Биотум

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Биотум, 1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузий
Биотум, 2 г, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузий
Цефтазидим
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Этот препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Биотум и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Биотум
3. Как применять препарат Биотум
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Биотум
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Биотум и для чего он применяется

Биотум — это антибиотик, применяемый у взрослых и детей (включая новорождённых). Он оказывает бактерицидное действие на бактерии, вызывающие инфекции. Принадлежит к группе лекарственных средств, называемых цефалоспоринами.
Препарат Биотум применяется для лечения тяжёлых бактериальных инфекций:

• нижних дыхательных путей, включая лёгкие
• лёгких и бронхов у пациентов с муковисцидозом
• головного мозга (менингит)
• уха
• мочевыводящих путей
• кожи и мягких тканей
• брюшной полости и брюшины (перитонит)
• костей и суставов.

Препарат Биотум может также применяться:

• для профилактики инфекций во время трансуретральной резекции предстательной железы у мужчин
• для лечения пациентов с низким количеством лейкоцитов (нейтропения), имеющих лихорадку, вызванную бактериальной инфекцией.

2. Важная информация перед применением препарата Биотум

Когда не применять препарат Биотум

• Если у пациента имеется аллергия на цефтазидим или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6).
• Если у пациента ранее наблюдались тяжёлые аллергические реакции на любые другие антибиотики (пенициллины, моноциклы и карбапенемы), поскольку у пациента может быть также аллергия на Биотум.

➢ Если у пациента имеются описанные выше обстоятельства, он должен
сообщить об этом лечащему врачу до начала лечения препаратом Биотум.
Не вводить пациенту препарат Биотум.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Биотум необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой.
Следует обращать внимание на возможное появление у пациента во время лечения препаратом Биотум особых симптомов, таких как аллергические реакции, нарушения со стороны нервной системы и расстройства желудка и кишечника, включая диарею. Это позволит снизить риск возможных осложнений. См. раздел «Симптомы, на которые необходимо обратить внимание» в пункте 4. Если у пациента ранее были аллергические реакции на другие антибиотики, он может быть чувствителен и к препарату Биотум.
При лечении цефтазидимом отмечались тяжёлые кожные реакции, включая синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острую генерализованную пустулёзную экзантему (AGEP). Если у пациента появляются какие-либо из симптомов, связанных с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в пункте 4, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Исследования крови и мочи
Препарат Биотум может влиять на результаты анализа мочи на содержание (концентрацию) глюкозы, а также на результаты анализа крови, известного как проба Кумбса. Если пациенту предстоит сдача таких анализов:

• Следует сообщить медицинскому персоналу, берущему пробы, что пациент принимал препарат Биотум.

Взаимодействие Биотума с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Пациент не должен принимать препарат Биотум без консультации с лечащим врачом, если он одновременно принимает:

• антибиотик, называемый хлорамфеникол
• антибиотик из группы, называемой аминогликозидами, например гентамицин, тобрамицин
• мочегонные таблетки, содержащие фуросемид.

➢ Если описанные выше обстоятельства относятся к пациенту, необходимо сообщить об этом лечащему врачу.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Лечащий врач оценит, превышают ли преимущества от применения препарата Биотум во время беременности и грудного вскармливания возможные риски для ребёнка.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Биотум может вызывать побочные эффекты, влияющие на способность управлять транспортными средствами, такие как головокружение (см. пункт 4). Пациент не должен управлять транспортными средствами или работать с механизмами, если он не уверен, что у него не возникают такие побочные эффекты.
Препарат Биотум содержит натрий
Каждая флакон-ампула 1 г содержит 60 мг натрия. Это составляет 3% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.
Каждая флакон-ампула 2 г содержит 120 мг натрия. Это составляет 6% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.
Препарат содержит 60 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом грамме порошка. Это соответствует 3% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.
Необходимо учитывать это у пациентов с нарушением функции почек и у пациентов, соблюдающих диету с ограничением натрия.
Приготовление препарата для введения — см. раздел: «Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала» в конце инструкции. При расчёте общей концентрации натрия в приготовленном разведённом растворе необходимо учитывать натрий, содержащийся в растворителе. Для получения точной информации о содержании натрия в растворе, используемом для разведения препарата, следует ознакомиться с инструкцией к растворителю.

3. Как применять лекарство Биотум

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться
к врачу.
Биотум, как правило, вводит врач или медсестра.
Биотум 1 г может вводиться в виде инфузии (внутривенная инфузия) или в виде инъекции непосредственно
в вену либо внутримышечно.
Биотум 2 г может вводиться в виде инфузии (внутривенная инфузия) или в виде инъекции непосредственно
в вену.
Биотум готовит врач или медсестра с использованием воды для инъекций или другого подходящего инфузионного раствора.
Обычно применяемая доза
Лечащий врач определяет соответствующую дозу препарата Биотум для пациента с учётом тяжести и типа инфекции, приёма пациентом других антибиотиков, его массы тела, возраста и функции почек.
Новорождённые и младенцы (в возрасте 0–2 месяцев)
На каждый 1 кг массы тела младенца вводят в течение суток от 25 мг до 60 мг препарата Биотум, разделённых на две дозы.
Младенцы (в возрасте старше 2 месяцев) и дети с массой тела менее 40 кг
На каждый кг массы тела младенца или ребёнка вводят в течение суток от 100 мг до 150 мг
препарата Биотум, разделённых на три дозы. Максимально — 6 г в сутки.
Взрослые и подростки с массой тела 40 кг и более
От 1 г до 2 г препарата Биотум — три раза в сутки. Максимально — 9 г в сутки.
Пациенты в возрасте старше 65 лет
Суточная доза, как правило, не должна превышать 3 г в сутки, особенно у пациентов старше 80 лет.
Пациенты с нарушениями функции почек
Пациент может получить дозу, отличную от обычной. Врач или медсестра определят, какую дозу препарата Биотум следует ввести пациенту, в зависимости от степени тяжести заболевания почек. Врач будет внимательно наблюдать за пациентом и может назначить более частые обследования функции почек.
Применение дозы Биотум, превышающей рекомендованную
При случайном применении дозы Биотум, превышающей назначенную, необходимо немедленно связаться с лечащим врачом или обратиться в ближайшую больницу.
Пропуск введения препарата Биотум
Если пациент не получил инъекцию, её следует ввести как можно скорее.
Не следует применять двойную дозу (две инъекции одновременно) для восполнения пропущенной дозы, а следующую дозу необходимо ввести в обычное время.
Прекращение применения препарата Биотум
Не следует прекращать приём доз Биотум без назначения врача.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Симптомы, на которые следует обратить внимание
➢ Ниже описаны тяжелые побочные симптомы, которые наблюдались у небольшого числа людей, однако их точная частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).
Если у пациента появляется любой из следующих симптомов, необходимо немедленно
обратиться к врачу:

• Тяжелая аллергическая реакция. Симптомы: выпуклая зудящая сыпь, отек, иногда лица или губ, который может вызвать затруднение дыхания.
• Красноватые пятна на туловище, пятна в виде мишени или круглые, часто с центральными пузырями, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
• Красная, шелушащаяся, обширная сыпь с подкожными узелками и пузырями и одновременно с лихорадкой. Симптомы обычно возникают в начале лечения (острая генерализованная экзантема).
• Нарушения нервной системы: тремор, судороги и иногда кома. Эти нарушения наблюдались у пациентов, которым вводили слишком высокие дозы, особенно у пациентов с поражением почек.

Частые побочные действия
Могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов:

• диарея
• отек и покраснение вдоль вены
• красная выпуклая сыпь на коже, которая может сопровождаться зудом
• боль, жжение, отек или воспаление в месте введения.

➢ Если любой из вышеуказанных симптомов вызывает беспокойство у пациента, он должен сообщить об этом
лечащему врачу.
Частые побочные действия, которые могут выявляться по результатам анализов крови:

• повышение числа одного вида лейкоцитов (эозинофилия)
• повышение числа тромбоцитов, участвующих в процессе свёртывания крови
• повышение активности печеночных ферментов.

Нечастые побочные действия
Могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов:

• воспаление кишечника, которое может вызывать боль или диарею, в том числе с примесью крови
• кандидоз — грибковые инфекции полости рта или влагалища
• головная боль
• головокружение
• боль в животе
• тошнота или рвота
• лихорадка и озноб.

➢ Необходимо сообщить лечащему врачу, если у пациента появились какие-либо из вышеуказанных симптомов.
Нечастые побочные действия, которые могут выявляться по результатам анализов крови:

• снижение числа лейкоцитов
• снижение числа тромбоцитов (клеток, участвующих в свёртывании крови)
• повышение концентрации мочевины, остаточного азота или креатинина в сыворотке крови.

Очень редкие побочные действия
Могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов:

• воспаление или недостаточность почек.

Другие побочные действия
Другие побочные действия, которые наблюдались у небольшого числа пациентов, однако точная частота их возникновения неизвестна:

• покалывание
• неприятный привкус во рту
• желтушность склер глаз и кожи.

Другие побочные действия, которые могут выявляться по результатам анализов крови:

• слишком быстрое разрушение эритроцитов
• повышение числа одного вида лейкоцитов в крови
• значительное снижение числа лейкоцитов.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
О побочных действиях также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Биотум

Лекарство следует хранить при температуре не выше 25 °C. Защищать от света.
Приготовленный раствор можно хранить 24 часа в холодильнике, то есть при температуре
от 2 °C до 8 °C.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок
годности указывает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot — номер серии.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Биотум

• Активным веществом препарата является цефтаزيدим. Каждый флакон содержит 1 г или 2 г цефта- зидима в виде пентагидрата, буферизованного карбонатом натрия.
• Другой компонент: карбонат натрия.

Как выглядит лекарство Биотум и что содержит упаковка
Белый или светло-жёлтый порошок, помещённый в стеклянный флакон, закупоренный резиновой пробкой и опечатанный алюминиевой крышкой или алюминиевой крышкой с колпачком, в картонной пачке.
Упаковка содержит 1 или 10 флаконов.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пелплинска 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01

Производитель
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пелплинска 19, 83-200 Старогард-Гданьский
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
Производственный участок в Духницах
ул. Ожаровска 28/30, 05-850 Ожарув-Мазовецкий

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала

Биотум, 1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузий
Биотум, 2 г, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузий
Цефтазидим
Давление в флаконах препарата Биотум любого объёма ниже атмосферного. При растворении порошка давление повышается вследствие выделения углекислого газа. Небольшие пузырьки углекислого газа в приготовленном растворе можно игнорировать.
Инструкция по приготовлению лекарственного средства для применения
Рекомендуется ознакомиться с таблицей добавляемых объёмов и получаемых концентраций, что может быть полезно при необходимости введения частичных доз.

* Внимание. Добавлять необходимо постепенно.
Окраска раствора от светло-желтого до янтарного зависит от концентрации, типа растворителя
и условий хранения. При соблюдении рекомендуемых условий изменчивость окраски раствора
не оказывает неблагоприятного влияния на эффективность действия препарата.
Для приготовления растворов для внутривенных инфузий с концентрацией цефтацидима от 1 мг/мл
до 40 мг/мл используются:

• 9 мг/мл (0,9%) раствор натрия хлорида для инъекций
• Раствор натрия лактата 1/6 М для инъекций
• Многосоставной раствор натрия лактата для инъекций (раствор Хартманна)
• 5% раствор глюкозы для инъекций
• 0,225% раствор натрия хлорида с 5% раствором глюкозы для инъекций
• 0,45% раствор натрия хлорида с 5% раствором глюкозы для инъекций
• 0,9% раствор натрия хлорида с 5% раствором глюкозы для инъекций
• 0,18% раствор натрия хлорида с 4% раствором глюкозы для инъекций
• 10% раствор глюкозы для инъекций
• 10% раствор декстрана 40 в 0,9% растворе натрия хлорида для инъекций
• 10% раствор декстрана 40 в 5% растворе глюкозы для инъекций
• 6% раствор декстрана 70 в 0,9% растворе натрия хлорида
• 6% раствор декстрана 70 в 5% растворе глюкозы для инъекций.

Цефтацидим в концентрациях от 0,05 мг/мл до 0,25 мг/мл совместим с перитонеальным диализным раствором (лактатным).
Цефтацидим для внутримышечных инъекций можно растворить в растворе, содержащем 0,5% или
1% лидокаина гидрохлорид для инъекций.
Приготовление раствора для быстрого введения

1. Проколите пробку иглой и введите в виалу рекомендуемый объём растворителя. Для прокола пробки следует использовать иглу диаметром не более 0,8 мм (21 G по шкале Gauge [G]). Иглу необходимо вводить в центрально обозначенную зону под углом 90°, как показано на схеме ниже:

Вакуум внутри виалы может способствовать проникновению растворителя. Извлеките иглу со шприцем.

2. Встряхивайте до полного растворения: выделяется углекислый газ, и в течение 1–2 минут образуется прозрачный раствор.
3. Переверните виалу. Удерживая поршень шприца в полностью вдавленном положении, проколите иглой пробку виалы и наберите весь объём раствора в шприц (повышенное давление внутри виалы облегчит эту процедуру). Иглу следует держать внутри раствора, чтобы избежать всасывания воздуха. Раствор, набранный в шприц, может содержать мелкие пузырьки углекислого газа.

Эти растворы можно вводить непосредственно в вену или в систему для внутривенных инфузий, если пациент получает внутривенные жидкости. Цефтацидим совместим с наиболее часто используемыми внутривенными растворами.
Приготовление раствора для внутривенной инфузии цефтацидима в стандартной виале (система типа
mini-bag или бюретка)
Приготавливайте, используя в общей сложности 50 мл (для виал по 1 г и 2 г) совместимого растворителя, добавляемого в ДВА этапа, как описано ниже:

1. Проколите иглой пробку и введите 10 мл растворителя в виалу 1 г и 2 г.
2. Удалите иглу и встряхивайте виалу до получения прозрачного раствора.
3. Не вводите иглу для снятия давления до тех пор, пока лекарство полностью не растворится. Введите иглу для снятия давления через пробку для уменьшения внутреннего давления в виале.
4. Перенесите раствор в конечный резервуар (система mini-bag или бюретка), получив общий объём не менее 50 мл, и вводите внутривенно капельно в течение 15–30 минут.

Внимание: для обеспечения стерильности препарата важно не прокалывать иглой пробку виалы до полного растворения лекарства.