Biotum

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Biotum, 1 g, polvere per soluzione per iniezione o infusione
Biotum, 2 g, polvere per soluzione per iniezione o infusione
Ceftazidimum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non cederlo ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse dal soggetto cui è stato prescritto, anche qualora i sintomi fossero identici.
• Se insorgono effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Biotum e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Biotum
3. Come usare Biotum
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Biotum
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Biotum e a cosa serve

Biotum è un antibiotico utilizzato negli adulti e nei bambini (inclusi neonati). Esercita un’azione battericida nei confronti dei batteri che causano infezioni. Appartiene al gruppo di medicinali chiamati cefalosporine.
Biotum viene utilizzato per il trattamento di gravi infezioni batteriche:

• delle vie respiratorie inferiori, compresi i polmoni
• dei polmoni e delle vie aeree in pazienti con fibrosi cistica
• del cervello (meningite)
• dell’orecchio
• delle vie urinarie
• della pelle e dei tessuti molli
• dell’addome e delle membrane addominali (peritonite)
• delle ossa e delle articolazioni.

Biotum può essere utilizzato anche:

• per prevenire infezioni durante la resezione transuretrale della prostata negli uomini
• nel trattamento di pazienti con basso numero di globuli bianchi (neutropenia) che presentano febbre dovuta a infezione batterica.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Biotum

Quando non usare il medicinale Biotum

• Se il paziente è allergico al ceftazidime o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se in passato il paziente ha avuto una grave reazione allergica a un qualsiasi altro antibiotico (penicilline, monobactami e carbapenemi), poiché potrebbe essere allergico anche a Biotum.

➢ Se si sospetta che il paziente sia nelle condizioni sopra descritte,
deve informare il medico curante prima di iniziare il trattamento con Biotum.
Non somministrare il medicinale Biotum al paziente.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Biotum, è necessario discuterne con il medico o l’infermiere.
È importante prestare attenzione alla comparsa, durante il trattamento con Biotum, di sintomi particolari,
come reazioni allergiche, disturbi del sistema nervoso e disturbi gastrointestinali, inclusa la diarrea.
Ciò riduce il rischio di possibili complicazioni. Vedere “Sintomi cui prestare attenzione” al punto 4.
Se in passato il paziente ha avuto reazioni allergiche ad altri antibiotici, potrebbe essere allergico anche a Biotum.
Durante il trattamento con ceftazidime sono state segnalate gravi reazioni cutanee, inclusa la sindrome di Stevens-
Johnson, la necrolisi epidermica tossica, la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e la
pustolosi exsudativa acuta generalizzata (AGEP). Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei sintomi
associati a queste gravi reazioni cutanee descritte al punto 4, è necessario contattare immediatamente il medico.
Esami del sangue e delle urine
Biotum può alterare i risultati degli esami delle urine per la ricerca dello zucchero e degli esami ematici noti come
test di Coombs. Se il paziente deve sottoporsi a questi esami:

• È necessario informare il personale prelevatore che il paziente ha assunto il medicinale Biotum.

Biotum e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che
intende assumere in futuro.
Il paziente non deve assumere Biotum senza averne prima parlato con il medico curante, se sta assumendo anche:

• un antibiotico chiamato cloramfenicolo
• un antibiotico appartenente al gruppo degli aminoglicosidi, come la gentamicina o la tobramicina
• compresse diuretiche contenenti furosemide.

➢ Se una delle condizioni sopra descritte riguarda il paziente, informare il medico curante.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, se sospetta di essere incinta o se prevede di avere un figlio,
deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medico curante valuterà se i benefici derivanti dall’assunzione di Biotum durante la gravidanza e l’allattamento
superano i rischi per il bambino.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Biotum può causare effetti indesiderati che influiscono sulla capacità di guidare veicoli, come vertigini (vedere
punto 4). Il paziente non dovrebbe guidare né utilizzare macchinari, a meno che non sia certo che tali effetti
indesiderati non si siano manifestati.
Biotum contiene sodio
Ogni flaconcino da 1 g contiene 60 mg di sodio. Ciò corrisponde al 3% della dose giornaliera massima raccomandata
di sodio nella dieta degli adulti.
Ogni flaconc游戏副本 da 2 g contiene 120 mg di sodio. Ciò corrisponde al 6% della dose giornaliera massima raccomandata
di sodio nella dieta degli adulti.
Il medicinale contiene 60 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni grammo di polvere. Ciò
corrisponde al 3% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Tale aspetto deve essere preso in considerazione nei pazienti con funzionalità renale ridotta e in quelli che
controllano l’assunzione di sodio nella dieta.
Preparazione del medicinale per la somministrazione – vedere il paragrafo: „Informazioni destinate esclusivamente
al personale medico specializzato” alla fine del foglietto illustrativo. Nel calcolo del contenuto totale di sodio nella
soluzione diluita preparata, va considerato anche il sodio proveniente dal diluente. Per informazioni precise sul
contenuto di sodio della soluzione utilizzata per la diluizione del medicinale, consultare il foglietto illustrativo del
diluente impiegato.

3. Come utilizzare il medicinale Biotum

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Biotum viene solitamente somministrato dal medico o dall'infermiere.
Biotum 1 g può essere somministrato in flebo (infusione endovenosa) oppure come iniezione diretta in vena o iniezione intramuscolare.
Biotum 2 g può essere somministrato in flebo (infusione endovenosa) oppure come iniezione diretta in vena.
Biotum viene preparato dal medico o dall'infermiere utilizzando acqua per preparazioni iniettabili o un altro liquido per infusione adeguato.
Dose normalmente raccomandata
Il medico curante deciderà la dose appropriata di Biotum in base alla gravità e al tipo di infezione, all'eventuale assunzione di altri antibiotici da parte del paziente, al peso corporeo, all'età e al corretto funzionamento dei reni.
Neonati e lattanti (età 0-2 mesi)
Per ogni kg di peso corporeo del lattante, vengono somministrati da 25 mg a 60 mg di Biotum al giorno, suddivisi in due dosi.
Lattanti (età superiore a 2 mesi) e bambini con peso inferiore a 40 kg
Per ogni kg di peso corporeo del lattante o del bambino, vengono somministrati da 100 mg a 150 mg di Biotum al giorno, suddivisi in tre dosi. Dose massima: 6 g al giorno.
Adulti e adolescenti con peso corporeo pari o superiore a 40 kg
Da 1 g a 2 g di Biotum tre volte al giorno. Dose massima: 9 g al giorno.
Pazienti di età superiore a 65 anni
La dose giornaliera di solito non dovrebbe superare i 3 g al giorno, specialmente nei pazienti di età superiore a 80 anni.
Pazienti con insufficienza renale
Il paziente potrebbe ricevere una dose diversa da quella normalmente raccomandata. Il medico o l'infermiere decideranno quale dose di Biotum somministrare in base alla gravità dell'insufficienza renale. Il medico osserverà attentamente il paziente e potrebbe richiedere esami più frequenti della funzionalità renale.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Biotum
In caso di somministrazione accidentale di una dose superiore a quella prescritta di Biotum, è necessario contattare immediatamente il medico curante o recarsi all'ospedale più vicino.
Dimenticanza della somministrazione di Biotum
Se il paziente non ha ricevuto l'iniezione, questa deve essere somministrata il più presto possibile.
Non deve essere somministrata una dose doppia (due iniezioni contemporaneamente) per recuperare la dose dimenticata; invece, la successiva dose deve essere somministrata all'orario previsto.
Interruzione del trattamento con Biotum
Non interrompere l'assunzione delle dosi di Biotum senza indicazione del medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Sintomi da tenere sotto controllo
➢ I gravi effetti indesiderati descritti di seguito si sono verificati in un numero ridotto di persone, ma la loro frequenza esatta è sconosciuta (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).
Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico:

• Grave reazione allergica. I sintomi includono: eruzione cutanea gonfia e pruriginosa, edema, talvolta del viso o delle labbra, che può causare difficoltà respiratorie.
• Macchie rosse sul tronco, lesioni a forma di bersaglio o rotonde, spesso con vescicole centrali, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e degli occhi. Queste gravi reazioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica).
• Ampia eruzione cutanea, alta febbre e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).
• Eruzione cutanea rossa, desquamante, diffusa, con noduli sottocutanei e vescicole, accompagnata da febbre. I sintomi si manifestano di solito all'inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato).
• Disturbi del sistema nervoso: tremori, convulsioni e, talvolta, coma. Questi disturbi si sono verificati in pazienti ai quali era stata somministrata una dose eccessiva, in particolare in pazienti con problemi renali.

Effetti indesiderati comuni
Possono manifestarsi in non più di 1 su 10 pazienti:

• diarrea
• edema e arrossamento lungo la vena
• eruzione cutanea rossa, gonfia, che può prudere
• dolore, bruciore, gonfiore o infiammazione nel sito di iniezione.

➢ Se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati preoccupa il paziente, deve informare il medico curante.
Effetti indesiderati comuni che possono rivelarsi negli esami del sangue:

• aumento del numero di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia)
• aumento del numero di piastrine, coinvolte nel processo di coagulazione del sangue
• aumento dell'attività degli enzimi epatici.

Effetti indesiderati non comuni
Possono manifestarsi in non più di 1 su 100 pazienti:

• infiammazione intestinale, che può causare dolore o diarrea, talvolta con sangue
• candidosi – infezioni da lieviti nella bocca o nella vagina
• mal di testa
• vertigini
• dolore addominale
• nausea o vomito
• febbre e brividi.

➢ È necessario informare il medico curante se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati.
Effetti indesiderati non comuni che possono rivelarsi negli esami del sangue:

• diminuzione del numero di globuli bianchi
• diminuzione del numero di piastrine (cellule coinvolte nella coagulazione del sangue)
• aumento della concentrazione di urea, azotemia o creatinina nel siero ematico.

Effetti indesiderati molto rari
Possono manifestarsi in non più di 1 su 10 000 pazienti:

• infiammazione o insufficienza renale.

Altri effetti indesiderati
Altri effetti indesiderati osservati in un numero ridotto di pazienti, ma la cui frequenza esatta è sconosciuta:

• formicolio
• cattivo sapore in bocca
• ittero della sclera ocuti e della pelle.

Altri effetti indesiderati che possono rivelarsi negli esami del sangue:

• globuli rossi che si rompono troppo rapidamente
• aumento del numero di un tipo di globuli bianchi nel sangue
• marcata riduzione del numero di globuli bianchi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Biotum

Conservare il medicinale a una temperatura non superiore a 25°C. Proteggere dalla luce.
La soluzione preparata può essere conservata per 24 ore in frigorifero, ossia a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
La dicitura sull’imballaggio dopo la sigla EXP indica la data di scadenza e dopo la sigla Lot indica il numero di lotto.
Non gettare medicinali nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Biotum

• Il principio attivo è cefotaxima. Ogni fiala contiene 1 g o 2 g di cefotaxima sotto forma di sale pentaidrato tamponato con carbonato di sodio.
• Altri componenti: carbonato di sodio.

Come si presenta Biotum e contenuto della confezione
Polvere bianca o giallo chiaro contenuta in flaconcini di vetro chiusi con tappo di gomma
e sigillati con capsula d’alluminio o capsula d’alluminio con cappuccio, contenuti in una scatola di cartone.
La confezione contiene 1 o 10 flaconcini.
Non tutte le confezioni sono necessariamente in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Stabilimento produttivo di Duchnica
ul. Ożarowska 28/30, 05-850 Ożarów Mazowiecki

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato

Biotum, 1 g, polvere per soluzione per iniezione o infusione
Biotum, 2 g, polvere per soluzione per iniezione o infusione
Ceftazidimum
La pressione all'interno delle fiale di Biotum di qualsiasi capacità è inferiore alla pressione atmosferica. Durante la ricostituzione della polvere, la pressione aumenta a causa del rilascio di anidride carbonica. Piccole bolle di anidride carbonica presenti nella soluzione preparata possono essere ignorate.
Istruzioni per la preparazione del medicinale per l'uso
Consultare la tabella dei volumi aggiunti e delle concentrazioni ottenute, che può risultare utile qualora siano necessarie dosi parziali.

* Nota. L'aggiunta deve essere effettuata in due fasi.
La colorazione della soluzione, da giallo chiaro ad ambrata, dipende dalla concentrazione, dal tipo di solvente
e dalle condizioni di conservazione. Se vengono rispettate le condizioni raccomandate, la variabilità del colore della soluzione
non influisce negativamente sull'efficacia del prodotto.
Per la preparazione di soluzioni per infusione endovenosa con una concentrazione di ceftazidima compresa tra 1 mg/ml
e 40 mg/ml si utilizzano:

• Soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per iniezione
• Soluzione di lattato di sodio M/6 per iniezione
• Soluzione multicomponente di lattato di sodio per iniezione (soluzione di Hartmann)
• Soluzione di glucosio 5% per iniezione
• Soluzione di cloruro di sodio 0,225% con soluzione di glucosio 5% per iniezione
• Soluzione di cloruro di sodio 0,45% con soluzione di glucosio 5% per iniezione
• Soluzione di cloruro di sodio 0,9% con soluzione di glucosio 5% per iniezione
• Soluzione di cloruro di sodio 0,18% con soluzione di glucosio 4% per iniezione
• Soluzione di glucosio 10% per iniezione
• Soluzione di destrano 40 al 10% in soluzione di cloruro di sodio 0,9% per iniezione
• Soluzione di destrano 40 al 10% in soluzione di glucosio 5% per iniezione
• Soluzione di destrano 70 al 6% in soluzione di cloruro di sodio 0,9%
• Soluzione di destrano 70 al 6% in soluzione di glucosio 5% per iniezione.

La ceftazidima, in concentrazioni comprese tra 0,05 mg/ml e 0,25 mg/ml, è compatibile con il liquido per dialisi peritoneale (lattato).
La ceftazidima per iniezione intramuscolare può essere disciolta in una soluzione contenente cloridrato di lidocaina allo 0,5% o
all'1% per iniezione.
Preparazione della soluzione per iniezione rapida

1. Forare il tappo con un ago e iniettare nel flacone il volume raccomandato di solvente. Per forare il tappo si deve utilizzare un ago con diametro non superiore a 0,8 mm (21 G secondo la scala Gauge [G]). L'ago deve essere inserito nel punto centrale indicato, ad un angolo di 90°, come illustrato nello schema seguente:

Il sottovuoto all'interno del flacone può facilitare l'introduzione del solvente. Rimuovere quindi l'ago con la siringa.

2. Agitare fino a completa dissoluzione: si svilupperà anidride carbonica e si otterrà una soluzione limpida entro 1-2 minuti.
3. Capovolgere il flacone. Mantenendo lo stantuffo della siringa completamente premuto, forare il tappo del flacone con l'ago e aspirare l'intero volume della soluzione nella siringa (la pressione interna aumentata nel flacone facilita questa operazione). L'ago deve rimanere immerso nella soluzione per evitare l'aspirazione di aria. La soluzione aspirata nella siringa può contenere piccole bollicine di anidride carbonica.

Queste soluzioni possono essere somministrate direttamente in vena o in un sistema per infusione endovenosa, se il paziente
sta ricevendo liquidi endovenosi. La ceftazidima è compatibile con i fluidi endovenosi più comunemente utilizzati.
Preparazione della soluzione per infusione endovenosa di ceftazidima in un flacone standard (sistema tipo mini-bag o buretta)
Preparare utilizzando complessivamente 50 ml (per flaconi da 1 g e 2 g) di un solvente compatibile, aggiunto in DUE fasi, come descritto di seguito:

1. Forare il tappo con un ago e iniettare 10 ml di solvente nel flacone da 1 g e 2 g.
2. Rimuovere l'ago e agitare il flacone fino a ottenere una soluzione limpida.
3. Non inserire l'ago disaerante finché il medicinale non si sia completamente disciolto. Inserire quindi l'ago disaerante attraverso il tappo per ridurre la pressione interna del flacone.
4. Trasferire la soluzione nel contenitore finale (sistema mini-bag o buretta), ottenendo un volume totale non inferiore a 50 ml, e somministrare per infusione endovenosa nell'arco di 15-30 minuti.

Nota: per garantire la sterilità del medicinale, è fondamentale non inserire l'ago disaerante attraverso il tappo del flacone
prima che il medicinale si sia completamente disciolto.