Ґданський
тел. + 48 22 364 61 01
Виробник
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельплинська 19, 83-200 Старогард-Ґданський
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
Виробничий цех у Духніцах
вул. Ожаровська 28/30, 05-850 Ожарув-Мазовецький

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу

Біотум, 1 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузій
Біотум, 2 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузій
Ceftazidimum
Тиск у флаконах лікарського засобу Біотум будь-якого об’єму є нижчим від атмосферного. Під час
розчинення порошку тиск підвищується внаслідок виділення вуглекислого газу. Можна
зігнорувати невеликі бульбашки вуглекислого газу, які можуть перебувати у приготованому розчині.
Інструкція щодо підготовки лікарського засобу до застосування
Рекомендується ознайомитися з таблицею доданих об’ємів і отриманих концентрацій, що може бути корисним,
якщо потрібні часткові дози.

* Увага. Додавати слід двоступенево
Забарвлення розчину від світло-жовтого до бурштинового залежить від концентрації, виду розчинника
та умов зберігання. Якщо дотримано рекомендовані умови, зміна забарвлення розчину
не впливає негативно на ефективність дії препарату.
Для приготування розчинів для інфузій внутрішньовенно з концентрацією цефтацідиму між 1 мг/мл
та 40 мг/мл використовують:

• 9 мг/мл (0,9%) розчин хлориду натрію для ін'єкцій
• М/6 розчин лактату натрію для ін'єкцій
• багатокомпонентний розчин лактату натрію для ін'єкцій (Розчин Хартмана)
• 5% розчин глюкози для ін'єкцій
• 0,225% розчин хлориду натрію з 5% розчином глюкози для ін'єкцій
• 0,45% розчин хлориду натрію з 5% розчином глюкози для ін'єкцій
• 0,9% розчин хлориду натрію з 5% розчином глюкози для ін'єкцій
• 0,18% розчин хлориду натрію з 4% розчином глюкози для ін'єкцій
• 10% розчин глюкози для ін'єкцій
• 10% розчин декстрану 40 у 0,9% розчині хлориду натрію для ін'єкцій
• 10% розчин декстрану 40 у 5% розчині глюкози для ін'єкцій
• 6% розчин декстрану 70 у 0,9% розчині хлориду натрію
• 6% розчин декстрану 70 у 5% розчині глюкози для ін'єкцій.

Цефтацідим у концентраціях між 0,05 мг/мл та 0,25 мг/мл сумісний з рідиною для діалізу
черевної порожнини (лактатною).
Цефтацідим для внутрішньом'язових ін'єкцій можна розчинити у розчині, що містить 0,5% або
1% гідрохлорид лідокаїну для ін'єкцій.
Приготування розчину для швидкого введення

1. Проколіть корок голкою та введіть у фіалу рекомендовану об'єм розчинника. Для проколу корка слід використовувати голку діаметром не більше 0,8 мм (21 G за шкалою Gauge [G]). Голку треба вводити в центрально визначене місце під кутом 90°, згідно з наведеною нижче схемою:

Знижений тиск всередині фіалки може полегшити проникнення розчинника. Витягніть голку разом із шприцом.

2. Закачайте, доки речовина повністю не розчиниться: виділяється вуглекислий газ, і протягом 1–2 хвилин отримують прозорий розчин.
3. Переверніть фіалку. Утримуючи поршень шприця в повністю витиснутому положенні, проколіть голкою корок фіалки та відберіть весь об'єм розчину в шприц (підвищений тиск у фіалці полегшить цю дію). Голку слід утримувати всередині розчину, щоб уникнути всмоктування повітря. Розчин, відібраний у шприц, може містити дрібні бульбашки вуглекислого газу.

Ці розчини можна вводити безпосередньо у вену або до системи для внутрішньовенної інфузії, якщо пацієнт
отримує внутрішньовенні рідини. Цефтацідим сумісний з найпоширенішими внутрішньовенними
рідинами.
Приготування розчину для внутрішньовенної інфузії з цефтацідимом у стандартній фіалці (набір типу
міні-пакет або бюре)
Приготувати, використовуючи загалом 50 мл (для фіалок 1 г та 2 г) сумісного розчинника, додаючи
його в ДВОХ етапах, як описано нижче:

1. Проколіть голкою корок та введіть 10 мл розчинника у фіалку 1 г та 2 г.
2. Видаліть голку та струсіть фіалку, доки не утвориться прозорий розчин.
3. Не вводьте вентиляційну голку, доки лікарський засіб повністю не розчиниться. Введіть вентиляційну голку крізь корок, щоб зменшити надлишковий тиск усередині фіалки.
4. Перенесіть розчин у кінцевий резервуар (набір міні-пакет або бюре), отримавши загальний об'єм не менше 50 мл, та вводьте внутрішньовенно крапельно протягом 15–30 хвилин.

Увага: для забезпечення стерильності лікарського засобу важливо не вводити вентиляційну голку крізь
корок фіалки до повного розчинення лікарського засобу.