Prospecto: Información para el paciente

BIOSOTAL 40, 40 mg, comprimidos
BIOSOTAL 80, 80 mg, comprimidos
Sotaloli hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Biosotal y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Biosotal
Cómo tomar Biosotal
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Biosotal
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Biosotal y para qué se utiliza

Biosotal 40 y Biosotal 80 son comprimidos que contienen la sustancia activa sotalol. El sotalol pertenece al grupo de medicamentos denominados β-bloqueantes no selectivos. El sotalol se utiliza en trastornos del ritmo cardíaco y tiene una acción antiarrítmica característica de las clases II y III de medicamentos antiarrítmicos.
El sotalol disminuye la frecuencia cardíaca acelerada, reduce la demanda de oxígeno del músculo cardíaco y disminuye la presión arterial.
Biosotal se utiliza en:

arritmias ventriculares amenazadoras para la vida,
arritmias supraventriculares: fibrilación y aleteo auriculares, taquicardia supraventricular, taquicardia nodal y taquicardia peri/nodo-auricular,
arritmias asociadas al síndrome de Wolff-Parkinson-White.

2. Información importante antes de empezar a tomar Biosotal
No tome Biosotal:

si es alérgico al sotalol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
si tiene un feocromocitoma no tratado,
si ha tenido episodios de arritmia tipo torsade de pointes,
si tiene hipotensión no causada por arritmia,
si tiene asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica,
si tiene síndrome del seno enfermo (incluyendo bloqueo sinoauricular), en pacientes sin marcapasos,
si tiene bradicardia (frecuencia cardíaca inferior a 45-50 latidos/min),
si tiene bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado (en pacientes sin marcapasos),
si tiene un alargamiento congénito o adquirido del intervalo QT,
si ha tenido un shock cardiogénico,
si tiene síndrome de Raynaud o trastornos graves de la circulación periférica,
si tiene acidosis metabólica,
si tiene insuficiencia renal grave (clearance de creatinina <10 ml/min),
si tiene insuficiencia cardíaca descompensada,
si tiene angina de Prinzmetal,
si se le ha administrado anestesia que provoque supresión de la función miocárdica,
si está tomando medicamentos que puedan provocar torsade de pointes:

medicamentos antiarrítmicos de clase Ia (hidroquinidina, quinidina, disopiramida),
medicamentos antiarrítmicos de clase III (amiodarona, dronedarona),
medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión y trastornos de ansiedad, por ejemplo, citalopram, escitalopram,
otros medicamentos, tales como: difemanilo, eritromicina por vía intravenosa, mizolastina, espiramicina por vía intravenosa, vincamina por vía intravenosa, dolasetrón por vía intravenosa, domperidona, hidroxizina, mequitazina, arsénico, moxifloxacino, piperacina, prucaloprida, toremifeno, vandetanib (véase la sección Biosotal y otros medicamentos).

Advertencias y precauciones
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Biosotal.
No debe interrumpir bruscamente el tratamiento con Biosotal, especialmente si padece enfermedad coronaria. La interrupción brusca del tratamiento puede agravar la enfermedad coronaria, provocar arritmias o incluso causar infarto de miocardio o muerte. Antes de interrumpir el tratamiento, debe ponerse en contacto con su médico.
Durante el tratamiento prolongado, debe realizarse un electrocardiograma (ECG) y determinación de electrolitos en plasma cada 1-2 meses.
El efecto adverso más peligroso de los medicamentos antiarrítmicos es el empeoramiento de las arritmias preexistentes o la aparición de nuevas arritmias.
Los medicamentos que provocan alargamiento del intervalo QT, incluyendo Biosotal, pueden causar arritmias tipo torsade de pointes. La frecuencia de torsade de pointes depende de la dosis del medicamento. Suele ocurrir al inicio del tratamiento y durante el aumento de la dosis. Aparece más frecuentemente en mujeres.
En pacientes con hipokalemia e hipomagnesemia (bajos niveles de potasio y magnesio), se debe corregir la concentración de los electrolitos correspondientes antes de iniciar el tratamiento con Biosotal.
Debe tener precaución al tratar con Biosotal a pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva. El tratamiento debe iniciarse con la dosis más baja posible y aumentarse con cuidado.
Debe tener precaución al tratar con Biosotal a pacientes que hayan sufrido un infarto de miocardio y que tengan disfunción del ventrículo izquierdo.
Si durante el tratamiento aparece bradicardia (disminución de la frecuencia cardíaca), debe ponerse en contacto con su médico.
Debe tener precaución en pacientes con bloqueo auriculoventricular de primer grado.
Los β-bloqueantes pueden agravar las reacciones anafilácticas. Los pacientes pueden no responder a las dosis de adrenalina utilizadas habitualmente para tratar reacciones alérgicas.
En la diabetes inestable, el medicamento puede enmascarar los síntomas iniciales de hipoglucemia, como taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco), palpitaciones y sudoración excesiva. Al inicio del tratamiento, debe controlar la glucemia con mayor frecuencia.
Biosotal puede enmascarar los síntomas cardiovasculares del hipertiroidismo.
La dosis del medicamento debe reducirse adecuadamente en pacientes con alteración de la función renal.
Antes de administrar anestésicos generales, debe informar al anestesista de que está tomando Biosotal.
Los β-bloqueantes pueden agravar los síntomas de la psoriasis, por lo que debe consultar con su médico antes de utilizar Biosotal.
En personas mayores, es imprescindible respetar las contraindicaciones. El tratamiento debe iniciarse con una dosis baja y debe garantizarse un control muy riguroso del estado del paciente.
Biosotal contiene una sustancia activa que puede dar resultados positivos en las pruebas antidopaje realizadas a deportistas.

Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños.

Biosotal y otros medicamentos
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Está contraindicada la administración concomitante de sotalol con:

medicamentos que provocan torsades de pointes, tales como amiodarona, disopiramida, quinidina (excepto medicamentos antiparasitarios, neurolépticos, metadona, hidroxicloroquina)

No se recomienda la administración concomitante con sotalol de:

fingolimod (medicamento inmunomodulador utilizado en el tratamiento de la esclerosis múltiple),
neurolépticos que pueden provocar torsades de pointes, tales como amisulprida, haloperidol,
antagonistas del calcio, por ejemplo, verapamilo y diltiazem (medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco),
medicamentos antiparasitarios que pueden provocar torsades de pointes, tales como cloroquina, halofantrina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la malaria), pentamidina (medicamento utilizado en el tratamiento de neumonías), hidroxicloroquina (medicamento utilizado en trastornos músculo-esqueléticos),
metadona (medicamento utilizado en el tratamiento de la tos, el dolor y la adicción a la heroína).

Debe tener precaución al administrar sotalol concomitantemente con los siguientes medicamentos:

anestésicos inhalatorios halogenados (sustancias utilizadas en anestesia general), debe informar al anestesista de que está tomando Biosotal,
azitromicina (antibiótico),
medicamentos que provocan bradicardia,
propafenona (medicamento antiarrítmico),
medicamentos antihipertensivos de acción central (clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina): puede producirse un aumento significativo de la presión arterial si se interrumpe bruscamente el tratamiento con el antihipertensivo de acción central. Se debe evitar la interrupción brusca del tratamiento con el antihipertensivo de acción central,
medicamentos que provocan pérdida de potasio, tales como diuréticos, laxantes estimulantes, anfotericina B por vía intravenosa (medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones fúngicas), corticosteroides administrados por vía sistémica (medicamentos antiinflamatorios),
insulina y medicamentos orales antidiabéticos,
lidocaína por vía intravenosa,
fluorquinolonas (ciprofloxacino, levofloxacino, norfloxacino),
β-bloqueantes utilizados en insuficiencia cardíaca (bisoprolol, carvedilol, metoprolol, nebivolol),
ondansetrón (medicamento antiemético), anagrelida (medicamento utilizado en el tratamiento de la trombocitosis), claritromicina, roxitromicina (antibióticos).

Debe considerarse la administración concomitante de sotalol con:

medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE),
derivados de dihidropiridina, tales como amlodipino, felodipino,
dipiridamol por vía intravenosa,
medicamentos α-bloqueantes utilizados en urología, tales como alfuzosina, tamsulosina,
medicamentos antihipertensivos que bloquean los receptores α-adrenérgicos (urapidilo),
medicamentos que provocan hipotensión ortostática.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento. Solo puede utilizarse si los beneficios esperados para la madre superan el riesgo para el feto.
Lactancia
Antes de utilizar el medicamento, debe consultar a su médico. No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con sotalol.

Conducción y uso de máquinas
En algunas personas, este medicamento puede provocar mareo y vértigo, especialmente al inicio del tratamiento. Esto puede reducir temporalmente la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Biosotal contiene lactosa
Si se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Biosotal

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
Las tabletas deben tragarse enteras.
El tratamiento se inicia con una dosis de 80 mg al día, aumentando la dosis diaria cada 2-3 días en 40 mg (la concentración del fármaco en suero alcanza un estado estacionario tras 5-6 dosis).
La dosis diaria de sotalol en las alteraciones del ritmo cardíaco oscila entre 120 mg y 480 mg.
La dosis diaria se divide habitualmente en dos tomas: lo mejor es tomar el medicamento por la mañana y por la noche, 1 hora antes de las comidas.

Ajuste de dosis en insuficiencia renal:
Se recomienda reducir la dosis prolongando los intervalos entre las mismas. En caso de un aclaramiento de creatinina de 30-60 ml/min, debe omitirse una dosis diaria. Si el aclaramiento es de 10-30 ml/min, las dosis deben administrarse cada 36-48 horas.
En caso de un aclaramiento inferior a 10 ml/min, no debe utilizarse el medicamento.

Las enfermedades hepáticas no requieren modificaciones en la dosificación.
En pacientes de edad avanzada, el período de semivida del medicamento puede prolongarse, lo que incrementa la concentración plasmática del fármaco.
El medicamento debe retirarse progresivamente, disminuyendo la dosis de forma gradual (la interrupción brusca puede ser peligrosa).
Si se experimenta que el efecto del medicamento Biosotal es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico.

Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Biosotal
Los efectos más frecuentes son: bradicardia (disminución de la frecuencia cardíaca), insuficiencia cardíaca congestiva, hipotensión arterial, broncoespasmo, hipoglucemia (disminución de la concentración de glucosa en sangre) y convulsiones (incluyendo crisis convulsivas provocadas por hipoglucemia).
En caso de sobredosis, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.
En casos de sobredosis significativa se han observado: bradicardia, prolongación del intervalo QT*, torsade de pointes, taquicardia ventricular y parada cardíaca.
Tratamiento de la sobredosis: debe interrumpirse inmediatamente la administración de sotalol y mantenerse bajo estricta vigilancia médica. El sotalol no se une a las proteínas plasmáticas y puede eliminarse del torrente sanguíneo mediante hemodiálisis.
Debe mantenerse una observación estricta del paciente hasta que el intervalo QT se normalice y la frecuencia cardíaca recupere valores superiores a 50 latidos por minuto.

Olvido de una dosis de Biosotal
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible, excepto si está próxima la hora de la siguiente dosis. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
Si persisten dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los efectos adversos suelen ser transitorios y no requieren la interrupción del tratamiento; normalmente
desaparecen tras reducir la dosis del medicamento.
El efecto adverso más grave del sotalol es la aparición de arritmias, incluyendo
trastornos del ritmo cardíaco del tipo torsade de pointes.
Frecuentes (no más de 1 de cada 10 personas)

edemas, fatiga, astenia (cansancio crónico)
mareos, cefalea, insomnio, parestesias (parálisis parcial de una parte del cuerpo o de la superficie de la piel), alteraciones del gusto
calambres musculares
náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia, dolor abdominal, distensión abdominal
efecto proarrítmico, torsade de pointes, insuficiencia cardíaca, bradicardia (ralentización del ritmo cardíaco), dolor en el pecho, palpitaciones, síncope, estado presincopal
hipotensión, síndrome de Raynaud, empeoramiento de la enfermedad vascular periférica
depresión, trastornos de ansiedad
alteraciones cutáneas similares a la psoriasis o empeoramiento de los síntomas de psoriasis ya existentes
disnea
cambios en el registro del ECG.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

recuento sanguíneo anormalmente bajo de plaquetas, también conocidas como trombocitos
caída excesiva del cabello
sudoración excesiva
fiebre
alteración de la función sexual
alteraciones visuales.

En casos raros se han notificado la formación de anticuerpos antinucleares, que excepcionalmente
se asocian con síntomas clínicos de un síndrome tipo lupus, que desaparecen tras la interrupción del
tratamiento.
Pruebas de laboratorio
La presencia de sotalol en la orina puede falsamente elevar los resultados del análisis de la concentración de metanefrina urinaria mediante el método fotométrico. A los pacientes en los que se sospeche un feocromocitoma y que estén recibiendo sotalol, el médico les prescribirá el análisis de metanefrina mediante cromatografía líquida.
Notificación de efectos adversos
Si apareciera cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas.
Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización o a su representante en Polonia.
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Biosotal

Mantener este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras «Fecha de caducidad (EXP)». La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No tire los medicamentos por el desagüe ni por los vertederos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Biosotal

La sustancia activa del medicamento es el sotalol. Cada comprimido de Biosotal 40 contiene 40 mg de sotalol (en forma de clorhidrato). Cada comprimido de Biosotal 80 contiene 80 mg de sotalol (en forma de clorhidrato).
Las sustancias auxiliares son: lactosa monohidrato, almidón de patata, celulosa microcristalina, povidona (K-25), estearato de magnesio, talco.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Biosotal 40: comprimido, redondo de 6 mm de diámetro, con ambas caras planas, de color blanco o casi blanco.
Biosotal 80: comprimido, redondo de 8 mm de diámetro, con ambas caras planas, de color blanco o casi blanco.
El envase contiene 60 comprimidos de Biosotal 40 o 30 comprimidos de Biosotal 80, en blísters de PVC/Al, con 10 comprimidos por blíster, en un estuche de cartón.

Titular y fabricante
Titular:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Alemania

Fabricantes:
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
Sucursal en Rzeszów
ul. Lubelska 52
35-233 Rzeszów, Polonia
Temmler Pharma GmbH
Temmlerstrasse 2
35039 Marburgo, Alemania

Para obtener información más detallada, diríjase a:
Komtur Polska Sp. z o.o.
[email protected]