Biotum

Prospecto: Información para el usuario

Biotum, 500 mg, polvo para solución inyectable
Ceftazidimum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
• Si se le producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Biotum y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Biotum
3. Cómo usar Biotum
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Biotum
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Biotum y para qué se utiliza

Biotum es un antibiótico utilizado en adultos y niños (incluidos recién nacidos). Actúa destruyendo las bacterias que causan infecciones. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados cefalosporinas.
Biotum se utiliza para tratar infecciones bacterianas graves:

• de las vías respiratorias inferiores, incluidos los pulmones
• de los pulmones y bronquios en pacientes con fibrosis quística
• del cerebro (meningitis)
• del oído
• del tracto urinario
• de la piel y tejidos blandos
• de la cavidad abdominal y membranas abdominales (peritonitis)
• de huesos y articulaciones.

Biotum también puede utilizarse:

• para prevenir infecciones durante la resección transuretral de la próstata en hombres
• para tratar a pacientes con recuento bajo de glóbulos blancos (neutropenia) que presenten fiebre debida a infección bacteriana.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Biotum

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Biotum

• Si el paciente tiene alergia a la ceftazidima o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente ha sufrido alguna vez una reacción alérgica grave a cualquier otro antibiótico (penicilinas, monobactamas y carbapenémicos), ya que podría también ser alérgico al Biotum.

➢ Si el paciente sospecha que se encuentra en alguna de las situaciones descritas anteriormente,
debe informar inmediatamente a su médico antes de iniciar el tratamiento con Biotum.
No administrar al paciente el medicamento Biotum.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Biotum, debe hablar con su médico o enfermero.
Debe estar atento a la aparición de síntomas especiales durante el tratamiento con Biotum, tales como
reacciones alérgicas, trastornos del sistema nervioso y alteraciones gastrointestinales, incluyendo
diarrea. Esto ayudará a reducir el riesgo de posibles problemas. Véase «Síntomas a los que debe prestar
atención» en el apartado 4. Si el paciente ha tenido alguna vez una reacción alérgica a otros antibióticos,
podría también ser alérgico al Biotum.
Durante el tratamiento con ceftazidima se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el
síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con
eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y erupción pustulosa aguda generalizada (AGEP). Si el
paciente presenta cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves,
descritos en el apartado 4, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Análisis de sangre y orina
Biotum puede alterar los resultados de las pruebas de detección de glucosa en orina y de ciertos
análisis de sangre, conocidos como prueba de Coombs. Si el paciente va a someterse a estas pruebas:

• Debe informar a la persona que toma la muestra de que ha recibido el medicamento Biotum.

Interacción de Biotum con otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o
haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
El paciente no debe tomar Biotum sin consultar previamente con su médico si está tomando también:

• un antibiótico llamado cloranfenicol
• un antibiótico del grupo de las aminoglucósidos, como la gentamicina o la tobramicina
• diuréticos orales que contengan furosemida.

➢ Si alguna de las situaciones descritas anteriormente afecta al paciente, debe informar a su médico
responsable.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un
hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
Su médico evaluará si los beneficios del tratamiento con Biotum durante el embarazo y la lactancia
superan los posibles riesgos para el feto o el lactante.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Biotum puede provocar efectos adversos que afecten a la capacidad para conducir, como mareos (véase
el apartado 4). El paciente no debe conducir vehículos ni manejar máquinas, a menos que esté seguro
de que no ha experimentado estos efectos adversos.
Biotum contiene sodio
Cada vial de Biotum de 500 mg contiene 30 mg de sodio. Esto equivale al 1,5 % de la dosis diaria
máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
El medicamento contiene 60 mg de sodio (principal componente de la sal de cocina) por cada gramo
de polvo. Esto equivale al 3 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
Debe tenerse en cuenta especialmente en pacientes con función renal reducida y en aquellos que
controlan la ingesta de sodio en su dieta.
Preparación del medicamento para su administración - véase el apartado: «Información destinada
exclusivamente al personal médico cualificado» al final del prospecto. Al calcular el contenido total de
sodio en la solución diluida preparada, debe tenerse en cuenta el sodio procedente del diluyente. Para
obtener información precisa sobre el contenido de sodio en la solución utilizada para la dilución del
medicamento, debe consultarse el prospecto del diluyente empleado.

3. Cómo utilizar el medicamento Biotum

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico.
Biotum generalmente es administrado por el médico o la enfermera. Puede administrarse mediante perfusión (infusión intravenosa) o como inyección directa en la vena o inyección intramuscular.
El médico o la enfermera preparan Biotum utilizando agua para preparaciones inyectables u otro líquido de infusión adecuado.
Dosis habitualmente utilizada
El médico tratante decidirá la dosis adecuada de Biotum para el paciente, considerando la gravedad y tipo de infección, si el paciente está tomando otros antibióticos, su peso corporal, edad y funcionamiento normal de los riñones.
Recién nacidos y lactantes (de 0 a 2 meses de edad)
Por cada 1 kg de peso corporal del lactante, se administran entre 25 mg y 60 mg de Biotum al día, divididos en dos dosis.
Lactantes (mayores de 2 meses) y niños con un peso inferior a 40 kg
Por cada kg de peso corporal del lactante o niño, se administran entre 100 mg y 150 mg de Biotum al día, divididos en tres dosis. Dosis máxima: 6 g al día.
Adultos y adolescentes con un peso igual o superior a 40 kg
De 1 g a 2 g de Biotum tres veces al día. Dosis máxima: 9 g al día.
Pacientes mayores de 65 años
La dosis diaria generalmente no debe superar los 3 g al día, especialmente en pacientes mayores de 80 años.
Pacientes con enfermedad renal
El paciente puede recibir una dosis diferente de la habitual. El médico o la enfermera decidirán qué dosis de Biotum debe administrarse, según la gravedad de la enfermedad renal. El médico observará cuidadosamente al paciente y puede indicar la realización de análisis más frecuentes para evaluar la función renal.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Biotum
Si accidentalmente se administra una dosis mayor de Biotum de la prescrita, debe contactarse inmediatamente con el médico tratante o acudir al hospital más cercano.
Olvido de la administración de Biotum
Si el paciente no ha recibido la inyección, debe administrarse tan pronto como sea posible.
No debe administrarse una dosis doble (dos inyecciones al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada; en su lugar, debe administrarse la siguiente dosis a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con Biotum
No debe interrumpirse el tratamiento con Biotum sin indicación médica.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Síntomas que deben vigilarse
➢ Los graves síntomas adversos descritos a continuación han ocurrido en un número reducido de personas, pero su frecuencia exacta es desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico:

• Reacción alérgica grave. Los síntomas incluyen: erupción elevada y pruriginosa, hinchazón, a veces de la cara o los labios, que puede provocar dificultad para respirar.
• Manchas rojizas en el tronco, lesiones en forma de diana o circulares, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden precederse de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• Erupción extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos aumentados de tamaño (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).
• Erupción roja, descamativa, extensa, con nódulos bajo la piel y ampollas, acompañada simultáneamente de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (eritema multiforme agudo generalizado).
• Alteraciones del sistema nervioso: temblores, convulsiones y, en ocasiones, coma. Estas alteraciones han ocurrido en pacientes a los que se administraron dosis excesivas, especialmente en pacientes con enfermedad renal.

Efectos adversos frecuentes
Pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes:

• diarrea
• hinchazón y enrojecimiento a lo largo de la vena
• erupción roja elevada en la piel, que puede picar
• dolor, escozor, hinchazón o inflamación en el lugar de la inyección.

➢ Si alguno de los síntomas anteriores preocupa al paciente, debe informar al médico tratante.
Efectos adversos frecuentes que pueden detectarse en los análisis de sangre:

• aumento del número de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia)
• aumento del número de plaquetas, que participan en el proceso de coagulación sanguínea
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Efectos adversos poco frecuentes
Pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes:

• inflamación intestinal, que puede provocar dolor o diarrea, pudiendo esta contener sangre
• candidiasis: infecciones fúngicas en la boca o en la vagina
• dolor de cabeza
• mareo
• dolor abdominal
• náuseas o vómitos
• fiebre y escalofríos.

➢ Debe informarse al médico tratante si el paciente presenta alguno de los síntomas anteriores.
Efectos adversos poco frecuentes que pueden detectarse en los análisis de sangre:

• disminución del número de glóbulos blancos
• disminución del número de plaquetas (células que participan en la coagulación sanguínea)
• aumento de la concentración de urea, nitrógeno ureico o creatinina en el suero sanguíneo.

Efectos adversos muy raros
Pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 pacientes:

• inflamación o insuficiencia renal.

Otros efectos adversos
Otros efectos adversos que han ocurrido en un número reducido de pacientes, pero cuya frecuencia exacta es desconocida:

• hormigueo
• sabor desagradable en la boca
• ictericia (coloración amarillenta de la esclerótica de los ojos y de la piel).

Otros efectos adversos que pueden detectarse en los análisis de sangre:

• descomposición excesivamente rápida de los glóbulos rojos
• aumento del número de un tipo de glóbulos blancos en sangre
• disminución marcada del número de glóbulos blancos.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Biotum

El medicamento debe conservarse a una temperatura no superior a 25 °C. Proteger de la luz.
La solución preparada puede conservarse durante 24 horas en el refrigerador, es decir, a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C.
El medicamento debe guardarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La etiqueta del envase incluye la abreviatura EXP, que indica la fecha de caducidad, y la abreviatura Lot, que indica el número de lote.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Biotum

• La sustancia activa del medicamento es ceftazidima. Cada vial contiene 500 mg de ceftazidima en forma de dihidrato tamponado con carbonato sódico.
• El resto del contenido es: carbonato sódico.

Aspecto del medicamento Biotum y contenido del envase
Polvo blanco o amarillo pálido contenido en un vial de vidrio, cerrado con un tapón de goma
y precintado con un sello de aluminio o con un sello de aluminio con tapón protector, en un
estuche de cartón.
El envase contiene 1 o 10 viales.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular del medicamento y fabricante
Titular del medicamento
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Planta de producción en Duchnice
ul. Ożarowska 28/30, 05-850 Ożarów Mazowiecki

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional

Biotum, 500 mg, polvo para preparar solución inyectable
Ceftazidimum
La presión dentro de los frascos de Biotum de cualquier tamaño es inferior a la presión atmosférica. Al disolver el polvo, la presión aumenta como consecuencia de la liberación de dióxido de carbono. Pueden ignorarse las pequeñas burbujas de dióxido de carbono presentes en la solución preparada.
Instrucciones para la preparación del medicamento para su uso
Se recomienda consultar la tabla de volúmenes añadidos y concentraciones obtenidas, que puede resultar útil cuando se requieran dosis fraccionadas.

La coloración de la solución, que varía del amarillo pálido al ámbar, depende de la concentración, del tipo de disolvente y de las condiciones de almacenamiento. Si se cumplen las condiciones recomendadas, la variabilidad en la coloración de la solución no afecta negativamente la eficacia del producto.

Para la preparación de soluciones para perfusión intravenosa con una concentración de cefotaxima entre 1 mg/ml y 40 mg/ml, se pueden utilizar los siguientes disolventes:

• Solución inyectable de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9 %)
• Solución inyectable de lactato sódico M/6
• Solución inyectable multifactorial de lactato sódico (solución de Hartmann)
• Solución inyectable de glucosa al 5 %
• Solución inyectable de cloruro sódico al 0,225 % con glucosa al 5 %
• Solución inyectable de cloruro sódico al 0,45 % con glucosa al 5 %
• Solución inyectable de cloruro sódico al 0,9 % con glucosa al 5 %
• Solución inyectable de cloruro sódico al 0,18 % con glucosa al 4 %
• Solución inyectable de glucosa al 10 %
• Solución inyectable de dextrano 40 al 10 % en cloruro sódico 0,9 %
• Solución inyectable de dextrano 40 al 10 % en glucosa al 5 %
• Solución de dextrano 70 al 6 % en cloruro sódico 0,9 %
• Solución inyectable de dextrano 70 al 6 % en glucosa al 5 %.

La cefotaxima en concentraciones entre 0,05 mg/ml y 0,25 mg/ml es compatible con el líquido de diálisis peritoneal (lactatado).

La cefotaxima para inyección intramuscular puede disolverse en una solución que contenga clorhidrato de lidocaína al 0,5 % o al 1 % para inyección.

La solución de 500 mg de cefotaxima en 1,5 ml de agua para preparaciones inyectables puede añadirse a la solución de metronidazol (500 mg en 100 ml), manteniendo ambos productos su actividad.

Preparación de la solución para inyección rápida

1. Atraviésese el tapón con una aguja y añádase al vial el volumen recomendado de disolvente. Para atravesar el tapón debe utilizarse una aguja con un diámetro no superior a 0,8 mm (21 G en la escala Gauge [G]). La aguja debe insertarse en la zona central marcada, formando un ángulo de 90°, según el esquema siguiente:

La presión negativa en el interior del vial puede facilitar la entrada del disolvente. Retírese la aguja junto con la jeringa.

2. Agítese hasta la completa disolución: se libera dióxido de carbono y en el transcurso de 1 a 2 minutos se obtiene una solución transparente.
3. Inviértase el vial. Manteniendo el émbolo de la jeringa completamente presionado, atraviésese el tapón del vial con la aguja y retírese todo el volumen de la solución a la jeringa (la presión elevada en el interior del vial facilitará esta operación). La aguja debe mantenerse dentro de la solución para evitar la aspiración de aire. La solución extraída en la jeringa puede contener pequeñas burbujas de dióxido de carbono. Estas soluciones pueden administrarse directamente en vena o en un sistema de perfusión intravenosa si el paciente está recibiendo fluidos intravenosos. La cefotaxima es compatible con los fluidos intravenosos más comúnmente utilizados.