Biotum

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Biotum, 500 mg, polvere per soluzione per iniezione
Ceftazidimum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o l’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
• Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Biotum e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Biotum
3. Come usare Biotum
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Biotum
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Biotum e a cosa serve

Biotum è un antibiotico utilizzato negli adulti e nei bambini (inclusi i neonati). Agisce
uccidendo i batteri che causano le infezioni. Appartiene al gruppo di medicinali chiamati cefalosporine.
Biotum viene utilizzato per il trattamento di gravi infezioni batteriche:

• delle vie respiratorie inferiori, compresi i polmoni
• dei polmoni e delle vie bronchiali nei pazienti con fibrosi cistica
• del cervello (meningite)
• dell’orecchio
• delle vie urinarie
• della pelle e dei tessuti molli
• dell’addome e delle membrane addominali (peritonite)
• delle ossa e delle articolazioni.

Biotum può essere inoltre utilizzato:

• per prevenire le infezioni durante la resezione transuretrale della prostata negli uomini
• per il trattamento di pazienti con basso numero di globuli bianchi (neutropenia) che presentano febbre dovuta a infezione batterica.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Biotum

Quando non utilizzare il medicinale Biotum

• Se il paziente è allergico a ceftazidima o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se in passato il paziente ha avuto una grave reazione allergica a un qualsiasi altro antibiotico (penicilline, monobactami e carbapenemi), poiché potrebbe essere allergico anche a Biotum.

➢ Se si sospetta che il paziente rientri nelle situazioni sopra descritte,
deve informare il medico curante prima di iniziare il trattamento con Biotum.
Non somministrare il medicinale Biotum al paziente.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Biotum, è necessario discuterne con il medico o con l'infermiere.
È importante osservare attentamente se durante il trattamento con Biotum il paziente manifesti sintomi particolari, come reazioni allergiche, disturbi del sistema nervoso o disturbi gastrointestinali, inclusa diarrea. Ciò riduce il rischio di possibili complicazioni. Vedere “Sintomi cui prestare attenzione” al punto 4. Se in passato il paziente ha avuto una reazione allergica ad altri antibiotici, potrebbe essere allergico anche a Biotum.
Durante il trattamento con ceftazidima sono state riportate gravi reazioni cutanee, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi tossica epidermica, la reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e la pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritte al punto 4, è necessario contattare immediatamente il medico.

Esami del sangue e delle urine
Biotum può alterare i risultati degli esami delle urine per la ricerca dello zucchero e degli esami del sangue noti come test di Coombs. Se il paziente deve sottoporsi a questi esami:

• È necessario informare la persona che preleva il campione che il paziente ha assunto il medicinale Biotum.

Biotum e altri medicinali
Informare il medico su tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché su qualsiasi medicinale che intende assumere.
Il paziente non deve assumere Biotum senza consultare il medico curante se sta assumendo anche:

• un antibiotico chiamato cloramfenicolo
• un antibiotico appartenente al gruppo degli aminoglicosidi, come gentamicina o tobramicina
• compresse diuretiche contenenti furosemide.

➢ Se il paziente rientra nelle situazioni sopra descritte, è necessario informare il medico curante.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medico curante valuterà se i benefici derivanti dall’assunzione di Biotum durante la gravidanza e l’allattamento superano i potenziali rischi per il feto o il neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Biotum può causare effetti indesiderati che influiscono sulla capacità di guidare veicoli, come vertigini (vedere punto 4). Il paziente non deve guidare né utilizzare macchinari, a meno che non sia certo che tali effetti indesiderati non si siano manifestati.

Biotum contiene sodio
Ogni fiala di Biotum 500 mg contiene 30 mg di sodio, pari al 1,5% della massima assunzione giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Il medicinale contiene 60 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) per ogni grammo di polvere. Ciò corrisponde al 3% della massima assunzione giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti. Tale quantità deve essere tenuta in considerazione nei pazienti con funzionalità renale ridotta e in coloro che seguono una dieta controllata per il contenuto di sodio.
Preparazione del medicinale per la somministrazione – vedere il punto: „Informazioni destinate esclusivamente al personale medico qualificato” alla fine del foglietto illustrativo. Nel calcolo del contenuto totale di sodio nella soluzione diluita preparata, va considerato anche il sodio proveniente dal diluente. Per informazioni precise sul contenuto di sodio nella soluzione utilizzata per la diluizione del medicinale, consultare il foglietto illustrativo del diluente impiegato.

3. Come utilizzare il medicinale Biotum

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Biotum viene solitamente somministrato da un medico o da un'infermiera. Può essere somministrato in flebo (infusione endovenosa) oppure come iniezione diretta in una vena o come iniezione intramuscolare.
Biotum viene preparato dal medico o dall'infermiera utilizzando acqua per preparazioni iniettabili o un altro liquido per infusione adeguato.
Dose normalmente raccomandata
Il medico curante deciderà la dose appropriata di Biotum in base alla gravità e al tipo di infezione, all'eventuale assunzione di altri antibiotici da parte del paziente, al peso corporeo, all'età e al corretto funzionamento dei reni.
Neonati e lattanti (di età compresa tra 0 e 2 mesi)
Per ogni kg di peso corporeo del lattante, viene somministrato da 25 mg a 60 mg di Biotum al giorno, suddiviso in due dosi.
Lattanti (di età superiore a 2 mesi) e bambini con un peso corporeo inferiore a 40 kg
Per ogni kg di peso corporeo del lattante o del bambino, viene somministrato da 100 mg a 150 mg di Biotum al giorno, suddiviso in tre dosi. Dose massima: 6 g al giorno.
Adulti e adolescenti con un peso corporeo di 40 kg o superiore
Da 1 g a 2 g di Biotum tre volte al giorno. Dose massima: 9 g al giorno.
Pazienti di età superiore a 65 anni
La dose giornaliera di solito non dovrebbe superare i 3 g al giorno, specialmente nei pazienti di età superiore a 80 anni.
Pazienti con problemi renali
Il paziente potrebbe ricevere una dose diversa da quella normalmente raccomandata. Il medico o l'infermiera decideranno quale dose di Biotum somministrare in base alla gravità del danno renale. Il medico osserverà attentamente il paziente e potrebbe richiedere esami del funzionamento renale più frequenti.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Biotum
In caso di somministrazione accidentale di una dose superiore a quella prescritta, contattare immediatamente il medico curante o recarsi all'ospedale più vicino.
Dimenticanza della somministrazione di Biotum
Se il paziente non ha ricevuto l'iniezione, questa deve essere somministrata il più presto possibile.
Non deve essere somministrata una dose doppia (due iniezioni contemporaneamente) per recuperare la dose dimenticata, ma la dose successiva deve essere somministrata all'orario previsto.
Interruzione del trattamento con Biotum
Non interrompere l'assunzione di Biotum senza il parere del medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o all'infermiera.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutti i pazienti.
Sintomi cui prestare attenzione
➢ I gravi effetti indesiderati descritti di seguito si sono verificati in un numero ridotto di persone, ma la loro frequenza esatta è sconosciuta (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).
Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico:

• Grave reazione allergica. I sintomi includono: eruzione cutanea gonfia e pruriginosa, gonfiore, talvolta del viso o delle labbra, che può causare difficoltà respiratorie.
• Macchie rosse sul tronco, lesioni simili a bersagli o rotonde, spesso con vesciche centrali, desquamazione cutanea, ulcere della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e degli occhi. Queste gravi reazioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• Ampia eruzione cutanea, alta febbre e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).
• Eruzione cutanea estesa, rossa, squamosa, con noduli sottocutanei e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi si manifestano di solito all'inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato).
• Disturbi del sistema nervoso: tremori, convulsioni e talvolta coma. Questi disturbi si sono verificati in pazienti ai quali era stata somministrata una dose eccessiva, in particolare in pazienti con problemi renali.

Effetti indesiderati comuni
Possono verificarsi non più di 1 caso su 10 pazienti:

• diarrea
• gonfiore e arrossamento lungo la vena
• eruzione cutanea rossa, gonfia, pruriginosa
• dolore, bruciore, gonfiore o infiammazione nel sito di iniezione.

➢ Se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati preoccupa il paziente, deve informare il medico curante.
Effetti indesiderati comuni che possono manifestarsi negli esami del sangue:

• aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia)
• aumento del numero di piastrine, coinvolte nel processo di coagulazione del sangue
• aumento dell'attività degli enzimi epatici.

Effetti indesiderati non comuni
Possono verificarsi non più di 1 caso su 100 pazienti:

• infiammazione intestinale, che può causare dolore o diarrea, talvolta con sangue
• infezioni da candida - infezioni fungine del cavo orale o della vagina
• mal di testa
• vertigini
• dolore addominale
• nausea o vomito
• febbre e brividi.

➢ È necessario informare il medico curante se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati.
Effetti indesiderati non comuni che possono manifestarsi negli esami del sangue:

• diminuzione del numero di globuli bianchi
• diminuzione del numero di piastrine (cellule coinvolte nella coagulazione del sangue)
• aumento della concentrazione di urea, azoto ureico o creatinina nel siero ematico.

Effetti indesiderati molto rari
Possono verificarsi non più di 1 caso su 10 000 pazienti:

• infiammazione o insufficienza renale.

Altri effetti indesiderati
Altri effetti indesiderati osservati in un numero ridotto di pazienti, ma la cui frequenza esatta è sconosciuta:

• formicolio
• cattivo sapore in bocca
• ingiallimento della sclera ocutale e della pelle.

Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi negli esami del sangue:

• globuli rossi che si rompono troppo rapidamente
• aumento di un tipo di globuli bianchi nel sangue
• marcata riduzione del numero di globuli bianchi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Biotum

Il medicinale deve essere conservato a una temperatura non superiore a 25°C. Proteggere dalla luce.
La soluzione preparata può essere conservata per 24 ore in frigorifero, cioè a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
L’etichetta sull’imballaggio riporta dopo la dicitura EXP la data di scadenza e dopo la dicitura Lot il numero di lotto.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Biotum

• Il principio attivo è: ceftazidima. Ogni flaconcino contiene 500 mg di ceftazidima sotto forma di pentaidrato tamponato con carbonato di sodio.
• Altri componenti: carbonato di sodio.

Come si presenta Biotum e contenuto della confezione
Polvere bianca o giallo chiaro contenuta in un flaconcino di vetro chiuso con un tappo di gomma
e sigillato con un capsula di alluminio o una capsula di alluminio con sovracapsula, contenuto in un
imballaggio di cartone.
La confezione contiene 1 o 10 flaconcini.
Non tutte le misure delle confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Stabilimento produttivo di Duchnica
ul. Ożarowska 28/30, 05-850 Ożarów Mazowiecki

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato

Biotum, 500 mg, polvere per soluzione per iniezione
Ceftazidimum
La pressione all'interno delle fiale di Biotum di ogni grandezza è inferiore alla pressione atmosferica. Durante la ricostituzione della polvere, la pressione aumenta a causa del rilascio di anidride carbonica. Piccole bolle di anidride carbonica presenti nella soluzione preparata possono essere ignorate.
Istruzioni per la preparazione del medicinale per l'uso
Consultare la tabella dei volumi aggiunti e delle concentrazioni ottenute, che può essere utile qualora siano necessarie dosi parziali.

Il colore della soluzione, dal giallo chiaro all'ambrato, dipende dalla concentrazione, dal tipo di solvente e dalle condizioni di conservazione. Se vengono rispettate le condizioni raccomandate, la variazione del colore della soluzione non influisce negativamente sull'efficacia del prodotto.

Per la preparazione di soluzioni per infusione endovenosa con una concentrazione di ceftriaxone compresa tra 1 mg/ml e 40 mg/ml, si utilizzano:

• soluzione fisiologica allo 0,9% (9 mg/ml) per iniezione
• soluzione di lattato sodico M/6 per iniezione
• soluzione multicomponente di lattato sodico per iniezione (soluzione di Ringer lattato)
• soluzione di glucosio al 5% per iniezione
• soluzione di cloruro sodico 0,225% con soluzione di glucosio al 5% per iniezione
• soluzione di cloruro sodico 0,45% con soluzione di glucosio al 5% per iniezione
• soluzione di cloruro sodico 0,9% con soluzione di glucosio al 5% per iniezione
• soluzione di cloruro sodico 0,18% con soluzione di glucosio al 4% per iniezione
• soluzione di glucosio al 10% per iniezione
• soluzione al 10% di destrano 40 in soluzione fisiologica allo 0,9% per iniezione
• soluzione al 10% di destrano 40 in soluzione di glucosio al 5% per iniezione
• soluzione al 6% di destrano 70 in soluzione fisiologica allo 0,9%
• soluzione al 6% di destrano 70 in soluzione di glucosio al 5% per iniezione.

Il ceftriaxone, in concentrazioni comprese tra 0,05 mg/ml e 0,25 mg/ml, è compatibile con il liquido per dialisi peritoneale (a base di lattato).

La ceftriaxone per iniezione intramuscolare può essere disciolta in una soluzione contenente cloridrato di lidocaina allo 0,5% o all'1% per iniezione.

La soluzione di 500 mg di ceftriaxone in 1,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili può essere aggiunta alla soluzione di metronidazolo (500 mg in 100 ml) e entrambi i prodotti mantengono la propria attività.

Preparazione della soluzione per iniezione rapida

1. Forare il tappo con un ago e iniettare nel flaconcino il volume raccomandato di solvente. Per forare il tappo, utilizzare un ago con diametro non superiore a 0,8 mm (21 G secondo la scala Gauge [G]). Inserire l'ago verticalmente al centro, con un angolo di 90°, come mostrato nello schema seguente:

Il sottovuoto all'interno del flaconcino può facilitare l'ingresso del solvente. Estrarre l'ago con la siringa.

2. Agitare fino a completa dissoluzione: si sviluppa anidride carbonica e in 1-2 minuti si ottiene una soluzione limpida.
3. Capovolgere il flaconcino. Mantenendo lo stantuffo della siringa completamente premuto, forare il tappo con l'ago e aspirare l'intero volume della soluzione nella siringa (la pressione interna del flaconcino facilita questa operazione). Mantenere l'ago immerso nella soluzione per evitare di aspirare aria. La soluzione aspirata nella siringa può contenere piccole bolle di anidride carbonica. Queste soluzioni possono essere somministrate direttamente in vena o in un sistema per infusione endovenosa, se il paziente sta ricevendo liquidi endovenosi. Il ceftriaxone è compatibile con i fluidi endovenosi più comunemente utilizzati.