Укладка, додана до упаковки: інформація для пацієнта

БІОСОТАЛ 40, 40 мг, таблетки
БІОСОТАЛ 80, 80 мг, таблетки
Sotaloli hydrochloridum
Уважно прочитайте зміст укладки перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю укладку, щоб у разі потреби мати змогу її ще раз прочитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі побічні ефекти, не зазначені в цій укладці, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст укладки

Що таке лік Біосотал і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Біосотал
Як застосовувати лік Біосотал
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік Біосотал
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Біосотал і для чого його застосовують

Ліки Біосотал 40 та Біосотал 80 випускаються у вигляді таблеток і містять діючу речовину соталол. Соталол
належить до групи невибіркових ліків β-адренолітичної дії. Соталол застосовують при порушеннях
ритму серця і має протиаритмічну дію, характерну для ліків II і III класу протиаритмічних
засобів.
Соталол уповільнює прискорену роботу серця, зменшує потребу міокарда в кисні
та знижує артеріальний тиск крові.
Лік Біосотал застосовують при:

життєво небезпечних шлуночкових порушеннях ритму серця,
передсердних порушеннях ритму: фібриляції та тріпотінні передсердь, надшлуночковій тахікардії, вузловій та навколовузловій тахікардії,
порушеннях ритму при синдромі Вольфа-Паркінсона-Вайта.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Біосотал
Коли не застосовувати лік Біосотал:

якщо пацієнт має алергію на соталол або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в пункті 6),
якщо пацієнт має не лікований хромофінний пухлину надниркових залоз,
якщо у пацієнта виникли порушення ритму серця типу torsade de pointes,
якщо пацієнт має гіпотензію, не спричинену аритмією,
якщо пацієнт має бронхіальну астму або хронічну обструктивну хворобу легень,
якщо пацієнт має синдром хворого вузла (у тому числі синоатріальна блокада), у пацієнтів без кардіостимулятора,
якщо пацієнт має брадикардію (уповільнення роботи серця нижче 45–50 ударів/хв),
якщо у пацієнта виникла передсердно-шлуночкова блокада II та III ступеня (у пацієнтів без кардіостимулятора),
якщо пацієнт має вроджене або набуте подовження інтервалу QT,
якщо у пацієнта виник шоковий стан кардіогенного типу,
якщо у пацієнта виник синдром Рейно або тяжкі порушення периферичного кровообігу,
якщо у пацієнта виникла метаболічна ацидоза,
якщо у пацієнта виникла тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну <10 мл/хв),
якщо у пацієнта виникла некомпенсована серцева недостатність,
якщо у пацієнта виникла стенокардія Принцметала,
якщо пацієнту введено анестетик, що пригнічує роботу міокарда,
якщо пацієнт приймає ліки, що можуть викликати torsade de pointes:
- протиаритмічні засоби класу Ia (гідрохінідин, хінідин, дізопірамід),
- протиаритмічні засоби класу III (аміодарон, дронедарон),
- ліки, що застосовуються при лікуванні депресії та тривожних розладів, наприклад, циталопрам, есциталопрам,
- інші ліки, такі як: дифеманіл, еритроміцин внутрішньовенно, мізоластин, спіраміцин внутрішньовенно, вінкамін внутрішньовенно, долазетрон внутрішньовенно, домперідон, гідроксизин, мекітазин, арсен, моксифлоксацин, піперазин, прукалоприд, тореміфен, вандетаніб (див. пункт «Лік Біосотал та інші ліки»).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Біосотал слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Не слід раптово припиняти лікування ліком Біосотал, особливо у пацієнтів із ішемічною хворобою
серця. Раптове припинення лікування може загострити ішемічну хворобу серця, спричинити порушення ритму серця
або навіть призвести до інфаркту міокарда або смерті. Перед припиненням лікування слід
звернутися до лікаря.
Під час тривалого застосування кожен 1–2 місяці слід проводити ЕКГ-обстеження та визначення концентрації
електролітів у плазмі.
Найбільш небезпечним побічним ефектом протиаритмічних засобів є загострення
вже існуючих порушень ритму серця або виникнення нових порушень ритму серця.
Ліки, що спричиняють подовження інтервалу QT, у тому числі лік Біосотал, можуть викликати порушення
ритму серця типу torsade de pointes. Частота torsade de pointes залежить від дози ліку.
Зазвичай виникає на початку лікування та під час підвищення дози ліку. Частіше виникає у
жінок.
У пацієнтів з гіпокаліємією та гіпомагнезією (занадто низька концентрація калію та магнію) перед
застосуванням ліку Біосотал слід відновити концентрацію відповідних електролітів.
Слід дотримуватися обережності під час лікування ліком Біосотал у пацієнтів із застійною
серцевою недостатністю. Лікування слід починати з якомога меншої дози та обережно її
підвищувати.
Слід дотримуватися обережності під час лікування ліком Біосотал у пацієнтів після інфаркту міокарда
та з порушенням функції лівого шлуночка серця.
У разі виникнення під час лікування брадикардії (уповільнення роботи серця) слід
звернутися до лікаря.
Слід дотримуватися обережності у пацієнтів із передсердно-шлуночковою блокадою I ступеня.
β-адренолітичні ліки можуть посилювати анафілактичні реакції. Пацієнти можуть не реагувати на дози
адреналіну, що зазвичай застосовуються при лікуванні алергічних реакцій.
При нестабільному цукровому діабеті лік може маскувати початкові симптоми гіпоглікемії, наприклад, тахікардію
(тахікардію), перебій у роботі серця та підвищений пітність. На початку лікування слід частіше
контролювати рівень глюкози в крові.
Лік Біосотал може маскувати серцево-судинні симптоми гіпертиреозу.
Дозу ліку слід відповідно зменшити у пацієнтів із порушенням функції нирок.
Перед введенням засобів для загальної анестезії слід повідомити анестезіолога
про прийом ліку Біосотал.
β-адренолітичні ліки можуть посилювати симптоми псоріазу, тому перед застосуванням ліку Біосотал
слід проконсультуватися з лікарем.
У літніх осіб необхідно суворо дотримуватися протипоказань. Слід починати
лікування з малої дози та забезпечити дуже ретельне моніторування стану пацієнта.
Лік Біосотал містить діючу речовину, яка може давати позитивні результати тестів,
що проводяться під час контролю антидопінгових перевірок у спортсменів.
Діти та молоді люди
Безпека та ефективність застосування у дітей не встановлені.
Лік Біосотал та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Протипоказане одночасне застосування соталолу з:

ліками, що викликають torsades de pointes, такими як аміодарон, дізопірамід, хінідин (за винятком протипаразитарних, нейролептиків, метадону, гідроксихлорохіну)

Не рекомендується застосовувати одночасно з соталолом:

фінголімодом (імуномодулюючий засіб, що застосовується при лікуванні розсіяного склерозу),
нейролептиками, що можуть викликати torsades de pointes, такими як амісулприд, галоперидол,
блокаторами кальцію, наприклад, верапамілом та дилтіаземом (ліки, що застосовуються при лікуванні порушень ритму серця),
протипаразитарними засобами, що можуть викликати torsades de pointes, такими як хлорохін, галофантрин (ліки, що застосовуються при лікуванні малярії), пентамідин (лік, що застосовується при лікуванні пневмонії), гідроксихлорохін (лік, що застосовується при м’язово-скелетних розладах),
метадоном (лік, що застосовується при лікуванні кашлю, болю та залежності від героїну).

Слід дотримуватися обережності під час одночасного застосування соталолу з такими ліками:

інгаляційні галогеновані анестетики (засоби, що застосовуються при загальній анестезії), слід повідомити анестезіолога про прийом ліку Біосотал,
азитроміцин (антибіотик),
ліками, що викликають брадикардію,
пропафеноном (протиаритмічний засіб),
антигіпертензивними засобами центральної дії (клонідин, метилдопа, моксонідин, рилменідин): може виникнути значне підвищення артеріального тиску у разі раптового припинення лікування антигіпертензивним засобом центральної дії. Слід уникати раптового припинення лікування антигіпертензивним засобом центральної дії,
ліками, що спричиняють втрату калію, такими як діуретики, засоби для очищення кишечника зі стимулюючою дією на перистальтику, амфотерицин B внутрішньовенно (лік, що застосовується при лікуванні грибкових інфекцій), системні кортикостероїди (протизапальні засоби),
інсулін та пероральні цукрознижувальні засоби,
лідокаїн внутрішньовенно,
фторхінолони (ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксацин),
β-адренолітики, що застосовуються при серцевій недостатності (бісопролол, карведилол, метопролол, невіболол),
ондансетроном (протиблювотний засіб), анагрелідом (лік, що застосовується при лікуванні тромбоцитозу), кларитроміцином, рокситроміцином (антибіотики).

Слід розглянути можливість одночасного застосування соталолу з:

нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ),
похідними дигідропіридину, такими як амлодипін, фелодипін,
дипіридамолом, що вводиться внутрішньовенно,
α-адренолітиками, що застосовуються в урології, такими як альфузозин, тамсулозин,
антигіпертензивними засобами, що блокують α-адренергічні рецептори (урапідил),
ліками, що спричиняють ортостатичну гіпотензію.

Вагітність та годування груддю
Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку. Лік можна застосовувати лише
у разі, коли очікувана користь для матері переважає ризик для плоду.
Годування груддю
Перед застосуванням ліку слід проконсультуватися з лікарем. Не рекомендується годування груддю під час
прийому соталолу.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
У деяких осіб лік може спричиняти головний біль та запаморочення, особливо на початку
застосування. Це може тимчасово обмежити здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лік Біосотал містить лактозу
Якщо раніше у пацієнта виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом ліку.

3. Як застосовувати ліки Біосотал

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до приписів лікаря. У разі сумнівів слід звернутися
до лікаря.
Таблетки слід ковтати цілими.
Лікування розпочинають із дози 80 мг на добу, збільшуючи добову дозу кожні 2-3 дні на 40 мг (концентрація
ліку в сироватці крові досягає сталого стану після 5-6 доз).
Добова доза соталолу при порушеннях ритму становить від 120 мг до 480 мг.
Добову дозу зазвичай ділять на дві прийоми: ліки найкраще приймати вранці та
ввечері за 1 годину до їжі.
Дозування при нирковій недостатності:
Рекомендується зменшити дозу шляхом подовження інтервалів між прийомами. При кліренсі
креатиніну 30-60 мл/хв слід відмовитися від однієї добової дози. При кліренсі 10-30
мл/хв дози призначають кожні 36-48 годин.
При кліренсі нижче 10 мл/хв застосовувати ліки не слід.
Захворювання печінки не вимагають зміни дозування.
У пацієнтів похилого віку період напіввиведення ліків може подовжуватися, що збільшує концентрацію ліків
у плазмі.
Ліки слід відміняти поступово, поступово зменшуючи дозу (раптове припинення прийому може бути
небезпечним).
У разі відчуття, що дія ліків Біосотал є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до
лікаря.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Біосотал
Найчастіше виникають: брадикардія (уповільнення серцевої діяльності), застійна серцева недостатність,
артеріальна гіпотензія, бронхоспазм, гіпоглікемія (зниження концентрації глюкози в крові) та
судоми (в тому числі напади судом, спричинені низьким рівнем цукру в крові).
У разі передозування ліків слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
У разі значного передозування спостерігали: брадикардію (уповільнення серцевої діяльності),
подовження інтервалу QT , torsade de pointes , шлуночкову тахікардію, зупинку серця.
Лікування передозування: слід негайно припинити застосування соталолу та перебувати під суворим
спостереженням лікаря. Соталол не зв'язується з білками плазми, може бути видалений з кровообігу за
допомогою гемодіалізу.
Суворе спостереження за пацієнтом слід проводити до нормалізації інтервалу QT та повернення
частоти серцевих скорочень до >50/хв.
Пропуск прийому ліків Біосотал
У разі пропуску однієї дози ліків слід прийняти її якомога швидше,
окрім ситуації, коли наближається час прийому наступної дози. Не слід застосовувати подвійну дозу
для компенсації пропущеної дози. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися
до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти зазвичай тимчасові і не вимагають припинення лікування, зазвичай
зникають після зменшення дози препарату.
Найсерйознішим побічним ефектом соталолу є викликання аритмій, у тому числі
порушень ритму серця типу torsade de pointes.
Часто (не частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

набряки, втому, астенію (хронічну втому)
запаморочення, головний біль, безсоння, парестезії (частковий параліч частин тіла або поверхонь шкіри), порушення смаку
судоми м’язів
нудоту, блювоту, діарею, нездужання, болі в животі, метеоризм
проаритмічну дію, torsade de pointes, серцеву недостатність, брадикардію (уповільнення роботи серця), біль у грудній клітці, серцебиття, втрату свідомості, передобмороковий стан
гіпотензію, синдром Рейно, погіршення захворювання периферичних судин
депресію, тривожні розлади
зміни шкіри, подібні до псоріазу, або загострення вже існуючих симптомів псоріазу
задишку
зміни на ЕКГ.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

зниження кількості тромбоцитів у крові, також відомих як кров’яні пластинки
надмірне випадання волосся
підвищена пітливість
гарячку
порушення статевої функції
порушення зору.

У рідкісних випадках повідомлялося про утворення антинуклеарних антитіл, яким лише
виключно супроводжувалися клінічні симптоми системного червоного вовчака, що зникали після припинення
лікування.
Лабораторні дослідження
Присутність соталолу в сечі може завищувати результати визначення концентрації метанефрину в сечі
фотометричним методом. Пацієнтам, у яких підозрюють пухлину хромафінних клітин надниркових залоз і які
отримують соталол, лікар призначить визначення метанефрину за допомогою рідинної хроматографії.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не вказані
в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів.
Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту-відповідальному або представнику суб’єкта-відповідального в Польщі.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Біосотал

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «Термін
придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Біосотал

Активною речовиною лікарського засобу є соталол. Кожна таблетка лікарського засобу Біосотал 40 містить 40 мг соталолу (у вигляді гідрохлориду). Кожна таблетка лікарського засобу Біосотал 80 містить 80 мг соталолу (у вигляді гідрохлориду).
Допоміжні речовини: лактоза моногідрат, картопляний крохмаль, целюлоза мікрокристалічна, полівідон (К-25), стеарат магнію, тальк.

Який вигляд має та що містить упаковка
Біосотал 40: таблетка, кругла, діаметром 6 мм, з обох боків плоска, білого або майже білого кольору
Біосотал 80: таблетка, кругла, діаметром 8 мм, з обох боків плоска, білого або майже білого кольору
Упаковка містить 60 таблеток лікарського засобу Біосотал 40 або 30 таблеток лікарського засобу Біосотал 80, упакованих у блистери
з плівки PVC/Al по 10 таблеток у картонному пакуванні.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Німеччина
Виробники:
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
Відділення у Решові
ul. Lubelska 52
35-233 Rzeszów, Польща
Temmler Pharma GmbH
Temmlerstrasse 2
35039 Marburg, Німеччина
Для отримання додаткової інформації звертайтеся до:
Komtur Polska Sp. z o.o.
[email protected]