Біотраксон

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Біотраксон, 1 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузій
Біотраксон, 2 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузій
Ceftriaxonum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте усю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
• Якщо виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Біотраксон і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Біотраксон
3. Як застосовувати лікарський засіб Біотраксон
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Біотраксон
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Біотраксон і для чого його застосовують

Біотраксон — це антибіотик, який застосовується у дорослих і дітей (включаючи новонароджених). Він діє шляхом убивання бактерій, що спричиняють інфекції. Належить до групи лікарських засобів, відомих як цефалоспорини.
Біотраксон застосовується для лікування інфекцій:

• мозку (менінгіту),
• легень,
• середнього вуха,
• черевної порожнини та черевної стінки (перитоніту),
• сечовивідних шляхів та нирок,
• кісток і суглобів,
• шкіри та м’яких тканин,
• крові,
• серця.

Цей лікарський засіб може застосовуватися:

• для лікування певних інфекцій, що передаються статевим шляхом (гонореї та сифілісу),
• для лікування пацієнтів із низьким рівнем білих кров’яних клітин (нейтропенією), які мають гарячку, спричинену бактеріальною інфекцією,
• для лікування інфекцій грудної клітки у дорослих із хронічним бронхітом,
• для лікування бореліозу (хвороби, що передається кліщами) у дорослих і дітей, включаючи новонароджених від 15-го дня життя,
• для профілактики інфекцій під час хірургічних операцій.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Біотраксон

Коли не застосовувати лік Біотраксон:

• якщо пацієнт має алергію на цефтриаксон;
• якщо пацієнт раніше мав раптову або важку алергічну реакцію на пеніцилін або подібні антибіотики (такі як цефалоспорини, карбапенеми, монобактами); симптомами такої реакції є: раптовий набряк горла або обличчя, що може ускладнювати дихання або ковтання, раптовий набряк долонь, стоп і щиколоток (гомілкових суглобів), біль у грудях і швидко виникаюча тяжка висипка;
• якщо пацієнт має алергію на лідокаїн і має отримати Біотраксон у внутрішньом’язовому ін’єкції.

Не можна застосовувати лік Біотраксон у маленьких дітей, якщо:

• дитина є недоношеною,
• дитина є новонародженим (віком до 28 днів) і має певні порушення крові або жовтяницю [жовте забарвлення шкіри та (або) склери очей], або має отримати внутрішньовенно лік, що містить кальцій.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Біотраксон слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою, якщо:

• пацієнт недавно отримав або має незабаром отримати препарати, що містять кальцій,
• пацієнт недавно мав діарею після прийому антибіотиків,
• пацієнт коли-небудь мав проблеми з кишечником, зокрема коліт (запалення товстої кишки),
• у пацієнта є захворювання печінки або нирок (див. пункт 4),
• пацієнт має камені в жовчному міхурі або нирках,
• пацієнт має інші захворювання, такі як гемолітична анемія (зниження кількості червоних кров’яних клітин, що призводить до блідості, слабкості або задишки),
• пацієнт дотримується дієти з низьким вмістом натрію,
• у пацієнта є або були в минулому будь-які з наступних симптомів: висипка, почервоніння шкіри, пухирі навколо губ, очей або в порожнині рота, шелушіння шкіри, висока температура, симптоми, подібні до грипу, підвищена активність печінкових ферментів, виявлена при аналізі крові, підвищена кількість певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія) та збільшені лімфатичні вузли (симптоми тяжких реакцій на шкірі, див. також пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).

У разі необхідності проведення аналізу крові або сечі
Якщо пацієнт отримує Біотраксон тривалий час, можуть знадобитися регулярні аналізи крові.
Біотраксон може впливати на результати визначення цукру в сечі та аналізу крові, відомого як проба Кумбса. Якщо пацієнту проводяться дослідження:

• слід повідомити особу, яка забирає пробу, що пацієнт отримує Біотраксон.

Якщо пацієнт має цукровий діабет або повинен контролювати рівень глюкози в крові, він не повинен використовувати для цього певні тести, які можуть неправильно визначати вміст глюкози в крові під час застосування цефтриаксону. Якщо пацієнт контролює рівень глюкози в крові, йому слід перевірити інструкцію до тесту та повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Слід використовувати альтернативні методи дослідження, якщо це необхідно.
Діти
Перед тим як дати дитині лік Біотраксон, слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою, якщо:

• дитина недавно отримала або має отримати внутрішньовенно препарат, що містить кальцій.

Взаємодія ліку Біотраксон з іншими ліками
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:

• антибіотик із групи аміноглікозидів,
• антибіотик хлорамфенікол, що використовується для лікування інфекцій, зокрема інфекцій очей.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Лікар оцінить користь від лікування ліком Біотраксон для матері та ризики для дитини.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Біотраксон може спричиняти запаморочення. Якщо пацієнт відчуває запаморочення, він не повинен керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Слід повідомити лікареві, якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми.
Лік Біотраксон містить натрій
Лік містить 83 мг натрію (3,6 ммоль) (головний компонент кухонної солі) в 1 г. Це відповідає 4,15% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Приготування ліку для введення — див. пункт: «Інформація, призначена виключно для медичного персоналу» в кінці інструкції. При розрахунку загального вмісту натрію в приготованому розчині слід враховувати натрій, що міститься в розчиннику. Для отримання точних відомостей щодо вмісту натрію в розчині, що використовується для розведення ліку, слід ознайомитися з інструкцією для пацієнта щодо використаного розчинника.

3. Як застосовувати ліки Біотраксон

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря.
Біотраксон зазвичай вводять лікар або медсестра. Може застосовуватися у вигляді
внутрішньовенного крапельного введення (інфузії) або ін’єкції безпосередньо у вену або у м’яз. Біотраксон
підготовлюють лікар, фармацевт або медсестра, і його не будуть змішувати чи застосовувати
одночасно з розчинами, що містять кальцій.
Зазвичай застосовувана доза
Лікар визначить, яка доза ліків Біотраксон є відповідною для конкретного пацієнта. Доза залежить від
тяжкості та типу інфекції; від того, чи пацієнт застосовує інші антибіотики; від віку та маси тіла
пацієнта; від функції печінки та нирок пацієнта. Кількість днів або тижнів, протягом яких пацієнт
отримуватиме Біотраксон, залежить від типу інфекції.
Дорослі, особи похилого віку та діти віком 12 років і старші з масою тіла не менше
50 кілограмів (кг):

• 1 до 2 г один раз на добу залежно від тяжкості та типу інфекції. У разі тяжкої інфекції лікар призначить більшу дозу (до 4 г один раз на добу). Якщо денна доза перевищує 2 г, ліки можна вводити одноразово або у двох окремих дозах.

Новонароджені, немовлята та діти віком від 15-го дня до 12 років з масою тіла менше 50 кг:

• 50 до 80 мг ліків Біотраксон на кожен кг маси тіла дитини один раз на добу залежно від тяжкості та типу інфекції. У разі тяжкої інфекції лікар призначить більшу дозу — до 100 мг на кожен кг маси тіла дитини, максимально 4 г один раз на добу. Якщо денна доза перевищує 2 г, ліки можна вводити одноразово на добу або у двох окремих дозах.
• Діти з масою тіла 50 кг і більше повинні отримувати звичайну дозу для дорослих.

Новонароджені віком 0 - 14 днів

• 20 до 50 мг ліків Біотраксон на кожен кг маси тіла дитини один раз на добу залежно від тяжкості та типу інфекції.
• Максимальна денна доза не повинна перевищувати 50 мг на кожен кг маси тіла дитини.

Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок
Пацієнт може отримати дозу, відмінну від зазвичай застосовуваної. Лікар визначить, яка доза ліків Біотраксон
є відповідною для конкретного пацієнта, і буде уважно контролювати його стан залежно від тяжкості
хвороби печінки та нирок.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Біотраксон
У разі випадкового отримання дози, що перевищує призначену лікарем, слід негайно
звернутися до лікаря або найближчої лікарні.
Пропуск застосування ліків Біотраксон
Якщо пацієнт пропустив ін’єкцію, її слід отримати якнайшвидше. Однак якщо наближається
час наступної ін’єкції, не слід вводити пропущену дозу. Не слід застосовувати
подвійну дозу (дві ін’єкції одночасно) для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Біотраксон
Не припиняти застосування ліків Біотраксон, доки це не порадить лікар. У разі будь-яких
подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися до лікаря або
медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Під час застосування цього лікарського засобу можуть виникати такі побічні ефекти:
Тяжкі алергічні реакції (частота невідома — не може бути визначена на підставі наявних даних)
У разі виникнення тяжкої алергічної реакції необхідно негайно повідомити лікареві.
Симптомами можуть бути:

• раптовий набряк обличчя, горла, губ або порожнини рота; це може ускладнювати дихання або ковтання;
• раптовий набряк долонь, стоп і щиколоток (гомілкових суглобів);
• біль у грудній клітці, пов’язаний з алергічною реакцією, який може бути ознакою інфаркту міокарда, спричиненого алергією (синдром Куніса).

Тяжкі шкірні реакції (частота невідома — не може бути визначена на підставі наявних даних)
У разі виникнення тяжкої шкірної реакції необхідно негайно повідомити лікареві.
Симптомами такої реакції можуть бути:

• швидко прогресуюча тяжка висипка з пухирями або відшаруванням шкіри та можливими пухирями в порожнині рота (синдром Стівенса-Джонсона (багатоформна ексудативна еритема) та синдром Лайєлла (токсична епідермальна некроліза), відомі також як SJS і TEN);
• будь-які з наступних симптомів: поширена висипка, підвищена температура тіла, підвищена активність печінкових ферментів, відхилення в результатах аналізу крові (еозинофілія), збільшені лімфатичні вузли та ураження інших органів (лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами, відома також як синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків);
• реакція Яріша-Герксгаймера, що викликає гарячку, озноб, головний біль, біль у м’язах і шкірну висипку, яка, як правило, самолікується; ця реакція виникає невдовзі після початку лікування препаратом Біотраксон інфекцій, спричинених спірохетами, наприклад, бореліозу.

Інші можливі побічні ефекти
Виникають часто (максимум у 1 із 10 пацієнтів)

• відхилення у білому крові (такі як зниження кількості лейкоцитів та підвищення кількості еозинофілів) та тромбоцитах (зниження кількості тромбоцитів),
• розпливчастий стілець або діарея,
• зміни в результатах аналізу крові, що оцінюють функцію печінки,
• висипка.

Виникають не дуже часто (максимум у 1 із 100 пацієнтів)

• грибкові інфекції (наприклад, кандидоз),
• зниження кількості білих кров’яних клітин (гранулоцитопенія),
• зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія),
• проблеми з згортанням крові; симптоми такої реакції можуть включати схильність до синців, а також біль і набряк суглобів,
• головний біль,
• запаморочення,
• нудота та (або) блювота,
• свербіж (свербіж шкіри),
• біль або печіння у вені, куди вводили Біотраксон; біль у місці введення препарату,
• підвищена температура тіла (гарячка),
• ненормальний результат аналізу функції нирок (підвищення концентрації креатиніну в крові).

Виникають рідко (максимум у 1 із 1 000 пацієнтів)

• запалення товстої кишки (ободової кишки); симптоми включають діарею, зазвичай з домішками крові та слизу, біль у животі та гарячку,
• труднощі з диханням (бронхоспазм),
• висипка у вигляді плям (крурчак), яка може охоплювати велику частину тіла, свербіж та набряк,
• кров або цукор у сечі,
• набряк (затримка рідини в організмі),
• озноб. Лікування цефтриаксоном — особливо у пацієнтів похилого віку з тяжкими порушеннями функції нирок або нервової системи — може рідко викликати зниження рівня свідомості, ненормальні рухи, збудження та судоми.

З невідомою частотою (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• вторинна інфекція, яку не можна лікувати попередньо призначеними антибіотиками,
• певний тип анемії, при якому відбувається руйнування червоних кров’яних клітин (гемолітична анемія),
• значне зниження кількості білих кров’яних клітин (агранулоцитоз),
• судоми,
• сильне запаморочення (відчуття обертання),
• запалення підшлункової залози; симптоми включають сильний біль у животі, що віддає в спину,
• запалення слизової оболонки, що вистилає порожнину рота,
• запалення язика; симптоми включають набряк, почервоніння та болючість язика,
• проблеми з жовчним міхуром і (або) печінкою, що можуть викликати біль, нудоту, блювоту, жовтяницю, свербіж, надзвичайно темне забарвлення сечі та кал схожий на глину,
• неврологічний стан, який може виникнути у новонароджених із тяжкою жовтяницею (ядерна жовтяниця),
• проблеми з нирками, спричинені відкладенням кальцієвої солі цефтриаксону; можуть

виявлятися болем під час сечовипускання або утворенням невеликої кількості сечі,

• хибно позитивний результат тесту Кумбса (тесту, що виявляє певні порушення крові),
• хибно позитивний результат тесту на галактоземію (неправильне накопичення в організмі цукру, відомого як галактоза),
• Біотраксон може впливати на результати деяких тестів, що визначають глюкозу в крові — це слід уточнити у лікаря, який веде пацієнта.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Біотраксон

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі до 25°C. Берегти від світла.
Згідно з правилами правильного поводження, рекомендується готувати розчини безпосередньо перед застосуванням.
Приготовлений розчин можна зберігати 24 години в холодильнику, тобто при температурі від 2°C до 8°C.
Розчини для внутрішньовенних інфузій, приготовлені одночасно з хлоридом натрію та глюкозою, не слід зберігати в холодильнику (2–8°C) через фізичну несумісність компонентів при низьких температурах.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Позначення на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot — номер серії.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Біотраксон

• Діючою речовиною ліків є цефтриаксон. Кожна ампула містить відповідно 1 г або 2 г цефтриаксону у формі натрієвої солі цефтриаксону.
• Ліки не містять допоміжних речовин.

Як виглядають ліки Біотраксон і що містить упаковка
Ліки мають вигляд білого або жовтуватого кристалічного порошку.
Біотраксон, 1 г: скляна ампула місткістю 26 мл, закрита гумовим корком і захищена
алюмінієвим ковпачком або алюмінієвим ковпачком із ковпачком, у картонному пакуванні.
Біотраксон, 2 г: безбарвна скляна ампула місткістю 26 мл, закрита корком із бромбутілової гуми
і захищена алюмінієвим ковпачком або алюмінієвим ковпачком із ковпачком,
у картонному пакуванні.
Картонне пакування містить 1 або 10 ампул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт-відповідальний та виробник
Суб’єкт-відповідальний
Фармацевтичні заклади POLPHARMA S.A.
вул. Пельплинська 19, 83-200 Старогард-Ґданський
тел. + 48 22 364 61 01
Виробник
Фармацевтичні заклади POLPHARMA S.A.
Виробничий підрозділ у Духніцях
вул. Ожаровська 28/30, 05-850 Ожарув-Мазовецький

ІНФОРМАЦІЯ ПРИЗНАЧЕНА ВИКЛЮЧНО ДЛЯ КВАЛІФІКОВАНОГО МЕДИЧНОГО ПЕРСОНАЛУ
Спосіб проколювання ампули

Для проколювання пробки слід використовувати голку діаметром не більше 0,8 мм (21 G за шкалою Gauge [G]).
Голку необхідно вводити під кутом 90° у центрально визначене місце.
Спосіб застосування
Препарат Біотраксон можна вводити інфузійно внутрішньовенно протягом щонайменше 30 хвилин (рекомендований спосіб застосування) або повільно струйно внутрішньовенно протягом 5 хвилин або глибоко внутрішньом’язово. При переривчастому внутрішньовенному введенні препарат слід вводити протягом 5 хвилин, бажано в велику вену. У немовлят та дітей віком до 12 років внутрішньовенні дози 50 мг/кг маси тіла або більше слід вводити у формі інфузії. У новонароджених внутрішньовенні дози слід вводити протягом більше ніж 60 хвилин, щоб зменшити ризик білірубінової енцефалопатії.
Внутрішньом’язові ін’єкції слід виконувати на відповідну глибину в межах відносно великого м’яза; не вводити більше 1 г у одне місце. Внутрішньом’язове введення слід розглядати лише тоді, коли внутрішньовенне введення неможливе або менш доцільне для конкретного пацієнта.
Дози, що перевищують 2 г, слід вводити внутрішньовенно.
Для відновлення розчину препарату Біотраксон та подальшого розведення приготованого розчину для внутрішньовенного введення не слід використовувати розчинники, що містять кальцій (наприклад, розчин Рінгера або розчин Гартмана), через ризик утворення осаду. Сіль цефтріаксону з кальцієм може також випадати в осад при змішуванні цефтріаксону з розчином, що містить кальцій, у тому самому інфузійному наборі. Тому цефтріаксон заборонено змішувати або вводити одночасно з розчинами, що містять кальцій.
Об’єм витіснення препарату Біотраксон 1 г становить 0,68 мл як у воді для ін’єкцій, так і в 1% розчині лідокаїну.
Після додавання 10 мл води для ін’єкцій кінцева концентрація отриманого розчину становить 93,63 мг/мл. Після додавання 3,5 мл 1% розчину лідокаїну кінцева концентрація отриманого розчину становить 239,23 мг/мл.
Об’єм витіснення препарату Біотраксон 2 г становить 1,36 мл у воді для ін’єкцій.
Для уникнення випадання осаду у пацієнтів віком понад 28 днів цефтріаксон та розчини, що містять кальцій, можна вводити послідовно один за одним, якщо інфузійні лінії вставлені в різні місця або були замінені, або між інфузіями ретельно промиті фізіологічним розчином. Якщо пацієнтам необхідне введення розчинів для повного парентерального харчування (англ. total parenteral nutrition, TPN), що містять кальцій, медичний працівник може розглянути застосування альтернативних методів антибактеріальної терапії, які не пов’язані з ризиком утворення осаду. Якщо застосування цефтріаксону у пацієнтів, яким необхідне постійне парентеральне харчування, визнано необхідним, цефтріаксон та розчини для TPN можна вводити одночасно, але через різні інфузійні лінії, вставлені в різні місця. Іншою можливістю є припинення введення TPN на час інфузії цефтріаксону та промивання інфузійної лінії між введенням розчинів.
Приготування розчинів для ін’єкцій та інфузій

Перед введенням лікарського засобу необхідно перевірити, чи розчин прозорий і не містить
нерастворених частинок.
Ін’єкція внутрішньом’язова
Лікарський засіб слід вводити глибоко внутрішньом’язово після розчинення у відповідній кількості води для ін’єкцій або 1% розчину лідокаїну.
Лікарський засіб не слід змішувати в одному шприці з жодними іншими ліками, крім 1% розчину гідрохлориду лідокаїну.
Не вводити внутрішньовенно розчин лікарського засобу з лідокаїном.
Дози, більші за 1 г, слід розділяти та вводити в більше ніж одне місце.
Дози, більші за 2 г, слід вводити внутрішньовенно.
Ін’єкція внутрішньовенно (5 хвилин)
Вміст флакону розчиняють у воді для ін’єкцій у об’ємі, залежному від дози, як показано у вищенаведеній таблиці. Не вводити внутрішньовенно розчин лікарського засобу з лідокаїном.
Інфузія внутрішньовенно (щонайменше 30 хвилин)
Для приготування розчинів для внутрішньовенної інфузії з концентрацією цефтріаксону від 10 мг/мл до 40 мг/мл порошок розчиняють у воді для ін’єкцій. Отриманий розчин потім розбавляють одним із наступних розчинів:
0,9% розчин натрію хлориду;
5% розчин глюкози;
10% розчин глюкози;
6% розчин декстрану в 5% розчині глюкози;
0,45% розчин натрію хлориду в 2,5% розчині глюкози.
Не вводити внутрішньовенно розчин лікарського засобу з лідокаїном.
Розчин лікарського засобу Біотраксон може бути безбарвним або світло-жовтим, інтенсивність забарвлення залежить від виду розчинника та концентрації цефтріаксону.