Біотум

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Біотум, 500 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій
Ceftazidimum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• При виникненні будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Біотум і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Біотум
3. Як застосовувати лікарський засіб Біотум
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Біотум
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Біотум і для чого його застосовують

Біотум є антибіотиком, який застосовують у дорослих і дітей (включаючи новонароджених). Він діє
бактерицидно на бактерії, що викликають інфекції. Належить до групи лікарських засобів, які називаються цефалоспоринами.
Біотум застосовують для лікування тяжких бактеріальних інфекцій:

• нижніх дихальних шляхів, у тому числі легень
• легень і бронхів у пацієнтів із муковисцидозом
• мозку (менінгіт)
• вуха
• сечових шляхів
• шкіри та м'яких тканин
• черевної порожнини та черевних оболонок (перитоніт)
• кісток і суглобів.

Біотум також можна застосовувати:

• для профілактики інфекцій під час трансуретральної резекції простати у чоловіків
• для лікування пацієнтів із низьким рівнем білих кров'яних клітин (нейтропенія), які мають лихоманку внаслідок бактеріальної інфекції.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Біотум

Коли не застосовувати лік Біотум

• Якщо пацієнт має алергію на цефтацідим або будь-який інший інгредієнт цього ліку (перелічені в розділі 6).
• Якщо у пацієнта коли-небудь виникали серйозні алергічні реакції на інші антибіотики (пеніциліни, моноциклічні бета-лактами та карбапенеми), оскільки пацієнт може бути також чутливим до Біотуму.

➢ Якщо пацієнт підозрює, що до нього стосуються вищезазначені обставини, він повинен
повідомити про це лікаря до початку лікування ліком Біотум.
Не вводити пацієнту лік Біотум.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Біотум слід обговорити це з лікарем або медсестрою.
Необхідно звертати увагу, чи не виникають у пацієнта під час застосування ліку Біотум особливі
симптоми, такі як алергічні реакції, порушення нервової системи та розлади шлунка та кишечника, зокрема
діарея. Це зменшить ризик можливих проблем. Див. розділ «Симптоми, на які слід звернути
увагу» у розділі 4. Якщо у пацієнта коли-небудь виникали алергічні реакції на інші
антибіотики, він може бути чутливим також і до Біотуму.
Під час лікування цефтацідимом спостерігалися серйозні шкірні реакції, зокрема синдром Стівенса-
Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, лікарська реакція з еозинофілією та системними
симптомами (DRESS) та гостра загальна ексудативна пустульозна еритема (AGEP). Якщо у пацієнта
виникнуть будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4,
необхідно негайно звернутися до лікаря.
Дослідження крові та сечі
Біотум може впливати на результати аналізу вмісту (концентрації) цукру в сечі та дослідження крові,
відомого як проба Кумбса. Якщо пацієнту необхідно провести такі дослідження:

• Необхідно повідомити особу, яка забирає проби, що пацієнт приймав лік Біотум.

Біотум та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно,
а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Пацієнт не повинен приймати лік Біотум без консультації з лікарем, якщо він також приймає:

• антибіотик, відомий як хлорамфенікол
• антибіотик із групи, відомої як аміноглікозиди, тобто гентаміцин, тобраміцин
• діуретичні таблетки, що містять фуроземід.

➢ Якщо вищезазначені обставини стосуються пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря
провідного.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Лікар оцінить, чи переважають переваги від застосування ліку Біотум під час вагітності та годування груддю
можливі ризики для дитини.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Біотум може викликати побічні ефекти, що впливають на здатність керувати транспортними засобами,
наприклад, запаморочення (див. розділ 4). Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами або
працювати з механізмами, якщо не впевнений, що у нього не виникають такі побічні ефекти.
Біотум містить натрій
Кожна флакончик ліку Біотум 500 мг містить 30 мг натрію. Це відповідає 1,5% максимальної рекомендованої
добової дози натрію в дієті дорослих.
Лік містить 60 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожному грамі порошку. Це відповідає
3% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті дорослих. Це слід враховувати у пацієнтів
зі зниженою функцією нирок та у пацієнтів, які контролюють вміст натрію в дієті.
Приготування ліку до введення — див. розділ: «Інформація, призначена виключно для кваліфікованого
медичного персоналу» в кінці інструкції. При розрахунку загального вмісту натрію в приготовленому
розчині ліку слід враховувати натрій, що міститься у розчиннику. Для отримання точних
відомостей щодо вмісту натрію в розчині, використаному для розведення ліку, слід ознайомитися з інструкцією
для пацієнта щодо застосовуваного розчинника.

3. Як застосовувати ліки Біотум

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначення лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря.
Біотум зазвичай вводять лікар або медсестра. Його можуть вводити крапельно
(внутрішньовенна інфузія) або у вигляді ін’єкції безпосередньо в вену або внутрішньом’язово.
Біотум готують лікар або медсестра за допомогою води для ін’єкцій або іншого відповідного інфузійного розчину.
Зазвичай застосовувана доза
Лікар визначає відповідну для пацієнта дозу ліків Біотум, враховуючи тяжкість та тип інфекції, прийом пацієнтом інших антибіотиків, масу тіла, вік та стан функції нирок.
Новонароджені та немовлята (віком від 0 до 2 місяців)
На кожен 1 кг маси тіла немовляти вводять добову дозу ліків Біотум від 25 мг до 60 мг, розділену на дві дози.
Немовлята (віком понад 2 місяці) та діти з масою тіла менше 40 кг
На кожен кг маси тіла немовляти або дитини вводять добову дозу ліків Біотум від 100 мг до 150 мг, розділену на три дози. Максимально — 6 г на добу.
Дорослі та підлітки з масою тіла 40 кг або більше
Від 1 г до 2 г ліків Біотум тричі на добу. Максимально — 9 г на добу.
Пацієнти віком понад 65 років
Добова доза зазвичай не повинна перевищувати 3 г на добу, особливо у пацієнтів віком понад 80 років.
Пацієнти з ураженими нирками
Пацієнту може бути призначена доза, відмінна від звичайної. Лікар або медсестра визначає, яку дозу ліків Біотум слід ввести, залежно від тяжкості ураження нирок. Лікар уважно спостерігатиме за пацієнтом та може призначити частіші дослідження функції нирок.
Застосування більшої, ніж призначена, дози ліків Біотум
У разі випадкового застосування більшої дози ліків Біотум, ніж призначено, слід негайно звернутися до лікаря або в найближчу лікарню.
Пропуск введення ліків Біотум
Якщо пацієнт пропустив ін’єкцію, її слід ввести якомога швидше.
Не слід застосовувати подвійну дозу (дві ін’єкції одночасно) для відшкодування пропущеної дози, а слід ввести наступну дозу в звичайний час.
Припинення застосування ліків Біотум
Не слід припиняти прийом доз ліків Біотум без рекомендації лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Симптоми, на які слід звернути увагу
➢ Нижче описані серйозні побічні ефекти, які виникли у невеликої кількості людей, але їхня точна
частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних).
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів, необхідно негайно
зв’язатися з лікарем:

• Тяжка алергійна реакція. Симптомами є: випукла свербляча висипка, набряк, іноді обличчя або губ, що може призвести до утруднення дихання.
• Червоні плями на тулубі, плями, що нагадують мішень, або круглі, часто з центральними пухирцями, відшарування шкіри, виразки порожнини рота, горла, носа, статевих органів та очей. Ці тяжкі шкірні висипки можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
• Розлога висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
• Червона, лущення, розлога висипка з вузликами під шкірою та пухирцями і одночасною лихоманкою. Симптоми зазвичай виникають на початку лікування (гостра загальна еритема мультиформна).
• Порушення нервової системи: тремтіння, судоми та іноді кома. Ці порушення виникали у пацієнтів, яким вводили надмірні дози, особливо у пацієнтів із захворюваннями нирок.

Часті побічні ефекти
Можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів:

• діарея
• набряк і почервоніння уздовж вени
• червона випукла висипка на шкірі, яка може свербіти
• біль, печіння, набряк або запалення у місці ін’єкції.

➢ Якщо будь-який із вищезазначених симптомів турбує пацієнта, він повинен повідомити про це
лікареві.
Часті побічні ефекти, які можуть виявитися за результатами аналізів крові:

• підвищення кількості одного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія)
• підвищення кількості тромбоцитів, які беруть участь у процесі згортання крові
• підвищення активності печінкових ферментів.

Нечасті побічні ефекти
Можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів:

• запалення кишечника, що може призводити до болю або діареї, яка може містити кров
• кандидоз — грибкові інфекції порожнини рота або піхви
• головний біль
• запаморочення
• біль у животі
• нудота або блювота
• лихоманка та озноб.

➢ Необхідно повідомити лікареві, якщо у пацієнта виникли будь-які з вищезазначених симптомів.
Нечасті побічні ефекти, які можуть виявитися за результатами аналізів крові:

• зниження кількості білих кров’яних клітин
• зниження кількості тромбоцитів (клітин, що беруть участь у згортанні крові)
• підвищення концентрації сечовини, нітрогену сечовини або креатиніну в сироватці крові.

Дуже рідкісні побічні ефекти
Можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів:

• запалення або нерестати нирок.

Інші побічні ефекти
Інші побічні ефекти, які виникли у невеликої кількості пацієнтів, але точна частота їх
виникнення невідома:

• поколювання
• неприємний смак у роті
• жовтяниця склери очей та шкіри.

Інші побічні ефекти, які можуть виявитися за результатами аналізів крові:

• червоні кров’яні клітини надто швидко руйнуються
• підвищення кількості одного типу білих кров’яних клітин у крові
• значне зниження кількості білих кров’яних клітин.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
у цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній стороні.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Біотум

Ліки слід зберігати при температурі до 25°C. Берегти від світла.
Приготований розчин можна зберігати 24 години в холодильнику, тобто при температурі
від 2°C до 8°C.
Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей, і в якому вони не зможуть їх побачити.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності означає останній день зазначеного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP вказує на термін придатності, а після скорочення Lot — на номер серії.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Біотум

• Діючою речовиною лікарського засобу є цефтазидим. Кожна ампула містить 500 мг цефтаазидиму у вигляді пентагідрату, буферизованого натрію карбонатом.
• Інша складова: натрію карбонат.

Як виглядає лікарський засіб Біотум і що містить упаковка
Білий або світло-жовтий порошок, розміщений у скляній ампулі, закритій гумовою пробкою
та захищеною алюмінієвим колпачком або алюмінієвим колпачком із ковпачком, у картонному
пакеті.
Упаковка містить 1 або 10 ампул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельплинська, 19, 83-200 Старогард-Ґданський
тел. + 48 22 364 61 01
Виробник
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельплинська, 19, 83-200 Старогард-Ґданський
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
Виробничий підрозділ у Духніцях
вул. Озяровська, 28/30, 05-850 Озяров-Мазовецький

Інформація, призначена виключно для професійного медичного персоналу

Біотум, 500 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій
Ceftazidimum
Тиск у флаконах лікарського засобу Біотум будь-якого розміру є нижчим від атмосферного. Під час
розчинення порошку тиск збільшується внаслідок виділення вуглекислого газу. Можна
знехтувати невеликими бульбашками вуглекислого газу, які можуть бути присутні у приготованому розчині.
Інструкція щодо приготування лікарського засобу для застосування
Рекомендується ознайомитися з таблицею доданих об’ємів і отриманих концентрацій, що може бути корисним,
якщо потрібні часткові дози.

Забарвлення розчину від світло-жовтого до бурштинового залежить від концентрації, типу розчинника та умов зберігання. Якщо дотримуватися рекомендованих умов, зміна забарвлення розчину не впливає негативно на ефективність дії препарату.
Для приготування розчинів для внутрішньовенних інфузій з концентрацією цефтацідиму від 1 мг/мл до 40 мг/мл використовують:

• 9 мг/мл (0,9%) розчин натрію хлориду для ін'єкцій
• Розчин натрію лактату M/6 для ін'єкцій
• Багатокомпонентний розчин натрію лактату для ін'єкцій (Розчин Хартмана)
• 5% розчин глюкози для ін'єкцій
• 0,225% розчин натрію хлориду з 5% розчином глюкози для ін'єкцій
• 0,45% розчин натрію хлориду з 5% розчином глюкози для ін'єкцій
• 0,9% розчин натрію хлориду з 5% розчином глюкози для ін'єкцій
• 0,18% розчин натрію хлориду з 4% розчином глюкози для ін'єкцій
• 10% розчин глюкози для ін'єкцій
• 10% розчин декстрану 40 у 0,9% розчині натрію хлориду для ін'єкцій
• 10% розчин декстрану 40 у 5% розчині глюкози для ін'єкцій
• 6% розчин декстрану 70 у 0,9% розчині натрію хлориду
• 6% розчин декстрану 70 у 5% розчині глюкози для ін'єкцій.

Цефтацідим у концентраціях від 0,05 мг/мл до 0,25 мг/мл сумісний з перитонеальним діалізним розчином (лактатним).
Цефтацідим для внутрішньом'язових ін'єкцій можна розчинити у розчині, що містить 0,5% або 1% лідокаїну гідрохлориду для ін'єкцій.
Розчин 500 мг цефтацідиму у 1,5 мл води для ін'єкцій можна додати до розчину метронідазолу (500 мг у 100 мл), і обидва препарати зберігають свою активність.
Приготування розчину для швидкого введення

1. Проколіть пробку голкою та введіть до ампули рекомендовану об'єм розчинника. Для проколювання пробки використовуйте голку діаметром не більше 0,8 мм (21 G за шкалою Gauge [G]). Голку слід вводити у центрально визначене місце під кутом 90°, як показано на схемі нижче:

Знижений тиск усередині ампули може полегшити проникнення розчинника. Вийміть голку разом із шприцом.

2. Потрясіть до повного розчинення: виділяється вуглекислий газ, і протягом 1–2 хвилин утворюється прозорий розчин.
3. Переверніть ампулу. Утримуючи поршень шприца у повністю витиснутому положенні, проколіть голкою пробку ампули та відберіть весь об'єм розчину до шприца (підвищений тиск у ампулі полегшить цю дію). Голку слід утримувати всередині розчину, щоб уникнути всмоктування повітря. Розчин, відібраний у шприц, може містити дрібні бульбашки вуглекислого газу. Такі розчини можна вводити безпосередньо у вену або до системи для внутрішньовенної інфузії, якщо пацієнт отримує внутрішньовенні розчини. Цефтацідим сумісний з найпоширенішими внутрішньовенними розчинами.