Биотраксон

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Биотраксон, 1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузий
Биотраксон, 2 г, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузий
Цефтриаксонум
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Биотраксон и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Биотраксон
3. Как применять препарат Биотраксон
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат Биотраксон
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Биотраксон и для чего он применяется

Биотраксон — это антибиотик, применяемый у взрослых и детей (включая новорождённых). Его действие заключается в уничтожении бактерий, вызывающих инфекции. Препарат относится к группе лекарственных средств, называемых цефалоспоринами.
Биотраксон применяется для лечения следующих инфекций:

• головного мозга (менингита),
• лёгких,
• среднего уха,
• брюшной полости и брюшины (перитонита),
• мочевыводящих путей и почек,
• костей и суставов,
• кожи и мягких тканей,
• крови,
• сердца.

Препарат может применяться:

• для лечения определённых инфекций, передающихся половым путём (гонореи и сифилиса),
• для лечения пациентов с низким количеством лейкоцитов (нейтропения), у которых наблюдается лихорадка, вызванная бактериальной инфекцией,
• для лечения инфекций грудной клетки у взрослых с хроническим бронхитом,
• для лечения болезни Лайма (заболевания, передающегося клещами) у взрослых и детей, включая новорождённых с 15-го дня жизни,
• для профилактики инфекций во время хирургических операций.

2. Важная информация перед применением лекарства Биотраксон

Когда не следует применять лекарство Биотраксон:

• если у пациента имеется аллергия на цефтриаксон;
• если у пациента ранее возникала острая или тяжелая аллергическая реакция на пенициллин или схожие антибиотики (такие как цефалоспорины, карбапенемы, монобактамы); симптомами такой реакции являются: внезапный отек горла или лица, который может затруднять дыхание или глотание, внезапный отек кистей рук, стоп и лодыжек, боль в груди, а также быстро появляющаяся тяжелая сыпь;
• если у пациента имеется аллергия на лидокаин и Биотраксон должен быть введен внутримышечно.

Не следует применять лекарство Биотраксон у маленьких детей, если:

• ребенок является недоношенным,
• ребенок является новорождённым (в возрасте до 28 дней) и имеет определённые нарушения крови или желтуху [пожелтение кожи и (или) белков глаз], или если ему предстоит внутривенное введение препарата, содержащего кальций.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Биотраксон необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

• пациент недавно получил или скоро должен получить препараты, содержащие кальций,
• у пациента недавно была диарея после лечения антибиотиками,
• у пациента ранее были проблемы с кишечником, в частности колит (воспаление толстой кишки),
• у пациента имеются нарушения функции печени или почек (см. пункт 4),
• у пациента имеются камни в желчном пузыре или почках,
• у пациента имеются другие заболевания, такие как гемолитическая анемия (снижение количества эритроцитов, вызывающее бледность, слабость или одышку),
• пациент соблюдает бессолевую диету,
• у пациента наблюдаются или ранее наблюдались какие-либо из следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, пузыри в области губ, глаз или ротовой полости, шелушение кожи, высокая температура, симптомы, напоминающие грипп, повышенная активность печеночных ферментов в анализах крови, увеличение числа определённого типа лейкоцитов (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов (признаки тяжелых реакций на коже, см. также пункт 4 «Возможные побочные эффекты»).

В случае необходимости проведения анализа крови или мочи
Если пациент получает Биотраксон в течение длительного времени, могут потребоваться регулярные анализы крови.
Биотраксон может влиять на результаты определения содержания сахара в моче, а также на анализ крови, называемый пробой Кумбса. Если пациенту предстоит сдача анализов:

• необходимо сообщить медицинскому персоналу, что пациент принимает Биотраксон.

Если у пациента сахарный диабет или ему необходимо контролировать уровень глюкозы в крови, он не должен использовать для этой цели определённые тесты, которые могут давать ложные результаты при применении цефтриаксона. Если пациент контролирует уровень глюкозы в крови, ему следует проверить инструкцию к тесту и сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. При необходимости следует использовать альтернативные методы диагностики.

Дети
Перед введением лекарства Биотраксон ребенку необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

• ребенок недавно получил или должен получить внутривенно препарат, содержащий кальций.

Взаимодействие лекарства Биотраксон с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает одно из следующих лекарств:

• антибиотик из группы аминогликозидов,
• антибиотик хлорамфеникол, применяемый при лечении инфекций, особенно инфекций глаза.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.
Врач оценит пользу от лечения лекарством Биотраксон для матери и возможные риски для ребёнка.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Биотраксон может вызывать головокружение. Если у пациента возникает головокружение, он не должен управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Необходимо сообщить врачу, если у пациента появятся такие симптомы.

Лекарство Биотраксон содержит натрий
Лекарство содержит 83 мг натрия (3,6 ммоль) (основной компонент поваренной соли) в 1 г. Это составляет 4,15% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.
Приготовление лекарства для введения — см. пункт: «Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала» в конце инструкции. При расчёте общего содержания натрия в приготовленном разбавленном растворе необходимо учитывать натрий, содержащийся в разбавителе. Для получения точной информации о содержании натрия в растворе, используемом для разведения лекарства, следует ознакомиться с инструкцией к разбавителю.

3. Как применять лекарство Биотраксон

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу.
Биотраксон, как правило, вводится врачом или медсестрой. Препарат может вводиться в виде внутривенной инфузии (капельницы) или непосредственно в вену либо в мышцу. Подготовку Биотраксона осуществляет врач, фармацевт или медсестра. Препарат не смешивают и не вводят одновременно с растворами, содержащими кальций.
Обычно применяемая доза
Врач определяет, какая доза препарата Биотраксон подходит конкретному пациенту. Доза зависит от тяжести и типа инфекции, от того, принимает ли пациент другие антибиотики, от возраста и массы тела пациента, а также от функции печени и почек. Количество дней или недель, в течение которых пациент будет получать Биотраксон, зависит от типа инфекции.
Взрослые, пожилые люди и дети в возрасте 12 лет и старше с массой тела не менее 50 килограммов (кг):

• 1–2 г один раз в сутки в зависимости от тяжести и типа инфекции. При тяжелой инфекции врач может назначить более высокую дозу (до 4 г один раз в сутки). Если суточная доза превышает 2 г, препарат можно вводить одной дозой или двумя отдельными дозами.

Новорождённые, младенцы и дети в возрасте от 15-го дня до 12 лет с массой тела менее 50 кг:

• 50–80 мг препарата Биотраксон на каждый кг массы тела ребёнка один раз в сутки в зависимости от тяжести и типа инфекции. При тяжелой инфекции врач может назначить более высокую дозу — до 100 мг на каждый кг массы тела ребёнка, но не более 4 г один раз в сутки. Если суточная доза превышает 2 г, препарат можно вводить одной дозой в сутки или двумя отдельными дозами.
• Дети с массой тела 50 кг и более должны получать обычную дозу для взрослых.

Новорождённые в возрасте 0–14 дней

• 20–50 мг препарата Биотраксон на каждый кг массы тела ребёнка один раз в сутки в зависимости от тяжести и типа инфекции.
• Максимальная суточная доза не должна превышать 50 мг на каждый кг массы тела ребёнка.

Пациенты с нарушением функции печени или почек
Пациент может получить дозу, отличающуюся от обычно применяемой. Врач определяет, какая доза препарата Биотраксон подходит конкретному пациенту, и будет тщательно контролировать его состояние в зависимости от степени тяжести заболеваний печени и почек.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, Биотраксон
В случае случайного введения дозы, превышающей назначенную врачом, необходимо немедленно связаться с врачом или ближайшей больницей.
Пропуск введения препарата Биотраксон
Если пациент пропустил инъекцию, её следует ввести как можно скорее. Однако если приближается время следующей инъекции, пропущенную инъекцию не вводят. Не следует применять двойную дозу (две инъекции одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Прекращение применения препарата Биотраксон
Не прекращайте применение препарата Биотраксон, пока этого не порекомендует врач. При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех.
При применении этого лекарства могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Тяжелые аллергические реакции (частота неизвестна — не может быть определена на основании имеющихся данных)
При возникновении тяжелой аллергической реакции необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Симптомами могут быть:

• внезапный отек лица, горла, губ или полости рта; это может затруднить дыхание или глотание;
• внезапный отек кистей, стоп и лодыжек (голеностопных суставов);
• боль в груди, связанная с аллергической реакцией, которая может быть признаком инфаркта миокарда, вызванного аллергией (синдром Куниса).

Тяжелые кожные реакции (частота неизвестна — не может быть определена на основании имеющихся данных)
При возникновении тяжелой кожной реакции необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Симптомами такой реакции могут быть:

• быстро прогрессирующая тяжелая сыпь с пузырями или шелушением кожи и возможными пузырями во рту (синдром Стивенса-Джонсона (многоформная экссудативная эритема) и синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), также известные как SJS и TEN);
• любой из следующих симптомов: распространяющаяся сыпь, высокая температура тела, повышение активности печеночных ферментов, нарушения в результатах анализов крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, также известная как синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам);
• реакция Яриша-Герксгеймера, вызывающая лихорадку, озноб, головную боль, боль в мышцах и кожную сыпь, обычно самолимитирующаяся; эта реакция возникает вскоре после начала лечения препаратом Биотраксон инфекций, вызванных спирохетами, например, болезнью Лайма.

Другие возможные побочные эффекты

Часто встречающиеся (максимум у 1 из 10 пациентов)

• нарушения со стороны лейкоцитов (например, снижение числа лейкоцитов и увеличение числа эозинофилов) и тромбоцитов (снижение числа тромбоцитов),
• разжиженный стул или диарея,
• изменения в результатах анализов крови, оценивающих функцию печени,
• сыпь.

Не слишком часто встречающиеся (максимум у 1 из 100 пациентов)

• грибковые инфекции (например, кандидоз),
• снижение числа лейкоцитов (гранулоцитопения),
• снижение числа эритроцитов (анемия),
• проблемы со свертываемостью крови; симптомы могут включать склонность к образованию синяков, а также боль и отек суставов,
• головная боль,
• головокружение,
• тошнота и (или) рвота,
• зуд,
• боль или жжение вдоль вены, в которую вводили Биотраксон; боль в месте введения препарата,
• высокая температура тела (лихорадка),
• нарушение результатов анализа функции почек (повышение концентрации креатинина в крови).

Редко встречающиеся (максимум у 1 из 1 000 пациентов)

• воспаление толстой кишки (колит); симптомы включают диарею, обычно со слизью и кровью, боль в животе и лихорадку,
• затрудненное дыхание (бронхоспазм),
• возвышающаяся сыпь (крапивница), которая может охватывать большую часть тела, сопровождаться зудом и отеком,
• наличие крови или сахара в моче,
• отек (задержка жидкости в организме),
• озноб. Лечение цефтриаксоном — особенно у пожилых пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек или нервной системы — может редко вызывать снижение уровня сознания, нарушения движений, возбуждение и судороги.

С неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• вторичная инфекция, которую невозможно вылечить ранее назначенными антибиотиками,
• определенный тип анемии, при котором происходит разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия),
• значительное снижение числа лейкоцитов (агранулоцитоз),
• судороги,
• сильное головокружение (ощущение вращения),
• воспаление поджелудочной железы; симптомы включают сильную боль в животе, отдающую в спину,
• воспаление слизистой оболочки, выстилающей полость рта,
• воспаление языка; симптомы включают отек, покраснение и болезненность языка,
• проблемы с желчным пузырем и (или) печенью, которые могут вызывать боль, тошноту, рвоту, пожелтение кожи, зуд, очень темное окрашивание мочи и светлый стул (цвета глины),
• неврологическое состояние, которое может развиться у новорожденных с тяжелой желтухой (ядерная желтуха),
• проблемы с почками, вызванные отложением кальциевых солей цефтриаксона; могут проявляться болью при мочеиспускании или выделением небольшого количества мочи,
• ложноположительный результат пробы Кумбса (теста, выявляющего определенные нарушения крови),
• ложноположительный результат теста на галактоземию (нарушение накопления в организме сахара, называемого галактозой),
• Биотраксон может влиять на результаты некоторых тестов, определяющих уровень глюкозы в крови — необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Адрес: Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Биотраксон

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить при температуре до 25 °C. Защищать от света.
В соответствии с правилами правильного обращения рекомендуется готовить растворы непосредственно перед применением.
Приготовленный раствор можно хранить 24 часа в холодильнике, т.е. при температуре от 2 °C до 8 °C.
Растворы для внутривенных инфузий, приготовленные одновременно с хлоридом натрия и глюкозой, не следует хранить в холодильнике (2–8 °C) из-за физической несовместимости компонентов при низких температурах.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Надпись на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot — номер серии.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Биотраксон

• Активным веществом лекарства является цефтриаксон. Каждый флакон содержит 1 г или 2 г цефтриаксона в виде натриевой соли цефтриаксона.
• Лекарство не содержит вспомогательных веществ.

Как выглядит лекарство Биотраксон и что содержит упаковка
Лекарство представляет собой белый или желтоватый кристаллический порошок.
Биотраксон, 1 г: флакон стеклянный объёмом 26 мл, закрытый резиновой пробкой и защищённый алюминиевой крышкой или алюминиевой крышкой с колпачком, в картонной коробке.
Биотраксон, 2 г: флакон из бесцветного стекла объёмом 26 мл, закрытый пробкой из бромбутиловой резины и защищённый алюминиевой крышкой или алюминиевой крышкой с колпачком, в картонной коробке.
Картонная коробка содержит 1 или 10 флаконов.
Не все размеры упаковок могут присутствовать в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01

Производитель
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
Производственный филиал в Духнице
ул. Ожаровская 28/30, 05-850 Ожарув-Мазовецкий

ИНФОРМАЦИЯ ПРЕДНАЗНАЧЕНА ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПЕРСОНАЛА
Способ прокалывания флакона

Для прокалывания пробки следует использовать иглу диаметром не более 0,8 мм (21 G по шкале Gauge [G]).
Иглу необходимо вводить под углом 90° в центральную отмеченную область.
Способ введения
Препарат Биотраксон можно вводить капельно внутривенно в течение не менее 30 минут (рекомендуемый способ введения) или медленно внутривенно в течение 5 минут, а также глубоко внутримышечно. При прерывистом внутривенном введении препарат следует вводить в течение 5 минут, предпочтительно в крупную вену. У новорождённых и детей в возрасте до 12 лет внутривенные дозы, составляющие 50 мг/кг массы тела или более, следует вводить капельно. У новорождённых внутривенные дозы следует вводить в течение более чем 60 минут, чтобы снизить риск билирубиновой энцефалопатии.
Внутримышечные инъекции следует выполнять на достаточную глубину в относительно крупную мышцу; не вводить более 1 г в одно место. Внутримышечное введение следует рассматривать в тех случаях, когда внутривенное введение невозможно или менее целесообразно для конкретного пациента.
Дозы, превышающие 2 г, следует вводить внутривенно.
Для восстановления препарата Биотраксон, а также для дальнейшего разведения полученного раствора для внутривенного введения, не следует использовать растворители, содержащие кальций (например, раствор Рингера или раствор Хартманна), из-за риска выпадения осадка. Соль цефтриаксона с кальцием также может выпасть в осадок при смешивании цефтриаксона с раствором, содержащим кальций, в одном и том же инфузионном наборе. Поэтому цефтриаксон нельзя смешивать и вводить одновременно с растворами, содержащими кальций.
Объём вытеснения препарата Биотраксон 1 г составляет 0,68 мл как в воде для инъекций, так и в 1% растворе лидокаина.
После добавления 10 мл воды для инъекций конечная концентрация полученного раствора составляет 93,63 мг/мл. После добавления 3,5 мл 1% раствора лидокаина конечная концентрация полученного раствора составляет 239,23 мг/мл.
Объём вытеснения препарата Биотраксон 2 г составляет 1,36 мл в воде для инъекций.
Для предотвращения выпадения осадка у пациентов в возрасте старше 28 дней цефтриаксон и растворы, содержащие кальций, можно вводить последовательно, один за другим, при условии, что инфузионные линии введены в разные места или заменены, либо между инфузиями тщательно промыты физиологическим раствором. Если у пациентов необходимо введение непрерывных инфузий растворов для полного парентерального питания, содержащих кальций (англ. total parenteral nutrition, TPN), медицинский работник может рассмотреть возможность применения альтернативных методов антибактериальной терапии, не связанных с риском выпадения осадка. Если применение цефтриаксона у пациентов, которым необходимо постоянное парентеральное питание, будет признано необходимым, цефтриаксон и растворы для TPN можно вводить одновременно, но через разные инфузионные линии, введённые в разные места. Другой вариант — приостановка введения TPN на время инфузии цефтриаксона и промывка инфузионной линии между введениями растворов.
Приготовление растворов для инъекций и инфузий

Перед введением препарата необходимо убедиться, что раствор прозрачный и не содержит нерастворимых частиц.
Внутримышечное введение
Препарат следует вводить глубоко внутримышечно после растворения в соответствующем количестве воды для инъекций или 1% раствора лидокаина.
Препарат нельзя смешивать в одном шприце с какими-либо лекарственными средствами, кроме 1% раствора гидрохлорида лидокаина.
Не вводить внутривенно раствор препарата с лидокаином.
Дозы, превышающие 1 г, следует разделять и вводить в более чем одно место.
Дозы, превышающие 2 г, следует вводить внутривенно.
Внутривенное введение (в течение 5 минут)
Содержимое флакона растворяют в воде для инъекций в объёме, зависящем от дозы, как указано в приведённой выше таблице. Не вводить внутривенно раствор препарата с лидокаином.
Внутривенная инфузия (не менее 30 минут)
Для приготовления растворов для внутривенной инфузии с концентрацией цефтриаксона от 10 мг/мл до 40 мг/мл порошок растворяют в воде для инъекций. Полученный раствор затем разводят одним из следующих растворов:
0,9% раствор натрия хлорида;
5% раствор глюкозы;
10% раствор глюкозы;
6% раствор декстрана в 5% растворе глюкозы;
0,45% раствор натрия хлорида в 2,5% растворе глюкозы.
Не вводить внутривенно раствор препарата с лидокаином.
Раствор препарата Биотраксон может быть бесцветным или слабо-жёлтым, интенсивность окраски зависит от вида растворителя и концентрации цефтриаксона.